Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyfenoly z hroznů pro prevenci kardiotoxicity vyvolané chemoterapií

16. února 2026 aktualizováno: Nazarbayev University

Kardioprotektivní účinky polyfenolů z hroznů na snížení kardiotoxicity vyvolané chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu: randomizovaná pilotní studie

Tato pilotní randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit kardioprotektivní účinky koncentrátu hroznových polyfenolů u pacientů podstupujících chemoterapii na bázi antracyklinů a/nebo trastuzumabu. Dospělí pacienti s vysokým nebo velmi vysokým rizikem kardiotoxicity vyvolané chemoterapií budou randomizováni k podávání buď koncentrátu hroznových polyfenolů, nebo placeba po dobu tří měsíců, počínaje chemoterapií. Srdeční funkce a kardiotoxicita budou hodnoceny pomocí echokardiografických parametrů a cirkulujících biomarkerů na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Pacientky ve věku 30 až 75 let.
  • Histologicky potvrzený karcinom prsu.
  • Plánovaná léčba chemoterapií založenou na antracyklinech a/nebo trastuzumabu.
  • Vysoké nebo velmi vysoké riziko kardiotoxicity vyvolané chemoterapií (≥20 %) na základě klinického hodnocení.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–3.
  • Schopnost užívat perorální studijní produkty.
  • Ochota dodržovat studijní postupy a následné návštěvy.
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý před jakýmikoli studijními postupy.

Kriteria vyloučení:

  • Výkonnostní stav ECOG 4.
  • Již existující závažné kardiovaskulární onemocnění, které by narušovalo účast ve studii.
  • Trvalá fibrilace síní nebo jiné klinicky významné arytmie.
  • Těžké jaterní nebo renální postižení.
  • Aktivní nádory centrálního nervového systému nebo metastázy.
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze.
  • Akutní gastrointestinální onemocnění, která mohou narušit absorpci.
  • Známá alergie nebo intolerance na hroznové produkty nebo složky studie.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koncentrát polyfenolů z hroznů
Účastníci dostávají koncentrát polyfenolů z hroznů (QAYNAR) v dávce 15 ml orálně jednou denně po dobu 3 měsíců, počínaje chemoterapií na bázi antracyklinů a/nebo trastuzumabu.
Doplněk stravy: Koncentrát polyfenolů z hroznů
Koncentrát polyfenolů z hroznů, 20 mg/mL; účastníci užívají 15 mL orálně jednou denně po dobu 3 měsíců od zahájení chemoterapie.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo (tmavé hroznové šťávy) v dávce 15 mL orálně jednou denně po dobu 3 měsíců, počínaje chemoterapií založenou na antracyklinech a/nebo trastuzumabu.
Jiný: Placebo (Tmavý hroznový džus)
Placebo (tmavé hroznové šťávy); účastníci užívají 15 ml orálně jednou denně po dobu 3 měsíců počínaje chemoterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin vysoce citlivého troponinu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách vysoce citlivého srdečního troponinu jako markeru poškození myokardu.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna hladin NT-proBNP
Časové okno: Baseline, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty hladiny N-terminálního propeptidu natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP) jako markeru srdeční zátěže.
Baseline, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ejekční frakce levé komory měřená transtorakální echokardiografií.
Baseline, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna globálního podélného napětí (GLS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v globálním podélném napětí levé komory hodnocená echokardiografií s analýzou speckle tracking.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost doplňků stravy s polyfenoly z hroznů
Časové okno: Až 3 měsíce
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s koncentrátem hroznových polyfenolů a placebem během intervenčního období.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nazarbayev University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP26195341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Koncentrát polyfenolů z hroznů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit