Modelo de Aparato Intraoral (IOA) Evaluando la Eficacia de la Pasta Dental para Dientes Sensibles
12 de febrero de 2026 actualizado por: Church & Dwight Company, Inc.
Modelo de Aparato Intraoral (IOA) para Evaluar la Eficacia de Tres Dentífricos en la Remineralización de Lesiones del Esmalte
Este estudio cruzado in situ, aleatorizado, doble ciego y de tres períodos en un solo centro evaluó el potencial de remineralización del esmalte y la biodisponibilidad de flúor de tres dentífricos: un control negativo sin flúor, un control positivo con 0,243% de fluoruro de sodio y un dentífrico en investigación que contenía 0,243% de fluoruro de sodio, 5,0% de nitrato de potasio (KNO₃) y 20% de bicarbonato de sodio.
Los sujetos adultos usaron aparatos palatinos de acrílico que contenían especímenes de esmalte desmineralizado durante tres períodos de tratamiento de 7 días, cada uno precedido por un período de lavado de 5 días sin flúor.
Los resultados primarios fueron el porcentaje de recuperación de la microdureza superficial (%SMHR) y la concentración de flúor en el esmalte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este modelo de aparato intraoral in situ (IOA) evalúa el potencial anticaries exponiendo especímenes de esmalte desmineralizado a condiciones bucales mientras permite evaluaciones de tratamiento ex vivo.
Los sujetos usaron aparatos palatinos de acrílico que contenían cuatro especímenes de esmalte cubiertos con gasa de acero para promover la formación de placa.
Cada uno de los tres periodos de tratamiento duró siete días e incluyó cepillado dental dos veces al día y enjuague con pasta de dientes diluida, además de tres desafíos diarios de sacarosa.
Un período de lavado mínimo de 5 días sin flúor precedió a cada periodo.
Los especímenes postratamiento se analizaron para determinar el %SMHR y la concentración de flúor en el esmalte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46060
- Therametric Technologies, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años
- Buena salud general y bucal
- Flujo salival no estimulado normal (≥1,5 mL de saliva no estimulada en 5 minutos)
- ≥16 dientes y dentición maxilar funcional para soportar el aparato palatino
- Acuerdo de abstenerse de otros productos de cuidado bucal y procedimientos dentales preventivos durante el estudio
- Sin enfermedad periodontal avanzada, sin caries visibles no tratadas
- Si es mujer, no embarazada ni en período de lactancia (autodeclarado)
- Sin patología significativa de tejidos blandos bucales; sin piercings peri/orales; sin prótesis parciales removibles
- Sin antibióticos o inmunosupresores en los 30 días previos al cribado
- Sin tórus palatino; sin condición médica que interfiera con la seguridad
- Sin alergia o eventos adversos significativos a materiales de impresión, acrílicos o productos bucales comunes
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para tolerar el aparato o cumplir con los procedimientos
- Patología bucal que interfiera con la participación
- Uso de pasta dental con flúor durante los períodos de lavado
- Participación en otro estudio de aparatos en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Pasta de dientes de control negativo
Dentífrico sin flúor (0 ppm de flúor).
Utilizado para cepillado dos veces al día y enjuague con suspensión según el protocolo durante cada período de prueba de 7 días.
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Pasta dental sin flúor
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Comparador activo: Comparador
Dentífrico de fluoruro sódico (0,243% de fluoruro sódico).
Utilizado para el cepillado dos veces al día y el enjuague en forma de suspensión según el protocolo durante cada periodo de prueba de 7 días.
|
Pasta de dientes con flúor disponible comercialmente
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Experimental: Pasta de Dientes de Prueba
Dentífrico de prueba que contiene 0,243% de fluoruro de sodio, 5,0% de nitrato de potasio y 20% de bicarbonato de sodio.
Se utilizó para el cepillado dos veces al día y el enjuague con pasta dental diluida según el protocolo durante cada período de prueba de 7 días.
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Pasta de dientes con flúor en investigación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación Porcentual de la Microdureza Superficial (%SMHR)
Periodo de tiempo: Final de cada período de prueba de 7 días (tres períodos en total)
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Final de cada período de prueba de 7 días (tres períodos en total)
|
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Concentración de Fluoruro en el Esmalte (EFU)
Periodo de tiempo: Final de cada período de prueba de 7 días (tres períodos en total)
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Concentración de flúor en el esmalte tras el tratamiento (µg F/cm³)
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Final de cada período de prueba de 7 días (tres períodos en total)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST-25-U04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El patrocinador no planea compartir los datos de participantes individuales (IPD) de este estudio.
Se proporcionarán los resultados resumidos según lo requerido; no se pondrán a disposición conjuntos de datos anonimizados ni documentos de apoyo adicionales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .