Vliv léčby syndromu polycystických ovarií na povrch oka.
11. února 2026 aktualizováno: Mohamed Saad, Cairo University
Vliv léčby syndromu polycystických ovarií na povrch oka
Toto je deskriptivní prospektivní kohortová studie provedená na očním oddělení v nemocnici Kasr-Alaini. Celkem bylo zařazeno 90 subjektů, 30 kontrolních žen bez relevantní anamnézy z lékařského, gynekologického nebo oftalmologického hlediska a 60 pacientek s potvrzenou laboratorní a ultrazvukovou diagnózou PCOS, které byly rekrutovány z "Gynekologického oddělení v nemocnici Kasr Alainy", nejprve byly pacientky s PCOS porovnány s kontrolními subjekty, poté byla skupina PCOS rozdělena na dvě podskupiny, první skupina zahrnovala 30 očí 30 žen v reprodukčním věku (18-40 let) plánovaných na léčbu z neplodnostních indikací perorálními kontraceptivními pilulkami (jako první linie léčby, 2 mg estradiol valerátu a 0,5 mg norgestrelu, zahájeno v kterýkoli den mezi 1. a 5. dnem, podáváno po dobu 21 dnů a přerušeno na 7 dnů, cyklus lze opakovat v následujících cyklech), a druhá skupina zahrnovala 30 očí 30 žen v reprodukčním věku (18-40 let) plánovaných na léčbu klomifen citrátem (jako první linie léčby pro plodnostní indikace, 50-100 mg od druhého do pátého dne menstruačního cyklu po dobu 5 dnů, cyklus lze opakovat v následujících cyklech), obě rozdělené skupiny byly přešetřeny 3 a 6 měsíců po léčbě. Tato studie získala schválení jak očního, tak gynekologického oddělení a schválení etické komise pro výzkum Káhirské univerzity. Informovaný souhlas byl získán od pacientek zapojených do této studie.
Zařazovací kritéria:
- Ženy v reprodukčním věku (18-40 let)
- Pacientky nedávno diagnostikované se syndromem polycystických ovarií.
Vylučovací kritéria:
- Pacientky, u kterých byla diagnostikována suchost očí.
- Pacientky léčené hormonální substituční terapií, metforminem, inhibitory aromatázy, klomifen citrátem nebo antagonisty androgenů.
- Pacientky, které podstoupily oční operace.
- Pacientky s anamnézou diabetes mellitus nebo hypertenze.
Primární výsledky
1- Měření změn funkce meibomských žláz, doby roztržení slzného filmu, výšky slzného menisku a tloušťky lipidové vrstvy u syndromu polycystických ovarií a s různými léky používanými k jeho léčbě. 2. Měření změn hustoty retinálních cév a tloušťky makuly.
Sekundární výsledkové parametry:
- Měření okraje víčka, konjunktivální hyperémie a barvení očního povrchu u syndromu polycystických ovarií a s různými léky používanými k jeho léčbě.
- Měření změn centrální tloušťky rohovky (CCT) u syndromu polycystických ovarií a s různými léky používanými k jeho léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Počáteční vyšetření:
Pacient podstoupil standardní klinické vyšetření a testování včetně:
- Kompletní anamnéza; osobní anamnéza, anamnéza systémových onemocnění zejména; diabetes mellitus, hypertenze a anamnéza očních onemocnění
- Byly provedeny odběry folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), volného testosteronu, inzulínu nalačno a poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR).
- Standardní dotazník hodnocení suchosti oka pacientem (SPEED) pro rychlé sledování progrese příznaků suchého oka v čase.
- Měření centrální tloušťky rohovky (CCT) pomocí pachymetrie rohovky.
- Korigovaná zraková ostrost (pomocí zrakové tabulky s Landoltovými prstenci)
- Pupilární světelný reflex.
- Měření nitroočního tlaku (IOP) (pomocí Goldmannova aplanačního tonometru).
- Štěrbinová lampa vyšetření předního segmentu.
- Rozšířené vyšetření fundu (pomocí biomikroskopie štěrbinovou lampou)
- Primární posouzení onemocnění suchého oka pomocí testu doby roztržení slzného filmu (TBUT), vzoru roztržení (pomocí Fluorescein Sodium Ophthalmic Strips 0,6 mg) a Schirmerova testu (pomocí Schirmerových proužků)
- Pacient náhodně vybere jednu ze dvou zakrytých karet (jedna pro pravé oko a druhá pro levé), aby se určilo, na kterém oku bude provedena OCTA.
- Diagnostický systém pro suché oko (D130, Medi-Works Precision Instruments; Šanghaj, Čína) byl použit k posouzení suchého oka. Obr. 29 Pachymetrie rohovky.
- Skenování OCTA makuly bylo provedeno ve stejný den po třikrát provedené dilataci pacientovy zornice tropikamidem 1% (Mydriacyl® oční kapky, Alcon, Novartis, UK)
- Zobrazovací procedury byly provedeny stejným kvalifikovaným operátorem.
- U pacientů s PCOS byly zobrazování, oftalmologické vyšetření a laboratorní testy opakovány na stejném oku po 3 a 6 měsících
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
90 žen, z toho 30 bez významné předchozí lékařské nebo chirurgické anamnézy, 60 s potvrzenou laboratorní a ultrazvukovou diagnózou PCOS; 30 pro léčbu kocps a 30 pro klomifen citrát.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v plodném věku (18-40 let)
- Pacientky nedávno diagnostikované se syndromem polycystických ovarií.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s diagnózou syndromu suchého oka.
- Pacienti léčení hormonální substituční terapií, Metforminem, inhibitory aromatázy, klomifen citrátem nebo androgenními antagonisty.
- Pacienti, kteří podstoupili oční operace.
- Pacienti s anamnézou diabetes mellitus nebo hypertenze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrola
30 kontrolních žen bez významné lékařské, gynekologické nebo oftalmologické anamnézy
|
|
|
PCOS skupina na COCP
30 očí 30 žen v reprodukčním věku (18–40 let) naplánovaných k léčbě z jiných než neplodnostních důvodů perorálními kontraceptivy (jako první linie léčby, 2 mg estradiolvalerát a 0,5 mg norgestrel, zahájeno v kterýkoli den mezi 1. a 5. dnem, podáváno po dobu 21 dnů a na 7 dnů vysazeno, cyklus lze opakovat v následujících cyklech)
|
2 mg estradiol valerát a 0,5 mg norgestrel, začíná se v kterýkoli den mezi 1. a 5. dnem, podává se po dobu 21 dnů a poté se na 7 dní přeruší, cyklus lze opakovat v následujících cyklech
|
|
PCOS skupina na klomifen citrátu
30 očí 30 žen v reprodukčním věku (18-40 let) plánovaných k léčbě klomifen citrátem (jako první linie léčby při indikacích plodnosti, 50-100 mg ve druhý až pátý den menstruačního cyklu po dobu 5 dnů, léčebný cyklus lze opakovat v následujících cyklech)
|
jako první linie léčby pro indikace plodnosti, 50-100 mg ve druhý až pátý den menstruačního cyklu po dobu 5 dnů, léčebný cyklus lze opakovat v následujících cyklech)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření změn v funkcích Meibomských žláz při syndromu polycystických ovarií a při použití různých léků používaných k jeho léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
|
Ztráta meibomských žláz byla analyzována suchookým diagnostickým systémem automaticky pomocí vestavěného infračerveného osvětlovacího systému k získání širšího obrazového rozsahu meibomských žláz. Nastavitelná hloubka ostrosti učinila žlázy výraznějšími a lépe rozlišitelnými od pozadí. Ztráta meibomských žláz byla následně klasifikována.
|
6 měsíců
|
|
Měření změn v tloušťce lipidové vrstvy u syndromu polycystických ovarií a s různými léky používanými k jeho léčbě
Časové okno: 6 měsíců
|
pomocí diagnostického systému pro suché oko; systému projekce bílého prstence pro zajištění větší vyšetřovací oblasti. Následně byla zaznamenaná lipidová vrstva porovnána se standardní stupnicí hodnocení.
|
6 měsíců
|
|
Měření změn v čase roztržení slzného filmu (měřeno v sekundách) u syndromu polycystických vaječníků a při použití různých léků používaných k jeho léčbě [Časový rámec: 6 měsíců]
Časové okno: 6 měsíců
|
pomocí diagnostického systému pro suché oko
|
6 měsíců
|
|
Měření změn výšky slzného menisku (měřeno v milimetrech) a tloušťky u syndromu polycystických ovarií a s různými léky používanými při jeho léčbě [Časový rámec: 6 měsíců]
Časové okno: 6 měsíců
|
pomocí diagnostického systému pro syndrom suchého oka
|
6 měsíců
|
|
Měření změn hustoty cév sítnice v povrchovém kapilárním plexu, hlubokém kapilárním plexu, foveální avaskulární zóně (měřeno v procentech) u syndromu polycystických ovarií a s různými léky používanými k jeho léčbě
Časové okno: 6 měsíců
|
pomocí OCTA
|
6 měsíců
|
|
Měření změn v tloušťce makuly v povrchovém kapilárním plexu, hlubokém kapilárním plexu a tloušťce RNFL kolem disku (měřeno v mikrometrech) u syndromu polycystických ovarií a u různých léků používaných k jeho léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
|
pomocí OCTA
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření okraje očního víčka (klasifikováno podle standardního stupňovacího šablony do 4 stupňů) u syndromu polycystických ovarií a při použití různých léků používaných k jeho léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
|
pomocí diagnostického systému pro suché oko
|
6 měsíců
|
|
Měření spojivkové hyperemie (měřeno v procentech) u syndromu polycystických ovarií a s různými léky používanými při jeho léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
|
pomocí diagnostického systému pro suché oko
|
6 měsíců
|
|
Měření barvení očního povrchu u syndromu polycystických ovarií a s různými léky používanými při jeho léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
|
pomocí diagnostického systému pro syndrom suchého oka; pomocí vestavěného žlutého filtru spolu s kobaltově modrým filtrem byly získány obrazy rohovky s fluoresceinem sodným, obrazy byly klasifikovány podle vzhledu na: normální, suchá místa, hromadění a stagnace.
|
6 měsíců
|
|
Měření změn v oblasti průtoku choriokapiláry (měřeno v milimetrech čtverečních) u syndromu polycystických ovarií a při použití různých léků používaných k jeho léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
|
pomocí OCTA
|
6 měsíců
|
|
Měření změn centrální tloušťky rohovky (CCT) u syndromu polycystických ovarií a při použití různých léků k jeho léčbě
Časové okno: 6 měsíců
|
pomocí ručního pachymetru (měřeno v mikrometrech)
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace očních změn s poměrem luteinizačního hormonu k folikuly stimulujícímu hormonu (LH/FSH poměr) u syndromu polycystických ovarií během léčby.
Časové okno: 6 měsíců
|
Normální rozmezí je mezi 1 a 2.
|
6 měsíců
|
|
Korelovat oční změny s celkovým testosteronem u syndromu polycystických ovarií a při použití jeho léčby.
Časové okno: 6 měsíců
|
normální rozsah 15:70 ng/dl
|
6 měsíců
|
|
Korelace očních změn s poměrem neutrofilů k lymfocytům (NLR) (normální rozmezí 1:3) u syndromu polycystických ovarií při užívání léčby.
Časové okno: 6 měsíců
|
normální rozmezí 1:3
|
6 měsíců
|
|
vyhodnotit změny zrakové ostrosti (pomocí Snellenovy tabulky) u syndromu polycystických ovarií a sledovat změny při používání léčebných režimů.
Časové okno: 6 měsíců
|
pomocí Snellenovy optotypové tabulky
|
6 měsíců
|
|
vyhodnotit změny nitroočního tlaku u syndromu polycystických ovarií a sledovat změny při používání léčebných režimů.
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno v milimetrech rtuti.
|
6 měsíců
|
|
vyhodnotit změny v Dotazníku standardního pacienta pro hodnocení suchosti očí u syndromu polycystických ovarií a sledovat změny při používání léčebných režimů.
Časové okno: 6 měsíců
|
Standardní dotazník pro pacienty k vyhodnocení suchosti očí (SPEED) za účelem rychlého sledování progrese příznaků suchého oka v čase, pokud jsou přítomny, měřeno skóre od 0 do 28
|
6 měsíců
|
|
měření změn v Shermerově testu u pacientek s syndromem polycystických ovarií během léčby.
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno v milimetrech.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Oční nemoci
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ovariální cysty
- Cysty
- Nemoci slzného aparátu
- Syndrom polycystických vaječníků
- Syndromy suchého oka
- Fyziologické účinky léků
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepční prostředky
- Antikoncepce, orální
- Organické chemikálie
- Farmaceutické přípravky
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Deriváty benzenu
- Kombinace drog
- Stilbeny
- Benzylidenové sloučeniny
- Clomiphene
- Antikoncepce, orální, kombinované
Další identifikační čísla studie
- MD-404-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechna IPD shromážděná v průběhu studie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .