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Modello di Apparecchio Intraorale (IOA) per Valutare l'Efficacia del Dentifricio per Denti Sensibili

12 febbraio 2026 aggiornato da: Church & Dwight Company, Inc.

Modello di Dispositivo Intraorale (IOA) per Valutare l'Efficacia di Tre Dentifrici sulla Remineralizzazione delle Lesioni dello Smalto

Questo studio in situ monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, a tre periodi incrociati ha valutato il potenziale di rimineralizzazione dello smalto e la biodisponibilità del fluoro di tre dentifrici: un controllo negativo senza fluoro, un controllo positivo con fluoruro di sodio allo 0,243% e un dentifricio sperimentale contenente fluoruro di sodio allo 0,243%, nitrato di potassio (KNO₃) al 5,0% e bicarbonato di sodio al 20%. I soggetti adulti hanno indossato dispositivi palatali in acrilico contenenti campioni di smalto demineralizzato per tre periodi di trattamento di 7 giorni ciascuno, ciascuno preceduto da un periodo di washout di 5 giorni senza fluoro. Gli esiti primari erano la percentuale di recupero della microdurezza superficiale (%SMHR) e la concentrazione di fluoro nello smalto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo modello di dispositivo intraorale in situ (IOA) valuta il potenziale anticarie esponendo campioni di smalto demineralizzato alle condizioni orali, consentendo al contempo valutazioni del trattamento ex vivo. I soggetti indossavano dispositivi palatali acrilici contenenti quattro campioni di smalto coperti con garza d'acciaio per favorire la formazione di placca. Ciascuno dei tre periodi di trattamento è durato sette giorni e ha incluso lo spazzolamento dei denti due volte al giorno e il risciacquo con dentifricio in sospensione, oltre a tre sfide giornaliere con saccarosio. Un periodo di washout di almeno 5 giorni senza fluoro ha preceduto ciascun periodo. I campioni post-trattamento sono stati analizzati per %SMHR e concentrazione di fluoro nello smalto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Stati Uniti, 46060
        • Therametric Technologies, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni
  • Buona salute generale e orale
  • Flusso salivare non stimulato normale (≥1,5 mL di saliva non stimulata in 5 minuti)
  • ≥16 denti e dentatura mascellare funzionale per supportare l'apparecchio palatale
  • Accettano di astenersi da altri prodotti per l'igiene orale e procedure dentistiche preventive durante lo studio
  • Nessuna malattia parodontale avanzata, nessuna carie visibile non trattata
  • Se donna, non in gravidanza o allattamento (auto-dichiarato)
  • Nessuna patologia significativa dei tessuti molli orali; nessun piercing peri/orale; nessuna protesi parziale rimovibile
  • Nessun antibiotico o immunosoppressivo entro 30 giorni dallo screening
  • Nessun toro palatino; nessuna condizione medica che interferirebbe con la sicurezza
  • Nessuna allergia o eventi avversi significativi a materiali per impronte, acrilici o prodotti orali comuni

Criteri di esclusione:

  • Incapaci di tollerare l'apparecchio o di rispettare le procedure
  • Patologia orale che interferisce con la partecipazione
  • Uso di dentifricio al fluoro durante i periodi di washout
  • Partecipazione a un altro studio con apparecchio nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Dentifricio Controllo Negativo
Dentifricio senza fluoro (0 ppm di fluoro). Utilizzato per lo spazzolamento due volte al giorno e lo sciacquo con sospensione secondo protocollo durante ogni periodo di test di 7 giorni.
Droga: Dentifricio Controllo Negativo
Dentifricio senza fluoro
Comparatore attivo: Comparatore
Dentifricio al fluoruro di sodio (0,243% di fluoruro di sodio).
Utilizzato per lo spazzolamento due volte al giorno e il risciacquo con sospensione secondo protocollo durante ogni periodo di test di 7 giorni.
Droga: Controllo Attivo
Dentifricio al fluoro disponibile in commercio
Sperimentale: Dentifricio di prova
Dentifricio di prova contenente 0,243% di fluoruro di sodio, 5,0% di nitrato di potassio e 20% di bicarbonato di sodio. Utilizzato per lo spazzolamento due volte al giorno e lo sciacquo con slurrie secondo il protocollo durante ogni periodo di prova di 7 giorni.
Droga: Dentifricio di prova
Dentifricio al fluoro sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero Percentuale della Microdurezza Superficiale (%SMHR)
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo di test di 7 giorni (tre periodi totali)
Fine di ogni periodo di test di 7 giorni (tre periodi totali)
Concentrazione di Fluoruro nello Smalto (EFU)
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo di test di 7 giorni (tre periodi totali)
Concentrazione di fluoro nello smalto dopo il trattamento (µg F/cm³)
Fine di ogni periodo di test di 7 giorni (tre periodi totali)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-25-U04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor non prevede di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) di questo studio. I risultati riassuntivi saranno forniti come richiesto; set di dati anonimizzati o documenti di supporto aggiuntivi non saranno resi disponibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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