Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Leczenia Zespołu Policystycznych Jajników Na Powierzchnię Oczną.

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mohamed Saad, Cairo University

Wpływ Leczenia Zespołu Policystycznych Jajników Na Powierzchnię Oczną

Jest to opisowe prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w Klinice Okulistyki Szpitala Kasr-Alaini. W sumie zrekrutowano 90 osób, w tym 30 kobiet z grupy kontrolnej bez istotnej historii medycznej, ginekologicznej lub okulistycznej oraz 60 pacjentek z potwierdzoną laboratoryjnie i ultrasonograficznie diagnozą PCOS, zrekrutowanych z "Kliniki Ginekologii w Szpitalu Kasr Alainy". Początkowo pacjentki z PCOS porównano z grupą kontrolną, następnie grupę PCOS podzielono na dwie podgrupy: pierwsza grupa obejmowała 30 oczu 30 kobiet w wieku rozrodczym (18-40 lat) zakwalifikowanych do leczenia z powodów niepłodnościowych za pomocą tabletek antykoncepcyjnych (jako leczenie pierwszego rzutu, 2 mg walerianianu estradiolu i 0,5 mg norgestrelu, rozpoczynane w dowolnym dniu między 1 a 5 dniem cyklu, podawane przez 21 dni i przerwane na 7 dni, cykl można powtarzać w kolejnych cyklach), a druga grupa obejmowała 30 oczu 30 kobiet w wieku rozrodczym (18-40 lat) zakwalifikowanych do leczenia cytrynianem klomifenu (jako leczenie pierwszego rzutu z powodów płodnościowych, 50-100 mg od drugiego do piątego dnia cyklu miesiączkowego przez 5 dni, cykl można powtarzać w kolejnych cyklach). Obie podgrupy zostały ponownie zbadane po 3 i 6 miesiącach leczenia. Badanie to uzyskało zgodę zarówno oddziałów okulistyki i ginekologii, jak i komisji etyki badań naukowych Uniwersytetu Kairskiego. Od pacjentek zaangażowanych w to badanie uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (18-40 lat)
  • Pacjentki niedawno zdiagnozowane z zespołem policystycznych jajników.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentki z rozpoznaną chorobą suchego oka.
  • Pacjentki leczone hormonalną terapią zastępczą, metforminą, inhibitorami aromatazy, cytrynianem klomifenu lub antagonistami androgenów.
  • Pacjentki, które przeszły operacje oka.
  • Pacjentki z historią cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego.

  • Pierwszorzędowe punkty końcowe

    1. Pomiar zmian w funkcji gruczołów Meiboma, czasie przerwania filmu łzowego, wysokości menisku łzowego i grubości warstwy lipidowej w zespole policystycznych jajników oraz przy stosowaniu różnych leków stosowanych w jego leczeniu. 2. Pomiar zmian w gęstości naczyń siatkówki i grubości plamki żółtej.

  • Drugorzędowe parametry końcowe:

    1. Pomiar brzegu powieki, przekrwienia spojówki i barwienia powierzchni oka w zespole policystycznych jajników oraz przy stosowaniu różnych leków stosowanych w jego leczeniu.
    2. Pomiar zmian grubości rogówki środkowej (CCT) w zespole policystycznych jajników oraz przy stosowaniu różnych leków stosowanych w jego leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne badanie:

Pacjent przeszedł standardowe badanie kliniczne i testy, w tym:

  • Pełny wywiad; historia osobista, historia chorób ogólnoustrojowych, w szczególności: cukrzyca, nadciśnienie tętnicze oraz historia chorób oczu
  • Pobrano poziom hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH), wolnego testosteronu, insuliny na czczo oraz stosunek neutrofili do limfocytów (NLR).
  • Standardowy kwestionariusz oceny suchości oczu (SPEED) w celu szybkiego śledzenia postępu objawów suchego oka w czasie.
  • Pomiar centralnej grubości rogówki (CCT) za pomocą pachymetrii rogówkowej.
  • Skorygowana ostrość wzroku (przy użyciu tablicy ostrości wzroku Landolta z przerwanymi pierścieniami
  • Odruch źreniczny na światło.
  • Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) (przy użyciu tonometru aplanacyjnego Goldmanna.
  • Badanie przedniego odcinka oka za pomocą lampy szczelinowej.
  • Badanie dna oka po rozszerzeniu źrenic (przy użyciu biomikroskopii lampą szczelinową
  • Podstawowa ocena chorób suchego oka za pomocą testu czasu przerwania filmu łzowego (TBUT), wzoru przerwania (przy użyciu pasków oftalmicznych z fluoresceiną sodową 0,6 mg) oraz testu Schirmera (przy użyciu pasków Schirmera)
  • Pacjent losowo wybiera jedną z dwóch zakrytych kart (jedna dla prawego oka, druga dla lewego), aby określić, w którym oku zostanie wykonane OCTA.
  • Do oceny suchego oka zastosowano urządzenie diagnostyczne do suchego oka (D130, Medi-Works Precision Instruments; Szanghaj, Chiny). Ryc. 29 Pachymetria rogówkowa.
  • Obrazowanie OCTA plamki żółtej wykonano tego samego dnia po trzykrotnym rozszerzeniu źrenicy pacjenta tropikamidem 1% (krople do oczu Mydriacyl®, Alcon, Novartis, Wielka Brytania)
  • Procedury obrazowania zostały wykonane przez tego samego wykwalifikowanego operatora.
  • U pacjentek z PCOS, obrazowanie, badanie okulistyczne i badania laboratoryjne powtórzono w tym samym oku po 3 i 6 miesiącach

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Kasr Alainy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

90 kobiet, 30 z nich bez istotnej historii medycznej lub chirurgicznej, 60 z nich z potwierdzoną laboratoryjnie i ultrasonograficznie diagnozą PCOS; 30 do leczenia COCPS i 30 do leczenia cytrynianem klomifenu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (18-40 lat)
  • Pacjentki niedawno zdiagnozowane z zespołem policystycznych jajników.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentki z rozpoznaną chorobą suchego oka.
  • Pacjentki leczone hormonalną terapią zastępczą, metforminą, inhibitorami aromatazy, cytrynianem klomifenu lub antagonistami androgenów.
  • Pacjentki po operacjach oczu.
  • pacjentki z wywiadem cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
30 kobiet z grupy kontrolnej bez istotnej historii medycznej, ginekologicznej lub okulistycznej
Urządzenie: system diagnostyczny suchego oka Mediworks
  • Do oceny zespołu suchego oka zastosowano urządzenie diagnostyczne D130 firmy Medi-Works Precision Instruments (Szanghaj, Chiny).
  • Procedury obrazowania przeprowadził ten sam wykwalifikowany operator.
  • U pacjentek z PCOS badanie obrazowe, okulistyczne oraz testy laboratoryjne powtórzono w tym samym oku po 3 i 6 miesiącach.
Urządzenie: Angiografia tomografii koherencyjnej
  • Obrazowanie OCTA plamki i nerwu wzrokowego zostało wykonane tego samego dnia po trzykrotnym rozszerzeniu źrenicy pacjenta tropikamidem 1% (krople do oczu Mydriacyl®, Alcon, Novartis, Wielka Brytania)
  • Procedury obrazowania zostały wykonane przez tego samego wykwalifikowanego operatora.
  • U pacjentek z PCOS, obrazowanie, badanie okulistyczne i testy laboratoryjne zostały powtórzone na tym samym oku po 3 i 6 miesiącach.
Grupa PCOS na COCP
30 oczu 30 kobiet w wieku rozrodczym (18-40 lat) zakwalifikowanych do leczenia z przyczyn innych niż niepłodność za pomocą doustnych tabletek antykoncepcyjnych (jako leczenie pierwszego wyboru, 2 mg walerianianu estradiolu i 0,5 mg norgestrelu, rozpoczęte w dowolnym dniu między dniem 1 a 5, podawane przez 21 dni i przerwane na 7 dni, cykl można powtarzać w kolejnych cyklach)
Urządzenie: system diagnostyczny suchego oka Mediworks
  • Do oceny zespołu suchego oka zastosowano urządzenie diagnostyczne D130 firmy Medi-Works Precision Instruments (Szanghaj, Chiny).
  • Procedury obrazowania przeprowadził ten sam wykwalifikowany operator.
  • U pacjentek z PCOS badanie obrazowe, okulistyczne oraz testy laboratoryjne powtórzono w tym samym oku po 3 i 6 miesiącach.
Urządzenie: Angiografia tomografii koherencyjnej
  • Obrazowanie OCTA plamki i nerwu wzrokowego zostało wykonane tego samego dnia po trzykrotnym rozszerzeniu źrenicy pacjenta tropikamidem 1% (krople do oczu Mydriacyl®, Alcon, Novartis, Wielka Brytania)
  • Procedury obrazowania zostały wykonane przez tego samego wykwalifikowanego operatora.
  • U pacjentek z PCOS, obrazowanie, badanie okulistyczne i testy laboratoryjne zostały powtórzone na tym samym oku po 3 i 6 miesiącach.
Lek: Antykoncepcja doustna, złożona
2 mg walerianianu estradiolu i 0,5 mg norgestrelu, rozpoczęte w dowolnym dniu między dniem 1 a 5, podawane przez 21 dni i przerwane na 7 dni, cykl można powtórzyć w kolejnych cyklach
Grupa PCOS na klomifenie
30 oczu 30 kobiet w wieku rozrodczym (18-40 lat) zakwalifikowanych do leczenia cytrynianem klomifenu (jako pierwszej linii leczenia ze wskazań płodnościowych, 50-100 mg w drugim do piątego dnia cyklu miesiączkowego przez 5 dni, kurs można powtórzyć w kolejnych cyklach)
Urządzenie: system diagnostyczny suchego oka Mediworks
  • Do oceny zespołu suchego oka zastosowano urządzenie diagnostyczne D130 firmy Medi-Works Precision Instruments (Szanghaj, Chiny).
  • Procedury obrazowania przeprowadził ten sam wykwalifikowany operator.
  • U pacjentek z PCOS badanie obrazowe, okulistyczne oraz testy laboratoryjne powtórzono w tym samym oku po 3 i 6 miesiącach.
Urządzenie: Angiografia tomografii koherencyjnej
  • Obrazowanie OCTA plamki i nerwu wzrokowego zostało wykonane tego samego dnia po trzykrotnym rozszerzeniu źrenicy pacjenta tropikamidem 1% (krople do oczu Mydriacyl®, Alcon, Novartis, Wielka Brytania)
  • Procedury obrazowania zostały wykonane przez tego samego wykwalifikowanego operatora.
  • U pacjentek z PCOS, obrazowanie, badanie okulistyczne i testy laboratoryjne zostały powtórzone na tym samym oku po 3 i 6 miesiącach.
Lek: Cytrynian klomifenu 50 mg
(jako pierwszą linię leczenia wskazań związanych z płodnością, 50-100 mg w drugim do piątego dnia cyklu miesiączkowego przez 5 dni, kurs można powtórzyć w kolejnych cyklach)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmian w funkcji gruczołów Meiboma w zespole policystycznych jajników oraz przy zastosowaniu różnych leków stosowanych w jego leczeniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Utratę gruczołów Meiboma analizowano automatycznie za pomocą systemu diagnostycznego suchego oka, wykorzystując wbudowany system oświetlenia podczerwienią, aby uzyskać większy zakres obrazu gruczołów Meiboma. Regulowana głębia ostrości sprawiła, że gruczoły były bardziej widoczne i odróżnialne od tła. Utratę gruczołów Meiboma oceniano odpowiednio.
6 miesięcy
