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Polyphénols de raisin pour la prévention de la cardiotoxicité induite par la chimiothérapie

16 février 2026 mis à jour par: Nazarbayev University

Effets cardioprotecteurs des polyphénols de raisin pour réduire la cardiotoxicité induite par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : une étude pilote randomisée

Cette étude clinique pilote randomisée vise à évaluer les effets cardioprotecteurs d'un concentré de polyphénols de raisin chez les patients recevant une chimiothérapie à base d'anthracyclines et/ou de trastuzumab. Les patients adultes à risque élevé ou très élevé de cardiotoxicité induite par la chimiothérapie seront randomisés pour recevoir soit un concentré de polyphénols de raisin, soit un placebo pendant trois mois, à partir du début de la chimiothérapie. La fonction cardiaque et la cardiotoxicité seront évaluées à l'aide de paramètres échocardiographiques et de biomarqueurs circulants au départ, à 3 mois et à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patientes âgées de 30 à 75 ans.
  • Cancer du sein confirmé histologiquement.
  • Traitement prévu par chimiothérapie à base d'anthracyclines et/ou de trastuzumab.
  • Risque élevé ou très élevé de cardiotoxicité induite par la chimiothérapie (≥20 %), basé sur l'évaluation clinique.
  • État fonctionnel du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-3.
  • Capacité à prendre les produits d'étude par voie orale.
  • Volonté de se conformer aux procédures de l'étude et aux visites de suivi.
  • Consentement éclairé écrit fourni avant toute procédure de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • État fonctionnel ECOG de 4.
  • Maladie cardiovasculaire sévère préexistante qui interférerait avec la participation à l'étude.
  • Fibrillation auriculaire permanente ou autres arythmies cliniquement significatives.
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère.
  • Tumeurs ou métastases actives du système nerveux central.
  • Hypertension artérielle non contrôlée.
  • Maladies gastro-intestinales aiguës pouvant altérer l'absorption.
  • Allergie ou intolérance connue aux produits à base de raisin ou aux composants de l'étude.
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel pouvant interférer avec les résultats de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Concentré de Polyphénols de Raisin
Les participants reçoivent un concentré de polyphénols de raisin (QAYNAR) à une dose de 15 mL par voie orale une fois par jour pendant 3 mois, en commençant avec une chimiothérapie à base d'anthracycline et/ou de trastuzumab.
Complément alimentaire: Concentré de Polyphénols de Raisin
Concentré de polyphénols de raisin, 20 mg/mL ; les participants prennent 15 mL par voie orale une fois par jour pendant 3 mois à partir du début de la chimiothérapie.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo (jus de raisin noir) à la dose de 15 mL par voie orale une fois par jour pendant 3 mois, en commençant avec une chimiothérapie à base d'anthracycline et/ou de trastuzumab.
Autre: Placebo (Jus de Raisin Noir)
Placebo (jus de raisin noir) ; les participants prennent 15 mL par voie orale une fois par jour pendant 3 mois à partir du début de la chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des niveaux de troponine à haute sensibilité
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Variation par rapport à la ligne de base des taux sériques de troponine cardiaque à haute sensibilité en tant que marqueur de lésion myocardique.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changement des niveaux de NT-proBNP
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Variation par rapport à la valeur initiale des taux de peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP) comme marqueur de stress cardiaque.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Changement par rapport à la valeur de base de la fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie transthoracique.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Modification de la déformation longitudinale globale (GLS)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Variation par rapport à la ligne de base de la déformation longitudinale globale du ventricule gauche évaluée par échocardiographie de suivi de speckle.
Baseline, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité de la supplémentation en polyphénols de raisin
Délai: Jusqu'à 3 mois
Incidence et sévérité des événements indésirables liés au concentré de polyphénols de raisin et au placebo pendant la période d'intervention.
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nazarbayev University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

9 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

9 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Première publication (Réel)

19 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP26195341

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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