Viinirypäleen polyfenolit kemoterapian aiheuttaman kardiotoksisuuden ehkäisyssä
maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Nazarbayev University
Rypälepolyfenolien kardioprotektiiviset vaikutukset kemoterapian aiheuttaman kardiotoksisuuden vähentämisessä rintasyöpäpotilailla: Satunnaistettu pilottitutkimus
Tämä pilottitutkimuksen satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan rypäleiden polyfenolikonsentraatin sydäntä suojaavia vaikutuksia potilailla, jotka saavat antracykliini- ja/tai trastuzumabiin perustuvaa kemoterapiaa.
Aikuiset potilaat, joilla on korkea tai erittäin korkea riski kemoterapian aiheuttamaan sydänmyrkytykseen, satunnaistetaan saamaan joko rypäleiden polyfenolikonsentraattia tai lumelääkettä kolmeksi kuukaudeksi, alkaen kemoterapiasta.
Sydämen toimintaa ja sydänmyrkytykseen liittyviä tekijöitä arvioidaan käyttämällä ekokardiografisia parametreja ja verenkiertoon liittyviä biomarkkereita lähtötasolla, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamad Aljofan, PhD
- Puhelinnumero: +77054448869
- Sähköposti: mohamad.aljofan@nu.edu.kz
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 30–75-vuotiaat naispotilaat.
- Histologisesti vahvistettu rintasyöpä.
- Suunniteltu hoito antrasykliini- ja/tai trastusumabiin perustuvalla kemoterapialla.
- Kliinisesti arvioitu suuri tai erittäin suuri riski kemoterapian aiheuttamaan kardiotoksisuuteen (≥20 %).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–3.
- Kyky ottaa suun kautta annettavia tutkimustuotteita.
- Halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu ennen mitään tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- ECOG suorituskykyluokka 4.
- Olemassa oleva vakava sydän- ja verisuonitauti, joka haittaisi osallistumista tutkimukseen.
- Pysyvä eteisvärinä tai muut kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt.
- Vakava maksa- tai munuaistoimintavika.
- Aktiiviset keskushermoston kasvaimet tai etäpesäkkeet.
- Hallitsematon valtimoverenpaine.
- Äkilliset ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat heikentää imeytymistä.
- Tunnettu allergia tai sietämättömyys viinirypäletuotteille tai tutkimuksen ainesosille.
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viinirypäleiden polyfenolikonsentraatti
Osallistujat saavat rypäleiden polyfenolikonsentraattia (QAYNAR) annoksena 15 mL suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan, aloittaen antracykliini- ja/tai trastuzumabiin perustuvan kemoterapian yhteydessä.
|
Viinirypäleen polyfenolikonsentraatti, 20 mg/mL; osallistujat nauttivat 15 mL suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan aloittaen kemoterapian yhteydessä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä (tummaa viinirypälemehua) annoksena 15 ml suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan, alkaen antrasykliini- ja/tai trastuzumabiin perustuvasta kemoterapiasta.
|
Placebo (tummaa viinirypälemehua); osallistujat ottavat 15 ml suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan kemoterapian aloittamisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean herkkyyden troponiinitasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtöarvosta seerumin korkean herkkyyden sydäntroponiinitasoissa sydänlihasvaurion merkkinä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
NT-proBNP-tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos perustasosta N-terminaalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasoissa sydämen rasituksen merkkiarvona.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtöarvosta vasemman kammion ejektiofraktiossa mitattuna transkordiaalisella ekokardiografialla.
|
Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Globaalin pitkittäisvenymän (GLS) muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta vasemman kammion globaalin pitkittäisvenymän arvossa, joka arvioidaan pilkkuseurantaekokardiografialla.
|
Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viinirypäleen polyfenolilisäyksen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus viinirypäleen polyfenolikonsentraatin ja lumelääkkeen yhteydessä interventiojakson aikana.
|
Enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 9. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP26195341
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .