- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07419776
Die Wirkung der Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms auf die Augenoberfläche.
Die Wirkung der Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms auf die Augenoberfläche
Dies ist eine deskriptive prospektive Kohortenstudie, die in der Augenheilkundeabteilung des Kasr-Alaini-Krankenhauses durchgeführt wurde. Insgesamt wurden 90 Probanden rekrutiert: 30 Kontrollfrauen ohne relevante medizinische, gynäkologische oder ophthalmologische Vorgeschichte und 60 Patientinnen mit bestätigter labor- und ultraschallgestützter Diagnose von PCOS, die aus der "Gynäkologieabteilung des Kasr Alainy Krankenhauses" stammten. Zunächst wurden die PCOS-Patientinnen mit den Kontrollprobanden verglichen, dann wurde die PCOS-Gruppe in zwei Untergruppen unterteilt. Die erste Gruppe umfasste 30 Augen von 30 Frauen im gebärfähigen Alter (18-40 Jahre), die zur Behandlung ohne Fruchtbarkeitsindikation mit oralen Kontrazeptiva geplant waren (als Erstlinientherapie, 2 mg Estradiolvalerat und 0,5 mg Norgestrel, Beginn an jedem Tag zwischen Tag 1 und 5, Einnahme für 21 Tage und Pause für 7 Tage, der Kurs kann in nachfolgenden Zyklen wiederholt werden). Die zweite Gruppe umfasste 30 Augen von 30 Frauen im gebärfähigen Alter (18-40 Jahre), die zur Behandlung mit Clomiphencitrat geplant waren (als Erstlinientherapie für Fruchtbarkeitsindikationen, 50-100 mg am zweiten bis fünften Tag des Menstruationszyklus für 5 Tage, der Kurs kann in nachfolgenden Zyklen wiederholt werden). Die beiden unterteilten Gruppen wurden 3 und 6 Monate nach der Behandlung erneut untersucht. Diese Studie erhielt die Genehmigung sowohl der Augenheilkunde- und Gynäkologieabteilungen als auch die Zustimmung des Forschungsetikkomitees der Universität Kairo. Von den an dieser Studie beteiligten Patientinnen wurde eine informierte Einwilligung eingeholt.
Einschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter (18-40 Jahre)
- Patientinnen, bei denen kürzlich ein polyzystisches Ovarialsyndrom diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, bei denen eine Trockene-Augen-Krankheit diagnostiziert wurde.
- Patientinnen, die mit Hormonersatztherapie, Metformin, Aromatasehemmern, Clomiphencitrat oder Androgenantagonisten behandelt wurden.
- Patientinnen, die sich Augenoperationen unterzogen haben.
- Patientinnen mit Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Hypertonie.
Primäre Endpunkte
1. Messung von Veränderungen in der Funktion der Meibom-Drüsen, der Tränenfilmaufrisszeit, der Tränenmeniskushöhe und der Lipidschichtdicke beim polyzystischen Ovarialsyndrom und mit verschiedenen zur Behandlung eingesetzten Medikamenten. 2. Messung von Veränderungen in der retinalen Gefäßdichte und der Makuladicke.
Sekundäre Endpunktparameter:
- Messung des Augenlidrands, der konjunktivalen Hyperämie und der Augenoberflächenfärbung beim polyzystischen Ovarialsyndrom und mit verschiedenen zur Behandlung eingesetzten Medikamenten.
- Messung der Veränderungen der zentralen Hornhautdicke (CCT) beim polyzystischen Ovarialsyndrom und mit verschiedenen zur Behandlung eingesetzten Medikamenten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erste Untersuchung:
Der Patient unterzog sich einer standardmäßigen klinischen Untersuchung und Tests, einschließlich:
- Vollständige Anamnese; persönliche Anamnese, Anamnese von systemischen Erkrankungen, insbesondere Diabetes mellitus, Bluthochdruck und Anamnese von Augenerkrankungen
- Follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), freies Testosteron, Nüchterninsulin und das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR) wurden ermittelt.
- Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED), um den Verlauf der Trockenen-Augen-Symptome im Laufe der Zeit schnell zu verfolgen.
- Messung der zentralen Hornhautdicke (CCT) mittels Hornhautpachymetrie.
- Korrigierte Sehschärfe (unter Verwendung der Landolt-Ring-Sehschärfetafel)
- Pupillenlichtreflex.
- Messung des Augeninnendrucks (IOP) (mit dem Goldmann-Applanations-Tonometer).
- Spaltlampenuntersuchung des vorderen Augenabschnitts.
- Erweiterte Fundusuntersuchung (mittels Spaltlampen-Biomikroskopie)
- Primäre Beurteilung von Trockenen-Augen-Erkrankungen mittels Tränenfilmaufrisszeit-Test (TBUT), Aufrissmuster (unter Verwendung von Fluorescein-Natrium-Ophthalmic-Streifen 0,6 mg) und Schirmer-Test (unter Verwendung von Schirmer-Streifen)
- Der Patient wählt zufällig eine von zwei verdeckten Karten (eine für das rechte Auge und die andere für das linke), um zu bestimmen, an welchem Auge die OCTA durchgeführt wird.
- Ein Diagnosesystem für Trockene Augen (D130, Medi-Works Precision Instruments; Shanghai, China) wurde zur Beurteilung des Trockenen Auges verwendet. Abb. 29 Hornhautpachymetrie.
- OCTA-Makula-Bildgebung wurde am selben Tag nach dreimaliger Pupillenerweiterung des Patienten mit Tropicamid 1% (Mydriacyl® Augentropfen, Alcon, Novartis, UK) durchgeführt
- Die Bildgebungsverfahren wurden von derselben erfahrenen Fachkraft durchgeführt.
- Bei PCOS-Patienten wurden Bildgebung, augenärztliche Untersuchung und Labortests am selben Auge nach 3 und 6 Monaten wiederholt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Cairo, Ägypten
- Kasr Alainy Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter (18-40 Jahre alt)
- Patienten, bei denen kürzlich ein polyzystisches Ovarialsyndrom diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Trockene-Augen-Krankheit diagnostiziert wurde.
- Patienten, die mit Hormonersatztherapie, Metformin, Aromatasehemmern, Clomiphencitrat oder Androgenantagonisten behandelt wurden.
- Patienten, die sich Augenoperationen unterzogen haben.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Bluthochdruck.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrolle
30 Kontrollfrauen ohne relevante medizinische, gynäkologische oder ophthalmologische Vorgeschichte
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PCOS-Gruppe unter COCPs
30 Augen von 30 Frauen im gebärfähigen Alter (18-40 Jahre alt), die für nicht-fruchtbarkeitsbezogene Indikationen eine Behandlung mit oralen Kontrazeptiva geplant haben (als Erstlinientherapie, 2 mg Estradiolvalerat und 0,5 mg Norgestrel, beginnend an einem beliebigen Tag zwischen Tag 1 und 5, verabreicht für 21 Tage und für 7 Tage pausiert, der Kurs kann in nachfolgenden Zyklen wiederholt werden)
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2 mg Estradiolvalerat und 0,5 mg Norgestrel, beginnend an einem beliebigen Tag zwischen Tag 1 und 5, über 21 Tage eingenommen und dann für 7 Tage pausiert, der Kurs kann in nachfolgenden Zyklen wiederholt werden
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PCOS-Gruppe mit Clomiphencitrat
30 Augen von 30 Frauen im gebärfähigen Alter (18-40 Jahre), die für eine Behandlung mit Clomiphencitrat vorgesehen sind (als Erstlinientherapie bei Fertilitätsindikationen, 50-100 mg am zweiten bis fünften Tag des Menstruationszyklus für 5 Tage, der Kurs kann in nachfolgenden Zyklen wiederholt werden)
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(als erste Behandlungslinie bei Fruchtbarkeitsindikationen, 50-100 mg am zweiten bis fünften Tag des Menstruationszyklus für 5 Tage, der Kurs kann in nachfolgenden Zyklen wiederholt werden)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung von Veränderungen in der Funktion der Meibom-Drüsen bei polyzystischem Ovarialsyndrom und mit verschiedenen Medikamenten, die zu dessen Behandlung eingesetzt werden.
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Verlust der Meibom-Drüsen wurde durch das Diagnosesystem für trockenes Auge automatisch analysiert, wobei ein eingebautes Infrarot-Beleuchtungssystem verwendet wurde, um einen größeren Bildausschnitt der Meibom-Drüsen zu erhalten. Die einstellbare Schärfentiefe machte die Drüsen vor dem Hintergrund hervorstechender und besser unterscheidbar. Der Verlust der Meibom-Drüsen wurde entsprechend eingestuft.
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6 Monate
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Messung von Veränderungen der Lipidschichtdicke bei polyzystischem Ovarialsyndrom und mit verschiedenen Medikamenten, die zu dessen Behandlung eingesetzt werden
Zeitfenster: 6 Monate
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Verwendung eines Diagnosesystems für trockenes Auge; ein weißes Ringprojektionssystem, um einen größeren Untersuchungsbereich zu gewährleisten. Die aufgezeichnete Lipidschicht wurde dann mit der Standard-Einstufungsvorlage verglichen.
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6 Monate
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Messung von Veränderungen der Tränenfilmaufrisszeit (gemessen in Sekunden) bei polyzystischem Ovarialsyndrom und mit verschiedenen Medikamenten, die zu dessen Behandlung eingesetzt werden [Zeitraum: 6 Monate]
Zeitfenster: 6 Monate
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unter Verwendung des Trockenen-Augen-Diagnosesystems
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6 Monate
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Messung der Veränderungen der Tränenmeniskushöhe (gemessen in Millimetern) und -dicke beim polyzystischen Ovarialsyndrom und mit verschiedenen bei der Behandlung eingesetzten Medikamenten [Zeitrahmen: 6 Monate]
Zeitfenster: 6 Monate
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unter Verwendung des Diagnosesystems für trockenes Auge
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6 Monate
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Messung von Veränderungen der retinalen Gefäßdichte im oberflächlichen Kapillargeflecht, tiefen Kapillargeflecht, Fovea avaskuläre Zone (gemessen in Prozent) bei polyzystischem Ovarialsyndrom und mit verschiedenen Medikamenten, die zu seiner Behandlung verwendet werden
Zeitfenster: 6 Monate
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unter Verwendung von OCTA
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6 Monate
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Messung von Veränderungen der Makuladicke im oberflächlichen Kapillargeflecht, tiefen Kapillargeflecht und der RNFL-Dicke um die Papille (gemessen in Mikrometer) beim polyzystischen Ovarialsyndrom und mit verschiedenen Medikamenten, die zu dessen Behandlung eingesetzt werden.
Zeitfenster: 6 Monate
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unter Verwendung von OCTA
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Augenlidrandes (klassifiziert nach Standardbewertungsvorlage in 4 Grade) bei polyzystischem Ovarialsyndrom und mit verschiedenen Medikamenten, die zu seiner Behandlung verwendet werden.
Zeitfenster: 6 Monate
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unter Verwendung des Diagnosesystems für trockene Augen
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6 Monate
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Messung der konjunktivalen Hyperämie (gemessen in Prozent) beim polyzystischen Ovarialsyndrom und mit verschiedenen Medikamenten, die zu dessen Behandlung eingesetzt werden.
Zeitfenster: 6 Monate
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unter Verwendung eines Diagnosesystems für trockene Augen
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6 Monate
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Messung der okulären Oberflächenfärbung bei polyzystischem Ovarialsyndrom und mit verschiedenen bei dessen Behandlung eingesetzten Medikamenten.
Zeitfenster: 6 Monate
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unter Verwendung eines Diagnosesystems für trockenes Auge; unter Verwendung eines eingebauten Gelbfilters zusammen mit einem Kobaltblaufilter wurden Hornhaut-Natriumfluorescein-Bilder aufgenommen, die Bilder wurden nach Aussehen klassifiziert: normal, trockene Flecken, Ansammlung und Stagnation.
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6 Monate
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Messung der Veränderungen in der Durchblutungsfläche der Aderhautkapillaren (gemessen in Quadratmillimetern) beim polyzystischen Ovarialsyndrom und mit verschiedenen Medikamenten, die zu seiner Behandlung eingesetzt werden.
Zeitfenster: 6 Monate
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unter Verwendung von OCTA
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6 Monate
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Messung der Veränderungen der zentralen Hornhautdicke (CCT) beim polyzystischen Ovarialsyndrom und mit verschiedenen Medikamenten, die zu dessen Behandlung eingesetzt werden
Zeitfenster: 6 Monate
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unter Verwendung der Handheld-Pachymetrie (gemessen in Mikrometer)
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation von okulären Veränderungen mit dem Verhältnis von luteinisierendem Hormon zu follikelstimulierendem Hormon (LH/FSH-Verhältnis) bei polyzystischem Ovarialsyndrom während der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
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Normalbereich zwischen 1 und 2.
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6 Monate
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Korrelieren Sie okuläre Veränderungen mit dem Gesamttestosteron beim polyzystischen Ovarsyndrom und während der Anwendung seiner Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
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Normalbereich 15:70 ng/dl
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6 Monate
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Korrelation okulärer Veränderungen mit dem Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) (Normalbereich 1:3) beim polyzystischen Ovarialsyndrom während der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
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normaler Bereich 1:3
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6 Monate
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Untersuchung von Veränderungen der Sehschärfe (mittels Snellen-Tafel) bei polyzystischem Ovarialsyndrom und Verfolgung von Veränderungen während der Anwendung von Behandlungsregimen.
Zeitfenster: 6 Monate
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unter Verwendung der Snellen-Tafel
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6 Monate
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Bewerten Sie Veränderungen des intraokularen Drucks bei polyzystischem Ovarialsyndrom und verfolgen Sie Veränderungen während der Anwendung von Behandlungsregimen.
Zeitfenster: 6 Monate
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in Millimeter Quecksilbersäule gemessen.
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6 Monate
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Bewertung von Veränderungen im Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire bei polyzystischem Ovarialsyndrom und Nachverfolgung von Veränderungen während der Anwendung von Behandlungsregimen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) zur schnellen Verfolgung der Entwicklung von Trockene-Augen-Symptomen über die Zeit, falls vorhanden, gemessen in einer Punktzahl von 0-28
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6 Monate
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Messung von Veränderungen im Shermer-Test bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und während der Anwendung seiner Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
|
in Millimetern gemessen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- MD-404-2022
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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