Модель внутриротового аппарата (IOA) для оценки эффективности зубной пасты для чувствительных зубов
12 февраля 2026 г. обновлено: Church & Dwight Company, Inc.
Модель внутриротового аппарата (IOA) для оценки эффективности трех зубных паст на реминерализацию эмалевых поражений
Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое перекрёстное исследование in situ в три периода оценивало потенциал реминерализации эмали и биодоступность фторида трёх зубных паст: отрицательного контроля без фторида, положительного контроля с 0,243% фторида натрия и исследуемой зубной пасты, содержащей 0,243% фторида натрия, 5,0% нитрата калия (KNO₃) и 20% бикарбоната натрия.
Взрослые участники носили акриловые нёбные аппараты с деминерализованными образцами эмали в течение трёх 7-дневных периодов лечения, каждый из которых предварялся 5-дневным отмывочным периодом без фторида.
Первичными исходами были восстановление поверхностной микротвёрдости в процентах (%SMHR) и концентрация фторида в эмали.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Эта модель внутриротового аппарата (IOA) in situ оценивает противокариозный потенциал, подвергая деминерализованные эмалевые образцы оральным условиям, позволяя проводить оценки лечения ex vivo.
Субъекты носили акриловые нёбные аппараты, содержащие четыре эмалевых образца, покрытых стальной сеткой для стимулирования образования налёта.
Каждый из трёх периодов лечения длился семь дней и включал двукратную ежедневную чистку зубов и полоскание суспензией зубной пасты, а также три ежедневные сахарозные нагрузки.
Минимальный 5-дневный период вымывания фторида предшествовал каждому периоду.
После лечения образцы анализировались на %SMHR и концентрацию фторида в эмали.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Соединенные Штаты, 46060
- Therametric Technologies, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет
- Хорошее общее и стоматологическое здоровье
- Нормальный нестимулированный поток слюны (≥1,5 мл нестимулированной слюны за 5 минут)
- ≥16 зубов и функциональная верхнечелюстная зубная дуга для поддержки нёбного аппарата
- Согласие воздерживаться от использования других средств ухода за полостью рта и профилактических стоматологических процедур во время исследования
- Отсутствие запущенного пародонтоза, отсутствие видимого нелеченного кариеса
- Для женщин — отсутствие беременности или грудного вскармливания (со слов участницы)
- Отсутствие значительной патологии мягких тканей полости рта; отсутствие пирсинга в полости рта/на лице; отсутствие съёмных частичных протезов
- Отсутствие приёма антибиотиков или иммунодепрессантов в течение 30 дней до скрининга
- Отсутствие нёбного торуса; отсутствие заболеваний, которые могли бы повлиять на безопасность
- Отсутствие аллергии или значительных нежелательных явлений на оттискные материалы, акрилаты или обычные средства для полости рта
Критерии исключения:
- Невозможность переносить аппарат или соблюдать процедуры
- Патология полости рта, мешающая участию
- Использование фторсодержащей зубной пасты в периоды отмывки
- Участие в другом исследовании с использованием аппаратов в течение последних 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Отрицательный контроль зубной пасты
Зубная паста без фторида (0 ppm фторида).
Использовалась для чистки зубов два раза в день и полоскания суспензией согласно протоколу в течение каждого 7-дневного тестового периода.
|
Зубная паста без фтора
|
|
Активный компаратор: Компаратор
Зубная паста с фторидом натрия (0,243% фторида натрия).
Используется для двукратной ежедневной чистки и полоскания суспензией по протоколу в течение каждого 7-дневного тестового периода.
|
Коммерчески доступная фторсодержащая зубная паста
|
|
Экспериментальный: Тестовая зубная паста
Тестовый зубной порошок, содержащий 0,243% фторида натрия, 5,0% нитрата калия и 20% бикарбоната натрия.
Используется для двухразовой чистки зубов и полоскания суспензией согласно протоколу в течение каждого 7-дневного тестового периода.
|
Исследовательская фторидная зубная паста
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент восстановления микротвёрдости поверхности (%SMHR)
Временное ограничение: Конец каждого 7-дневного испытательного периода (всего три периода)
|
Конец каждого 7-дневного испытательного периода (всего три периода)
|
|
|
Концентрация фторида в эмали (EFU)
Временное ограничение: Конец каждого 7-дневного тестового периода (всего три периода)
|
Концентрация фтора в эмали после лечения (мкг F/см³)
|
Конец каждого 7-дневного тестового периода (всего три периода)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST-25-U04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Спонсор не планирует делиться индивидуальными данными участников (ИДУ) из этого исследования.
Сводные результаты будут предоставлены в соответствии с требованиями; обезличенные наборы данных или дополнительные вспомогательные документы не будут предоставлены.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .