Polycystisen oivari-oireyhtymän hoidon vaikutus silmän pinnalla.
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mohamed Saad, Cairo University
Polykystisen munasarjasyndrooman hoidon vaikutus silmän pinnalla
Tämä on kuvaileva prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritettiin Kasr-Alainin sairaalan silmätautien osastolla. Tutkimukseen rekrytoitiin yhteensä 90 henkilöä: 30 terveiden naisten kontrolliryhmä ilman merkittävää lääketieteellistä, gynekologista tai silmätautihistoriaa, sekä 60 potilasta, joilla oli laboratorio- ja ultraäänitutkimusvarmistettu PCOS-diagnoosi. Potilaat rekrytoitiin "Kasr Alainin sairaalan gynekologiaosastolta". Aluksi PCOS-potilaat verrattiin kontrolliryhmään, minkä jälkeen PCOS-ryhmä jaettiin kahteen alaryhmään. Ensimmäinen ryhmä sisälsi 30 silmää 30 hedelmällisessä iässä olevalta naiselta (18–40-vuotiaat), joille oli suunniteltu hoitoa ei-hedelmällisyysindikaatioihin suun kautta otettavilla ehkäisypillereillä (ensilinjan hoitona, 2 mg estradiolivaleraattia ja 0,5 mg norgestrelia, aloitettuna päivänä 1–5, annettuna 21 päivää ja keskeytettynä 7 päivää, kiertoa voidaan toistaa seuraavissa jaksoissa). Toinen ryhmä sisälsi 30 silmää 30 hedelmällisessä iässä olevalta naiselta (18–40-vuotiaat), joille oli suunniteltu hoitoa klomifeenisitraatilla (ensilinjan hoitona hedelmällisyysindikaatioihin, 50–100 mg kuukautiskiertopäivästä 2–5 viiden päivän ajan, kiertoa voidaan toistaa seuraavissa jaksoissa). Kaksi alaryhmää tutkittiin uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Tämä tutkimus sai hyväksynnän sekä silmätautien että gynekologian osastoilta sekä Kairon yliopiston tutkimuseettisen komitean hyväksynnän. Tiedostettu suostumus saatiin tutkimukseen osallistuneilta potilailta.
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset hedelmällisessä iässä (18–40-vuotiaat)
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu polykystinen ovaario-oireyhtymä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kuiva silmä -sairaus.
- Potilaat, joita on hoidettu hormonihoitolla, metformiinilla, aromataasin estäjillä, klomifeenisitraatilla tai androgenien antagonistisilla lääkkeillä.
- Potilaat, joille on tehty silmäleikkauksia.
- Potilaat, joilla on diabetes- tai hypertoniahistoriaa.
Ensisijaiset lopputulokset
1. Meibomin rauhasten toiminnan, kyyneleen hajoamisajan, kyyneleiden reunakorkeuden ja lipidikerroksen paksuuden muutosten mittaaminen polykystisessä ovaario-oireyhtymässä sekä eri hoidossa käytettävillä lääkkeillä.
2. Verisuonitiheyden ja makulan paksuuden muutosten mittaaminen.Toissijaiset lopputulosparametrit:
- Silmäluomen reunan, sidekalvon hyperemian ja silmän pinnan värjäytymisen mittaaminen polykystisessä ovaario-oireyhtymässä sekä eri hoidossa käytettävillä lääkkeillä.
- Keskiherneen paksuuden (CCT) muutosten mittaaminen polykystisessä ovaario-oireyhtymässä sekä eri hoidossa käytettävillä lääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustava tutkimus:
Potilaalle suoritettiin standardikliininen tutkimus ja testaus, mukaan lukien:
- Kattava anamneesi; henkilökohtainen anamneesi, systemaattisten sairauksien anamneesi erityisesti; diabetes mellitus, hypertonia ja silmäsairauksien anamneesi
- Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), vapaa testosteroni, paastoverensokeri ja neutrofiili-lymfosyyttisuhde (NLR) määritettiin.
- Standardi Potilaan Arvio Kuivien Silmien Kysely (SPEED) kuivien silmien oireiden kehityksen nopeaan seurantaan ajan myötä.
- Keskiherkän sarveiskalvon paksuuden (CCT) mittaaminen käyttäen sarveiskalvon paksuuden mittausta (korneapakymetria).
- Korjattu näöntarkkuus (käyttäen Landoltin rikottua rengasnäöntarkkuuskaaviota
- Pupillin valorefleksi.
- Silmäpaineen (IOP) mittaaminen (käyttäen Goldmannin applanaatiotonometriaa.
- Rakoilmapolttimon tutkimus etusegmentistä.
- Laajennettu pohjatutkimus (käyttäen rakoilmapolttimon biomikroskopiaa
- Ensisijainen arvio kuiville silmäsairauksille käyttäen kyyneleen hajoamisajan testiä (TBUT), hajoamiskuvio (käyttäen Fluorescein Sodium Ophthalmic Strips 0,6 mg) ja Schirmerin testiä (käyttäen Schirmerin nauhoja)
- Potilas valitsee satunnaisesti yhden kahdesta peitetystä kortista (toinen oikealle silmälle ja toinen vasemmalle), määrittääkseen, kummassa silmässä OCTA suoritetaan.
- Kuivien silmien diagnostiikkajärjestelmälaitetta (D130, Medi-Works Precision Instruments; Shanghai, Kiina) käytettiin kuivien silmien arviointiin. Kuvio 29 Sarveiskalvon paksuuden mittaaminen.
- OCTA makulakuvat otettiin samana päivänä potilaan pupillin laajennuksen jälkeen 3 kertaa tropikamidilla 1% (Mydriacyl® silmätipat, Alcon, Novartis, UK)
- Kuvantamisproseduurit suoritti sama taitava operaattori.
- PCOS-potilaiden osalta kuvantaminen, oftalmologinen tutkimus ja laboratoriotestit toistettiin samassa silmässä 3 ja 6 kuukauden kuluttua
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
90 naista, joista 30:llä ei ole merkittävää aiempaa lääketieteellistä tai kirurgista historiaa, 60:llä on vahvistettu laboratorio- ja ultraäänidiagnoosi PCOS:sta; 30 kokp-hoidolle ja 30 klomifensitraattihoidolle.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Naiset hedelmällisellä iällä (18–40-vuotiaat)
- Äskettäin polykystisen ovaario-oireyhtymän saaneet potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuiva silmäsairaus -diagnoosin saaneet potilaat.
- Hormonikorvaushoidon, metformiinin, aromataasi-inhibiittoreiden, klomifeenisitraatin tai androgeniantagonistien saamat potilaat.
- Silmäleikkauksen läpikäyneet potilaat.
- Potilaat, joilla on diabetes tai hypertonia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolli
30 kontrollina toimivaa naista ilman merkittävää sairaus-, gynekologista tai oftalmologista historiaa
|
|
|
PCOS-ryhmä käyttäen COCP-lääkkeitä
30 lasta 30:sta lapsiaikakauden (18–40-vuotiaat) naisesta, jotka on suunniteltu hoidettavaksi ei-hedelmällisyyden indikaatioihin suun kautta otettavilla ehkäisypillereillä (ensilinjan hoidoksi, 2 mg estradiolivaleraattia ja 0,5 mg norgestrelia, aloitettu milloin tahansa päivän 1 ja 5 välisenä aikana, annettu 21 päivää ja lopetettu 7 päiväksi, kurssia voidaan toistaa seuraavissa sykleissä)
|
2 mg estradiolivaleraattia ja 0,5 mg norgestrelia, aloitettuna millä tahansa päivällä päivien 1 ja 5 välillä, annettuna 21 päivän ajan ja lopetettuna 7 päiväksi, kurssi voidaan toistaa seuraavissa sykleissä
|
|
PCOS-ryhmä Clomifeenisitraatilla
30 silmäparia 30:ltä hedelmällisyysikäiseltä naiselta (18–40-vuotiaat), jotka on suunniteltu hoitavaksi klomifeenisitraatilla (ensilinjan hoitona hedelmällisyysindikaatioihin, 50–100 mg kuukautisten toisesta viidenteen päivään 5 päivän ajan, hoitokurssi voidaan toistaa seuraavissa sykleissä)
|
(ensisijaisena hoitona hedelmällisyysindikaatioissa, 50-100 mg kuukautisten toisesta viidenteen päivään 5 päivän ajan, hoitokurssia voidaan toistaa seuraavissa jaksoissa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meibomian-rauhasten toiminnan muutosten mittaaminen polykystisessa ovaariossa ja eri lääkkeillä, joita siinä käytetään.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Meibomian-rauhasten häviötä analysoitiin kuivasilmädiagnostiikkajärjestelmällä automaattisesti sisäänrakennetulla infrapunavalojärjestelmällä saadakseen laajemman kuvakentän meibomian-rauhasista. Säädettävä syväterävyys teki rauhasista näkyvämpiä ja erottuvampia taustaan nähden. Meibomian-rauhasten häviö luokiteltiin vastaavasti.
|
6 kuukautta
|
|
Lipidikerroksen paksuuden muutosten mittaaminen polykystisessa ovaario-oireyhtymässä ja eri lääkkeillä, joita siinä käytetään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
käyttäen kuivien silmien diagnostista järjestelmää; valkoinen rengasprojektiojärjestelmä, joka varmistaa suuremman tutkimusalueen, Tallennettu lipidikerros verrattiin sitten standardiluokittelumallin kanssa.
|
6 kuukautta
|
|
Mittaa hajoamisaikojen muutoksia (mitattu sekunneissa) polykystisessä ovaariossa ja eri lääkkeillä, joita käytetään sen hoidossa [Aikakehys: 6 kuukautta]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
käyttämällä kuivaa silmää diagnostista järjestelmää
|
6 kuukautta
|
|
Kyyneleen meniskuskorkeuden (mitattuna millimetreinä) muutosten ja paksuuden mittaaminen polykystisessa ovaariotautioireyhtymässä ja eri lääkkeillä, joita siinä käytetään [Aikakehys: 6 kuukautta]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
käyttämällä kuivan silmän diagnoosijärjestelmää
|
6 kuukautta
|
|
Polykystisen munasarjasyndrooman ja sen hoidossa käytettyjen eri lääkkeiden vaikutusten mittaaminen verisuontitiheyden muutoksissa verkkokalvon verisuoniverkostossa: pintakerroksen kapillaariverkosto, syvän kerroksen kapillaariverkosto ja fovean verisuoneton vyöhyke (mitattuna prosentteina)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
käyttäen OCTA:a
|
6 kuukautta
|
|
Makula-alueen paksuuden muutosten mittaaminen pintaverkoverkoston, syvän verkkoverkoston ja RNFL:n paksuuden ympärillä kiekossa (mitattuna mikrometreinä) polykystisessä ovaario-oireyhtymässä ja eri lääkkeillä, joita sen hoidossa käytetään.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
käyttäen OCTA:ta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmäluomen reunan mittaaminen (luokiteltu standardiluokitusmallin mukaan neljään luokkaan) polykystisessa ovaarioireyhtymässä ja eri lääkkeillä, joita sen hoidossa käytetään.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
käyttämällä kuivan silmän diagnostiikka-järjestelmää
|
6 kuukautta
|
|
Konjunktiivan hyperemian mittaaminen (mitattuna prosentteina) polykystisessa ovaario-oireyhtymässä ja eri lääkkeillä, joita siinä käytetään.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
käyttämällä kuivaa silmää diagnostista järjestelmää
|
6 kuukautta
|
|
Silmän pinnan värjäytymisen mittaaminen polykystisessä ovaariooireyhtymässä ja sen hoidossa käytettävillä eri lääkeaineilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyttäen kuivan silmän diagnostista järjestelmää; käyttäen sisäänrakennettua keltainen suodatin yhdessä kobolttisinisen suodattimen kanssa, kornean natriumfluoreskiinikuvat saatiin, kuvat luokiteltiin tarkastelun perusteella: normaali, kuivat pisteet, allastuminen ja pysähtyminen.
|
6 kuukautta
|
|
Koriokapillaarivirta-alueen muutosten mittaaminen (mitattuna neliömillimetreinä) polykystisessa ovaario-oireyhtymässä ja sen hoidossa käytetyillä eri lääkkeillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
käyttämällä OCTA:ta
|
6 kuukautta
|
|
Keskeisen sarveiskalvon paksuuden (CCT) muutosten mittaaminen polykystisessa ovaario-oireyhtymässä ja eri lääkkeillä, joita siinä käytetään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
käyttämällä käsipachymetriä (mitattuna mikrometreinä)
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän muutosten korrelointi luteinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin suhteen (LH/FSH-suhde) polykystisessä ovaario-oireyhtymässä hoidon aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Normaali arvoalue 1 ja 2 välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Korreloi silmän muutoksia kokonaistestosteronin kanssa polykystisessä ovaario-oireyhtymässä sekä sen hoidon aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
normaali alue 15:70 ng/dl
|
6 kuukautta
|
|
Silmän muutosten korrelaatio neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteen (NLR) (normaali alue 1:3) munasarjojen polykystisessä oireyhtymässä hoidon aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
normaali alue 1:3
|
6 kuukautta
|
|
arvioida näöntarkkuuden muutoksia (käyttäen Snellen-karttaa) polykystisessä ovaario-oireyhtymässä ja seurata muutoksia hoidon aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
käyttäen Snellen-kaaviota
|
6 kuukautta
|
|
arvioi muutoksia silmänpaineessa polykystisessa ovaario-oireyhtymässä ja seuraa muutoksia hoidon aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattu millimetreinä elohopeaa.
|
6 kuukautta
|
|
arvioida muutoksia Standard Patient Evaluation of Eye Dryness -kyselyssä polykystis-ooforeita omaavilla naisilla ja seurata muutoksia hoitomenetelmiä käytettäessä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) kuivien silmien oireiden nopeaan seurantaan ajan kuluessa, mitattuna pistein 0-28
|
6 kuukautta
|
|
mittaamaan muutoksia Shermerin testissä polykystis- munasarjojen oireyhtymän potilailla sekä sen hoidon aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattu millimetreinä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 24. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Silmäsairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Bentseenijohdannaiset
- Huumeyhdistelmät
- Stilbeenit
- Bentsyylideeniyhdisteet
- Klomifeeni
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-404-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki tutkimuksen aikana kerätty IPD
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .