Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom op het oogoppervlak.

11 februari 2026 bijgewerkt door: Mohamed Saad, Cairo University

Het Effect Van Behandeling Van Polycysteus Ovarium Syndroom Op Het Oculair Oppervlak

Dit is een beschrijvend prospectief cohortonderzoek uitgevoerd op de afdeling Oogheelkunde in het Kasr-Alaini-ziekenhuis. In totaal werden 90 proefpersonen geworven uit de "Gynaecologieafdeling in Kasr Alainy-ziekenhuis": 30 controle-vrouwen zonder relevante medische, gynaecologische of oogheelkundige voorgeschiedenis, en 60 patiënten met een bevestigde laboratorium- en echografie-diagnose van PCOS. Eerst werden PCOS-patiënten vergeleken met de controlesubjecten, waarna de PCOS-groep werd onderverdeeld in twee subgroepen. De eerste groep omvatte 30 ogen van 30 vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18-40 jaar oud) die gepland stonden voor behandeling voor niet-vruchtbaarheidsindicaties met orale anticonceptiepillen (als eerste behandelingslijn, 2 mg oestradiolvaleraat en 0,5 mg norgestrel, gestart op een dag tussen dag 1 en 5, gegeven gedurende 21 dagen en gestopt gedurende 7 dagen, de kuur kan in volgende cycli worden herhaald), en de tweede groep omvatte 30 ogen van 30 vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18-40 jaar oud) die gepland stonden voor behandeling met clomifeencitraat (als eerste behandelingslijn voor vruchtbaarheidsindicaties, 50-100 mg op de tweede tot vijfde dag van de menstruatiecyclus gedurende 5 dagen, de kuur kan in volgende cycli worden herhaald). De twee onderverdeelde groepen werden opnieuw onderzocht 3 en 6 maanden na de behandeling. Deze studie kreeg goedkeuring van zowel de oogheelkundige als gynaecologische afdelingen en de goedkeuring van de ethische commissie voor onderzoek van de Universiteit van Caïro. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van patiënten die betrokken waren bij deze studie.

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18-40 jaar oud)
  • Patiënten recent gediagnosticeerd met polycysteus ovariumsyndroom.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie droge-ogenziekte was vastgesteld.
  • Patiënten die werden behandeld met hormoonvervangende therapie, Metformine, Aromataseremmers, clomifeencitraat of androgenantagonisten.
  • Patiënten die oogoperaties hadden ondergaan.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus of hypertensie.

  • Primaire uitkomsten

    1- Het meten van veranderingen in de functie van de meibomklieren, break-up time, traanmeniscushoogte en lipidenlaagdikte bij polycysteus ovariumsyndroom en met verschillende geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling ervan. 2. Het meten van veranderingen in retinale vaatdichtheid en maculadikte.

  • Secundaire uitkomstparameters:

    1. Het meten van ooglidrand, conjunctivale hyperemie en oogoppervlakkleuring bij polycysteus ovariumsyndroom en met verschillende geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling ervan.
    2. Het meten van veranderingen in de centrale hoornvliesdikte (CCT) bij polycysteus ovariumsyndroom en met verschillende geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerste Onderzoek:

Patiënt onderging standaard klinisch onderzoek en testen, waaronder:

  • Volledige anamnese; persoonlijke anamnese, anamnese van systemische ziekten, in het bijzonder; diabetes mellitus, hypertensie, en anamnese van oogziekten
  • Follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), vrij testosteron, nuchtere insuline en neutrofiel-lymfocyten ratio (NLR) werden verkregen.
  • Standaard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) om de progressie van droge-ogensymptomen snel in de tijd te volgen.
  • Meten van centrale corneadikte (CCT) met behulp van cornea pachymetrie.
  • Gecorrigeerde gezichtsscherpte (met behulp van Landolt gebroken ring gezichtsscherptekaart
  • Pupillaire lichtreflex.
  • Intraoculaire druk (IOP) meting (met behulp van Goldmann applanation tonometer.
  • Spleetlamponderzoek van het voorste segment.
  • Gedilateerd fundusonderzoek (met behulp van spleetlamp biomicroscopie
  • Primaire beoordeling voor droge-ogenziekten met behulp van Tear break-up time test (TBUT), break-up patroon (met behulp van Fluoresceïne Natrium Oftalmische Strips 0.6 mg) en Schirmer's test (met behulp van Schirmer's strips)
  • Patiënt kiest willekeurig een van twee bedekte kaarten (één voor het rechteroog en de andere voor het linkeroog), om te bepalen in welk oog OCTA zal worden uitgevoerd.
  • Droge-oog diagnostisch systeemapparaat (D130, Medi-Works Precision Instruments; Shanghai, China) werd gebruikt om droge ogen te beoordelen. Fig. 29 Cornea pachymetrie.
  • OCTA macula beeldvorming werd op dezelfde dag uitgevoerd na dilatatie van de pupil van de patiënt 3 keer met tropicamide 1% (Mydriacyl® Oogdruppels, Alcon, Novartis, UK)
  • Beeldvormingsprocedures werden uitgevoerd door dezelfde bekwame operator.
  • Betreffende PCOS-patiënten, beeldvorming, oogheelkundig onderzoek en laboratoriumtesten werden herhaald in hetzelfde oog na 3 en 6 maanden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Kasr Alainy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

90 vrouwen, 30 van hen zonder eerdere medische of chirurgische geschiedenis van belang, 60 van hen met bevestigde laboratorium- en echografie diagnose van PCOS; 30 voor cocps-behandeling en 30 voor clomifeencitraat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18-40 jaar oud)
  • Patiënten die recent zijn gediagnosticeerd met polycysteus ovariumsyndroom.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie droge-ogensyndroom is vastgesteld.
  • Patiënten die zijn behandeld met hormoonvervangingstherapie, Metformine, aromataseremmers, clomifeencitraat of androgenantagonisten.
  • Patiënten die oogoperaties hebben ondergaan.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus of hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
30 controlevrouwen zonder relevante medische, gynaecologische of oftalmologische voorgeschiedenis
Apparaat: droge ogen diagnostisch systeem van Mediworks
  • Het droge-ogendiagnosesysteemapparaat (D130, Medi-Works Precision Instruments; Shanghai, China) werd gebruikt om droge ogen te beoordelen.
  • De beeldvormingsprocedures werden uitgevoerd door dezelfde bekwame operator.
  • Bij PCOS-patiënten werden beeldvorming, oogheelkundig onderzoek en laboratoriumtests na 3 en 6 maanden aan hetzelfde oog herhaald.
Apparaat: Optische coherentietomografie-angiografie
  • OCTA macula- en oogzenuwbeeldvorming werden op dezelfde dag uitgevoerd na 3 keer dilateren van de pupil van de patiënt met tropicamide 1% (Mydriacyl® oogdruppels, Alcon, Novartis, VK)
  • De beeldvormingsprocedures werden uitgevoerd door dezelfde ervaren operator.
  • Bij PCOS-patiënten werden beeldvorming, oogheelkundig onderzoek en laboratoriumtests na 3 en 6 maanden herhaald aan hetzelfde oog.
PCOS-groep op COCP's
30 ogen van 30 vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18-40 jaar oud) die gepland zijn voor behandeling voor niet-vruchtbaarheidsindicaties met orale anticonceptiepillen (als eerste behandelingslijn, 2mg Estradiolvaleraat en 0,5 mg Norgestrel, gestart op een willekeurige dag tussen dag 1 en 5, gedurende 21 dagen ingenomen en 7 dagen gestopt, de kuur kan in volgende cycli worden herhaald)
Apparaat: droge ogen diagnostisch systeem van Mediworks
  • Het droge-ogendiagnosesysteemapparaat (D130, Medi-Works Precision Instruments; Shanghai, China) werd gebruikt om droge ogen te beoordelen.
  • De beeldvormingsprocedures werden uitgevoerd door dezelfde bekwame operator.
  • Bij PCOS-patiënten werden beeldvorming, oogheelkundig onderzoek en laboratoriumtests na 3 en 6 maanden aan hetzelfde oog herhaald.
Apparaat: Optische coherentietomografie-angiografie
  • OCTA macula- en oogzenuwbeeldvorming werden op dezelfde dag uitgevoerd na 3 keer dilateren van de pupil van de patiënt met tropicamide 1% (Mydriacyl® oogdruppels, Alcon, Novartis, VK)
  • De beeldvormingsprocedures werden uitgevoerd door dezelfde ervaren operator.
  • Bij PCOS-patiënten werden beeldvorming, oogheelkundig onderzoek en laboratoriumtests na 3 en 6 maanden herhaald aan hetzelfde oog.
Geneesmiddel: Combinatieorale anticonceptiva
2mg oestradiolvaleraat en 0,5 mg norgestrel, gestart op elke dag tussen dag 1 en 5, gegeven gedurende 21 dagen en gestopt gedurende 7 dagen, de kuur kan in volgende cycli worden herhaald
PCOS-groep op Clomifeencitraat
30 ogen van 30 vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18-40 jaar oud) die gepland staan voor behandeling met Clomifeencitraat (als eerste behandelingslijn voor vruchtbaarheidsindicaties, 50-100 mg op de tweede tot vijfde dag van de menstruatiecyclus gedurende 5 dagen, de kuur kan in volgende cycli worden herhaald)
Apparaat: droge ogen diagnostisch systeem van Mediworks
  • Het droge-ogendiagnosesysteemapparaat (D130, Medi-Works Precision Instruments; Shanghai, China) werd gebruikt om droge ogen te beoordelen.
  • De beeldvormingsprocedures werden uitgevoerd door dezelfde bekwame operator.
  • Bij PCOS-patiënten werden beeldvorming, oogheelkundig onderzoek en laboratoriumtests na 3 en 6 maanden aan hetzelfde oog herhaald.
Apparaat: Optische coherentietomografie-angiografie
  • OCTA macula- en oogzenuwbeeldvorming werden op dezelfde dag uitgevoerd na 3 keer dilateren van de pupil van de patiënt met tropicamide 1% (Mydriacyl® oogdruppels, Alcon, Novartis, VK)
  • De beeldvormingsprocedures werden uitgevoerd door dezelfde ervaren operator.
  • Bij PCOS-patiënten werden beeldvorming, oogheelkundig onderzoek en laboratoriumtests na 3 en 6 maanden herhaald aan hetzelfde oog.
Geneesmiddel: Clomifeencitraat 50 mg
als eerste behandelingslijn voor fertiliteitsindicaties, 50-100 mg op de tweede tot vijfde dag van de menstruatiecyclus gedurende 5 dagen, de kuur kan in volgende cycli worden herhaald)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van veranderingen in de functies van de Meibomklieren bij polycysteus ovariumsyndroom en met verschillende medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling ervan.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het verlies van de meibomklieren werd automatisch geanalyseerd door het droge-oog-diagnosesysteem met behulp van een ingebouwd infraroodverlichtingssysteem om een groter beeldbereik van de meibomklieren te verkrijgen. Instelbare scherptediepte maakte de klieren prominenter en beter onderscheidbaar tegen de achtergrond. Het verlies van meibomklieren werd dienovereenkomstig gegradeerd.
6 maanden
Het meten van veranderingen in lipidenlaagdikte bij polycysteus ovariumsyndroom en met verschillende geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling ervan
Tijdsspanne: 6 maanden
met behulp van het droge-ogendiagnosesysteem; een witte ringprojectiesysteem om een groter onderzoeksgebied te garanderen, De opgenomen lipidenlaag werd vervolgens vergeleken met de standaard beoordelingssjabloon.
6 maanden
Het meten van veranderingen in break-uptijd (gemeten in seconden) bij polycysteus ovariumsyndroom en met verschillende geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling ervan [Tijdsbestek: 6 maanden]
Tijdsspanne: 6 maanden
met behulp van droge-ogendiagnostisch systeem
6 maanden
Het meten van veranderingen in de hoogte van de traanmeniscus (gemeten in millimeters) en dikte bij polycysteus ovariumsyndroom en met verschillende medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling ervan [Tijdsbestek: 6 maanden]
Tijdsspanne: 6 maanden
met behulp van droge-ogendiagnostiek systeem
6 maanden
Het meten van veranderingen in retinale vaatdichtheid in de oppervlakkige capillaire plexus, diepe capillaire plexus, Foveale avasculaire zone (gemeten in percentage) bij polycysteus ovariumsyndroom en met verschillende medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling ervan
Tijdsspanne: 6 maanden
met OCTA
6 maanden
Het meten van veranderingen in maculadikte in de oppervlakkige capillaire plexus, de diepe capillaire plexus en RNFL-dikte rond de schijf (gemeten in micrometer) bij polycysteus ovariumsyndroom en met verschillende geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling ervan.
Tijdsspanne: 6 maanden
met behulp van OCTA
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van de ooglidrand (geclassificeerd volgens een standaard beoordelingssjabloon in 4 graden) bij polycysteus ovariumsyndroom en met verschillende medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling ervan.
Tijdsspanne: 6 maanden
gebruikmakend van droge ogen diagnostisch systeem
6 maanden
Het meten van conjunctivale hyperemie (gemeten als een percentage) bij polycysteus ovariumsyndroom en met verschillende geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling ervan.
Tijdsspanne: 6 maanden
met behulp van droge oog diagnostisch systeem
6 maanden
Het meten van oogoppervlakkleuring bij polycysteus ovariumsyndroom en met verschillende medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling ervan.
Tijdsspanne: 6 maanden
gebruikmakend van Droge ogen diagnostisch systeem; gebruikmakend van een ingebouwd geel filter samen met een kobaltblauw filter, werden hoornvlies natriumfluoresceïnebeelden verkregen, beelden werden geclassificeerd volgens uiterlijk naar: normaal, droge plekken, pooling en stagnatie.
6 maanden
Het meten van veranderingen in het choriocapillaire doorstroomgebied (gemeten in vierkante millimeter) bij polycysteus ovariumsyndroom en met verschillende geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling ervan.
Tijdsspanne: 6 maanden
met behulp van OCTA
6 maanden
Het meten van de veranderingen in de centrale hoornvliesdikte (CCT) bij polycysteus ovarium syndroom en met verschillende geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling ervan
Tijdsspanne: 6 maanden
met behulp van handpachymetrie (gemeten in micrometer)
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het correleren van oculaire veranderingen met de verhouding tussen luteïniserend hormoon en follikelstimulerend hormoon (LH/FSH-verhouding) bij polycysteus ovariumsyndroom tijdens behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
Normaal bereik tussen 1 en 2.
6 maanden
Correleer oculaire veranderingen met totaal testosteron bij polycysteus ovariumsyndroom, en tijdens het gebruik van de behandeling ervan.
Tijdsspanne: 6 maanden
normaal bereik 15:70 ng/dl
6 maanden
Correlatie oculaire veranderingen met neutrofiel-lymfocytenratio (NLR) (normaal bereik 1:3) bij polycysteus ovariumsyndroom tijdens behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
normaal bereik 1:3
6 maanden
evalueer veranderingen in gezichtsscherpte (met behulp van de Snellen-kaart) bij polycysteus ovariumsyndroom, en volg veranderingen tijdens het gebruik van behandelingsregimes.
Tijdsspanne: 6 maanden
met behulp van de Snellen-kaart
6 maanden
evalueer veranderingen in intraoculaire druk bij polycysteus ovariumsyndroom en volg veranderingen tijdens het gebruik van behandelingsregimes.
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten in millimeter kwikdruk.
6 maanden
evalueer veranderingen in de Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire bij polycysteus ovariumsyndroom, en volg veranderingen op tijdens het gebruik van behandelingsregimes.
Tijdsspanne: 6 maanden
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) om de progressie van droge-ogensymptomen in de tijd snel te volgen indien aanwezig, gemeten in score van 0-28
6 maanden
het meten van veranderingen in Shermer's test bij polycysteus ovariumsyndroompatiënten, en tijdens het gebruik van de behandeling ervan.
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten in millimeters.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD-404-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD verzameld tijdens de proef

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren