Intra Oraal Apparaat (IOA)-model voor de evaluatie van de werkzaamheid van tandpasta voor gevoelige tanden
12 februari 2026 bijgewerkt door: Church & Dwight Company, Inc.
Intra-orale apparaat (IOA) model voor evaluatie van de effectiviteit van drie tandpasta's op remineralisatie van glazuurlaesies
Deze single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, drieweg cross-over in situ studie evalueerde het potentieel voor glazuurremineralisatie en de fluoridebiobeschikbaarheid van drie tandpasta's: een fluoridevrije negatieve controle, een positieve controle met 0,243% natriumfluoride, en een experimentele tandpasta met 0,243% natriumfluoride, 5,0% kaliumnitraat (KNO₃) en 20% natriumbicarbonaat.
Volwassen proefpersonen droegen acrylaatplaatprotheses met gedemineraliseerde glazuurmonsters gedurende drie behandelingsperiodes van 7 dagen, elk voorafgegaan door een fluoridevrije uitwasperiode van 5 dagen.
Primaire uitkomsten waren het herstelpercentage van de oppervlaktemicrohardheid (%SMHR) en de fluorideconcentratie in het glazuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit in situ intraorale apparaat (IOA)-model evalueert anticariës potentieel door gedemineraliseerde glazuurmonsters bloot te stellen aan orale omstandigheden, terwijl het ex vivo behandelingsbeoordelingen mogelijk maakt.
Patiënten droegen acrylaat palatale apparaten met vier glazuurmonsters bedekt met staalgaas om plaquevorming te bevorderen.
Elk van de drie behandelingsperiodes duurde zeven dagen en omvatte tweemaal daags tandenpoetsen en spoelen met tandpastaslurry, plus drie dagelijkse sucrose-uitdagingen.
Een minimale 5-daagse fluoridevrije wash-out ging elke periode vooraf.
Post-behandeling monsters werden geanalyseerd op %SMHR en glazuurfluorideconcentratie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Verenigde Staten, 46060
- Therametric Technologies, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar
- Goede algemene en mondgezondheid
- Normale ongestimuleerde speekselafvoer (≥1,5 mL ongestimuleerd speeksel in 5 minuten)
- ≥16 tanden en functioneel bovenkaakgebit om palatale prothese te ondersteunen
- Akkoord met onthouding van andere mondverzorgingsproducten en preventieve tandheelkundige behandelingen tijdens de studie
- Geen vergevorderde parodontale ziekte, geen zichtbare onbehandelde cariës
- Indien vrouw, niet zwanger of borstvoeding gevend (zelfgerapporteerd)
- Geen significante orale zachte weefselpathologie; geen peri/orale piercings; geen uitneembare gedeeltelijke gebitsprotheses
- Geen antibiotica of immunosuppressiva binnen 30 dagen voor screening
- Geen palatum torus; geen medische aandoening die de veiligheid zou beïnvloeden
- Geen allergie of significante bijwerkingen voor afdrukmaterialen, acryl of gebruikelijke mondproducten
Exclusiecriteria:
- Niet in staat om de prothese te verdragen of procedures na te leven
- Orale pathologie die deelname belemmert
- Gebruik van fluoridetandpasta tijdens wash-outperiodes
- Deelname aan een andere prothese-studie in de afgelopen 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Negatieve Controle Tandpasta
Fluoridevrije tandpasta (0 ppm fluoride).
Gebruikt voor tweemaal daags poetsen en suspensie spoelen volgens protocol tijdens elke 7-daagse testperiode. |
Fluoridevrije tandpasta
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijker
Natriumfluoride-tandpasta (0,243% natriumfluoride).
Gebruikt voor tweemaal daags poetsen en spoelen met slurry volgens protocol tijdens elke 7-daagse testperiode.
|
Commercieel verkrijgbare fluoridetandpasta
|
|
Experimenteel: Testtandpasta
Testtandpasta met 0,243% natriumfluoride, 5,0% kaliumnitraat en 20% natriumbicarbonaat.
Gebruikt voor tweemaal daags poetsen en spoelen met een suspensie volgens protocol tijdens elke testperiode van 7 dagen.
|
Onderzoekende fluoride tandpasta
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percent Surface Microhardness Recovery (%SMHR)
Tijdsspanne: Einde van elke 7-daagse testperiode (drie perioden in totaal)
|
Einde van elke 7-daagse testperiode (drie perioden in totaal)
|
|
|
Glazuurfluorideconcentratie (EFU)
Tijdsspanne: Einde van elke 7-daagse testperiode (drie perioden in totaal)
|
Fluorideconcentratie van glazuur na behandeling (µg F/cm³)
|
Einde van elke 7-daagse testperiode (drie perioden in totaal)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ST-25-U04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De sponsor is niet van plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) van deze studie te delen.
Samenvattende resultaten zullen worden verstrekt zoals vereist; geanonimiseerde datasets of aanvullende ondersteunende documenten worden niet beschikbaar gesteld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .