민감한 치약의 효능을 평가하는 구강 내 장치(IOA) 모델
2026년 2월 12일 업데이트: Church & Dwight Company, Inc.
구강 내 장치(IOA) 모델을 이용한 세 가지 치약의 법랑질 병소 재광화 효능 평가
이 단일 중심, 무작위, 이중 맹검, 3기 교차 현장 연구에서는 세 가지 치약의 법랑질 재광화 잠재력과 불소 생체이용률을 평가했습니다: 불소가 없는 음성 대조군, 0.243% 불화나트륨이 포함된 양성 대조군, 그리고 0.243% 불화나트륨, 5.0% 질산칼륨(KNO₃), 20% 중탄산나트륨이 포함된 연구용 치약입니다.
성인 피험자는 탈회된 법랑질 시편이 포함된 아크릴 구개 장치를 세 번의 7일 치료 기간 동안 착용했으며, 각 치료 기간 전에는 5일간의 불소 제거 기간이 있었습니다.
주요 평가 항목은 표면 미세경도 회복률(%SMHR)과 법랑질 불소 농도였습니다.
연구 개요
상세 설명
이 구내 장치(IOA) 모델은 탈회된 법랑질 표본을 구강 내 조건에 노출시키고, 동시에 생체 외 치료 평가를 가능하게 하여 항우식 잠재력을 평가합니다.
피험자들은 플라크 형성을 촉진하기 위해 강철 거즈로 덮인 네 개의 법랑질 표본이 포함된 아크릴 구개 장치를 착용했습니다.
세 번의 치료 기간은 각각 7일 동안 지속되었으며, 하루 두 번의 칫솔질과 치약 슬러리로 입안을 헹구는 것과 함께 하루 세 번의 자당 도전이 포함되었습니다.
각 기간 전에는 최소 5일간의 불소 무첨가 세척 기간이 선행되었습니다.
치료 후 표본은 %SMHR와 법랑질 불소 농도에 대해 분석되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Noblesville, Indiana, 미국, 46060
- Therametric Technologies, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 양호한 전반적 및 구강 건강 상태
- 정상 비자극 타액 유량(5분 동안 비자극 타액 1.5mL 이상)
- 구개 장치를 지지할 수 있는 16개 이상의 치아 및 기능성 상악 치열
- 연구 기간 중 다른 구강 관리 제품 및 예방 치과 시술 금지에 동의
- 진행된 치주 질환 없음, 가시적인 미치료 우식 없음
- 여성의 경우 임신 또는 수유 중 아님(자가 보고)
- 중요한 구강 연조직 병리 없음; 구강/구주 피어싱 없음; 가철성 국소 의치 없음
- 선별 검사 30일 이내 항생제 또는 면역억제제 복용 없음
- 구개 토러스 없음; 안전성에 영향을 미치는 의학적 상태 없음
- 인상 재료, 아크릴, 일반 구강 제품에 대한 알레르기 또는 중대한 이상 반응 없음
제외 기준:
- 장치를 견디거나 절차 준수가 불가능한 경우
- 참여를 방해하는 구강 병리
- 세척 기간 중 불소 치약 사용
- 최근 4주 이내 다른 장치 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 네거티브 컨트롤 치약
불소 무첨가 치약 (불소 0 ppm).
각 7일간의 테스트 기간 동안 프로토콜에 따라 하루 두 번 양치질과 슬러리 세정에 사용됩니다.
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불소가 없는 치약
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활성 비교기: 대조군
소디움 플루오라이드 치약(0.243% 소디움 플루오라이드).
각 7일간의 테스트 기간 동안 프로토콜에 따라 하루 두 번 양치와 가글을 위해 사용됩니다.
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상업적으로 이용 가능한 불소 치약
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실험적: 테스트 치약
0.243% 불소화나트륨, 5.0% 질산칼륨 및 20% 중탄산나트륨을 함유한 치약.
각 7일 시험 기간 동안 프로토콜에 따라 하루 두 번 칫솔질 및 슬러리 가글링에 사용됩니다.
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연구용 불소 치약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표면 미세경도 회복률 (%SMHR)
기간: 각 7일 시험 기간 종료 시점(총 3회)
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각 7일 시험 기간 종료 시점(총 3회)
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법랑질 불소 농도 (EFU)
기간: 각 7일 테스트 기간 종료 시점(총 3회)
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치료 후 에나멜 불소 농도 (μg F/cm³)
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각 7일 테스트 기간 종료 시점(총 3회)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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