Model aparatu wewnątrzustnego (IOA) oceniający skuteczność pasty do zębów wrażliwych
12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Church & Dwight Company, Inc.
Model wewnątrzustnego aparatu (IOA) oceniający skuteczność trzech past do zębów w remineralizacji zmian szkliwa
To jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, trójokresowe badanie krzyżowe typu in situ oceniało potencjał remineralizacji szkliwa oraz biodostępność fluorków w trzech pastach do zębów: ujemnej kontroli bez fluoru, dodatniej kontroli z 0,243% fluorkiem sodu oraz badanej paście zawierającej 0,243% fluorku sodu, 5,0% azotanu potasu (KNO₃) i 20% wodorowęglanu sodu.
Dorośli uczestnicy nosili akrylowe szyny podniebienne zawierające zdemineralizowane próbki szkliwa przez trzy 7-dniowe okresy leczenia, poprzedzone każdorazowo 5-dniowym okresem wypłukiwania bez fluoru.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były procentowa odbudowa mikrotwardości powierzchni (%SMHR) oraz stężenie fluoru w szkliwie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten model wewnątrzustnej szyny in situ (IOA) ocenia potencjał przeciwpróchnicowy poprzez wystawienie zdemineralizowanych próbek szkliwa na działanie warunków jamy ustnej, umożliwiając jednocześnie ocenę leczenia ex vivo.
Badani nosili akrylowe szyny podniebienne zawierające cztery próbki szkliwa pokryte siatką stalową, aby stymulować tworzenie się płytki nazębnej.
Każdy z trzech okresów leczenia trwał siedem dni i obejmował dwukrotne szczotkowanie zębów oraz płukanie zawiesiną pasty do zębów, a także trzy codzienne ekspozycje na sacharozę.
Przed każdym okresem stosowano co najmniej 5-dniowe wypłukanie bez fluoru.
Po leczeniu próbki analizowano pod kątem %SMHR i stężenia fluoru w szkliwie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46060
- Therametric Technologies, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli ≥18 lat
- Dobry ogólny i jamy ustnej stan zdrowia
- Normalny niepobudzony przepływ śliny (≥1,5 mL niepobudzonej śliny w 5 minut)
- ≥16 zębów i funkcjonalne uzębienie szczęki do podparcia aparatu podniebiennego
- Zgoda na powstrzymanie się od stosowania innych produktów do higieny jamy ustnej i profilaktycznych zabiegów stomatologicznych podczas badania
- Brak zaawansowanej choroby przyzębia, brak widocznych nieleczonych próchnic
- W przypadku kobiet – brak ciąży lub karmienia piersią (samodzielnie zgłoszone)
- Brak istotnych patologii tkanek miękkich jamy ustnej; brak przekłuć w okolicy ust; brak ruchomych protez częściowych
- Brak antybiotyków lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Brak podniebiennego guza; brak schorzeń medycznych, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo
- Brak alergii lub istotnych niepożądanych zdarzeń na materiały do wycisków, akryle lub powszechne produkty do higieny jamy ustnej
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do tolerancji aparatu lub przestrzegania procedur
- Patologie jamy ustnej uniemożliwiające udział w badaniu
- Stosowanie pasty do zębów z fluorem w okresach wypłukiwania
- Uczestnictwo w innym badaniu z użyciem aparatu w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pasta do zębów z negatywną kontrolą
Pasta do zębów bez fluoru (0 ppm fluoru).
Stosowana do dwukrotnego szczotkowania dziennie i płukania zawiesiną zgodnie z protokołem podczas każdego 7-dniowego okresu testowego. |
Pasta do zębów bez fluoru
|
|
Aktywny komparator: Komparator
Sodium fluoride dentifrice (0.243% sodium fluoride).
Używany do szczotkowania dwa razy dziennie i płukania zawiesiną zgodnie z protokołem podczas każdego 7-dniowego okresu testowego.
|
Komercyjnie dostępna pasta do zębów z fluorem
|
|
Eksperymentalny: Testowa pasta do zębów
Pasta do zębów testowa zawierająca 0,243% fluorku sodu, 5,0% azotanu potasu i 20% wodorowęglanu sodu.
Stosowana do dwukrotnego szczotkowania dziennie i płukania zawiesiną zgodnie z protokołem podczas każdego 7-dniowego okresu testowego.
|
Pasta do zębów z fluorem badana klinicznie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowe Odzyskanie Mikrotwardości Powierzchni (%SMHR)
Ramy czasowe: Koniec każdego 7-dniowego okresu testowego (łącznie trzy okresy)
|
Koniec każdego 7-dniowego okresu testowego (łącznie trzy okresy)
|
|
|
Stężenie fluoru w szkliwie (EFU)
Ramy czasowe: Koniec każdego 7-dniowego okresu testowego (łącznie trzy okresy)
|
Stężenie fluoru w szkliwie po leczeniu (µg F/cm³)
|
Koniec każdego 7-dniowego okresu testowego (łącznie trzy okresy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-25-U04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Sponsor nie planuje udostępniać danych poszczególnych uczestników (IPD) z tego badania.
Wymagane wyniki podsumowujące zostaną dostarczone; dane zanonimizowane lub dodatkowe dokumenty wspierające nie będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .