Intraoralgerät (IOA)-Modell zur Bewertung der Wirksamkeit von Zahnpasta für empfindliche Zähne
12. Februar 2026 aktualisiert von: Church & Dwight Company, Inc.
Intraorales Appliance (IOA)-Modell zur Bewertung der Wirksamkeit von drei Zahnpasten auf die Remineralisierung von Zahnschmelzläsionen
Diese Ein-Zentren-, randomisierte, doppelblinde, Drei-Perioden-Crossover-In-situ-Studie bewertete das Potenzial zur Schmelzremineralisierung und die Fluorid-Bioverfügbarkeit von drei Zahnpasten: einer fluoridfreien Negativkontrolle, einer Positivkontrolle mit 0,243% Natriumfluorid und einer Untersuchungszahnpasta mit 0,243% Natriumfluorid, 5,0% Kaliumnitrat (KNO₃) und 20% Natriumbicarbonat.
Erwachsene Probanden trugen für drei 7-tägige Behandlungsperioden, denen jeweils eine 5-tägige fluoridfreie Auswaschphase vorausging, Acrylgaumenapparaturen mit demineralisierten Schmelzproben.
Primäre Endpunkte waren die prozentuale Oberflächenmikrohärte-Rückgewinnung (%SMHR) und die Fluoridkonzentration im Schmelz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses In-situ-Intraoralgerät (IOA)-Modell bewertet das Antikariespotenzial, indem demineralisierte Zahnschmelzproben oralen Bedingungen ausgesetzt werden, während gleichzeitig ex-vivo-Behandlungsbewertungen möglich sind.
Die Probanden trugen acrylische Gaumenapparaturen mit vier Zahnschmelzproben, die mit Stahlgaze bedeckt waren, um Plaquebildung zu fördern.
Jede der drei Behandlungsperioden dauerte sieben Tage und umfasste zweimal tägliches Zähneputzen und Spülen mit Zahnpastasuspension sowie drei tägliche Saccharosebelastungen.
Vor jeder Periode erfolgte eine mindestens fünftägige fluoridfreie Auswaschphase.
Nach der Behandlung wurden die Proben auf %SMHR und Zahnschmelzfluoridkonzentration analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46060
- Therametric Technologies, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥18 Jahre
- Guter allgemeiner und oraler Gesundheitszustand
- Normaler unstimulierter Speichelfluss (≥1,5 ml unstimulierter Speichel in 5 Minuten)
- ≥16 Zähne und funktionelle Oberkieferbezahnung zur Aufnahme der Gaumenapparatur
- Einverständnis, während der Studie auf andere Mundpflegeprodukte und präventive zahnärztliche Maßnahmen zu verzichten
- Keine fortgeschrittene Parodontitis, keine sichtbaren unbehandelten Kariesläsionen
- Bei Frauen: nicht schwanger oder stillend (selbstberichtet)
- Keine signifikanten oralen Weichgewebepathologien; keine peri-/oralen Piercings; keine herausnehmbaren Teilprothesen
- Keine Antibiotika oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Kein Gaumentorus; keine medizinische Erkrankung, die die Sicherheit beeinträchtigen würde
- Keine Allergie oder signifikante unerwünschte Ereignisse gegenüber Abformmaterialien, Acrylaten oder gängigen Mundpflegeprodukten
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Apparatur zu tolerieren oder die Verfahren einzuhalten
- Orale Pathologie, die die Teilnahme beeinträchtigt
- Verwendung von Fluoridzahnpasta während der Auswaschphasen
- Teilnahme an einer anderen Apparaturstudie innerhalb der letzten 4 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Negativkontroll-Zahnpasta
Fluoridfreie Zahnpasta (0 ppm Fluorid).
Wird zum zweimal täglichen Zähneputzen und zum Spülen mit einer Suspension gemäß Protokoll während jeder 7-tägigen Testphase verwendet.
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Fluoridfreie Zahnpasta
|
|
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Natriumfluorid-Zahnpasta (0,243 % Natriumfluorid).
Zur zweimal täglichen Anwendung durch Zähneputzen und Spülen mit einer Suspension gemäß Protokoll während jeder 7-tägigen Testperiode.
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Im Handel erhältliche Fluoridzahnpasta
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Experimental: Testzahnpasta
Test-Zahnpasta mit 0,243 % Natriumfluorid, 5,0 % Kaliumnitrat und 20 % Natriumbicarbonat.
Wird gemäß Protokoll während jeder 7-tägigen Testphase zweimal täglich zum Zähneputzen und als Spüllösung verwendet.
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Untersuchungsfluoridzahnpasta
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Wiederherstellung der Oberflächenmikrohärte (%SMHR)
Zeitfenster: Ende jedes 7-tägigen Testzeitraums (insgesamt drei Zeiträume)
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Ende jedes 7-tägigen Testzeitraums (insgesamt drei Zeiträume)
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Fluoridkonzentration im Zahnschmelz (EFU)
Zeitfenster: Ende jeder 7-tägigen Testphase (insgesamt drei Phasen)
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Fluoridkonzentration im Zahnschmelz nach der Behandlung (µg F/cm³)
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Ende jeder 7-tägigen Testphase (insgesamt drei Phasen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ST-25-U04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Der Sponsor plant nicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie zu teilen.
Zusammenfassende Ergebnisse werden wie erforderlich bereitgestellt; anonymisierte Datensätze oder zusätzliche unterstützende Dokumente werden nicht verfügbar gemacht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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