Druepolyphenoler for forebygging av kjemoterapi-indusert kardiotoksisitet
16. februar 2026 oppdatert av: Nazarbayev University
Kardioprotektive effekter av druepolyphenoler for å redusere kjemoterapi-indusert kardiotoksisitet hos pasienter med brystkreft: En randomisert pilotstudie
Denne pilotstudien med randomisert klinisk design har som mål å evaluere de kardioprotektive effektene av et druepolyphenol-konsentrat hos pasienter som mottar kjemoterapi basert på antracykliner og/eller trastuzumab.
Voksne pasienter med høy eller svært høy risiko for kjemoterapi-indusert kardiotoksisitet vil bli randomisert til å motta enten et druepolyphenol-konsentrat eller placebo i tre måneder, med start samtidig med kjemoterapien.
Hjertefunksjon og kardiotoksisitet vil bli vurdert ved hjelp av ekokardiografiske parametre og sirkulerende biomarkører ved utgangspunktet, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamad Aljofan, PhD
- Telefonnummer: +77054448869
- E-post: mohamad.aljofan@nu.edu.kz
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 30 til 75 år.
- Histologisk bekreftet brystkreft.
- Planlagt behandling med anthracyklin- og/eller trastuzumab-basert kjemoterapi.
- Høy eller svært høy risiko for kjemoterapi-indusert kardiotoksisitet (≥20%), basert på klinisk vurdering.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-3.
- Evne til å innta orale studiemidler.
- Villighet til å følge studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk.
- Skriftlig samtykke gitt før eventuelle studieprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- ECOG prestasjonsstatus på 4.
- Eksisterende alvorlig kardiovaskulær sykdom som vil forstyrre studiedeltakelse.
- Permanent atrieflimmer eller andre klinisk signifikante arytmier.
- Alvorlig leversvikt eller nyresvikt.
- Aktive sentralnervesystem-tumorer eller metastaser.
- Ukontrollert arteriell hypertensjon.
- Akute gastrointestinale sykdommer som kan hemme absorpsjon.
- Kjent allergi eller intoleranse for druerprodukter eller studiekomponenter.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som kan påvirke resultatene av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Druvepolyphenolkonsentrat
Deltakerne mottar en druetanninstoffkonsentrat (QAYNAR) i en dose på 15 mL oralt en gang daglig i 3 måneder, med start samtidig med kjemoterapi basert på antracykliner og/eller trastuzumab.
|
Druepolyphenolkonsentrat, 20 mg/mL; deltakerne tar 15 mL oralt en gang daglig i 3 måneder, startende med kjemoterapi.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottar placebo (mørk druesaft) i en dose på 15 mL oralt en gang daglig i 3 måneder, med start sammen med kjemoterapi basert på antracykliner og/eller trastuzumab.
|
Placebo (mørk druesaft); deltakerne tar 15 mL oralt en gang daglig i 3 måneder, startende med kjemoterapien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i høysensitivt troponinnivå
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Endring fra baseline i serum høysensitivt kardialt troponinnivå som en markør for myokardskade.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i NT-proBNP-nivåer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Endring fra baseline i N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)-nivåer som en markør for hjertestress.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Endring fra baseline i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt med transtorakal ekkokardiografi.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Endring fra baseline i global longitudinal strain i venstre ventrikkel vurdert ved speckle-tracking-ekokardiografi.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av druetilskudd med polyfenoler
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger knyttet til drues polyphenolkonsentrat og placebo under intervensjonsperioden.
|
Opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
9. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
9. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP26195341
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .