Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av behandling for polycystisk ovariesyndrom på øyets overflate.

11. februar 2026 oppdatert av: Mohamed Saad, Cairo University

Effekten av behandling for polycystisk ovariesyndrom på okular overflate

Dette er en deskriptiv prospektiv kohortstudie utført ved Øyeavdelingen på Kasr-Alaini-sykehuset. Totalt 90 personer ble rekruttert fra "Gynekologisk avdeling på Kasr Alainy-sykehuset": 30 kontrollkvinner uten relevant medisinsk, gynekologisk eller oftalmologisk historie, og 60 pasienter med bekreftet laboratorie- og ultralyddiagnose for PCOS. Først ble PCOS-pasientene sammenlignet med kontrollgruppen, deretter ble PCOS-gruppen delt inn i to undergrupper. Den første gruppen inkluderte 30 øyne fra 30 kvinner i fruktbar alder (18-40 år) planlagt for behandling av ikke-fruktbarhetsindikasjoner med orale prevensjonspiller (som første behandlingslinje, 2 mg Estradiol valerate og 0,5 mg Norgestrel, startet på en dag mellom dag 1 og 5, gitt i 21 dager og stoppet i 7 dager, kurset kan gjentas i påfølgende sykluser). Den andre gruppen inkluderte 30 øyne fra 30 kvinner i fruktbar alder (18-40 år) planlagt for behandling med Clomifen-sitrat (som første behandlingslinje for fruktbarhetsindikasjoner, 50-100 mg fra andre til femte dag i menstruasjonssyklusen i 5 dager, kurset kan gjentas i påfølgende sykluser). De to undergruppene ble undersøkt på nytt 3 og 6 måneder etter behandlingen. Studien fikk godkjenning fra både øye- og gynekologiavdelingen samt godkjenning fra Cairo Universitys forskningsetiske komité. Informert samtykke ble innhentet fra pasientene som deltok i denne studien.

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i fruktbar alder (18-40 år)
  • Pasienter nylig diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som var diagnostisert med tørre øyne.
  • Pasienter som ble behandlet med hormonerstattende behandling, Metformin, aromatasehemmere, clomifen-sitrat eller androgenantagonister.
  • Pasienter som hadde gjennomgått øyekirurgi.
  • Pasienter med historie for diabetes mellitus eller hypertensjon.

  • Primære utfall

    1- Måle endringer i meibomske kjertlers funksjon, bruddtid, tåremeniskushøyde og lipidlagtykkelse ved polycystisk ovariesyndrom og med ulike legemidler brukt i behandlingen.
    2. Måle endringer i retinal blodåretetthet og makulatykkelse.

  • Sekundære utfallsparametere:

    1. Måle øyelokkskant, konjunktival hyperemi og farging av øyeoverflaten ved polycystisk ovariesyndrom og med ulike legemidler brukt i behandlingen.
    2. Måle endringer i sentral corneatykkelse (CCT) ved polycystisk ovariesyndrom og med ulike legemidler brukt i behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledende undersøkelse:

Pasienten gjennomgikk standard klinisk undersøkelse og testing inkludert:

  • Full anamnese; personlig historie, historie for systemiske sykdommer spesielt; diabetes mellitus, hypertensjon, og historie for øyesykdommer
  • Follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), fri testosteron, fastende insulin, og nøytrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR) ble innhentet.
  • Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) for raskt å spore utviklingen av tørre øyne-symptomer over tid.
  • Måling av sentral hornhinne tykkelse (CCT) ved bruk av Hornhinne pachymetri.
  • Korrigert synsskarphet (ved bruk av Landolt-broken-ring synsskarphetstavle
  • Pupill lys refleks.
  • Intra okulær trykk (IOP) måling (ved bruk av Goldmann applanation tonometer.
  • Spalte lampe undersøkelse av det anteriore segment.
  • Dilatert fundus undersøkelse (ved bruk av spaltelampe biomikroskopi
  • Primær vurdering for tørre øyne sykdommer ved bruk av Tear breakup time test (TBUT), break up mønster (ved bruk av Fluorescein Sodium Ophthalmic Strips 0.6 mg) og Schirmer's test (ved bruk av Schirmer's strips)
  • Pasienten trekker tilfeldig et av to dekket kort (en av dem for høyre øye og den andre for venstre), for å bestemme i hvilket øye OCTA vil bli utført.
  • Tørre øyne diagnostisk system enhet (D130, Medi-Works Precision Instruments; Shanghai, Kina) ble brukt for å vurdere tørre øyne. Fig. 29 Hornhinne pachymetri.
  • OCTA makula bilde ble utført samme dag etter utvidelse av pasientens pupill 3 ganger med tropicamide 1% (Mydriacyl® Eye drops, Alcon, Novartis, UK)
  • Bilde prosedyrer ble utført av samme dyktig operatør.
  • angående PCOS pasienter, Bilde, oftalmisk undersøkelse, og laboratorie tester ble gjentatt i samme øye etter 3 og 6 måneder

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasr Alainy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

90 kvinner, hvorav 30 uten tidligere medisinsk eller kirurgisk historie av betydning, 60 av dem med bekreftet laboratorie- og ultralyddiagnose av PCOS; 30 for cocps-behandling og 30 for klomifensitrat.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i fruktbar alder (18–40 år)
  • Pasienter nylig diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som har blitt diagnostisert med tørr øyesykdom.
  • Pasienter som har blitt behandlet med hormonerstattende terapi, Metformin, aromatasehemmere, klomifen eller androgenantagonister.
  • Pasienter som har gjennomgått øyenoperasjoner.
  • Pasienter med diabetes mellitus eller hypertensjon i anamnesen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll
30 kontrollkvinner uten relevant medisinsk, gynekologisk eller oftalmologisk historikk
Enhet: Mediworks sin tørre øye diagnostiseringssystem
  • Tørrøye-diagnostisk systemenhet (D130, Medi-Works Precision Instruments; Shanghai, Kina) ble brukt til å vurdere tørrøye.
  • Bildebehandlingsprosedyrer ble utført av den samme erfarne operatøren.
  • Når det gjelder PCOS-pasienter, ble bildediagnostikk, oftalmologisk undersøkelse og laboratorietester gjentatt på det samme øyet etter 3 og 6 måneder.
Enhet: Optisk koherenstomografi angiografi
  • OCTA macula og synsnerveavbildning ble utført samme dag etter utvidelse av pasientens pupill 3 ganger med tropicamid 1% (Mydriacyl® øyedråper, Alcon, Novartis, Storbritannia)
  • Avbildningsprosedyrer ble utført av samme dyktige operatør.
  • For PCOS-pasienter ble avbildning, oftalmologisk undersøkelse og laboratorietester gjentatt på samme øye etter 3 og 6 måneder.
PCOS-gruppen på p-piller
30 øyne av 30 kvinner i fruktbarhetsalder (18-40 år) planlagt for behandling for ikke-fruktbarhetsindikasjoner med orale prevensjonspiller (som første behandlingslinje, 2mg Estradiolvalerat og 0.5mg Norgestrel, startet på en hvilken som helst dag mellom dag 1 og 5, gitt i 21 dager og stoppet i 7 dager, kurset kan gjentas i påfølgende sykluser)
Enhet: Mediworks sin tørre øye diagnostiseringssystem
  • Tørrøye-diagnostisk systemenhet (D130, Medi-Works Precision Instruments; Shanghai, Kina) ble brukt til å vurdere tørrøye.
  • Bildebehandlingsprosedyrer ble utført av den samme erfarne operatøren.
  • Når det gjelder PCOS-pasienter, ble bildediagnostikk, oftalmologisk undersøkelse og laboratorietester gjentatt på det samme øyet etter 3 og 6 måneder.
Enhet: Optisk koherenstomografi angiografi
  • OCTA macula og synsnerveavbildning ble utført samme dag etter utvidelse av pasientens pupill 3 ganger med tropicamid 1% (Mydriacyl® øyedråper, Alcon, Novartis, Storbritannia)
  • Avbildningsprosedyrer ble utført av samme dyktige operatør.
  • For PCOS-pasienter ble avbildning, oftalmologisk undersøkelse og laboratorietester gjentatt på samme øye etter 3 og 6 måneder.
Legemiddel: Kombinerte orale prevensjonsmidler
2 mg Estradiolvalerat og 0,5 mg Norgestrel, startes på en hvilken som helst dag mellom dag 1 og 5, gis i 21 dager og stoppes i 7 dager, kurset kan gjentas i påfølgende sykluser
PCOS-gruppe på Clomifen-sitrat
30 øyne av 30 kvinner i fruktbar alder (18-40 år) planlagt behandling med Klomifensitrat (som førstevalg av behandling for fertilitetsindikasjoner, 50-100 mg på den andre til femte dagen av menstruasjonssyklusen i 5 dager, behandlingen kan gjentas i påfølgende sykluser)
Enhet: Mediworks sin tørre øye diagnostiseringssystem
  • Tørrøye-diagnostisk systemenhet (D130, Medi-Works Precision Instruments; Shanghai, Kina) ble brukt til å vurdere tørrøye.
  • Bildebehandlingsprosedyrer ble utført av den samme erfarne operatøren.
  • Når det gjelder PCOS-pasienter, ble bildediagnostikk, oftalmologisk undersøkelse og laboratorietester gjentatt på det samme øyet etter 3 og 6 måneder.
Enhet: Optisk koherenstomografi angiografi
  • OCTA macula og synsnerveavbildning ble utført samme dag etter utvidelse av pasientens pupill 3 ganger med tropicamid 1% (Mydriacyl® øyedråper, Alcon, Novartis, Storbritannia)
  • Avbildningsprosedyrer ble utført av samme dyktige operatør.
  • For PCOS-pasienter ble avbildning, oftalmologisk undersøkelse og laboratorietester gjentatt på samme øye etter 3 og 6 måneder.
Legemiddel: Klomifen sitrat 50 mg
(som første behandlingslinje for fertilitetsindikasjoner, 50–100 mg på den andre til femte dagen av menstruasjonssyklusen i 5 dager, kurset kan gjentas i påfølgende sykluser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av endringer i Meibomian-kjertlers funksjon ved polycystisk ovariesyndrom og med ulike legemidler som brukes i behandlingen av dette.
Tidsramme: 6 måneder
Tapet av meibomkjertlene ble analysert av det tørre øye-diagnostiske systemet automatisk ved hjelp av et innebygd infrarødt belysningssystem for å oppnå et større bildeomfang av meibomkjertlene, Justerbar dybdeskarphet gjorde kjertlene mer fremtredende og tydeligere mot bakgrunnen, Tap av meibomkjertler ble gradert i samsvar med dette
6 måneder
Måling av endringer i lipidelagets tykkelse ved polycystisk ovariesyndrom og med forskjellige legemidler som brukes i behandlingen av dette
Tidsramme: 6 måneder
bruker tørr øye-diagnostisksystem; et hvitt ringprojeksjonssystem for å sikre et større undersøkelsesområde, Den registrerte lipidlaget ble deretter sammenlignet med standard graderingsmal.
6 måneder
Måling av endringer i oppbruddstid (målt i sekunder) ved polycystisk ovariesyndrom og med ulike legemidler som brukes i behandlingen [Tidsramme: 6 måneder]
Tidsramme: 6 måneder
bruker tørre øyne diagnostisk system
6 måneder
Måling av endringer i tåremeniskushøyde (målt i millimeter) tykkelse ved polycystisk ovariesyndrom og med ulike medikamenter som brukes i behandlingen [Tidsramme: 6 måneder]
Tidsramme: 6 måneder
bruker tørre øyne diagnostisk system
6 måneder
Måling av endringer i retinal blodkardensitet i overfladisk kapillarnett, dyp kapillarnett, Foveal avaskulær sone (målt i prosent) ved polycystisk ovariesyndrom og med ulike legemidler brukt i behandlingen av dette
Tidsramme: 6 måneder
ved bruk av OCTA
6 måneder
Måle endringer i makulatykkelse i overfladisk kapillærpregel, dyp kapillærpregel og RNFL-tykkelse rundt disken (målt i mikrometer) ved polycystisk ovariesyndrom og med ulike legemidler brukt i behandlingen av dette.
Tidsramme: 6 måneder
ved bruk av OCTA
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av øyelokkets kant (klassifisert i henhold til standard graderingsmal i 4 grader) ved polycystisk ovariesyndrom og med ulike legemidler som brukes i behandlingen av dette.
Tidsramme: 6 måneder
ved hjelp av tørre øyne diagnostisk system
6 måneder
Måling av konjunktival hyperemi (målt i prosent) ved polycystisk ovariesyndrom og med forskjellige medikamenter brukt i behandlingen av dette.
Tidsramme: 6 måneder
ved hjelp av tørr øye-diagnostiseringssystem
6 måneder
Måling av fargestoffleiring på øyets overflate ved polycystisk ovariesyndrom og ved bruk av ulike legemidler som benyttes i behandlingen av dette.
Tidsramme: 6 måneder
ved bruk av Tørr øye diagnostisk system; ved bruk av et innebygget gult filter sammen med kobolt-blått filter, ble natriumfluorescein-bilder av hornhinnen oppnådd, bildene ble klassifisert i henhold til utseende til: normal, tørre flekker, samling og stagnasjon.
6 måneder
Måle endringer i choriocapillaris strømningsareal (målt i kvadratmillimeter) ved polycystisk ovariesyndrom og med ulike medisiner som brukes til å behandle det.
Tidsramme: 6 måneder
bruker OCTA
6 måneder
Måling av endringer i sentralt hornhinne tykkelse (CCT) ved polycystisk ovariesyndrom og med ulike medisiner brukt i behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
ved bruk av håndholdt pakymetri (målt i mikrometer)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av okulære endringer med luteiniserende hormon til follikkelstimulerende hormon-forhold (LH/FSH-forhold) ved polycystisk ovariesyndrom under behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Normalområde mellom 1 og 2.
6 måneder
Korrelere okulære endringer med total testosteron i polycystisk ovariesyndrom, og samtidig bruke behandlingen.
Tidsramme: 6 måneder
normalt område 15:70 ng/dl
6 måneder
Korrelasjon av øyeendringer med neutrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR) (normalt område 1:3) ved polycystisk ovariesyndrom under behandling.
Tidsramme: 6 måneder
normalområde 1:3
6 måneder
evaluere endringer i synsskarphet (ved bruk av Snellen-tavle) ved polycystisk ovariesyndrom, og følge opp endringer under behandlingsregimer.
Tidsramme: 6 måneder
ved hjelp av Snellen-tabellen
6 måneder
evaluere endringer i intraokulært trykk ved polycystisk ovariesyndrom, og følge opp endringer ved bruk av behandlingsregimer.
Tidsramme: 6 måneder
målt i millimeter kvikksølv.
6 måneder
evaluere endringer i Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire ved polycystisk ovariesyndrom, og følge opp endringer mens behandlingsregimer brukes.
Tidsramme: 6 måneder
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) for raskt å spore utviklingen av tørre øye-symptomer over tid hvis tilstede, målt i poeng fra 0-28
6 måneder
måle endringer i Shermers test hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom, og under bruk av dens behandling.
Tidsramme: 6 måneder
målt i millimeter.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-404-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle IPD-er samlet gjennom forsøket

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere