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Die Wirkung der Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms auf die Augenoberfläche.

11. Februar 2026 aktualisiert von: Mohamed Saad, Cairo University

Die Wirkung der Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms auf die Augenoberfläche

Dies ist eine deskriptive prospektive Kohortenstudie, die in der Augenheilkundeabteilung des Kasr-Alaini-Krankenhauses durchgeführt wurde. Insgesamt wurden 90 Probanden rekrutiert: 30 Kontrollfrauen ohne relevante medizinische, gynäkologische oder ophthalmologische Vorgeschichte und 60 Patientinnen mit bestätigter labor- und ultraschallgestützter Diagnose von PCOS, die aus der "Gynäkologieabteilung des Kasr Alainy Krankenhauses" stammten. Zunächst wurden die PCOS-Patientinnen mit den Kontrollprobanden verglichen, dann wurde die PCOS-Gruppe in zwei Untergruppen unterteilt. Die erste Gruppe umfasste 30 Augen von 30 Frauen im gebärfähigen Alter (18-40 Jahre), die zur Behandlung ohne Fruchtbarkeitsindikation mit oralen Kontrazeptiva geplant waren (als Erstlinientherapie, 2 mg Estradiolvalerat und 0,5 mg Norgestrel, Beginn an jedem Tag zwischen Tag 1 und 5, Einnahme für 21 Tage und Pause für 7 Tage, der Kurs kann in nachfolgenden Zyklen wiederholt werden). Die zweite Gruppe umfasste 30 Augen von 30 Frauen im gebärfähigen Alter (18-40 Jahre), die zur Behandlung mit Clomiphencitrat geplant waren (als Erstlinientherapie für Fruchtbarkeitsindikationen, 50-100 mg am zweiten bis fünften Tag des Menstruationszyklus für 5 Tage, der Kurs kann in nachfolgenden Zyklen wiederholt werden). Die beiden unterteilten Gruppen wurden 3 und 6 Monate nach der Behandlung erneut untersucht. Diese Studie erhielt die Genehmigung sowohl der Augenheilkunde- und Gynäkologieabteilungen als auch die Zustimmung des Forschungsetikkomitees der Universität Kairo. Von den an dieser Studie beteiligten Patientinnen wurde eine informierte Einwilligung eingeholt.

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (18-40 Jahre)
  • Patientinnen, bei denen kürzlich ein polyzystisches Ovarialsyndrom diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, bei denen eine Trockene-Augen-Krankheit diagnostiziert wurde.
  • Patientinnen, die mit Hormonersatztherapie, Metformin, Aromatasehemmern, Clomiphencitrat oder Androgenantagonisten behandelt wurden.
  • Patientinnen, die sich Augenoperationen unterzogen haben.
  • Patientinnen mit Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Hypertonie.
  • Primäre Endpunkte

    1. Messung von Veränderungen in der Funktion der Meibom-Drüsen, der Tränenfilmaufrisszeit, der Tränenmeniskushöhe und der Lipidschichtdicke beim polyzystischen Ovarialsyndrom und mit verschiedenen zur Behandlung eingesetzten Medikamenten. 2. Messung von Veränderungen in der retinalen Gefäßdichte und der Makuladicke.

  • Sekundäre Endpunktparameter:

    1. Messung des Augenlidrands, der konjunktivalen Hyperämie und der Augenoberflächenfärbung beim polyzystischen Ovarialsyndrom und mit verschiedenen zur Behandlung eingesetzten Medikamenten.
    2. Messung der Veränderungen der zentralen Hornhautdicke (CCT) beim polyzystischen Ovarialsyndrom und mit verschiedenen zur Behandlung eingesetzten Medikamenten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erste Untersuchung:

Der Patient unterzog sich einer standardmäßigen klinischen Untersuchung und Tests, einschließlich:

  • Vollständige Anamnese; persönliche Anamnese, Anamnese von systemischen Erkrankungen, insbesondere Diabetes mellitus, Bluthochdruck und Anamnese von Augenerkrankungen
  • Follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), freies Testosteron, Nüchterninsulin und das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR) wurden ermittelt.
  • Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED), um den Verlauf der Trockenen-Augen-Symptome im Laufe der Zeit schnell zu verfolgen.
  • Messung der zentralen Hornhautdicke (CCT) mittels Hornhautpachymetrie.
  • Korrigierte Sehschärfe (unter Verwendung der Landolt-Ring-Sehschärfetafel)
  • Pupillenlichtreflex.
  • Messung des Augeninnendrucks (IOP) (mit dem Goldmann-Applanations-Tonometer).
  • Spaltlampenuntersuchung des vorderen Augenabschnitts.
  • Erweiterte Fundusuntersuchung (mittels Spaltlampen-Biomikroskopie)
  • Primäre Beurteilung von Trockenen-Augen-Erkrankungen mittels Tränenfilmaufrisszeit-Test (TBUT), Aufrissmuster (unter Verwendung von Fluorescein-Natrium-Ophthalmic-Streifen 0,6 mg) und Schirmer-Test (unter Verwendung von Schirmer-Streifen)
  • Der Patient wählt zufällig eine von zwei verdeckten Karten (eine für das rechte Auge und die andere für das linke), um zu bestimmen, an welchem Auge die OCTA durchgeführt wird.
  • Ein Diagnosesystem für Trockene Augen (D130, Medi-Works Precision Instruments; Shanghai, China) wurde zur Beurteilung des Trockenen Auges verwendet. Abb. 29 Hornhautpachymetrie.
  • OCTA-Makula-Bildgebung wurde am selben Tag nach dreimaliger Pupillenerweiterung des Patienten mit Tropicamid 1% (Mydriacyl® Augentropfen, Alcon, Novartis, UK) durchgeführt
  • Die Bildgebungsverfahren wurden von derselben erfahrenen Fachkraft durchgeführt.
  • Bei PCOS-Patienten wurden Bildgebung, augenärztliche Untersuchung und Labortests am selben Auge nach 3 und 6 Monaten wiederholt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Kasr Alainy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

90 Frauen, 30 davon ohne vorherige medizinische oder chirurgische Vorgeschichte von Bedeutung, 60 davon mit bestätigter Labor- und Ultraschalldiagnose von PCOS; 30 für COCPS-Behandlung und 30 für Clomiphencitrat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (18-40 Jahre alt)
  • Patienten, bei denen kürzlich ein polyzystisches Ovarialsyndrom diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Trockene-Augen-Krankheit diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die mit Hormonersatztherapie, Metformin, Aromatasehemmern, Clomiphencitrat oder Androgenantagonisten behandelt wurden.
  • Patienten, die sich Augenoperationen unterzogen haben.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
30 Kontrollfrauen ohne relevante medizinische, gynäkologische oder ophthalmologische Vorgeschichte
  • Das Trockene-Augen-Diagnosesystem (D130, Medi-Works Precision Instruments; Shanghai, China) wurde zur Beurteilung von trockenen Augen verwendet.
  • Die Bildgebungsverfahren wurden von demselben erfahrenen Bediener durchgeführt.
  • Bei PCOS-Patientinnen wurden die Bildgebung, die augenärztliche Untersuchung und die Labortests am selben Auge nach 3 und 6 Monaten wiederholt.
  • OCTA-Aufnahmen der Makula und des Sehnervs wurden am selben Tag nach dreimaliger Pupillenerweiterung des Patienten mit Tropicamid 1% (Mydriacyl® Augentropfen, Alcon, Novartis, UK) durchgeführt.
  • Die Bildgebungsverfahren wurden vom gleichen erfahrenen Operateur durchgeführt.
  • Bei PCOS-Patienten wurden Bildgebung, ophthalmologische Untersuchung und Labortests am gleichen Auge nach 3 und 6 Monaten wiederholt.
PCOS-Gruppe unter COCPs
30 Augen von 30 Frauen im gebärfähigen Alter (18-40 Jahre alt), die für nicht-fruchtbarkeitsbezogene Indikationen eine Behandlung mit oralen Kontrazeptiva geplant haben (als Erstlinientherapie, 2 mg Estradiolvalerat und 0,5 mg Norgestrel, beginnend an einem beliebigen Tag zwischen Tag 1 und 5, verabreicht für 21 Tage und für 7 Tage pausiert, der Kurs kann in nachfolgenden Zyklen wiederholt werden)
  • Das Trockene-Augen-Diagnosesystem (D130, Medi-Works Precision Instruments; Shanghai, China) wurde zur Beurteilung von trockenen Augen verwendet.
  • Die Bildgebungsverfahren wurden von demselben erfahrenen Bediener durchgeführt.
  • Bei PCOS-Patientinnen wurden die Bildgebung, die augenärztliche Untersuchung und die Labortests am selben Auge nach 3 und 6 Monaten wiederholt.
  • OCTA-Aufnahmen der Makula und des Sehnervs wurden am selben Tag nach dreimaliger Pupillenerweiterung des Patienten mit Tropicamid 1% (Mydriacyl® Augentropfen, Alcon, Novartis, UK) durchgeführt.
  • Die Bildgebungsverfahren wurden vom gleichen erfahrenen Operateur durchgeführt.
  • Bei PCOS-Patienten wurden Bildgebung, ophthalmologische Untersuchung und Labortests am gleichen Auge nach 3 und 6 Monaten wiederholt.
2 mg Estradiolvalerat und 0,5 mg Norgestrel, beginnend an einem beliebigen Tag zwischen Tag 1 und 5, über 21 Tage eingenommen und dann für 7 Tage pausiert, der Kurs kann in nachfolgenden Zyklen wiederholt werden
PCOS-Gruppe mit Clomiphencitrat
30 Augen von 30 Frauen im gebärfähigen Alter (18-40 Jahre), die für eine Behandlung mit Clomiphencitrat vorgesehen sind (als Erstlinientherapie bei Fertilitätsindikationen, 50-100 mg am zweiten bis fünften Tag des Menstruationszyklus für 5 Tage, der Kurs kann in nachfolgenden Zyklen wiederholt werden)
  • Das Trockene-Augen-Diagnosesystem (D130, Medi-Works Precision Instruments; Shanghai, China) wurde zur Beurteilung von trockenen Augen verwendet.
  • Die Bildgebungsverfahren wurden von demselben erfahrenen Bediener durchgeführt.
  • Bei PCOS-Patientinnen wurden die Bildgebung, die augenärztliche Untersuchung und die Labortests am selben Auge nach 3 und 6 Monaten wiederholt.
  • OCTA-Aufnahmen der Makula und des Sehnervs wurden am selben Tag nach dreimaliger Pupillenerweiterung des Patienten mit Tropicamid 1% (Mydriacyl® Augentropfen, Alcon, Novartis, UK) durchgeführt.
  • Die Bildgebungsverfahren wurden vom gleichen erfahrenen Operateur durchgeführt.
  • Bei PCOS-Patienten wurden Bildgebung, ophthalmologische Untersuchung und Labortests am gleichen Auge nach 3 und 6 Monaten wiederholt.
(als erste Behandlungslinie bei Fruchtbarkeitsindikationen, 50-100 mg am zweiten bis fünften Tag des Menstruationszyklus für 5 Tage, der Kurs kann in nachfolgenden Zyklen wiederholt werden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Veränderungen in der Funktion der Meibom-Drüsen bei polyzystischem Ovarialsyndrom und mit verschiedenen Medikamenten, die zu dessen Behandlung eingesetzt werden.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Verlust der Meibom-Drüsen wurde durch das Diagnosesystem für trockenes Auge automatisch analysiert, wobei ein eingebautes Infrarot-Beleuchtungssystem verwendet wurde, um einen größeren Bildausschnitt der Meibom-Drüsen zu erhalten. Die einstellbare Schärfentiefe machte die Drüsen vor dem Hintergrund hervorstechender und besser unterscheidbar. Der Verlust der Meibom-Drüsen wurde entsprechend eingestuft.
6 Monate
Messung von Veränderungen der Lipidschichtdicke bei polyzystischem Ovarialsyndrom und mit verschiedenen Medikamenten, die zu dessen Behandlung eingesetzt werden
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung eines Diagnosesystems für trockenes Auge; ein weißes Ringprojektionssystem, um einen größeren Untersuchungsbereich zu gewährleisten. Die aufgezeichnete Lipidschicht wurde dann mit der Standard-Einstufungsvorlage verglichen.
6 Monate
Messung von Veränderungen der Tränenfilmaufrisszeit (gemessen in Sekunden) bei polyzystischem Ovarialsyndrom und mit verschiedenen Medikamenten, die zu dessen Behandlung eingesetzt werden [Zeitraum: 6 Monate]
Zeitfenster: 6 Monate
unter Verwendung des Trockenen-Augen-Diagnosesystems
6 Monate
Messung der Veränderungen der Tränenmeniskushöhe (gemessen in Millimetern) und -dicke beim polyzystischen Ovarialsyndrom und mit verschiedenen bei der Behandlung eingesetzten Medikamenten [Zeitrahmen: 6 Monate]
Zeitfenster: 6 Monate
unter Verwendung des Diagnosesystems für trockenes Auge
6 Monate
Messung von Veränderungen der retinalen Gefäßdichte im oberflächlichen Kapillargeflecht, tiefen Kapillargeflecht, Fovea avaskuläre Zone (gemessen in Prozent) bei polyzystischem Ovarialsyndrom und mit verschiedenen Medikamenten, die zu seiner Behandlung verwendet werden
Zeitfenster: 6 Monate
unter Verwendung von OCTA
6 Monate
Messung von Veränderungen der Makuladicke im oberflächlichen Kapillargeflecht, tiefen Kapillargeflecht und der RNFL-Dicke um die Papille (gemessen in Mikrometer) beim polyzystischen Ovarialsyndrom und mit verschiedenen Medikamenten, die zu dessen Behandlung eingesetzt werden.
Zeitfenster: 6 Monate
unter Verwendung von OCTA
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Augenlidrandes (klassifiziert nach Standardbewertungsvorlage in 4 Grade) bei polyzystischem Ovarialsyndrom und mit verschiedenen Medikamenten, die zu seiner Behandlung verwendet werden.
Zeitfenster: 6 Monate
unter Verwendung des Diagnosesystems für trockene Augen
6 Monate
Messung der konjunktivalen Hyperämie (gemessen in Prozent) beim polyzystischen Ovarialsyndrom und mit verschiedenen Medikamenten, die zu dessen Behandlung eingesetzt werden.
Zeitfenster: 6 Monate
unter Verwendung eines Diagnosesystems für trockene Augen
6 Monate
Messung der okulären Oberflächenfärbung bei polyzystischem Ovarialsyndrom und mit verschiedenen bei dessen Behandlung eingesetzten Medikamenten.
Zeitfenster: 6 Monate
unter Verwendung eines Diagnosesystems für trockenes Auge; unter Verwendung eines eingebauten Gelbfilters zusammen mit einem Kobaltblaufilter wurden Hornhaut-Natriumfluorescein-Bilder aufgenommen, die Bilder wurden nach Aussehen klassifiziert: normal, trockene Flecken, Ansammlung und Stagnation.
6 Monate
Messung der Veränderungen in der Durchblutungsfläche der Aderhautkapillaren (gemessen in Quadratmillimetern) beim polyzystischen Ovarialsyndrom und mit verschiedenen Medikamenten, die zu seiner Behandlung eingesetzt werden.
Zeitfenster: 6 Monate
unter Verwendung von OCTA
6 Monate
Messung der Veränderungen der zentralen Hornhautdicke (CCT) beim polyzystischen Ovarialsyndrom und mit verschiedenen Medikamenten, die zu dessen Behandlung eingesetzt werden
Zeitfenster: 6 Monate
unter Verwendung der Handheld-Pachymetrie (gemessen in Mikrometer)
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von okulären Veränderungen mit dem Verhältnis von luteinisierendem Hormon zu follikelstimulierendem Hormon (LH/FSH-Verhältnis) bei polyzystischem Ovarialsyndrom während der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Normalbereich zwischen 1 und 2.
6 Monate
Korrelieren Sie okuläre Veränderungen mit dem Gesamttestosteron beim polyzystischen Ovarsyndrom und während der Anwendung seiner Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Normalbereich 15:70 ng/dl
6 Monate
Korrelation okulärer Veränderungen mit dem Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) (Normalbereich 1:3) beim polyzystischen Ovarialsyndrom während der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
normaler Bereich 1:3
6 Monate
Untersuchung von Veränderungen der Sehschärfe (mittels Snellen-Tafel) bei polyzystischem Ovarialsyndrom und Verfolgung von Veränderungen während der Anwendung von Behandlungsregimen.
Zeitfenster: 6 Monate
unter Verwendung der Snellen-Tafel
6 Monate
Bewerten Sie Veränderungen des intraokularen Drucks bei polyzystischem Ovarialsyndrom und verfolgen Sie Veränderungen während der Anwendung von Behandlungsregimen.
Zeitfenster: 6 Monate
in Millimeter Quecksilbersäule gemessen.
6 Monate
Bewertung von Veränderungen im Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire bei polyzystischem Ovarialsyndrom und Nachverfolgung von Veränderungen während der Anwendung von Behandlungsregimen.
Zeitfenster: 6 Monate
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) zur schnellen Verfolgung der Entwicklung von Trockene-Augen-Symptomen über die Zeit, falls vorhanden, gemessen in einer Punktzahl von 0-28
6 Monate
Messung von Veränderungen im Shermer-Test bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und während der Anwendung seiner Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
in Millimetern gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle während der Studie gesammelten IPD

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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