Pomiar zmian grubości warstwy lipidowej w zespole policystycznych jajników oraz przy stosowaniu różnych leków stosowanych w jego leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przy użyciu systemu diagnostycznego suchego oka; system projekcji białego pierścienia zapewniający większy obszar badania, zarejestrowana warstwa lipidowa została następnie porównana ze standardowym szablonem oceny.
6 miesięcy
Pomiar zmian w czasie przerwania filmu łzowego (mierzonego w sekundach) w zespole policystycznych jajników oraz przy zastosowaniu różnych leków stosowanych w jego leczeniu [Okres obserwacji: 6 miesięcy]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przy użyciu systemu diagnostycznego zespołu suchego oka
6 miesięcy
Pomiar zmian wysokości (mierzona w milimetrach) i grubości menisku łzowego w zespole policystycznych jajników oraz przy stosowaniu różnych leków stosowanych w jego leczeniu [Czas obserwacji: 6 miesięcy]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przy użyciu systemu diagnostyki zespołu suchego oka
6 miesięcy
Pomiar zmian w gęstości naczyń siatkówki w powierzchownym splocie włośniczkowym, głębokim splocie włośniczkowym, strefie beznaczyniowej dołka (mierzona w procentach) w zespole policystycznych jajników oraz przy zastosowaniu różnych leków stosowanych w jego leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przy użyciu OCTA
6 miesięcy
Pomiar zmian w grubości plamki żółtej w powierzchownym splocie włośniczkowym, głębokim splocie włośniczkowym oraz grubości RNFL wokół tarczy nerwu wzrokowego (mierzone w mikrometrach) w zespole policystycznych jajników oraz przy zastosowaniu różnych leków stosowanych w jego leczeniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przy użyciu OCTA
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar brzegu powieki (sklasyfikowany zgodnie ze standardowym szablonem oceny na 4 stopnie) w zespole policystycznych jajników i przy różnych lekach stosowanych w jego leczeniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przy użyciu systemu diagnostycznego suchego oka
6 miesięcy
Pomiar przekrwienia spojówek (mierzonego w procentach) w zespole policystycznych jajników oraz przy stosowaniu różnych leków stosowanych w jego leczeniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przy użyciu systemu diagnostycznego suchego oka
6 miesięcy
Pomiar barwienia powierzchni oka w zespole policystycznych jajników oraz przy zastosowaniu różnych leków stosowanych w jego leczeniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przy użyciu systemu diagnostycznego suchego oka; przy użyciu wbudowanego żółtego filtra wraz z filtrem kobaltowo-niebieskim, uzyskano obrazy fluoresceiny sodowej rogówki, obrazy sklasyfikowano według wyglądu na: normalny, suche plamki, zbiorniki i zastój.
6 miesięcy
Pomiar zmian w obszarze przepływu naczyniówki (mierzony w milimetrach kwadratowych) w zespole policystycznych jajników oraz przy zastosowaniu różnych leków stosowanych w jego leczeniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
za pomocą OCTA
6 miesięcy
Pomiar zmian grubości rogówki centralnej (CCT) w zespole policystycznych jajników oraz przy zastosowaniu różnych leków stosowanych w jego leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przy użyciu pachymetrii ręcznej (mierzone w mikrometrach)
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja zmian w oku ze stosunkiem hormonu luteinizującego do hormonu folikulotropowego (LH/FSH) w zespole policystycznych jajników podczas stosowania leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Normalny zakres między 1 a 2.
6 miesięcy
Skoreluj zmiany oczne z całkowitym testosteronem w zespole policystycznych jajników oraz podczas stosowania jego leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
norma 15:70 ng/dl
6 miesięcy
Korelacja zmian w narządzie wzroku ze stosunkiem neutrofilów do limfocytów (NLR) (norma 1:3) w zespole policystycznych jajników podczas stosowania leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
normalny zakres 1:3
6 miesięcy
ocenić zmiany w ostrości wzroku (przy użyciu tablicy Snellena) w zespole policystycznych jajników oraz śledzić zmiany podczas stosowania schematów leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przy użyciu tablicy Snellena
6 miesięcy
ocenić zmiany ciśnienia śródgałkowego w zespole policystycznych jajników oraz monitorować zmiany podczas stosowania schematów leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzony w milimetrach słupa rtęci.
6 miesięcy
oceniać zmiany w Standardowej Ankiecie Pacjenta dotyczącej Suchego Oka w zespole policystycznych jajników oraz monitorować zmiany podczas stosowania schematów leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Standardowy Kwestionariusz Oceny Suchego Oka Pacjenta (SPEED) w celu szybkiego śledzenia postępu objawów suchego oka w czasie, jeśli występują, mierzone w punktacji od 0 do 28
6 miesięcy
mierząc zmiany w teście Shermera u pacjentek z zespołem policystycznych jajników oraz podczas stosowania jego leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzona w milimetrach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-404-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie dane IPD zebrane w trakcie badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj