Полифенолы винограда для профилактики кардиотоксичности, вызванной химиотерапией
16 февраля 2026 г. обновлено: Nazarbayev University
Кардиопротекторные эффекты полифенолов винограда для снижения кардиотоксичности, вызванной химиотерапией, у пациенток с раком молочной железы: рандомизированное пилотное исследование
Это пилотное рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку кардиопротекторных эффектов концентрата полифенолов винограда у пациентов, получающих химиотерапию на основе антрациклинов и/или трастузумаба.
Взрослые пациенты с высоким или очень высоким риском кардиотоксичности, вызванной химиотерапией, будут рандомизированы для получения либо концентрата полифенолов винограда, либо плацебо в течение трех месяцев, начиная с химиотерапии.
Функция сердца и кардиотоксичность будут оцениваться с помощью эхокардиографических параметров и циркулирующих биомаркеров на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohamad Aljofan, PhD
- Номер телефона: +77054448869
- Электронная почта: mohamad.aljofan@nu.edu.kz
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте от 30 до 75 лет.
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы.
- Запланированное лечение химиотерапией на основе антрациклинов и/или трастузумаба.
- Высокий или очень высокий риск кардиотоксичности, вызванной химиотерапией (≥20%), на основе клинической оценки.
- Общий статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-3.
- Способность принимать исследуемые продукты перорально.
- Готовность соблюдать процедуры исследования и контрольные визиты.
- Письменное информированное согласие, предоставленное до начала любых процедур исследования.
Критерии исключения:
- Общий статус по шкале ECOG 4.
- Предсуществующее тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
- Постоянная фибрилляция предсердий или другие клинически значимые аритмии.
- Тяжелое поражение печени или почек.
- Активные опухоли центральной нервной системы или метастазы.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Острые желудочно-кишечные заболевания, которые могут нарушить всасывание.
- Известная аллергия или непереносимость продуктов из винограда или компонентов исследования.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Концентрат полифенолов винограда
Участники получают концентрат полифенолов винограда (QAYNAR) в дозе 15 мл перорально один раз в день в течение 3 месяцев, начиная с химиотерапии на основе антрациклинов и/или трастузумаба.
|
Концентрат полифенолов винограда, 20 мг/мл; участники принимают 15 мл перорально один раз в день в течение 3 месяцев, начиная с химиотерапии.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают плацебо (темный виноградный сок) в дозе 15 мл перорально один раз в день в течение 3 месяцев, начиная с химиотерапии на основе антрациклинов и/или трастузумаба.
|
Плацебо (темный виноградный сок); участники принимают 15 мл перорально один раз в день в течение 3 месяцев, начиная с химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней высокочувствительного тропонина
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение уровня высокочувствительного сердечного тропонина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем как маркера повреждения миокарда.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение уровней NT-proBNP
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня N-концевого фрагмента предшественника мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) в качестве маркера сердечного стресса.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня фракции выброса левого желудочка, измеренное с помощью трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение глобальной продольной деформации (GLS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня глобальной продольной деформации левого желудочка, оцененное методом эхокардиографии с отслеживанием спеклов.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость добавок полифенолов винограда
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с концентратом полифенолов винограда и плацебо в период вмешательства.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
9 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP26195341
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .