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L'Effetto Del Trattamento Della Sindrome Dell'Ovaio Policistico Sulla Superficie Oculare.

11 febbraio 2026 aggiornato da: Mohamed Saad, Cairo University

L'Effetto Del Trattamento Della Sindrome Dell'Ovaio Policistico Sulla Superficie Oculare

Questo è uno studio di coorte prospettico descrittivo condotto presso il Dipartimento di Oftalmologia dell'Ospedale Kasr-Alaini. Sono stati reclutati un totale di 90 soggetti: 30 donne di controllo senza anamnesi medica, ginecologica o oftalmologica rilevante e 60 pazienti con diagnosi di PCOS confermata da laboratorio ed ecografia, reclutate dal "Dipartimento di Ginecologia dell'Ospedale Kasr Alainy". Inizialmente, i pazienti con PCOS sono stati confrontati con i soggetti di controllo, quindi il gruppo PCOS è stato suddiviso in due sottogruppi. Il primo gruppo includeva 30 occhi di 30 donne in età fertile (18-40 anni) programmate per il trattamento con pillole contraccettive orali per indicazioni non legate alla fertilità (come prima linea di trattamento, 2 mg di valerato di estradiolo e 0,5 mg di norgestrel, iniziato in qualsiasi giorno tra il giorno 1 e 5, somministrato per 21 giorni e sospeso per 7 giorni, il ciclo può essere ripetuto nei cicli successivi). Il secondo gruppo includeva 30 occhi di 30 donne in età fertile (18-40 anni) programmate per il trattamento con citrato di clomifene (come prima linea di trattamento per indicazioni di fertilità, 50-100 mg dal secondo al quinto giorno del ciclo mestruale per 5 giorni, il ciclo può essere ripetuto nei cicli successivi). I due sottogruppi sono stati riesaminati 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Questo studio ha ottenuto l'approvazione sia dei dipartimenti di oftalmologia e ginecologia che del comitato etico per la ricerca dell'Università del Cairo. Il consenso informato è stato ottenuto dai pazienti coinvolti in questo studio.

Criteri di inclusione:

  • Donne in età fertile (18-40 anni)
  • Pazienti recentemente diagnosticate con sindrome dell'ovaio policistico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia dell'occhio secco.
  • Pazienti trattate con terapia ormonale sostitutiva, Metformina, inibitori dell'aromatasi, citrato di clomifene o antagonisti degli androgeni.
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici oculari.
  • Pazienti con anamnesi di diabete mellito o ipertensione.

  • Esiti primari

    1- Misurazione dei cambiamenti nella funzione delle ghiandole di Meibomio, tempo di rottura del film lacrimale, altezza del menisco lacrimale e spessore dello strato lipidico nella sindrome dell'ovaio policistico e con i diversi farmaci utilizzati nella sua gestione. 2. Misurazione dei cambiamenti nella densità dei vasi retinici e nello spessore maculare.

  • Parametri degli esiti secondari:

    1. Misurazione del margine palpebrale, dell'iperemia congiuntivale e della colorazione della superficie oculare nella sindrome dell'ovaio policistico e con i diversi farmaci utilizzati nella sua gestione.
    2. Misurazione dei cambiamenti nello spessore corneale centrale (CCT) nella sindrome dell'ovaio policistico e con i diversi farmaci utilizzati nella sua gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esame iniziale:

Il paziente è stato sottoposto a esame clinico standard e test tra cui:

  • Anamnesi completa; anamnesi personale, anamnesi di malattie sistemiche in particolare: diabete mellito, ipertensione e anamnesi di malattie oculari
  • Sono stati ottenuti ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), testosterone libero, insulina a digiuno e rapporto neutrofili-linfociti (NLR).
  • Questionario standard di valutazione del paziente per la secchezza oculare (SPEED) per monitorare rapidamente la progressione dei sintomi dell'occhio secco nel tempo.
  • Misurazione dello spessore corneale centrale (CCT) utilizzando la pachimetria corneale.
  • Acuità visiva corretta (utilizzando il grafico dell'acuità visiva ad anello spezzato di Landolt
  • Riflesso pupillare alla luce.
  • Misurazione della pressione intraoculare (IOP) (utilizzando il tonometro ad applanazione di Goldmann.
  • Esame con lampada a fessura del segmento anteriore.
  • Esame del fondo oculare dilatato (utilizzando la biomicroscopia a lampada a fessura
  • Valutazione primaria per le malattie dell'occhio secco utilizzando il test del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT), il modello di rottura (utilizzando strisce oftalmiche di sodio fluoresceina 0,6 mg) e il test di Schirmer (utilizzando le strisce di Schirmer)
  • Il paziente sceglie casualmente una delle due carte coperte (una per l'occhio destro e l'altra per il sinistro), per determinare in quale occhio verrà eseguita l'OCTA.
  • Il dispositivo sistema diagnostico per l'occhio secco (D130, Medi-Works Precision Instruments; Shanghai, Cina) è stato utilizzato per valutare l'occhio secco. Fig. 29 Pachimetria corneale.
  • Le immagini OCTA della macula sono state eseguite lo stesso giorno dopo la dilatazione della pupilla del paziente 3 volte con tropicamide all'1% (collirio Mydriacyl®, Alcon, Novartis, Regno Unito)
  • Le procedure di imaging sono state eseguite dallo stesso operatore esperto.
  • Per quanto riguarda i pazienti con PCOS, imaging, esame oftalmologico e test di laboratorio sono stati ripetuti nello stesso occhio dopo 3 e 6 mesi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Kasr Alainy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

90 femmine, 30 di loro senza precedenti medici o chirurgici di rilievo, 60 di loro con diagnosi confermata da laboratorio ed ecografia di PCOS; 30 per trattamento con cocps e 30 per citrato di clomifene.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in età fertile (18-40 anni)
  • Pazienti recentemente diagnosticate con sindrome dell'ovaio policistico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome dell'occhio secco.
  • Pazienti trattate con terapia ormonale sostitutiva, Metformina, inibitori dell'aromatasi, citrato di clomifene o antagonisti degli androgeni.
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici oculari.
  • Pazienti con anamnesi di diabete mellito o ipertensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
30 femmine di controllo senza storia medica, ginecologica o oftalmologica rilevante
Dispositivo: sistema diagnostico per l'occhio secco di Mediworks
  • Per valutare l'occhio secco è stato utilizzato il dispositivo sistema diagnostico per occhio secco (D130, Medi-Works Precision Instruments; Shanghai, Cina).
  • Le procedure di imaging sono state eseguite dallo stesso operatore esperto.
  • Per quanto riguarda i pazienti con PCOS, imaging, esame oftalmico e test di laboratorio sono stati ripetuti sullo stesso occhio dopo 3 e 6 mesi.
Dispositivo: Angiografia con tomografia a coerenza ottica
  • L'imaging OCTA della macula e del nervo ottico è stato eseguito nello stesso giorno dopo la dilatazione della pupilla del paziente 3 volte con tropicamide all'1% (collirio Mydriacyl®, Alcon, Novartis, Regno Unito)
  • Le procedure di imaging sono state eseguite dallo stesso operatore qualificato.
  • Per quanto riguarda i pazienti con PCOS, l'imaging, l'esame oftalmologico e i test di laboratorio sono stati ripetuti sullo stesso occhio dopo 3 e 6 mesi.
Gruppo PCOS in terapia con COCP
30 occhi di 30 donne in età fertile (18-40 anni) programmate per il trattamento di indicazioni non di fertilità con pillole contraccettive orali (come prima linea di trattamento, 2mg di valerato di estradiolo e 0,5 mg di norgestrel, iniziato in un giorno qualsiasi tra il giorno 1 e il giorno 5, somministrato per 21 giorni e sospeso per 7 giorni, il ciclo può essere ripetuto nei cicli successivi)
Dispositivo: sistema diagnostico per l'occhio secco di Mediworks
  • Per valutare l'occhio secco è stato utilizzato il dispositivo sistema diagnostico per occhio secco (D130, Medi-Works Precision Instruments; Shanghai, Cina).
  • Le procedure di imaging sono state eseguite dallo stesso operatore esperto.
  • Per quanto riguarda i pazienti con PCOS, imaging, esame oftalmico e test di laboratorio sono stati ripetuti sullo stesso occhio dopo 3 e 6 mesi.
Dispositivo: Angiografia con tomografia a coerenza ottica
  • L'imaging OCTA della macula e del nervo ottico è stato eseguito nello stesso giorno dopo la dilatazione della pupilla del paziente 3 volte con tropicamide all'1% (collirio Mydriacyl®, Alcon, Novartis, Regno Unito)
  • Le procedure di imaging sono state eseguite dallo stesso operatore qualificato.
  • Per quanto riguarda i pazienti con PCOS, l'imaging, l'esame oftalmologico e i test di laboratorio sono stati ripetuti sullo stesso occhio dopo 3 e 6 mesi.
Droga: Contraccettivi orali combinati
2 mg di Valerato di Estradiolo e 0,5 mg di Norgestrel, iniziato in qualsiasi giorno tra il giorno 1 e il 5, somministrato per 21 giorni e sospeso per 7 giorni, il ciclo può essere ripetuto nei cicli successivi
Gruppo PCOS su Clomifene citrato
30 occhi di 30 donne in età fertile (18-40 anni) programmate per il trattamento con citrato di clomifene (come prima linea di trattamento per indicazioni di fertilità, 50-100 mg dal secondo al quinto giorno del ciclo mestruale per 5 giorni, il ciclo può essere ripetuto nei cicli successivi)
Dispositivo: sistema diagnostico per l'occhio secco di Mediworks
  • Per valutare l'occhio secco è stato utilizzato il dispositivo sistema diagnostico per occhio secco (D130, Medi-Works Precision Instruments; Shanghai, Cina).
  • Le procedure di imaging sono state eseguite dallo stesso operatore esperto.
  • Per quanto riguarda i pazienti con PCOS, imaging, esame oftalmico e test di laboratorio sono stati ripetuti sullo stesso occhio dopo 3 e 6 mesi.
Dispositivo: Angiografia con tomografia a coerenza ottica
  • L'imaging OCTA della macula e del nervo ottico è stato eseguito nello stesso giorno dopo la dilatazione della pupilla del paziente 3 volte con tropicamide all'1% (collirio Mydriacyl®, Alcon, Novartis, Regno Unito)
  • Le procedure di imaging sono state eseguite dallo stesso operatore qualificato.
  • Per quanto riguarda i pazienti con PCOS, l'imaging, l'esame oftalmologico e i test di laboratorio sono stati ripetuti sullo stesso occhio dopo 3 e 6 mesi.
Droga: Clomifene Citrato 50 mg
(come prima linea di trattamento per indicazioni di fertilità, 50-100 mg dal secondo al quinto giorno del ciclo mestruale per 5 giorni, il ciclo può essere ripetuto nei cicli successivi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei cambiamenti nelle funzioni delle ghiandole di Meibomio nella sindrome dell'ovaio policistico e con i diversi farmaci utilizzati nella sua gestione.
Lasso di tempo: 6 mesi
La perdita delle ghiandole di Meibomio è stata analizzata automaticamente dal sistema diagnostico per l'occhio secco utilizzando un sistema di illuminazione a infrarossi integrato per ottenere un campo visivo più ampio delle ghiandole di Meibomio. La profondità di campo regolabile ha reso le ghiandole più prominenti e distinguibili dallo sfondo. La perdita delle ghiandole di Meibomio è stata classificata di conseguenza.
6 mesi
Misurazione delle variazioni dello spessore dello strato lipidico nella sindrome dell'ovaio policistico e con diversi farmaci utilizzati nella sua gestione
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzando il sistema diagnostico per l'occhio secco; un sistema di proiezione ad anello bianco per garantire un'area di esame più ampia, Lo strato lipidico registrato è stato quindi confrontato con il modello di classificazione standard.
6 mesi
Misurazione delle variazioni del tempo di rottura del film lacrimale (misurato in secondi) nella sindrome dell'ovaio policistico e con i diversi farmaci utilizzati nella sua gestione [Periodo di tempo: 6 mesi]
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzando il sistema diagnostico per l'occhio secco
6 mesi
Misurazione delle variazioni dell'altezza del menisco lacrimale (misurata in millimetri) e dello spessore nella sindrome dell'ovaio policistico e con diversi farmaci utilizzati nella sua gestione [Periodo di tempo: 6 mesi]
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzando il sistema diagnostico dell'occhio secco
6 mesi
Misurazione delle variazioni della densità vascolare retinica nel plesso capillare superficiale, nel plesso capillare profondo, nella zona avascolare foveale (misurata in percentuale) nella sindrome dell'ovaio policistico e con i diversi farmaci utilizzati nella sua gestione
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzando OCTA
6 mesi
Misurazione delle variazioni nello spessore maculare nel plesso capillare superficiale, nel plesso capillare profondo e nello spessore dello strato delle fibre nervose retiniche attorno al disco (misurato in micrometri) nella sindrome dell'ovaio policistico e con i diversi farmaci utilizzati nella sua gestione.
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzando OCTA
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del margine palpebrale (classificato secondo un modello di valutazione standard in 4 gradi) nella sindrome dell'ovaio policistico e con diversi farmaci utilizzati nella sua gestione.
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzando il sistema diagnostico per l'occhio secco
6 mesi
Misurazione dell'iperemia congiuntivale (misurata in percentuale) nella sindrome dell'ovaio policistico e con diversi farmaci utilizzati nella sua gestione.
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzando il sistema diagnostico per l'occhio secco
6 mesi
Misurazione della colorazione della superficie oculare nella sindrome dell'ovaio policistico e con i diversi farmaci utilizzati per gestirla.
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzando il sistema diagnostico per l'occhio secco; utilizzando un filtro giallo integrato insieme a un filtro cobalto-blu, sono state ottenute immagini di fluoresceina sodica corneale, le immagini sono state classificate in base all'aspetto in: normale, macchie secche, ristagno e stagnazione.
6 mesi
Misurazione delle variazioni dell'area di flusso coriocapillare (misurata in millimetri quadrati) nella sindrome dell'ovaio policistico e con i diversi farmaci utilizzati nella sua gestione.
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzando OCTA
6 mesi
Misurazione delle variazioni dello spessore corneale centrale (CCT) nella sindrome dell'ovaio policistico e con i diversi farmaci utilizzati per la sua gestione
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzando il pachimetro manuale (misurato in micrometro)
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle alterazioni oculari con il rapporto ormone luteinizzante/ormone follicolo-stimolante (rapporto LH/FSH) nella sindrome dell'ovaio policistico durante il trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervallo normale tra 1 e 2.
6 mesi
Correlare i cambiamenti oculari con il testosterone totale nella sindrome dell'ovaio policistico e durante l'utilizzo del suo trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
intervallo normale 15:70 ng/dl
6 mesi
Correlazione delle alterazioni oculari con il rapporto neutrofili/linfociti (NLR) (intervallo normale 1:3) nella sindrome dell'ovaio policistico durante il trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
intervallo normale 1:3
6 mesi
valutare i cambiamenti nell'acuità visiva (utilizzando la tabella di Snellen) nella sindrome dell'ovaio policistico e monitorare i cambiamenti durante l'utilizzo dei regimi terapeutici.
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzando la tabella di Snellen
6 mesi
valutare le variazioni della pressione intraoculare nella sindrome dell'ovaio policistico e monitorare i cambiamenti durante l'utilizzo dei regimi terapeutici.
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato in millimetri di mercurio.
6 mesi
valutare i cambiamenti nel Questionario Standard di Valutazione del Paziente per la Secchezza Oculare nella sindrome dell'ovaio policistico e monitorare i cambiamenti durante l'utilizzo dei regimi terapeutici.
Lasso di tempo: 6 mesi
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) per monitorare rapidamente la progressione dei sintomi dell'occhio secco nel tempo, se presenti, misurata in punteggio da 0 a 28
6 mesi
misurare i cambiamenti nel test di Shermer in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico, e durante l'utilizzo del suo trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato in millimetri.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-404-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti i DPI raccolti durante la sperimentazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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