Intraoral-laitteen (IOA) malli, joka arvioi herkkähammastahnan tehokkuutta
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Church & Dwight Company, Inc.
Intra Oral Appliance (IOA) -malli, joka arvioi kolmen hammastahnan tehokkuutta kiillevauriouudistuksen kannalta
Tämä yksikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmen jakson ristiinasetelmalla toteutettu in situ -tutkimus arvioi kolmen hammastahnan emaljin remineralisaatiopotentiaalia ja fluoridin biosaatavuutta: fluoridivapaa negatiivinen kontrolli, positiivinen kontrolli, joka sisältää 0,243 % natriumfluoridia, sekä tutkittava hammastahna, joka sisältää 0,243 % natriumfluoridia, 5,0 % kaliumnitraattia (KNO₃) ja 20 % natriumvetykarbonaattia. Aikuiset koehenkilöt käyttivät kolmen 7 päivän hoitojakson ajan akryylisiä kitalaula-aparatteja, jotka sisälsivät demineralisoituneita emaljinäytteitä, ja jokaisen hoitojakson edellä oli 5 päivän fluoridivapaa pesu. Ensisijaisina loppupisteinä olivat pintakovuuden palautumisen prosenttiosuus (%SMHR) ja emaljin fluoridipitoisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä in situ -intraoraalinen laite (IOA) -malli arvioi kariesta ehkäisevää potentiaalia altistamalla demineralisoituneet kiilteenäytteet suun olosuhteille ja mahdollistaen ex vivo -hoitoarvioinnit.
Kohteiden käyttämät akryyliset kitalakilaitteet sisälsivät neljä kiilteenäytettä, jotka oli peitetty teräsharsoilla plakkien muodostumisen edistämiseksi.
Jokainen kolmesta hoitojaksosta kesti seitsemän päivää ja sisälsi kahdesti päivittäisen hammasharjauksen ja hammastahnamössön huuhtelun sekä kolme päivittäistä sakkaroosihaastetta.
Vähintään viiden päivän fluoriditon pesu edelsi jokaista jaksoa.
Hoidon jälkeisiä näytteitä analysoitiin %SMHR:n ja kiilteen fluoridipitoisuuden osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Yhdysvallat, 46060
- Therametric Technologies, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset ≥18 vuotta
- Hyvä yleinen ja suun terveydentila
- Normaali virkistämätön syljen eritys (≥1,5 ml virkistämätöntä sylkeä 5 minuutissa)
- ≥16 hammasta ja toimiva yläleuan hammaslanka palataalilaitteen tukemiseksi
- Suostuu pidättäytymään muista suunhoitotuotteista ja ehkäisevistä hammashoitotoimenpiteistä tutkimuksen aikana
- Ei edistynyttä parodontiittia, ei näkyviä hoitamattomia kariesta
- Jos nainen, ei raskaana tai imettävänä (itse ilmoitettu)
- Ei merkittävää suun pehmytkudospatologiaa; ei peri-/oraalipistokoruja; ei irrotettavia osittaisia hammasproteeseja
- Ei antibiootteja tai immunosupressiivisia lääkkeitä 30 päivän sisällä seulonnasta
- Ei palataalista torusta; ei lääketieteellistä tilaa, joka häiritsisi turvallisuutta
- Ei allergiaa tai merkittäviä haittatapahtumia valutusaineille, akryyleille tai yleisille suutuotteille
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykene sietämään laitetta tai noudattamaan menettelyjä
- Suun patologia, joka häiritsee osallistumista
- Fluorihammastahnan käyttö peseytymisjaksojen aikana
- Osallistuminen toiseen laitetutkimukseen viimeisten 4 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Negatiivinen kontrollihammastahna
Fluoriditon hammastahna (0 ppm fluoria).
Käytetty kahdesti päivässä hampaiden harjaamiseen ja suuveden huuhteluun protokollan mukaisesti kunkin 7 päivän testijakson aikana.
|
Fluoriditon hammastahna
|
|
Active Comparator: Vertailuaine
Natriumfluoridihammastahna (0,243 % natriumfluoridia).
Käytettävä kaksi kertaa päivässä hampaiden harjaamiseen ja suuveden käyttöön ohjeiden mukaisesti jokaisen 7 päivän testijakson aikana.
|
Kaupallisesti saatavilla oleva fluorihammastahna
|
|
Kokeellinen: Testihammastahna
Testihammastahna, joka sisältää 0,243 % natriumfluoridia, 5,0 % kaliumnitraattia ja 20 % natriumvetykarbonaattia.
Käytetään kahdesti päivässä hampaiden harjaamiseen ja suuveden huuhteluun protokollan mukaisesti jokaisen 7 päivän testijakson aikana.
|
Tutkittava fluori-hammastahna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentin Pintamikrokovuuden Palautuminen (%SMHR)
Aikaikkuna: Kunkin 7 päivän testijakson päättyminen (kolme jaksoa yhteensä)
|
Kunkin 7 päivän testijakson päättyminen (kolme jaksoa yhteensä)
|
|
|
Hammaskiiltofluoridipitoisuus (EFU)
Aikaikkuna: Jokaisen 7 päivän testijakson loppu (yhteensä kolme jaksoa)
|
Post-treatment enamel fluoride concentration (µg F/cm³)
|
Jokaisen 7 päivän testijakson loppu (yhteensä kolme jaksoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-25-U04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsor ei aio jakaa tämän tutkimuksen yksittäisten osallistujien tietoja (IPD). Yhteenvetotulokset annetaan tarvittaessa; anonymisoituja tietoaineistoja tai muita tukevia asiakirjoja ei tehdä saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .