Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra Oral Appliance (IOA) Model til evaluering af effektiviteten af følsomhedstandpasta

12. februar 2026 opdateret af: Church & Dwight Company, Inc.

Intra Oral Appliance (IOA)-model til evaluering af effektiviteten af tre tandpastaer på remineralisering af emaljelæsioner

Denne enkeltcenterede, randomiserede, dobbeltblindede, treperiodiske crossover in situ-studie evaluerede emaljere-mineraliseringspotentialet og fluoridbiotilgængeligheden af tre tandpastaer: en fluoridfri negativ kontrol, en positiv kontrol med 0,243% natriumfluorid og en undersøgelsestandpasta indeholdende 0,243% natriumfluorid, 5,0% kaliumnitrat (KNO₃) og 20% natriumbicarbonat. Voksne forsøgspersoner bar akrylpalatale apparater indeholdende demineraliserede emaljeprøver i tre 7-dages behandlingsperioder, hver forudgået af en 5-dages fluoridfri udvaskning. Primære resultater var procentvis overflademikrohårdheds-genopretning (%SMHR) og emaljefluoridkoncentration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne in situ intraoral model (IOA) evaluerer anticariespotentiale ved at udsætte demineraliserede emaljeprøver for orale forhold, samtidig med at den muliggør ex vivo behandlingsvurderinger. Deltagerne bar akrylpalatalapparater indeholdende fire emaljeprøver dækket med stålvæv for at fremme plakdannelse. Hver af de tre behandlingsperioder varede syv dage og inkluderede to gange daglig tandbørstning og tandpasteslask-skylling, plus tre daglige sukroseudfordringer. En minimum 5-dages fluoridfri udvaskningsperiode gik forud for hver periode. Post-behandlingsprøver blev analyseret for %SMHR og emaljefluoridkoncentration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Forenede Stater, 46060
        • Therametric Technologies, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • God generel og oral sundhed
  • Normal ustimuleret spytflow (≥1,5 mL ustimuleret spyt på 5 minutter)
  • ≥16 tænder og funktionel maxillær dentition til at understøtte palatalapparat
  • Accepterer at afholde sig fra andre oralplejeprodukter og forebyggende tandplejeprocedurer under undersøgelsen
  • Ingen fremskreden parodontitis, ingen synlig ubehandlet caries
  • Hvis kvinde, ikke gravid eller ammende (selvrapporteret)
  • Ingen signifikant oral blødvævspatologi; ingen peri/orale piercinger; ingen aftagelige partielle proteser
  • Ingen antibiotika eller immunsuppressiver inden for 30 dage før screening
  • Ingen palatal torus; ingen medicinsk tilstand, der ville forstyrre sikkerheden
  • Ingen allergi eller signifikante bivirkninger til aftryksmaterialer, akryler eller almindelige oralprodukter

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at tolerere apparatet eller overholde procedurer
  • Oral patologi, der forstyrrer deltagelse
  • Brug af fluoridholdig tandpasta under washout-perioder
  • Deltagelse i et andet apparatstudie inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Negativ Kontrol Tandpasta
Fluoridfri tandpasta (0 ppm fluorid).
Anvendt til tandbørstning to gange dagligt og slurry-skylling pr. protokol i hver 7-dages testperiode.
Medicin: Negativ Kontrol Tandpasta
Fluoridfri tandpasta
Aktiv komparator: Komparator
Natriumfluorid tandpasta (0,243% natriumfluorid). Bruges til to gange daglig børstning og slurry-skylning pr. protokol under hver 7-dages testperiode.
Medicin: Aktiv Komparator
Kommercielt tilgængelig fluoridholdig tandpasta
Eksperimentel: Test Tandpasta
Test tandpasta indeholdende 0,243% natriumfluorid, 5,0% kaliumnitrat og 20% natriumbicarbonat. Brugt til to gange daglig børstning og slurry-skylning ifølge protokollen under hver 7-dages testperiode.
Medicin: Test tandpasta
Undersøgelsesfluoridtandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis Overflademikrohårdhedsgenopretning (%SMHR)
Tidsramme: Slutningen af hver 7-dages testperiode (tre perioder i alt)
Slutningen af hver 7-dages testperiode (tre perioder i alt)
Emalje Fluorid Koncentration (EFU)
Tidsramme: Slutningen af hver 7-dages testperiode (i alt tre perioder)
Postbehandlings fluoridkoncentration i emalje (µg F/cm³)
Slutningen af hver 7-dages testperiode (i alt tre perioder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST-25-U04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse. Resuméresultater vil blive leveret efter behov; de-identificerede datasæt eller yderligere støttedokumenter vil ikke blive stillet til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Negativ Kontrol Tandpasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner