Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения синдрома поликистозных яичников на поверхность глаза.

11 февраля 2026 г. обновлено: Mohamed Saad, Cairo University

Влияние лечения синдрома поликистозных яичников на глазную поверхность

Это описательное проспективное когортное исследование, проведенное в отделении офтальмологии больницы Каср-Алаини. Всего было набрано 90 участников: 30 контрольных женщин без соответствующего медицинского, гинекологического или офтальмологического анамнеза и 60 пациенток с подтвержденным лабораторным и ультразвуковым диагнозом СПКЯ, набранных из «Гинекологического отделения больницы Каср Алаини». Сначала пациентки с СПКЯ сравнивались с контрольной группой, затем группа СПКЯ была разделена на две подгруппы: первая группа включала 30 глаз 30 женщин детородного возраста (18-40 лет), запланированных для лечения по неменструальным показаниям с помощью оральных контрацептивов (как первая линия лечения, 2 мг валерата эстрадиола и 0,5 мг норгестрела, начатых в любой день с 1 по 5 день, принимаемых в течение 21 дня и прекращаемых на 7 дней, курс может повторяться в последующих циклах), и вторая группа включала 30 глаз 30 женщин детородного возраста (18-40 лет), запланированных для лечения цитратом кломифена (как первая линия лечения по показаниям фертильности, 50-100 мг со второго по пятый день менструального цикла в течение 5 дней, курс может повторяться в последующих циклах). Обе подгруппы были повторно обследованы через 3 и 6 месяцев после лечения. Данное исследование получило одобрение как отделений офтальмологии и гинекологии, так и этического комитета по исследованиям Каирского университета. Информированное согласие было получено от пациентов, участвовавших в этом исследовании.

Критерии включения:

  • Женщины детородного возраста (18-40 лет)
  • Пациентки, недавно диагностированные с синдромом поликистозных яичников.

Критерии исключения:

  • Пациенты, у которых была диагностирована болезнь сухого глаза.
  • Пациенты, получавшие лечение гормональной заместительной терапией, метформином, ингибиторами ароматазы, цитратом кломифена или антагонистами андрогенов.
  • Пациенты, перенесшие операции на глазах.
  • Пациенты с анамнезом сахарного диабета или гипертонии.

  • Первичные исходы

    1. Измерение изменений функции мейбомиевых желез, времени разрыва слезной пленки, высоты слезного мениска и толщины липидного слоя при синдроме поликистозных яичников и при использовании различных препаратов для его лечения. 2. Измерение изменений плотности сосудов сетчатки и толщины макулы.

  • Вторичные параметры исходов:

    1. Измерение края века, конъюнктивальной гиперемии и окрашивания поверхности глаза при синдроме поликистозных яичников и при использовании различных препаратов для его лечения.
    2. Измерение изменений центральной толщины роговицы (ЦТР) при синдроме поликистозных яичников и при использовании различных препаратов для его лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначальное обследование:

Пациент прошел стандартное клиническое обследование и тестирование, включая:

  • Полный анамнез; личный анамнез, история системных заболеваний, в частности: сахарный диабет, гипертония, и история глазных заболеваний
  • Были получены уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), свободного тестостерона, инсулина натощак и соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR).
  • Стандартный опросник оценки сухости глаза пациентом (SPEED) для быстрого отслеживания прогрессирования симптомов сухого глаза с течением времени.
  • Измерение центральной толщины роговицы (ЦТР) с помощью пахиметрии роговицы.
  • Корригированная острота зрения (с использованием таблицы остроты зрения с кольцами Ландольта)
  • Зрачковый рефлекс на свет.
  • Измерение внутриглазного давления (ВГД) (с помощью тонометра Гольдмана)
  • Осмотр переднего отрезка глаза с помощью щелевой лампы.
  • Осмотр глазного дна с расширенным зрачком (с использованием биомикроскопии щелевой лампой)
  • Первичная оценка заболеваний сухого глаза с помощью теста времени разрыва слезной пленки (TBUT), паттерна разрыва (с использованием полосок с флуоресцеином натрия 0,6 мг) и теста Ширмера (с использованием полосок Ширмера)
  • Пациент случайным образом выбирает одну из двух закрытых карточек (одна для правого глаза, другая для левого), чтобы определить, на каком глазу будет проведена ОКТ-ангиография (OCTA).
  • Для оценки синдрома сухого глаза использовалось устройство диагностической системы сухого глаза (D130, Medi-Works Precision Instruments; Шанхай, Китай). Рис. 29 Пахиметрия роговицы.
  • ОКТ-ангиография (OCTA) макулы была выполнена в тот же день после трехкратного расширения зрачка пациента тропикамидом 1% (глазные капли Мидриацил®, Alcon, Novartis, Великобритания)
  • Процедуры визуализации были выполнены одним и тем же опытным оператором.
  • Для пациентов с СПКЯ визуализация, офтальмологическое обследование и лабораторные тесты были повторены на том же глазу через 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

90 женщин, 30 из них без существенного медицинского или хирургического анамнеза, 60 с подтвержденным лабораторным и ультразвуковым диагнозом СПКЯ; 30 для лечения КОК и 30 для лечения кломифен цитратом.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины детородного возраста (18-40 лет)
  • Пациентки с недавно диагностированным синдромом поликистозных яичников.

Критерии исключения:

  • Пациентки с диагностированным синдромом сухого глаза.
  • Пациентки, получавшие терапию замещения гормонов, метформин, ингибиторы ароматазы, цитрат кломифена или антагонисты андрогенов.
  • Пациентки, перенесшие офтальмологические операции.
  • Пациентки с историей сахарного диабета или гипертонии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контроль
30 контрольных женщин без значимого медицинского, гинекологического или офтальмологического анамнеза
Устройство: система диагностики синдрома сухого глаза от Mediworks
  • Для оценки сухости глаза использовали систему диагностики сухого глаза (D130, Medi-Works Precision Instruments; Шанхай, Китай).
  • Процедуры визуализации выполнялись одним и тем же опытным оператором.
  • У пациентов с СПКЯ визуализация, офтальмологическое обследование и лабораторные тесты повторялись на том же глазу через 3 и 6 месяцев.
Устройство: Оптическая когерентная томография ангиография
  • ОКТ-ангиография макулы и зрительного нерва была выполнена в тот же день после трехкратного расширения зрачка пациента тропикамидом 1% (Mydriacyl® глазные капли, Alcon, Novartis, Великобритания)
  • Процедуры визуализации были выполнены одним и тем же опытным оператором.
  • Что касается пациентов с СПКЯ, визуализация, офтальмологическое обследование и лабораторные тесты были повторены на том же глазу через 3 и 6 месяцев.
Группа СПКЯ на КОК
30 глаз 30 женщин детородного возраста (18-40 лет), запланированных для лечения по нефертильным показаниям оральными контрацептивными таблетками (в качестве терапии первой линии, 2 мг валерата эстрадиола и 0,5 мг норгестрела, начатыми в любой день между 1 и 5 днём, принимаемыми в течение 21 дня с перерывом на 7 дней, курс может повторяться в последующих циклах)
Устройство: система диагностики синдрома сухого глаза от Mediworks
  • Для оценки сухости глаза использовали систему диагностики сухого глаза (D130, Medi-Works Precision Instruments; Шанхай, Китай).
  • Процедуры визуализации выполнялись одним и тем же опытным оператором.
  • У пациентов с СПКЯ визуализация, офтальмологическое обследование и лабораторные тесты повторялись на том же глазу через 3 и 6 месяцев.
Устройство: Оптическая когерентная томография ангиография
  • ОКТ-ангиография макулы и зрительного нерва была выполнена в тот же день после трехкратного расширения зрачка пациента тропикамидом 1% (Mydriacyl® глазные капли, Alcon, Novartis, Великобритания)
  • Процедуры визуализации были выполнены одним и тем же опытным оператором.
  • Что касается пациентов с СПКЯ, визуализация, офтальмологическое обследование и лабораторные тесты были повторены на том же глазу через 3 и 6 месяцев.
Лекарство: Комбинированные оральные контрацептивы
2 мг валерната на естрадиол и 0,5 мг норгестрел, начало в любой день с 1-го по 5-й день, принимается в течение 21 дня, затем прекращается на 7 дней, курс можно повторить в последующих циклах
Группа пациенток с СПКЯ на Кломифен цитрате
30 глаз у 30 женщин детородного возраста (18-40 лет), запланированных для лечения цитратом кломифена (в качестве терапии первой линии по показаниям к лечению бесплодия, 50-100 мг со второго по пятый день менструального цикла в течение 5 дней, курс может быть повторен в последующих циклах)
Устройство: система диагностики синдрома сухого глаза от Mediworks
  • Для оценки сухости глаза использовали систему диагностики сухого глаза (D130, Medi-Works Precision Instruments; Шанхай, Китай).
  • Процедуры визуализации выполнялись одним и тем же опытным оператором.
  • У пациентов с СПКЯ визуализация, офтальмологическое обследование и лабораторные тесты повторялись на том же глазу через 3 и 6 месяцев.
Устройство: Оптическая когерентная томография ангиография
  • ОКТ-ангиография макулы и зрительного нерва была выполнена в тот же день после трехкратного расширения зрачка пациента тропикамидом 1% (Mydriacyl® глазные капли, Alcon, Novartis, Великобритания)
  • Процедуры визуализации были выполнены одним и тем же опытным оператором.
  • Что касается пациентов с СПКЯ, визуализация, офтальмологическое обследование и лабораторные тесты были повторены на том же глазу через 3 и 6 месяцев.
Лекарство: Цитрат кломифена 50 мг
в качестве первой линии лечения по показаниям бесплодия, 50-100 мг со второго по пятый день менструального цикла в течение 5 дней, курс можно повторить в последующих циклах)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение изменений функций мейбомиевых желез при синдроме поликистозных яичников и при применении различных препаратов для его лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Потеря мейбомиевых желез анализировалась системой диагностики синдрома сухого глаза автоматически с использованием встроенной инфракрасной системы освещения для получения более широкого изображения мейбомиевых желез. Регулируемая глубина резкости делала железы более заметными и различимыми на фоне. Потеря мейбомиевых желез оценивалась соответствующим образом
6 месяцев
Измерение изменений толщины липидного слоя при синдроме поликистозных яичников и при использовании различных препаратов для его лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
с использованием системы диагностики синдрома сухого глаза; система проекции белого кольца для обеспечения большей площади обследования, записанный липидный слой затем сравнивался со стандартным шаблоном градации.
6 месяцев
Измерение изменений времени разрыва слезной пленки (измеряется в секундах) при синдроме поликистозных яичников и при использовании различных препаратов для его лечения [Временные рамки: 6 месяцев]
Временное ограничение: 6 месяцев
с использованием системы диагностики сухого глаза
6 месяцев
Измерение изменений высоты (измеряемой в миллиметрах) и толщины мениска слезной пленки при синдроме поликистозных яичников и при применении различных препаратов, используемых для его лечения [Временные рамки: 6 месяцев]
Временное ограничение: 6 месяцев
используя систему диагностики сухого глаза
6 месяцев
Измерение изменений плотности сосудов сетчатки в поверхностном капиллярном сплетении, глубоком капиллярном сплетении, фовеолярной аваскулярной зоне (измеряется в процентах) при синдроме поликистозных яичников и при применении различных препаратов для его лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
используя ОКТА
6 месяцев
Измерение изменений толщины макулы в поверхностном капиллярном сплетении, глубоком капиллярном сплетении и толщины слой нервных волокон сетчатки вокруг диска (измеряется в микрометрах) при синдроме поликистозных яичников и при применении различных препаратов для его лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
используя ОКТА
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение края века (классифицируется по стандартному шаблону градации на 4 степени) при синдроме поликистозных яичников и при использовании различных препаратов для его лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
с использованием системы диагностики синдрома сухого глаза
6 месяцев
Измерение конъюнктивальной гиперемии (измеряемой в процентах) при синдроме поликистозных яичников и при использовании различных препаратов для его лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
используя систему диагностики сухого глаза
6 месяцев
Измерение окрашивания поверхности глаза при синдроме поликистозных яичников и при применении различных препаратов для его лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
используя систему диагностики синдрома сухого глаза; с использованием встроенного желтого фильтра вместе с кобальтово-синим фильтром были получены изображения натрия флуоресцеина роговицы, изображения были классифицированы по следующим признакам: нормальное состояние, сухие пятна, скопление жидкости и застой.
6 месяцев
Измерение изменений площади кровотока в хориокапиллярах (измеряется в квадратных миллиметрах) при синдроме поликистозных яичников и при применении различных препаратов, используемых для его лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
используя ОКТА
6 месяцев
Измерение изменений центральной толщины роговицы (ЦТР) при синдроме поликистозных яичников и при применении различных препаратов для его лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
с использованием ручного пахиметра (измеряется в микрометрах)
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция изменений глаз с соотношением лютеинизирующего гормона к фолликулостимулирующему гормону (соотношение ЛГ/ФСГ) при синдроме поликистозных яичников во время лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Нормальный диапазон от 1 до 2.
6 месяцев
Коррелировать изменения в глазах с общим тестостероном при синдроме поликистозных яичников, а также при его лечении.
Временное ограничение: 6 месяцев
нормальный диапазон 15:70 нг/дл
6 месяцев
Корреляция глазных изменений с отношением нейтрофилов к лимфоцитам (НЛО) (нормальный диапазон 1:3) при синдроме поликистозных яичников во время лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
нормальный диапазон 1:3
6 месяцев
оценить изменения остроты зрения (с использованием таблицы Снеллена) при синдроме поликистозных яичников и отслеживать изменения при применении схем лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
используя таблицу Снеллена
6 месяцев
оценить изменения внутриглазного давления при синдроме поликистозных яичников и отследить изменения при использовании схем лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется в миллиметрах ртутного столба.
6 месяцев
оценить изменения в Стандартном опроснике для оценки сухости глаз у пациентов с синдромом поликистозных яичников и отслеживать изменения при использовании схем лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета стандартной оценки сухости глаз пациента (SPEED) для быстрого отслеживания прогрессирования симптомов сухого глаза с течением времени при их наличии, измеряется в баллах от 0 до 28
6 месяцев
измерение изменений в тесте Шермера у пациентов с синдромом поликистозных яичников и при применении его лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется в миллиметрах.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD-404-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все ИПД, собранные в ходе исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться