항암화학요법 유발 심장독성 예방을 위한 포도 폴리페놀
2026년 2월 16일 업데이트: Nazarbayev University
유방암 환자의 화학요법 유발 심장독성 감소를 위한 포도 폴리페놀의 심장보호 효과: 무작위 파일럿 연구
이 파일럿 무작위 임상 연구는 안트라사이클린 및/또는 트라스투주맙 기반 화학요법을 받는 환자에서 포도 폴리페놀 농축액의 심장보호 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
화학요법 유발 심장독성의 고위험군 또는 매우 고위험군 성인 환자는 화학요법 시작과 함께 3개월 동안 포도 폴리페놀 농축액 또는 위약을 무작위로 투여받게 됩니다.
심장 기능과 심장독성은 기준선, 3개월 및 6개월에 심초음파 매개변수와 혈액 순환 바이오마커를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohamad Aljofan, PhD
- 전화번호: +77054448869
- 이메일: mohamad.aljofan@nu.edu.kz
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30세에서 75세 사이의 여성 환자.
- 조직학적으로 확인된 유방암.
- 안트라사이클린 및/또는 트라스투주맙 기반 화학요법 치료 계획.
- 임상 평가에 기반한 화학요법 유발 심장독성 고위험 또는 매우 고위험 (≥20%).
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0-3.
- 경구 연구 제제 복용 능력.
- 연구 절차 및 추적 방문 준수 의지.
- 연구 절차 전 제공된 서면 동의서.
제외 기준:
- ECOG 수행 상태 4.
- 연구 참여에 방해가 되는 기존 중증 심혈관 질환.
- 영구 심방세동 또는 기타 임상적으로 유의한 부정맥.
- 중증 간 또는 신장 기능 장애.
- 활성 중추신경계 종양 또는 전이.
- 조절되지 않는 동맥 고혈압.
- 흡수 장애를 일으킬 수 있는 급성 위장관 질환.
- 포도 제품 또는 연구 성분에 대한 알레르기 또는 내성.
- 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 임상시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포도 폴리페놀 농축액
참가자는 안트라사이클린 및/또는 트라스투주맙 기반 화학요법을 시작으로 3개월 동안 매일 1회 경구로 15mL 용량의 포도 폴리페놀 농축물(QAYNAR)을 복용합니다.
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포도 폴리페놀 농축액, 20 mg/mL; 참가자는 화학요법 시작과 함께 3개월 동안 하루에 한 번 15 mL를 경구로 복용합니다.
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위약 비교기: Placebo
참가자들은 안트라사이클린 및/또는 트라스투주맙 기반 화학요법을 시작으로 3개월 동안 하루에 한 번 15mL의 용량으로 경구 투여되는 위약(짙은 포도 주스)을 복용합니다.
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플라시보(암포도 주스); 참가자는 화학요법 시작과 함께 3개월 동안 하루에 한 번 15 mL를 경구로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고감도 트로포닌 수치 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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심근 손상의 표지자로서의 혈청 고감도 심장 트로포닌 수치의 기준선 대비 변화.
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기준선, 3개월 및 6개월
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NT-proBNP 수치 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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심장 스트레스 지표로서의 N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP) 수치의 기준선 대비 변화
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기준선, 3개월, 6개월
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좌심실 구혈율(LVEF)의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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경흉부 심초음파로 측정한 좌심실 박출률의 기저치 대비 변화.
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기준선, 3개월 및 6개월
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글로벌 종축 변형률(GLS)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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반점 추적 심초음파로 평가한 좌심실 전체 종방향 변형률의 기준선 대비 변화.
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기준선, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도 폴리페놀 보충제의 안전성과 내약성
기간: 최대 3개월
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개입 기간 중 포도 폴리페놀 농축액 및 위약과 관련된 이상 반응의 발생률 및 중증도.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 9일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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