Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intra Oral Appliance (IOA) Modell for Evaluering av Effekten av Tannkrem for Sensitive Tenner

12. februar 2026 oppdatert av: Church & Dwight Company, Inc.

Intra Oral Appliance (IOA)-modell for evaluering av effekten av tre tannpastaer på remineralisering av emaljelasjoner

Denne enkelt-senter, randomiserte, dobbelt-blindede, tre-perioders kryss-over in situ-studien vurderte emaljegjenmineraliseringspotensialet og fluoridbiofordybarheten til tre tannpastaer: en fluoridfri negativ kontroll, en positiv kontroll med 0,243% natriumfluorid, og en undersøkelsestannpasta som inneholdt 0,243% natriumfluorid, 5,0% kaliumnitrat (KNO₃) og 20% natriumbikarbonat. Voksne forsøkspersoner bar akrylpalateskinner som inneholdt demineraliserte emaljeprøver i tre 7-dagers behandlingsperioder, hver forutgått av en 5-dagers fluoridfri utvasking. Primære utfallsmål var prosentvis gjenoppretting av overflatemikrohardhet (%SMHR) og emaljefluoridkonsentrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne in situ intraoral applikasjonsmodellen (IOA) evaluerer anticariespotensialet ved å utsette demineraliserte emaljeprøver for orale forhold samtidig som den muliggjør ex vivo behandlingsvurderinger.
Forsøkspersonene bar akrylpalateapparater som inneholdt fire emaljeprøver dekket med stålgnist for å fremme plakkdannelse.
Hver av de tre behandlingsperiodene varte i syv dager og inkluderte to ganger daglig tannpussing og tannkremoppløsning, pluss tre daglige sukroseutfordringer.
En minimum 5-dagers fluoridfri utvaskingsperiode gikk forut for hver periode.
Post-behandlingsprøvene ble analysert for %SMHR og emaljefluoridkonsentrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Forente stater, 46060
        • Therametric Technologies, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • God generell og oral helse
  • Normal ustimulert spyttstrøm (≥1,5 mL ustimulert spytt på 5 minutter)
  • ≥16 tenner og funksjonell overkjevedentisjon for å støtte ganeapparat
  • Samtykke til å avstå fra andre munnpleieprodukter og forebyggende tannbehandlingsprosedyrer under studien
  • Ingen avansert parodontal sykdom, ingen synlig ubehandlet karies
  • Hvis kvinne, ikke gravid eller ammende (selvrapportert)
  • Ingen signifikant oral bløtvevspatologi; ingen peri/orale piercinger; ingen avtakbare delproteser
  • Ingen antibiotika eller immundempende medisiner innen 30 dager før screening
  • Ingen palatal torus; ingen medisinsk tilstand som ville forstyrre sikkerheten
  • Ingen allergi eller signifikante bivirkninger mot avtrykksmaterialer, akrylat eller vanlige munnprodukter

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i stand til å tolerere apparatet eller følge prosedyrene
  • Oral patologi som forstyrrer deltakelsen
  • Bruk av fluoridholdig tannkrem i utvaskingsperiodene
  • Deltakelse i et annet apparatstudie de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Negativ kontroll tannkrem
Fluoridfri tannpasta (0 ppm fluorid). Brukt for to ganger daglig puss og slurry-skylning i henhold til protokollen under hver 7-dagers testperiode.
Legemiddel: Negativ kontroll tannkrem
Fluoridfri tannkrem
Aktiv komparator: Komparator
Natriumfluorid-tannpasta (0,243 % natriumfluorid). Brukes til to ganger daglig børsting og skylle med pastaen etter protokoll i hver 7-dagers testperiode.
Legemiddel: Aktiv komparator
Kommersielt tilgjengelig fluorid tannkrem
Eksperimentell: Test tannkrem
Testtannkrem som inneholder 0,243% natriumfluorid, 5,0% kaliumnitrat og 20% natriumbikarbonat. Brukt for to ganger daglig børsting og slurry-skylling i henhold til protokollen under hver 7-dagers testperiode.
Legemiddel: Test tannkrem
Undersøkelsesfluorid tannkrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis gjenvinning av overflatemikroherdethet (%SMHR)
Tidsramme: Slutten av hver 7-dagers testperiode (tre perioder totalt)
Slutten av hver 7-dagers testperiode (tre perioder totalt)
Emaljefluoridkonsentrasjon (EFU)
Tidsramme: Slutten av hver 7-dagers testperiode (tre perioder totalt)
Flouridkonsentrasjon i emalje etter behandling (µg F/cm³)
Slutten av hver 7-dagers testperiode (tre perioder totalt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST-25-U04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien. Sammendrag av resultater vil bli gitt etter behov; avidentifiserte datasett eller ytterligere støttedokumenter vil ikke bli gjort tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere