Polifenole z winogron w zapobieganiu kardiotoksyczności wywołanej chemioterapią
16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nazarbayev University
Kardioprotekcyjne działanie polifenoli winogron w celu zmniejszenia kardiotoksyczności wywołanej chemioterapią u pacjentek z rakiem piersi: randomizowane badanie pilotażowe
To pilotażowe randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę kardioprotekcyjnego działania koncentratu polifenoli z winogron u pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na antracyklinach i/lub trastuzumabie.
Dorośli pacjenci z wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem kardiotoksyczności wywołanej chemioterapią zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania koncentratu polifenoli z winogron lub placebo przez trzy miesiące, rozpoczynając wraz z chemioterapią.
Funkcja serca i kardiotoksyczność będą oceniane za pomocą parametrów echokardiograficznych i krążących biomarkerów na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamad Aljofan, PhD
- Numer telefonu: +77054448869
- E-mail: mohamad.aljofan@nu.edu.kz
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku od 30 do 75 lat.
- Histologicznie potwierdzony rak piersi.
- Planowane leczenie chemioterapią opartą na antracyklinach i/lub trastuzumabie.
- Wysokie lub bardzo wysokie ryzyko kardiotoksyczności indukowanej chemioterapią (≥20%) na podstawie oceny klinicznej.
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
- Możliwość przyjmowania doustnych produktów badawczych.
- Gotowość do przestrzegania procedur badania i wizyt kontrolnych.
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
Kryteria wykluczenia:
- Stan sprawności ECOG 4.
- Wcześniej istniejąca ciężka choroba sercowo-naczyniowa, która mogłaby zakłócić udział w badaniu.
- Trwałe migotanie przedsionków lub inne klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
- Aktywne guzy ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
- Ostre choroby przewodu pokarmowego, które mogą upośledzać wchłanianie.
- Znana alergia lub nietolerancja produktów winogronowych lub składników badania.
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, który mógłby wpłynąć na wyniki tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koncentrat polifenoli z winogron
Uczestnicy otrzymują skoncentrowane polifenole winogronowe (QAYNAR) w dawce 15 mL doustnie raz dziennie przez 3 miesiące, rozpoczynając od chemioterapii opartej na antracyklinach i/lub trastuzumabie.
|
Koncentrat polifenoli z winogron, 20 mg/mL; uczestnicy przyjmują 15 mL doustnie raz dziennie przez 3 miesiące, rozpoczynając wraz z chemioterapią.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo (ciemny sok winogronowy) w dawce 15 mL doustnie raz dziennie przez 3 miesiące, rozpoczynając od chemioterapii opartej na antracyklinach i/lub trastuzumabie.
|
Placebo (ciemny sok winogronowy); uczestnicy przyjmują 15 mL doustnie raz dziennie przez 3 miesiące, rozpoczynając z chemioterapią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu troponiny wysokiej czułości
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach wysokoczułej troponiny sercowej w surowicy jako marker uszkodzenia mięśnia sercowego.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomów NT-proBNP
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) jako markera stresu sercowego.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana względem wartości wyjściowej frakcji wyrzutowej lewej komory mierzonej za pomocą echokardiografii przezklatkowej.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego (GLS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w globalnym odkształceniu podłużnym lewej komory ocenianym za pomocą echokardiografii śledzenia plam.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja suplementacji polifenolami z winogron
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z koncentratem polifenoli z winogron oraz placebo w okresie interwencji.
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
9 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP26195341
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .