多嚢胞性卵巣症候群治療が眼表面に及ぼす影響。
2026年2月11日 更新者：Mohamed Saad、Cairo University
多嚢胞性卵巣症候群治療が眼表面に及ぼす影響
この研究は、カスル・アラニ病院眼科部門で実施された記述的前向きコホート研究です。 合計90名の被験者（関連する内科、婦人科、眼科の既往歴のない対照女性30名、および「カスル・アラニ病院婦人科部門」から募集した、実験室検査と超音波診断でPCOSと確認された患者60名）が参加しました。まずPCOS患者を対照群と比較し、次にPCOS群を2つのサブグループに細分化しました。第1グループは、不妊以外の適応で経口避妊薬（第一選択治療として、エストラジオールバレラート2mgとノルゲストレル0.5mg、月経周期1～5日のいずれかの日に開始し、21日間投与後7日間休薬、その後の周期で繰り返し可能）による治療を予定している生殖可能年齢（18～40歳）の女性30名の30眼を含み、第2グループは、クロミフェンクエン酸塩（不妊適応の第一選択治療として、月経周期2～5日目に50～100mgを5日間投与、その後の周期で繰り返し可能）による治療を予定している生殖可能年齢（18～40歳）の女性30名の30眼を含みました。これらの細分化された2グループは、治療後3ヶ月と6ヶ月に再検査されました。 この研究は、眼科部門と婦人科部門の両方の承認、およびカイロ大学研究倫理委員会の承認を得ています。 本研究に参加した患者からはインフォームドコンセントが得られました。
対象基準：
- 生殖可能年齢の女性（18～40歳）
- 最近多嚢胞性卵巣症候群と診断された患者。
除外基準：
- ドライアイ疾患と診断された患者。
- ホルモン補充療法、メトホルミン、アロマターゼ阻害剤、クロミフェンクエン酸塩、またはアンドロゲン拮抗剤による治療を受けた患者。
- 眼科手術を受けた患者。
- 糖尿病または高血圧の既往歴のある患者。
主要アウトカム
1. 多嚢胞性卵巣症候群およびその管理に使用される異なる薬剤における、マイボーム腺機能、涙液層破壊時間、涙液メニスカス高さ、脂質層厚さの変化の測定。 2. 網膜血管密度および黄斑厚さの変化の測定。
副次アウトカムパラメータ：
- 多嚢胞性卵巣症候群およびその管理に使用される異なる薬剤における、眼瞼縁、結膜充血、および眼表面染色の測定。
- 多嚢胞性卵巣症候群およびその管理に使用される異なる薬剤における、中心角膜厚さ（CCT）の変化の測定。
調査の概要
詳細な説明
初期検査:
患者は標準的な臨床検査と試験を受けました。これには以下が含まれます:
- 完全な病歴；個人歴、特に糖尿病、高血圧などの全身疾患の病歴、および眼疾患の病歴
- 卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）、遊離テストステロン、空腹時インスリン、好中球対リンパ球比（NLR）を取得しました。
- 標準患者評価ドライアイ質問票（SPEED）を使用して、時間の経過に伴うドライアイ症状の進行を迅速に追跡しました。
- 角膜厚測定法を用いて中心角膜厚（CCT）を測定しました。
- 矯正視力（ランドルト環視力表を使用）
- 瞳孔対光反射。
- 眼内圧（IOP）測定（ゴールドマン圧平眼圧計を使用）。
- 前眼部の細隙灯顕微鏡検査。
- 散瞳眼底検査（細隙灯生体顕微鏡を使用）
- 涙液層破壊時間試験（TBUT）、破壊パターン（フルオレセインナトリウム点眼薬ストリップ0.6 mgを使用）、シルマーテスト（シルマーストリップを使用）を用いたドライアイ疾患の一次評価
- 患者は2枚の覆われたカード（一方は右眼用、もう一方は左眼用）から無作為に1枚を選び、どちらの眼でOCTAを行うかを決定しました。
- ドライアイ診断システム装置（D130、Medi-Works Precision Instruments、上海、中国）を使用してドライアイを評価しました。 図29 角膜厚測定。
- OCTA黄斑イメージングは、トロピカミド1％（マイドリアシル®点眼薬、アルコン、ノバルティス、英国）で患者の瞳孔を3回散瞳した後、同日に行われました。
- イメージング手順は同じ熟練オペレーターによって実施されました。
- PCOS患者に関しては、イメージング、眼科検査、および検査室試験を3か月後および6か月後に同じ眼で繰り返しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Kasr Alainy Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
90人の女性、うち30人は既往の重要な医療歴または手術歴なし、60人は検査室および超音波検査でPCOSと診断された；30人はCOCPS治療用、30人はクロミフェンクエン酸塩用。
説明
選定基準:
- 出産可能年齢の女性（18～40歳）
- 多嚢胞性卵巣症候群と最近診断された患者
除外基準:
- ドライアイ疾患と診断された患者
- ホルモン補充療法、メトホルミン、アロマターゼ阻害薬、クロミフェンクエン酸塩、またはアンドロゲン拮抗薬で治療を受けた患者
- 眼科手術を受けた患者
- 糖尿病または高血圧の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
関連する医学的、婦人科的、または眼科的既往歴のない対照女性30人
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PCOS群のCOCP服用者
出産可能年齢（18～40歳）の女性30名30眼を対象とし、不妊以外の適応症に対する治療として経口避妊薬（第一選択治療として、エストラジオール吉草酸2mgおよびノルゲストレル0.5mg、月経周期の1日目から5日目のいずれかの日に開始し、21日間投与後7日間休薬、以降の周期で繰り返し可能）を予定している
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2mg エストラジオールバレレートと0.5mg ノルゲストレル、1日目から5日目の間に開始し、21日間投与し、7日間休薬する。このコースは次の周期で繰り返すことができる
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クロミフェンクエン酸塩のPCOSグループ
妊娠可能期間の女性30名30眼（18～40歳、クロミフェンクエン酸塩治療予定者（不妊適応の第一選択治療として、月経周期の2～5日目に50～100mgを5日間投与、コースは以降の周期で繰り返し可能））
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（不妊症の適応症における第一選択治療として、月経周期の2日目から5日目の間に50〜100 mgを5日間投与し、その後の周期でコースを繰り返すことが可能）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多嚢胞性卵巣症候群およびその管理に用いる異なる薬剤によるマイボーム腺機能の変化の測定
時間枠：6か月
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マイボーム腺の喪失は、乾眼診断システムにより、内蔵の赤外線照明システムを用いて自動的に分析され、より広範囲のマイボーム腺画像を取得しました。調整可能な被写界深度により、腺は背景に対してより目立ち、識別しやすくなりました。マイボーム腺の喪失はそれに応じて段階評価されました。
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6か月
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多嚢胞性卵巣症候群およびその管理に用いられる異なる薬剤による脂質層厚の変化の測定
時間枠：6ヶ月
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ドライアイ診断システムを使用し、より広い検査領域を確保するための白色リング投影システムを用いて、記録された脂質層を標準的なグレーディングテンプレートと比較しました。
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6ヶ月
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多嚢胞性卵巣症候群およびその管理に使用される異なる薬剤における涙液層破壊時間（秒単位で測定）の変化の測定 [期間: 6ヶ月]
時間枠：6ヶ月
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ドライアイ診断システムを使用して
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6ヶ月
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多嚢胞性卵巣症候群およびその管理に使用される異なる薬剤における涙液半月板高さ（ミリメートル単位で測定）厚さの変化の測定 [タイムフレーム：6か月]
時間枠：6ヶ月
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ドライアイ診断システムを使用して
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6ヶ月
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多嚢胞性卵巣症候群およびその管理に使用される異なる薬剤における、表在毛細血管叢、深部毛細血管叢、中心窩無血管領域（パーセンテージで測定）の網膜血管密度の変化の測定
時間枠：6ヶ月
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OCTAを使用
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6ヶ月
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多嚢胞性卵巣症候群およびその治療に使用される様々な薬剤における、視神経乳頭周囲の浅層毛細血管叢、深層毛細血管叢、およびRNFL厚の変化の測定（マイクロメートル単位で測定）
時間枠：6ヶ月
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OCTAを使用して
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多嚢胞性卵巣症候群およびその管理に使用される異なる薬剤における眼瞼縁の測定（標準的なグレーディングテンプレートに従って4段階に分類）。
時間枠：6か月
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ドライアイ診断システムを使用して
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6か月
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多嚢胞性卵巣症候群およびその管理に使用される異なる薬剤における結膜充血（パーセンテージで測定）の測定。
時間枠：6ヶ月
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ドライアイ診断システムを使用して
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6ヶ月
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多嚢胞性卵巣症候群およびその管理に使用される異なる薬剤における眼表面染色の測定。
時間枠：6ヶ月
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ドライアイ診断システムを使用して；組み込まれた黄色フィルターとコバルトブルーフィルターを使用して、角膜フルオレセイン画像を取得し、画像を以下のように分類しました：正常、ドライスポット、プーリング、および停滞。
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6ヶ月
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多嚢胞性卵巣症候群およびその管理に用いられるさまざまな薬剤における脈絡膜毛細血管血流面積（平方ミリメートル単位で測定）の変化の測定。
時間枠：6ヶ月
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OCTAの使用
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6ヶ月
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多嚢胞性卵巣症候群における中心角膜厚（CCT）の変化、およびその管理に使用されるさまざまな薬剤による影響の測定
時間枠：6ヶ月
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手持ちパキメトリーを使用して（マイクロメートルで測定）
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多嚢胞性卵巣症候群の治療中における黄体形成ホルモンと卵胞刺激ホルモンの比率（LH/FSH比）と眼の変化の相関
時間枠：6か月
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正常範囲は1から2の間です。
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6か月
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多嚢胞性卵巣症候群における総テストステロンと眼の変化の相関、およびその治療中の相関。
時間枠：6か月
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正常範囲 15:70 ng/dl
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6か月
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多嚢胞性卵巣症候群における好中球対リンパ球比（NLR）（正常範囲1:3）と眼の変化の相関（治療使用時）。
時間枠：6か月
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正常範囲 1:3
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6か月
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多嚢胞性卵巣症候群における視力（スネレン視力表を使用）の変化を評価し、治療レジメン使用中の変化をフォローアップする。
時間枠：6か月
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スネレン視力表を使用して
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6か月
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多嚢胞性卵巣症候群における眼圧の変化を評価し、治療レジメン使用中の変化を追跡調査します。
時間枠：6ヶ月
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ミリメートル水銀柱で測定されます。
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6ヶ月
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多嚢胞性卵巣症候群における標準患者評価乾眼症アンケートの変化を評価し、治療レジメン使用中の変化を追跡する。
時間枠：6か月
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乾燥眼症状の進行を迅速に追跡するための標準患者評価乾燥眼アンケート（SPEED）、スコアは0-28で測定
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6か月
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多嚢胞性卵巣症候群の患者におけるShermer's testの変化の測定、およびその治療法の使用中
時間枠：6ヶ月
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ミリメートルで測定。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月24日
一次修了 (実際)
2025年11月20日
研究の完了 (実際)
2025年11月20日
試験登録日
最初に提出
2026年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月11日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD-404-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験を通じて収集されたすべてのIPD
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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