Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraorální přístroj (IOA) – model pro hodnocení účinnosti zubní pasty pro citlivé zuby

12. února 2026 aktualizováno: Church & Dwight Company, Inc.

Intraorální přístroj (IOA) Model pro hodnocení účinnosti tří zubních past na remineralizaci sklovinných lézí

Tato jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříperiodní křížová in situ studie vyhodnocovala potenciál remineralizace skloviny a biologickou dostupnost fluoridu u tří zubních past: negativní kontroly bez fluoridu, pozitivní kontroly s 0,243% fluoridem sodným a testované zubní pasty obsahující 0,243% fluoridu sodného, 5,0% dusičnanu draselného (KNO₃) a 20% hydrogenuhličitanu sodného. Dospělí účastníci nosili akrylové patrové aparáty obsahující demineralizované vzorky skloviny po tři 7denní léčebná období, z nichž každému předcházelo 5denní vymývání bez fluoridu. Primárními výsledky byly procentuální obnova povrchové mikrotvrdosti (%SMHR) a koncentrace fluoridu ve sklovině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento in situ intraorální model (IOA) hodnotí antikariogenní potenciál vystavením demineralizovaných vzorků skloviny ústním podmínkám, přičemž umožňuje ex vivo hodnocení léčby.
Subjekty nosily akrylové patní desky obsahující čtyři vzorky skloviny pokryté ocelovou síťkou pro podporu tvorby plaku.
Každé ze tří léčebných období trvalo sedm dní a zahrnovalo dvakrát denně čištění zubů a vyplachování zubní pastou plus tři denní sacharózové výzvy.
Před každým obdobím následovalo minimálně pětidenní vymývání bez fluoridu.
Po léčbě byly vzorky analyzovány na %SMHR a koncentraci fluoridu ve sklovině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Spojené státy, 46060
        • Therametric Technologies, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥18 let
  • Dobrý celkový a ústní zdravotní stav
  • Normální nestimulovaný tok slin (≥1,5 ml nestimulovaných slin za 5 minut)
  • ≥16 zubů a funkční maxilární chrup pro podporu patrového aparátu
  • Souhlas s abstinencí od jiných produktů ústní péče a preventivních zubních zákroků během studie
  • Žádné pokročilé parodontální onemocnění, žádné viditelné neošetřené kazy
  • Pokud žena, není těhotná ani kojí (samoohlášené)
  • Žádná významná patologie měkkých tkání úst; žádné peri/orální piercingy; žádné snímatelné částečné zubní náhrady
  • Žádná antibiotika ani imunosupresiva do 30 dnů před screeningem
  • Žádný patrový torus; žádný zdravotní stav, který by narušoval bezpečnost
  • Žádná alergie ani významné nežádoucí účinky na otiskové materiály, akryly nebo běžné ústní produkty

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost tolerovat aparát nebo dodržovat postupy
  • Ústní patologie, která narušuje účast
  • Používání fluoridové zubní pasty během vyplavovacích období
  • Účast v jiné studii s aparátem v posledních 4 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Negativní kontrolní zubní pasta
Zubní pasta bez fluoridu (0 ppm fluoridu).
Používána pro dvakrát denně čištění zubů a proplachování suspenzí podle protokolu během každého 7denního testovacího období.
Lék: Zubní pasta negativní kontroly
Zubní pasta bez fluoru
Aktivní komparátor: Komparátor
Zubní pasta s fluoridem sodným (0,243 % fluoridu sodného). Používá se pro dvakrát denně čištění zubů a vyplachování suspenzí podle protokolu během každého 7denního testovacího období.
Lék: Aktivní komparátor
Komerčně dostupná zubní pasta s fluorem
Experimentální: Testovací zubní pasta
Testovací zubní pasta obsahující 0,243 % fluoridu sodného, 5,0 % dusičnanu draselného a 20 % hydrogenuhličitanu sodného. Používána pro dvakrát denně čištění zubů a kloktání suspenze podle protokolu během každého 7denního testovacího období.
Lék: Testovací zubní pasta
Výzkumná fluoridová zubní pasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento obnovy povrchové mikrotvrdosti (%SMHR)
Časové okno: Konec každého 7denního testovacího období (celkem tři období)
Konec každého 7denního testovacího období (celkem tři období)
Koncentrace fluoridu v zubní sklovině (EFU)
Časové okno: Konec každého 7denního testovacího období (celkem tři období)
Koncentrace fluoridu v zubní sklovině po ošetření (µg F/cm³)
Konec každého 7denního testovacího období (celkem tři období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Church & Dwight Company, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST-25-U04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zadavatel neplánuje sdílet individuální údaje účastníků (IPD) z této studie. Souhrnné výsledky budou poskytnuty podle požadavků; neidentifikované datové sady nebo další podpůrné dokumenty nebudou zpřístupněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Zubní pasta negativní kontroly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit