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L'Effet Du Traitement Du Syndrome Des Ovaires Polykystiques Sur La Surface Oculaire.

11 février 2026 mis à jour par: Mohamed Saad, Cairo University

L'effet du traitement du syndrome des ovaires polykystiques sur la surface oculaire

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective descriptive menée au département d'ophtalmologie de l'hôpital Kasr-Alaini. Au total, 90 sujets ont été recrutés, dont 30 femmes témoins sans antécédents médicaux, gynécologiques ou ophtalmologiques pertinents, et 60 patientes avec un diagnostic confirmé de SOPK par laboratoire et échographie, recrutées au « département de gynécologie de l'hôpital Kasr Alainy ». Dans un premier temps, les patientes SOPK ont été comparées aux sujets témoins, puis le groupe SOPK a été subdivisé en deux sous-groupes. Le premier groupe comprenait 30 yeux de 30 femmes en âge de procréer (18-40 ans) programmées pour un traitement avec des pilules contraceptives orales pour des indications non liées à la fertilité (en première intention, 2 mg de valérate d'estradiol et 0,5 mg de norgestrel, débuté entre le jour 1 et le jour 5, administré pendant 21 jours et arrêté pendant 7 jours, le traitement pouvant être répété lors des cycles suivants). Le deuxième groupe comprenait 30 yeux de 30 femmes en âge de procréer (18-40 ans) programmées pour un traitement avec du citrate de clomifène (en première intention pour des indications de fertilité, 50-100 mg du deuxième au cinquième jour du cycle menstruel pendant 5 jours, le traitement pouvant être répété lors des cycles suivants). Les deux sous-groupes ont été réexaminés 3 et 6 mois après le traitement. Cette étude a obtenu l'approbation des départements d'ophtalmologie et de gynécologie ainsi que du comité d'éthique de la recherche de l'université du Caire. Un consentement éclairé a été obtenu des patientes ayant participé à cette étude.

Critères d'inclusion :

Femmes en âge de procréer (18-40 ans)
Patientes récemment diagnostiquées avec un syndrome des ovaires polykystiques.

Critères d'exclusion :

Patientes diagnostiquées avec une sécheresse oculaire.
Patientes traitées par hormonothérapie substitutive, metformine, inhibiteurs de l'aromatase, citrate de clomifène ou antagonistes des androgènes.
Patientes ayant subi des chirurgies oculaires.
Patientes avec des antécédents de diabète sucré ou d'hypertension.
Principaux critères de jugement
1- Mesurer les changements dans la fonction des glandes de Meibomius, le temps de rupture du film lacrymal, la hauteur du ménisque lacrymal et l'épaisseur de la couche lipidique dans le syndrome des ovaires polykystiques et avec différents médicaments utilisés pour le traiter.
2. Mesurer les changements dans la densité vasculaire rétinienne et l'épaisseur maculaire.
Paramètres secondaires :
1. Mesurer la marge palpébrale, l'hyperhémie conjonctivale et la coloration de la surface oculaire dans le syndrome des ovaires polykystiques et avec différents médicaments utilisés pour le traiter.
2. Mesurer les changements d'épaisseur cornéenne centrale (ECC) dans le syndrome des ovaires polykystiques et avec différents médicaments utilisés pour le traiter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Syndrome des ovaires polykystiques

Intervention / Traitement

Description détaillée

Examen initial :

Le patient a subi un examen clinique et des tests standard, comprenant :

Anamnèse complète ; antécédents personnels, antécédents de maladies systémiques notamment ; diabète sucré, hypertension, et antécédents de maladies oculaires
Hormone folliculo-stimulante (FSH), hormone lutéinisante (LH), testostérone libre, insuline à jeun, et rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) ont été obtenus.
Questionnaire standard d'évaluation de la sécheresse oculaire par le patient (SPEED) afin de suivre rapidement la progression des symptômes de l'œil sec au fil du temps.
Mesure de l'épaisseur cornéenne centrale (CCT) par pachymétrie cornéenne.
Acuité visuelle corrigée (utilisant le tableau d'acuité visuelle en anneaux de Landolt brisés
Réflexe photomoteur pupillaire.
Mesure de la pression intraoculaire (PIO) (utilisant le tonomètre à aplanation de Goldmann.
Examen à la lampe à fente du segment antérieur.
Examen du fond d'œil dilaté (utilisant la biomicroscopie à lampe à fente
Évaluation primaire des maladies de l'œil sec utilisant le test du temps de rupture du film lacrymal (TBUT), le motif de rupture (utilisant des bandelettes ophtalmiques au fluoréscéine sodique 0,6 mg) et le test de Schirmer (utilisant les bandelettes de Schirmer)
Le patient choisit au hasard l'une des deux cartes couvertes (l'une pour l'œil droit et l'autre pour le gauche), pour déterminer dans quel œil l'OCTA sera réalisé.
Un appareil de diagnostic de l'œil sec (D130, Medi-Works Precision Instruments ; Shanghai, Chine) a été utilisé pour évaluer l'œil sec. Fig. 29 Pachymétrie cornéenne.
L'imagerie maculaire par OCTA a été réalisée le même jour après dilatation de la pupille du patient 3 fois par tropicamide 1% (collyre Mydriacyl®, Alcon, Novartis, Royaume-Uni)
Les procédures d'imagerie ont été réalisées par le même opérateur qualifié.
concernant les patientes atteintes de SOPK, l'imagerie, l'examen ophtalmologique et les tests de laboratoire ont été répétés sur le même œil après 3 et 6 mois

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Egypte
- - Cairo, Egypte
    - Kasr Alainy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

90 femmes, 30 d'entre elles sans antécédents médicaux ou chirurgicaux importants, 60 d'entre elles avec un diagnostic confirmé de SOPK par laboratoire et échographie ; 30 pour un traitement par COCPS et 30 pour le citrate de clomiphène.

La description

Critères d'inclusion :

Femmes en âge de procréer (18-40 ans)
Patientes récemment diagnostiquées avec un syndrome des ovaires polykystiques.

Critères d'exclusion :

Patientes ayant reçu un diagnostic de sécheresse oculaire.
Patientes traitées par hormonothérapie substitutive, Metformine, inhibiteurs de l'aromatase, citrate de clomifène ou antagonistes des androgènes.
Patientes ayant subi des chirurgies oculaires.
Patientes ayant des antécédents de diabète sucré ou d'hypertension.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte	Intervention / Traitement
Contrôle 30 femmes témoins sans antécédents médicaux, gynécologiques ou ophtalmologiques pertinents	Dispositif: système de diagnostic de la sécheresse oculaire de Mediworks Un appareil de diagnostic de l'œil sec (D130, Medi-Works Precision Instruments ; Shanghai, Chine) a été utilisé pour évaluer la sécheresse oculaire. Les procédures d'imagerie ont été réalisées par le même opérateur qualifié. Concernant les patientes atteintes du SOPK, l'imagerie, l'examen ophtalmologique et les tests de laboratoire ont été répétés au même œil après 3 et 6 mois. Dispositif: Tomographie par cohérence optique en angiographie L'imagerie OCTA de la macula et du nerf optique a été réalisée le même jour après dilatation de la pupille du patient 3 fois avec de la tropicamide à 1 % (collyre Mydriacyl®, Alcon, Novartis, Royaume-Uni) Les procédures d'imagerie ont été effectuées par le même opérateur qualifié. Concernant les patientes atteintes de SOPK, l'imagerie, l'examen ophtalmologique et les tests de laboratoire ont été répétés sur le même œil après 3 et 6 mois.
Groupe SOPK sous COCP 30 yeux de 30 femmes en période de procréation (18-40 ans) programmées pour un traitement pour des indications non liées à la fertilité avec des pilules contraceptives orales (comme première ligne de traitement, 2 mg de valérate d'estradiol et 0,5 mg de norgestrel, commencé à n'importe quel jour entre le jour 1 et 5, administré pendant 21 jours et arrêté pendant 7 jours, le traitement peut être répété dans les cycles suivants)	Dispositif: système de diagnostic de la sécheresse oculaire de Mediworks Un appareil de diagnostic de l'œil sec (D130, Medi-Works Precision Instruments ; Shanghai, Chine) a été utilisé pour évaluer la sécheresse oculaire. Les procédures d'imagerie ont été réalisées par le même opérateur qualifié. Concernant les patientes atteintes du SOPK, l'imagerie, l'examen ophtalmologique et les tests de laboratoire ont été répétés au même œil après 3 et 6 mois. Dispositif: Tomographie par cohérence optique en angiographie L'imagerie OCTA de la macula et du nerf optique a été réalisée le même jour après dilatation de la pupille du patient 3 fois avec de la tropicamide à 1 % (collyre Mydriacyl®, Alcon, Novartis, Royaume-Uni) Les procédures d'imagerie ont été effectuées par le même opérateur qualifié. Concernant les patientes atteintes de SOPK, l'imagerie, l'examen ophtalmologique et les tests de laboratoire ont été répétés sur le même œil après 3 et 6 mois. Médicament: Contraceptifs oraux combinés 2 mg de valérate d'estradiol et 0,5 mg de norgestrel, commencés à n'importe quel jour entre le jour 1 et le jour 5, administrés pendant 21 jours et arrêtés pendant 7 jours, le traitement peut être répété lors des cycles suivants
Groupe PCOS sous citrate de clomifène 30 yeux de 30 femmes en période de procréation (18-40 ans) programmées pour un traitement au citrate de clomifène (comme première ligne de traitement pour les indications de fertilité, 50-100 mg du deuxième au cinquième jour du cycle menstruel pendant 5 jours, le traitement peut être répété lors des cycles suivants)	Dispositif: système de diagnostic de la sécheresse oculaire de Mediworks Un appareil de diagnostic de l'œil sec (D130, Medi-Works Precision Instruments ; Shanghai, Chine) a été utilisé pour évaluer la sécheresse oculaire. Les procédures d'imagerie ont été réalisées par le même opérateur qualifié. Concernant les patientes atteintes du SOPK, l'imagerie, l'examen ophtalmologique et les tests de laboratoire ont été répétés au même œil après 3 et 6 mois. Dispositif: Tomographie par cohérence optique en angiographie L'imagerie OCTA de la macula et du nerf optique a été réalisée le même jour après dilatation de la pupille du patient 3 fois avec de la tropicamide à 1 % (collyre Mydriacyl®, Alcon, Novartis, Royaume-Uni) Les procédures d'imagerie ont été effectuées par le même opérateur qualifié. Concernant les patientes atteintes de SOPK, l'imagerie, l'examen ophtalmologique et les tests de laboratoire ont été répétés sur le même œil après 3 et 6 mois. Médicament: Citrate de clomifène 50 mg (en première intention pour les indications de fertilité, 50-100 mg du deuxième au cinquième jour du cycle menstruel pendant 5 jours, le traitement peut être répété lors des cycles suivants)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mesure des changements dans les fonctions des glandes de Meibomius dans le syndrome des ovaires polykystiques et avec différents médicaments utilisés pour le traiter. Délai: 6 mois	La perte des glandes de Meibom a été analysée par le système de diagnostic de la sécheresse oculaire automatiquement à l'aide d'un système d'éclairage infrarouge intégré pour obtenir une plus grande portée d'image des glandes de Meibom. La profondeur de champ réglable a rendu les glandes plus proéminentes et distinguables par rapport à l'arrière-plan. La perte des glandes de Meibom a été classée en conséquence.	6 mois
Mesurer les changements d'épaisseur de la couche lipidique dans le syndrome des ovaires polykystiques et avec différents médicaments utilisés pour le traiter Délai: 6 mois	utilisant un système de diagnostic de sécheresse oculaire ; un système de projection d'anneau blanc pour garantir une zone d'examen plus grande, La couche lipidique enregistrée a ensuite été comparée au modèle de classification standard.	6 mois
Mesure des modifications du temps de rupture du film lacrymal (mesuré en secondes) dans le syndrome des ovaires polykystiques et avec différents médicaments utilisés pour le prendre en charge [Délai : 6 mois] Délai: 6 mois	utilisant le système de diagnostic de la sécheresse oculaire	6 mois
Mesure des changements de hauteur du ménisque lacrymal (mesurée en millimètres) et de son épaisseur dans le syndrome des ovaires polykystiques et avec différents médicaments utilisés dans sa prise en charge [Délai : 6 mois] Délai: 6 mois	utilisant le système de diagnostic de la sécheresse oculaire	6 mois
Mesure des changements de densité vasculaire rétinienne dans le plexus capillaire superficiel, le plexus capillaire profond, la zone avasculaire fovéolaire (mesurée en pourcentage) dans le syndrome des ovaires polykystiques et avec différents médicaments utilisés pour sa prise en charge Délai: 6 mois	utilisant l'OCTA	6 mois
Mesure des changements de l'épaisseur maculaire dans le plexus capillaire superficiel, le plexus capillaire profond et l'épaisseur de la RNFL autour de la papille (mesurée en micromètres) dans le syndrome des ovaires polykystiques et avec différents médicaments utilisés dans sa prise en charge. Délai: 6 mois	utilisant l'OCTA	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mesure du bord de la paupière (classé selon un modèle de graduation standard en 4 grades) dans le syndrome des ovaires polykystiques et avec différents médicaments utilisés dans sa prise en charge. Délai: 6 mois	utilisant un système de diagnostic de la sécheresse oculaire	6 mois
Mesure de l'hyperhémie conjonctivale (mesurée en pourcentage) dans le syndrome des ovaires polykystiques et avec différents médicaments utilisés dans sa prise en charge. Délai: 6 mois	en utilisant un système de diagnostic de la sécheresse oculaire	6 mois
Mesure de la coloration de la surface oculaire dans le syndrome des ovaires polykystiques et avec différents médicaments utilisés pour sa prise en charge. Délai: 6 mois	Utilisation du système de diagnostic du syndrome de l'œil sec ; en utilisant un filtre jaune intégré ainsi qu'un filtre bleu de cobalt, des images de fluorescéine sodique cornéenne ont été obtenues, les images ont été classées selon l'aspect en : normal, points secs, accumulation et stagnation.	6 mois
Mesure des changements dans la zone de flux choriocapillaire (mesurée en millimètre carré) dans le syndrome des ovaires polykystiques et avec différents médicaments utilisés dans sa prise en charge. Délai: 6 mois	utilisant l'OCTA	6 mois
Mesure des variations de l'épaisseur cornéenne centrale (ECC) dans le syndrome des ovaires polykystiques et avec différents médicaments utilisés pour sa prise en charge Délai: 6 mois	à l'aide d'un pachymètre manuel (mesuré en micromètre)	6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Corrélation des modifications oculaires avec le rapport hormone lutéinisante/hormone folliculo-stimulante (rapport LH/FSH) dans le syndrome des ovaires polykystiques pendant le traitement. Délai: 6 mois	Plage normale entre 1 et 2.	6 mois
Corréler les changements oculaires avec la testostérone totale dans le syndrome des ovaires polykystiques, et lors de l'utilisation de son traitement. Délai: 6 mois	plage normale 15:70 ng/dl	6 mois
Corrélation entre les modifications oculaires et le rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) (plage normale 1:3) dans le syndrome des ovaires polykystiques lors de l'utilisation du traitement. Délai: 6 mois	plage normale 1:3	6 mois
évaluer les changements dans l'acuité visuelle (à l'aide du tableau de Snellen) dans le syndrome des ovaires polykystiques, et suivre les changements lors de l'utilisation des régimes de traitement. Délai: 6 mois	utilisant le tableau de Snellen	6 mois
évaluer les changements de la pression intraoculaire dans le syndrome des ovaires polykystiques, et suivre les changements lors de l'utilisation de régimes de traitement. Délai: 6 mois	mesuré en millimètres de mercure.	6 mois
évaluer les changements dans le Questionnaire d'évaluation standard de la sécheresse oculaire chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques, et suivre les changements lors de l'utilisation des schémas thérapeutiques. Délai: 6 mois	Questionnaire d'évaluation standard de la sécheresse oculaire par le patient (SPEED) afin de suivre rapidement l'évolution des symptômes de sécheresse oculaire dans le temps s'ils sont présents, mesuré par un score de 0 à 28	6 mois
mesurer les changements du test de Shermer chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques, et pendant l'utilisation de son traitement. Délai: 6 mois	mesuré en millimètres.	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Première publication (Réel)

19 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MD-404-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les données individuelles des participants collectées tout au long de l'essai

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
ANALYTIC_CODE
RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

L'Effet Du Traitement Du Syndrome Des Ovaires Polykystiques Sur La Surface Oculaire.