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Traubenpolyphenole zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Kardiotoxizität

16. Februar 2026 aktualisiert von: Nazarbayev University

Kardioprotektive Effekte von Traubenpolyphenolen zur Reduzierung chemotherapieinduzierter Kardiotoxizität bei Brustkrebspatientinnen: Eine randomisierte Pilotstudie

Diese Pilotstudie als randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die kardioprotektiven Wirkungen eines Traubenpolyphenol-Konzentrats bei Patienten zu bewerten, die eine Anthrazyklin- und/oder Trastuzumab-basierte Chemotherapie erhalten. Erwachsene Patienten mit hohem oder sehr hohem Risiko für chemotherapieinduzierte Kardiotoxizität werden randomisiert, um entweder ein Traubenpolyphenol-Konzentrat oder ein Placebo für drei Monate zu erhalten, beginnend mit der Chemotherapie. Die Herzfunktion und Kardiotoxizität werden mittels echokardiographischer Parameter und zirkulierender Biomarker zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von 30 bis 75 Jahren.
  • Histologisch bestätigter Brustkrebs.
  • Geplante Behandlung mit Anthrazyklin- und/oder Trastuzumab-basierter Chemotherapie.
  • Hohes oder sehr hohes Risiko für chemotherapieinduzierte Kardiotoxizität (≥20 %) basierend auf klinischer Beurteilung.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus 0-3.
  • Fähigkeit, orale Studienprodukte einzunehmen.
  • Bereitschaft, Studienabläufe und Nachuntersuchungen einzuhalten.
  • Vor Studienbeginn schriftlich erteilte Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus von 4.
  • Bestehende schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würde.
  • Permanentes Vorhofflimmern oder andere klinisch signifikante Arrhythmien.
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Aktive Tumoren oder Metastasen im Zentralnervensystem.
  • Unkontrollierter arterieller Bluthochdruck.
  • Akute Magen-Darm-Erkrankungen, die die Absorption beeinträchtigen könnten.
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Traubenprodukten oder Studienbestandteilen.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trauben-Polyphenol-Konzentrat
Teilnehmer erhalten ein Traubenpolyphenol-Konzentrat (QAYNAR) in einer Dosis von 15 mL einmal täglich oral über 3 Monate, beginnend mit einer Anthracyclin- und/oder Trastuzumab-basierten Chemotherapie.
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenpolyphenol-Konzentrat
Traubenpolyphenol-Konzentrat, 20 mg/mL; Teilnehmer nehmen 15 mL oral einmal täglich für 3 Monate ein, beginnend mit der Chemotherapie.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo (dunkler Traubensaft) in einer Dosis von 15 mL einmal täglich oral über 3 Monate, beginnend mit einer Anthrazyklin- und/oder Trastuzumab-basierten Chemotherapie.
Sonstiges: Placebo (Dunkler Traubensaft)
Placebo (dunkler Traubensaft); Teilnehmer nehmen 15 mL oral einmal täglich für 3 Monate ein, beginnend mit der Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der High-Sensitivity Troponin-Werte
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei hochsensitivem kardialem Troponin im Serum als Marker für Myokardschädigung.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der NT-proBNP-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des N-terminalen pro-B-Typ natriuretischen Peptids (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert als Marker für kardialen Stress.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung vom Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion gemessen mittels transthorakaler Echokardiographie.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der globalen longitudinalen Dehnung (GLS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen longitudinalen Dehnung des linken Ventrikels, bewertet durch Speckle-Tracking-Echokardiographie.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Traubenpolyphenol-Supplementierung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Traubenpolyphenol-Konzentrat und dem Placebo während der Interventionsperiode.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nazarbayev University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP26195341

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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