Druivenpolyfenolen ter preventie van chemotherapie-geïnduceerde cardiotoxiciteit
16 februari 2026 bijgewerkt door: Nazarbayev University
Cardioprotectieve Effecten van Druivenpolyfenolen om Chemotherapie-geïnduceerde Cardiotoxiciteit te Verminderen bij Borstkankerpatiënten: Een Gerandomiseerde Pilotstudie
Deze pilot gerandomiseerde klinische studie heeft als doel de cardioprotectieve effecten van een druivenpolyfenolconcentraat te evalueren bij patiënten die een op anthracycline- en/of trastuzumab gebaseerde chemotherapie krijgen.
Volwassen patiënten met een hoog of zeer hoog risico op door chemotherapie geïnduceerde cardiotoxiciteit worden gerandomiseerd om gedurende drie maanden, te beginnen met de chemotherapie, een druivenpolyfenolconcentraat of een placebo te krijgen.
De hartfunctie en cardiotoxiciteit worden beoordeeld met behulp van echocardiografische parameters en circulerende biomarkers bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamad Aljofan, PhD
- Telefoonnummer: +77054448869
- E-mail: mohamad.aljofan@nu.edu.kz
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 30 tot 75 jaar.
- Histologisch bevestigde borstkanker.
- Geplande behandeling met anthracycline- en/of trastuzumab-gebaseerde chemotherapie.
- Hoog of zeer hoog risico op door chemotherapie geïnduceerde cardiotoxiciteit (≥20%), gebaseerd op klinische beoordeling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-3.
- In staat om orale studieproducten in te nemen.
- Bereidheid om studieprocedures en follow-up bezoeken na te leven.
- Schriftelijk geïnformeerde toestemming verstrekt vóór enige studieprocedure.
Exclusiecriteria:
- ECOG prestatiestatus van 4.
- Reeds bestaande ernstige cardiovasculaire ziekte die deelname aan de studie zou belemmeren.
- Permanente atriale fibrillatie of andere klinisch significante aritmieën.
- Ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
- Actieve tumoren of metastasen in het centrale zenuwstelsel.
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie.
- Acute gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie kunnen belemmeren.
- Bekende allergie of intolerantie voor druivenproducten of studiecomponenten.
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie die de resultaten van deze studie kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Druivenpolyfenolenconcentraat
Deelnemers krijgen een concentraat van druivenpolyfenolen (QAYNAR) in een dosering van 15 mL eenmaal daags oraal toegediend gedurende 3 maanden, te beginnen bij chemotherapie op basis van anthracycline en/of trastuzumab.
|
Druivenpolyfenolenconcentraat, 20 mg/mL; deelnemers nemen 15 mL eenmaal daags oraal in gedurende 3 maanden, te beginnen met chemotherapie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo (donkere druivensap) in een dosis van 15 mL eenmaal daags oraal toegediend gedurende 3 maanden, te beginnen met op anthracycline- en/of trastuzumab gebaseerde chemotherapie.
|
Placebo (donker druivensap); deelnemers nemen 15 mL eenmaal daags oraal in gedurende 3 maanden, te beginnen met chemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hooggevoelige troponinespiegels
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum hooggevoelig cardiaal troponinegehalte als marker van myocardiale schade.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in NT-proBNP-waarden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering vanaf baseline in N-terminal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) spiegels als marker voor cardiale stress.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in Linker Ventrikel Ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de linkerventrikelejectiefractie gemeten met transthoracale echocardiografie.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in Globale Longitudinale Strain (GLS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in linker ventrikel globale longitudinale strain beoordeeld door speckle-tracking echocardiografie.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en Tolerantie van Druivenpolyfenolensuppletie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan de druivenpolyfenolconcentraat en placebo tijdens de interventieperiode.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
9 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
9 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP26195341
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .