知覚過敏歯磨き粉の有効性を評価するための口腔内器具（IOA）モデル
2026年2月12日 更新者：Church & Dwight Company, Inc.
エナメル質病変の再石灰化に対する3種の歯磨剤の有効性を評価する口腔内装置（IOA）モデル
この単一施設、無作為化、二重盲検、3期間クロスオーバーのin situ試験では、3種類の歯磨剤のエナメル質再石灰化能とフッ素生体利用能を評価しました：フッ素を含まない陰性対照、0.243%フッ化ナトリウムを含む陽性対照、および0.243%フッ化ナトリウム、5.0%硝酸カリウム（KNO₃）、20%重炭酸ナトリウムを含む試験用歯磨剤です。
成人被験者は、脱灰エナメル質試片を装着したアクリル製口蓋装置を、各7日間の治療期間（各期間の前に5日間のフッ素不使用ウォッシュアウトを実施）で3回装着しました。
主要評価項目は、表面微小硬さ回復率（%SMHR）とエナメル質フッ素濃度でした。
調査の概要
詳細な説明
このインシチュー口腔内装置（IOA）モデルは、脱灰したエナメル質試料を口腔内環境に曝露しながら、体外での処置評価を可能にすることで抗齲蝕性を評価します。
被験者は、プラーク形成を促進するためにスチールガーゼで覆われた4つのエナメル質試料を含むアクリル製口蓋装置を装着しました。
3つの処置期間はそれぞれ7日間続き、1日2回の歯磨きと歯磨き剤スラリーのすすぎ、さらに1日3回のスクロースチャレンジを含みました。
各期間の前には、最低5日間のフッ化物不使用のウォッシュアウト期間を設けました。
処置後の試料は、%SMHRおよびエナメル質フッ化物濃度について分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Noblesville、Indiana、アメリカ、46060
- Therametric Technologies, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 18歳以上の成人
- 良好な全身および口腔の健康状態
- 正常な非刺激唾液分泌（5分間で非刺激唾液1.5mL以上）
- 16本以上の歯と口蓋装置を支える機能的上顎歯列
- 研究期間中、他の口腔ケア製品および予防的歯科処置を控えることに同意
- 重度の歯周病や未治療のう蝕がないこと
- 女性の場合、妊娠中または授乳中でないこと（自己申告）
- 重大な口腔軟組織疾患、口周囲のピアス、可撤式部分義歯がないこと
- スクリーニング前30日以内に抗生物質または免疫抑制剤を使用していないこと
- 口蓋隆起や安全性に影響を与える医学的状態がないこと
- 印象材、アクリル樹脂、一般的な口腔製品に対するアレルギーや重大な有害事歴がないこと
除外基準：
- 装置の装着または手順への遵守が困難
- 参加を妨げる口腔疾患
- ウォッシュアウト期間中のフッ化物配合歯磨き粉の使用
- 過去4週間以内の他の装置研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ネガティブコントロール歯磨き粉
フッ化物無配合歯磨剤（フッ化物0 ppm）。
各7日間の試験期間中、プロトコルに従って1日2回のブラッシングとスラリーうがいに使用されました。
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フッ化物不使用歯磨き粉
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アクティブコンパレータ：比較対照
フッ化ナトリウム歯磨剤（0.243％フッ化ナトリウム）。
各7日間の試験期間中、プロトコルに従って1日2回のブラッシングおよびスラリーうがいに使用します。
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市販のフッ化物配合歯磨き粉
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実験的：テスト歯磨き粉
0.243%フッ化ナトリウム、5.0%硝酸カリウム、および20%重炭酸ナトリウムを含む試験用歯磨剤。
各7日間の試験期間中、プロトコルに従って1日2回のブラッシングとスラリーうがいに使用されます。
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研究用フッ化物歯磨き粉
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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表面微小硬さ回復率（％SMHR）
時間枠：各7日間の試験期間終了時（全3期間）
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各7日間の試験期間終了時（全3期間）
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エナメル質フッ化物濃度 (EFU)
時間枠：各7日間の試験期間の終了（合計3期間）
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治療後エナメル質フッ化物濃度（µg F/cm³）
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各7日間の試験期間の終了（合計3期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Annahita Ghassemi, PhD、Church & Dwight, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月15日
一次修了 (実際)
2025年6月10日
研究の完了 (実際)
2025年6月10日
試験登録日
最初に提出
2026年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。