Modelo de Aparelho Intra Oral (AIO) a Avaliar a Eficácia da Pasta Dentífrica para Dentes Sensíveis
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Church & Dwight Company, Inc.
Modelo de Aparelho Intraoral (AIO) para Avaliação da Eficácia de Três Dentífricos na Remineralização de Lesões do Esmalte
Este estudo monocêntrico, randomizado, duplamente cego, de três períodos cruzados in situ avaliou o potencial de remineralização do esmalte e a biodisponibilidade de flúor de três dentífricos: um controlo negativo sem flúor, um controlo positivo com 0,243% de fluoreto de sódio e um dentífrico em investigação contendo 0,243% de fluoreto de sódio, 5,0% de nitrato de potássio (KNO₃) e 20% de bicarbonato de sódio.
Os participantes adultos usaram aparelhos palatinos acrílicos contendo espécimes de esmalte desmineralizado durante três períodos de tratamento de 7 dias, cada um precedido por um período de washout de 5 dias sem flúor.
Os resultados primários foram a recuperação percentual da microdureza superficial (%SMHR) e a concentração de flúor no esmalte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este modelo de aparelho intraoral (IOA) in situ avalia o potencial anticárie expondo espécimes de esmalte desmineralizado a condições orais, permitindo avaliações de tratamento ex vivo.
Os participantes utilizaram aparelhos palatinos acrílicos contendo quatro espécimes de esmalte cobertos com gaze de aço para promover a formação de placa.
Cada um dos três períodos de tratamento durou sete dias e incluiu escovagem dentária duas vezes ao dia e bochechos com pasta dentífrica diluída, além de três desafios diários com sacarose.
Um período de washout mínimo de 5 dias sem flúor precedeu cada período.
Os espécimes pós-tratamento foram analisados quanto à %SMHR e concentração de flúor no esmalte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46060
- Therametric Technologies, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos ≥18 anos
- Boa saúde geral e oral
- Fluxo salivar não estimulado normal (≥1,5 mL de saliva não estimulada em 5 minutos)
- ≥16 dentes e dentição maxilar funcional para suportar aparelho palatino
- Concordar em abster-se de outros produtos de higiene oral e procedimentos dentários preventivos durante o estudo
- Sem doença periodontal avançada, sem cáries visíveis não tratadas
- Se mulher, não grávida ou a amamentar (auto-declarado)
- Sem patologia significativa dos tecidos moles orais; sem piercings peri/orais; sem próteses parciais removíveis
- Sem antibióticos ou imunossupressores nos 30 dias anteriores ao rastreio
- Sem toro palatino; sem condição médica que interfira com a segurança
- Sem alergia ou eventos adversos significativos a materiais de impressão, acrílicos ou produtos orais comuns
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de tolerar o aparelho ou cumprir os procedimentos
- Patologia oral que interfira com a participação
- Uso de pasta dentífrica com flúor durante os períodos de washout
- Participação noutro estudo com aparelho nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Pasta Dentífrica de Controlo Negativo
Dentífrico sem flúor (0 ppm de flúor).
Utilizado para escovagem duas vezes por dia e bochecho com pasta líquida conforme protocolo durante cada período de teste de 7 dias. |
Pasta de dentes sem flúor
|
|
Comparador Ativo: Comparador
Pasta dentífrica com fluoreto de sódio (0,243% de fluoreto de sódio).
Utilizada para escovagem duas vezes por dia e bochecho com pasta diluída em água, conforme protocolo, durante cada período de teste de 7 dias.
|
Pasta de dentes com flúor disponível comercialmente
|
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Experimental: Pasta Dentífrica de Teste
Dentífrico de teste contendo 0,243% de fluoreto de sódio, 5,0% de nitrato de potássio e 20% de bicarbonato de sódio.
Utilizado para escovagem duas vezes por dia e bochecho com suspensão, conforme protocolo, durante cada período de teste de 7 dias.
|
Pasta de dentes com flúor em investigação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação Percentual da Microdureza Superficial (%SMHR)
Prazo: Fim de cada período de teste de 7 dias (três períodos no total)
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Fim de cada período de teste de 7 dias (três períodos no total)
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Concentração de Fluoreto no Esmalte (EFU)
Prazo: Fim de cada período de teste de 7 dias (três períodos no total)
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Concentração de flúor no esmalte pós-tratamento (µg F/cm³)
|
Fim de cada período de teste de 7 dias (três períodos no total)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST-25-U04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O promotor não planeia partilhar dados individuais dos participantes (IPD) deste estudo.
Os resultados resumidos serão fornecidos conforme necessário; conjuntos de dados anonimizados ou documentos de suporte adicionais não serão disponibilizados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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