Modèle d’Appareil Intra-Buccal (AIB) Évaluant l’Efficacité du Dentifrice pour Dents Sensibles
12 février 2026 mis à jour par: Church & Dwight Company, Inc.
Modèle d’appareil intra-oral (IOA) évaluant l’efficacité de trois dentifrices sur la reminéralisation des lésions de l’émail
Cette étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, croisée en trois périodes in situ a évalué le potentiel de reminéralisation de l'émail et la biodisponibilité du fluorure de trois dentifrices : un contrôle négatif sans fluorure, un contrôle positif avec 0,243 % de fluorure de sodium et un dentifrice expérimental contenant 0,243 % de fluorure de sodium, 5,0 % de nitrate de potassium (KNO₃) et 20 % de bicarbonate de sodium.
Les sujets adultes ont porté des appareils palatins en acrylique contenant des spécimens d'émail déminéralisé pendant trois périodes de traitement de 7 jours, chacune précédée d'une période de sevrage sans fluorure de 5 jours.
Les critères d'évaluation principaux étaient le pourcentage de récupération de la microdureté de surface (%SMHR) et la concentration en fluorure de l'émail.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce modèle d'appareil intra-oral (AIO) in situ évalue le potentiel anticarie en exposant des spécimens d'émail déminéralisé aux conditions buccales tout en permettant des évaluations de traitement ex vivo.
Les sujets portaient des appareils palatins en acrylique contenant quatre spécimens d'émail recouverts de gaze d'acier pour favoriser la formation de plaque.
Chacune des trois périodes de traitement a duré sept jours et comprenait un brossage des dents deux fois par jour et un rinçage avec une pâte dentifrice, plus trois expositions quotidiennes au saccharose.
Un délai d'élimination d'au moins 5 jours sans fluorure précédait chaque période.
Les spécimens post-traitement ont été analysés pour le %SMHR et la concentration en fluorure de l'émail.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Indiana
-
Noblesville, Indiana, États-Unis, 46060
- Therametric Technologies, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes ≥18 ans
- Bonne santé générale et bucco-dentaire
- Flux salivaire non stimulé normal (≥1,5 mL de salive non stimulée en 5 minutes)
- ≥16 dents et dentition maxillaire fonctionnelle pour supporter un appareil palatin
- Accepter de s'abstenir d'autres produits de soins bucco-dentaires et de procédures dentaires préventives pendant l'étude
- Pas de maladie parodontale avancée, pas de caries non traitées visibles
- Si femme, pas enceinte ni allaitante (autodéclarée)
- Pas de pathologie significative des tissus mous buccaux ; pas de piercings péri/oraux ; pas de prothèses partielles amovibles
- Pas d'antibiotiques ou d'immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant le dépistage
- Pas de torus palatin ; pas d'affection médicale qui interférerait avec la sécurité
- Pas d'allergie ou d'événements indésirables significatifs aux matériaux d'empreinte, aux acryliques ou aux produits buccaux courants
Critères d'exclusion :
- Incapacité à tolérer l'appareil ou à se conformer aux procédures
- Pathologie buccale qui interfère avec la participation
- Utilisation de dentifrice fluoré pendant les périodes de sevrage
- Participation à une autre étude d'appareil au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Dentifrice de Contrôle Négatif
Dentifrice sans fluorure (0 ppm de fluorure).
Utilisé pour un brossage deux fois par jour et un rinçage avec une suspension selon le protocole pendant chaque période de test de 7 jours.
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Dentifrice sans fluorure
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Comparateur actif: Comparateur
Dentifrice au fluorure de sodium (0,243 % de fluorure de sodium).
À utiliser pour un brossage deux fois par jour et un bain de bouche sous forme de bouillie selon le protocole pendant chaque période de test de 7 jours.
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Dentifrice au fluorure disponible dans le commerce
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Expérimental: Test Dentifrice
Dentifrice de test contenant 0,243 % de fluorure de sodium, 5,0 % de nitrate de potassium et 20 % de bicarbonate de sodium.
Utilisé pour un brossage deux fois par jour et un bain de bouche selon le protocole pendant chaque période de test de 7 jours. |
Dentifrice au fluor expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération du pourcentage de microdureté de surface (%SMHR)
Délai: Fin de chaque période de test de 7 jours (trois périodes au total)
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Fin de chaque période de test de 7 jours (trois périodes au total)
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Concentration de fluorure dans l'émail (EFU)
Délai: Fin de chaque période de test de 7 jours (trois périodes au total)
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Concentration de fluorure de l'émail après traitement (µg F/cm³)
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Fin de chaque période de test de 7 jours (trois périodes au total)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Première publication (Réel)
19 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST-25-U04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le promoteur ne prévoit pas de partager les données individuelles des participants (IPD) de cette étude.
Les résultats sommaires seront fournis selon les exigences ; les ensembles de données anonymisés ou les documents justificatifs supplémentaires ne seront pas mis à disposition.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .