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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07419776
다낭성 난소 증후군 치료가 안구 표면에 미치는 영향.
다낭성 난소 증후군 치료가 안구 표면에 미치는 영향
카스르 알아이니 병원 안과에서 수행된 기술적 전향적 코호트 연구입니다. "카스르 알아이니 병원 산부인과"에서 총 90명의 대상자(관련 의학적, 산부인과적 또는 안과적 병력이 없는 30명의 대조군 여성 및 실험실 및 초음파 진단으로 PCOS가 확인된 60명의 환자)를 모집했습니다. 먼저 PCOS 환자를 대조군과 비교한 후, PCOS 그룹을 두 개의 하위 그룹으로 세분화했습니다. 첫 번째 그룹은 비임신 적응증으로 경구 피임약(1차 치료제, 2mg 에스트라디올 발레레이트 및 0.5mg 노르제스트렐, 월경 1~5일 중 하루에 시작하여 21일간 투여 후 7일간 중단, 이후 주기에서 반복 가능)으로 치료 예정인 가임기(18~40세) 여성 30명의 30안을 포함했고, 두 번째 그룹은 클로미펜 시트르산염(임신 적응증에 대한 1차 치료제, 월경 주기 2~5일에 50~100mg을 5일간 투여, 이후 주기에서 반복 가능)으로 치료 예정인 가임기(18~40세) 여성 30명의 30안을 포함했습니다. 두 하위 그룹은 치료 후 3개월 및 6개월에 재검사했습니다. 이 연구는 안과 및 산부인과의 승인과 카이로 대학교 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 본 연구에 참여한 환자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
포함 기준:
- 가임기 여성(18~40세)
- 최근에 다낭성 난소 증후군으로 진단된 환자
배제 기준:
- 안구 건조증으로 진단된 환자
- 호르몬 대체 요법, 메트포르민, 아로마타제 억제제, 클로미펜 시트르산염 또는 안드로겐 길항제로 치료받은 환자
- 안과 수술을 받은 환자
- 당뇨병 또는 고혈압 병력이 있는 환자
1차 결과
1. 다낭성 난소 증후군 및 이를 관리하는 데 사용되는 다양한 약물에서의 마이봄샘 기능, 눈물막 파괴 시간, 눈물 메니스커스 높이, 지질층 두께 변화 측정 2. 망막 혈관 밀도 및 황반 두께 변화 측정
2차 결과 변수:
- 다낭성 난소 증후군 및 이를 관리하는 데 사용되는 다양한 약물에서의 눈꺼풀 가장자리, 결막 충혈, 안구 표면 염색 측정
- 다낭성 난소 증후군 및 이를 관리하는 데 사용되는 다양한 약물에서의 중심 각막 두께(CCT) 변화 측정
연구 개요
상태
정황
상세 설명
초기 검사:
환자는 다음과 같은 표준 임상 검사 및 검사를 받았습니다:
- 전체 병력; 개인 병력, 특히 당뇨병, 고혈압 및 안과 질환의 병력을 포함한 전신 질환 병력
- 여포자극호르몬(FSH), 황체형성호르몬(LH), 유리 테스토스테론, 공복 인슐린, 호중구 대 림프구 비율(NLR)을 측정했습니다.
- 건성안 증상의 진행을 빠르게 추적하기 위해 표준 환자 건성안 평가 설문지(SPEED)를 사용했습니다.
- 각막 두께 측정법을 사용하여 중심 각막 두께(CCT)를 측정했습니다.
- 교정 시력(란돌트 부서진 고리 시력표 사용)
- 동공 빛 반사.
- 안압(IOP) 측정(골드만 압평 안압계 사용).
- 전안부의 세극등 검사.
- 산동 안저 검사(세극등 생체현미경 사용).
- 눈물막 파괴 시간 검사(TBUT), 파괴 패턴(형광소디움 안과용 스트립 0.6 mg 사용) 및 쉬르머 검사(쉬르머 스트립 사용)를 이용한 건성안 질환의 일차 평가
- 환자는 두 개의 가려진 카드 중 하나(하나는 오른쪽 눈, 다른 하나는 왼쪽 눈용)를 무작위로 선택하여 OCTA를 시행할 눈을 결정했습니다.
- 건성안 진단 시스템 장치(D130, Medi-Works Precision Instruments; 상하이, 중국)를 사용하여 건성안을 평가했습니다. 그림 29 각막 두께 측정법.
- OCTA 황반 이미징은 트로피카마이드 1%(마이드리아실® 안약, 알콘, 노바티스, 영국)로 환자의 동공을 3회 확장시킨 후 동일한 날에 시행되었습니다.
- 이미징 절차는 동일한 숙련된 운영자가 수행했습니다.
- 다낭성 난소 증후군 환자의 경우, 이미징, 안과 검사 및 실험실 검사를 동일한 눈에서 3개월 및 6개월 후에 반복했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Kasr Alainy Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 가임기 여성 (18-40세)
- 최근 다낭성 난소 증후군으로 진단받은 환자.
제외 기준:
- 안구건조증으로 진단받은 환자.
- 호르몬 대체 요법, 메트포르민, 아로마타제 억제제, 클로미펜 시트르산염 또는 안드로겐 길항제로 치료받은 환자.
- 안과 수술을 받은 환자.
- 당뇨병 또는 고혈압 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
관련된 의료, 부인과 또는 안과 병력이 없는 30명의 대조군 여성
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COCP를 복용 중인 PCOS 그룹
30명의 가임기 여성(18-40세)의 30안구에 대해, 비임신 관련 적응증으로 경구 피임약(일차 치료제로, 2mg 에스트라디올 발레레이트와 0.5mg 노르게스트렐을 사용하며, 생리 1일차부터 5일차 사이에 시작하여 21일간 투여 후 7일간 휴약하며, 이후 주기에서 치료 과정을 반복할 수 있음) 치료를 예정한 경우
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에스트라디올 발레레이트 2mg과 노르게스트렐 0.5mg을 월경 1일에서 5일 사이의 어느 날에 시작하여 21일 동안 투여하고 7일 동안 중단하며, 이후 주기에서 반복할 수 있음
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클로미펜 시트르산염 PCOS 그룹
가임기(18-40세) 여성 30명의 30안구(임신 목적의 일차 치료제로 사용되는 클로미펜 시트르산 치료 예정자, 월경 주기 2-5일차에 50-100mg을 5일간 투여, 이후 주기에서 과정 반복 가능)
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생식력 적응증에 대한 일차 치료제로서, 월경 주기의 2일차부터 5일차까지 5일 동안 50-100 mg, 이후 주기에서 치료 과정을 반복할 수 있음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다낭성 난소 증후군 및 이를 치료하는 데 사용되는 다양한 약물에 따른 마이봄샘 기능 변화 측정
기간: 6개월
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마이봄샘 손실은 내장형 적외선 조명 시스템을 사용하여 마이봄샘의 더 넓은 이미지 범위를 얻기 위해 건성안 진단 시스템에 의해 자동으로 분석되었습니다. 조절 가능한 피사계 심도는 배경에 대해 샘을 더욱 두드러지고 구별 가능하게 만들었으며, 마이봄샘 손실은 이에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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6개월
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다낭성 난소 증후군에서 지질층 두께 변화 측정 및 이를 관리하는 데 사용되는 다양한 약물
기간: 6개월
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건성안 진단 시스템 사용; 더 넓은 검사 영역을 보장하기 위한 백색 링 투사 시스템, 기록된 지질층은 표준 등급 템플릿과 비교되었습니다.
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6개월
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다낭성 난소 증후군 및 이를 관리하는 데 사용되는 다양한 약물에서의 붕괴 시간 변화 측정(초 단위 측정) [시간 범위: 6개월]
기간: 6개월
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건성안 진단 시스템 사용
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6개월
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다낭성 난소 증후군 및 이를 관리하는 데 사용되는 다양한 약물에서 눈물 메니스커스 높이(밀리미터 단위로 측정)의 변화 측정 [시간 범위: 6개월]
기간: 6개월
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건성안 진단 시스템 사용
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6개월
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다낭성 난소 증후군과 이를 관리하는 데 사용되는 다양한 약물에서, 표면 모세혈관총, 심부 모세혈관총, 중심와 무혈관 영역(백분율로 측정)의 망막 혈관 밀도 변화 측정
기간: 6개월
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OCTA 사용
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6개월
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다낭성 난소 증후군 및 이를 관리하는 데 사용되는 다양한 약물에서, 시신경 유두 주변의 표면 모세혈관층, 심부 모세혈관층, 그리고 RNFL 두께(마이크로미터 단위로 측정)의 변화를 측정합니다.
기간: 6개월
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OCTA 사용
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다낭성 난소 증후군과 이를 관리하는 데 사용되는 다양한 약물에 따른 눈꺼풀 가장자리 측정(표준 등급 템플릿에 따라 4단계로 분류됨).
기간: 6개월
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건성안 진단 시스템 사용
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6개월
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다낭성 난소 증후군에서 결막 충혈(백분율로 측정)을 측정하고 이를 관리하는 데 사용되는 다양한 약물과의 관련성을 평가합니다.
기간: 6개월
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건성안 진단 시스템 사용
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6개월
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다낭성 난소 증후군과 이를 치료하는 데 사용되는 다양한 약물에 따른 안구 표면 염색 측정
기간: 6개월
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건성안 진단 시스템 사용; 내장된 황색 필터와 코발트-블루 필터를 함께 사용하여, 각막 형광소디움 나트륨 이미지를 획득하였으며, 이미지는 다음과 같이 분류되었습니다: 정상, 건성 반점, 풀링, 정체.
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6개월
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다낭성 난소 증후군과 이를 관리하는 데 사용되는 다양한 약물에 따른 맥락막모세혈관류 영역 변화 측정 (제곱밀리미터 단위 측정)
기간: 6개월
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OCTA 사용
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6개월
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다낭성 난소 증후군 및 이를 관리하는 데 사용되는 다양한 약물에 따른 중심각막두께(CCT) 변화 측정
기간: 6개월
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휴대용 파키메터(마이크로미터 단위 측정)를 사용하여
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료를 사용하면서 다낭성 난소 증후군에서 황체형성호르몬 대 난포자극호르몬 비율(LH/FSH 비율)과 안구 변화의 상관관계
기간: 6개월
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정상 범위는 1에서 2 사이입니다.
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6개월
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다낭성 난소 증후군에서 안구 변화와 총 테스토스테론의 상관관계를 분석하고, 그 치료법 사용 중에도 분석합니다.
기간: 6개월
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정상 범위 15:70 ng/dl
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6개월
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다낭성 난소 증후군 치료 사용 중 호중구 대 림프구 비율(NLR) (정상 범위 1:3)과 안구 변화의 상관관계
기간: 6개월
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정상 범위 1:3
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6개월
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다낭성 난소 증후군에서 시력(스넬렌 차트 사용) 변화를 평가하고 치료 요법 사용 중 변화를 추적합니다.
기간: 6개월
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스넬렌 차트 사용
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6개월
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다낭성 난소 증후군에서의 안압 변화를 평가하고, 치료 요법 사용 중 변화를 추적합니다.
기간: 6개월
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밀리미터 수은으로 측정됩니다.
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6개월
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다낭성 난소 증후군에서 표준 안구 건조증 환자 평가 설문지의 변화를 평가하고, 치료 요법 사용 중의 변화를 추적합니다.
기간: 6개월
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표준 환자 안구 건조증 평가 설문지(SPEED)는 안구 건조증 증상이 있는 경우 시간 경과에 따른 증상 진행을 신속하게 추적하기 위해 사용되며, 0-28점으로 측정됩니다.
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6개월
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다낭성 난소 증후군 환자에서 Shermer 검사의 변화 측정 및 그 치료법 사용 중
기간: 6개월
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밀리미터 단위로 측정됩니다.
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6개월
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- MD-404-2022
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IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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