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O Efeito do Tratamento da Síndrome do Ovário Policístico na Superfície Ocular.

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mohamed Saad, Cairo University

O Efeito Do Tratamento Da Síndrome Do Ovário Policístico Na Superfície Ocular

Este é um estudo de coorte prospetivo descritivo realizado no Departamento de Oftalmologia do Hospital Kasr-Alaini. Foram recrutados 90 participantes, 30 mulheres de controlo sem historial médico, ginecológico ou oftalmológico relevante, e 60 pacientes com diagnóstico confirmado de SOP por laboratório e ultrassonografia, recrutadas do "Departamento de Ginecologia do hospital Kasr Alainy". Primeiro, as pacientes com SOP foram comparadas com os sujeitos de controlo, depois o grupo SOP foi subdividido em dois subgrupos: o primeiro grupo incluiu 30 olhos de 30 mulheres em idade fértil (18-40 anos) programadas para tratamento por indicações não relacionadas com fertilidade com pílulas contracetivas orais (como primeira linha de tratamento, 2mg de valerato de estradiol e 0,5 mg de norgestrel, iniciadas em qualquer dia entre o dia 1 e 5, administradas durante 21 dias e interrompidas por 7 dias, o ciclo pode ser repetido em ciclos subsequentes), e o segundo grupo incluiu 30 olhos de 30 mulheres em idade fértil (18-40 anos) programadas para tratamento com citrato de clomifeno (como primeira linha de tratamento para indicações de fertilidade, 50-100 mg do segundo ao quinto dia do ciclo menstrual durante 5 dias, o ciclo pode ser repetido em ciclos subsequentes). Os dois subgrupos foram reexaminados 3 e 6 meses após o tratamento. Este estudo obteve aprovação dos departamentos de oftalmologia e ginecologia e da comissão de ética de investigação da Universidade do Cairo. Foi obtido consentimento informado dos pacientes envolvidos neste estudo.

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres em idade fértil (18-40 anos)
  • Pacientes recentemente diagnosticadas com síndrome do ovário policístico.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes diagnosticadas com doença do olho seco.
  • Pacientes tratadas com terapia de substituição hormonal, metformina, inibidores da aromatase, citrato de clomifeno ou antagonistas de androgénios.
  • Pacientes submetidas a cirurgias oculares.
  • Pacientes com historial de diabetes mellitus ou hipertensão.
  • Resultados primários

    1- Medição das alterações na função das glândulas de Meibómio, tempo de rutura do filme lacrimal, altura do menisco lacrimal e espessura da camada lipídica na síndrome do ovário policístico e com diferentes fármacos utilizados no seu tratamento. 2. Medição das alterações na densidade dos vasos retinianos e na espessura macular.

  • Parâmetros de resultado secundários:

    1. Medição da margem palpebral, hiperemia conjuntival e coloração da superfície ocular na síndrome do ovário policístico e com diferentes fármacos utilizados no seu tratamento.
    2. Medição das alterações na espessura central da córnea (ECC) na síndrome do ovário policístico e com diferentes fármacos utilizados no seu tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Exame Inicial:

O paciente foi submetido a exame clínico e testes padrão, incluindo:

  • História completa; história pessoal, história de doenças sistémicas, particularmente: diabetes mellitus, hipertensão e história de doenças oculares
  • Foram obtidos: hormona folículo-estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), testosterona livre, insulina em jejum e rácio neutrófilos/linfócitos (NLR)
  • Questionário Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) para acompanhar rapidamente a progressão dos sintomas de olho seco ao longo do tempo
  • Medição da espessura central da córnea (CCT) usando paquimetria corneal
  • Acuidade visual corrigida (usando a tabela de acuidade visual de anéis de Landolt
  • Reflexo pupilar à luz
  • Medição da pressão intraocular (PIO) (usando tonómetro de aplanação de Goldmann
  • Exame do segmento anterior com lâmpada de fenda
  • Exame do fundo do olho dilatado (usando biomicroscopia com lâmpada de fenda
  • Avaliação primária para doenças de olho seco usando teste de tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT), padrão de ruptura (usando tiras oftálmicas de fluoresceína sódica 0,6 mg) e teste de Schirmer (usando tiras de Schirmer)
  • O paciente escolhe aleatoriamente uma de duas cartas cobertas (uma para o olho direito e outra para o esquerdo) para determinar em qual olho será realizada a OCTA
  • Foi utilizado o dispositivo de sistema de diagnóstico de olho seco (D130, Medi-Works Precision Instruments; Xangai, China) para avaliar o olho seco. Fig. 29 Paquimetria corneal
  • As imagens da mácula por OCTA foram realizadas no mesmo dia após dilatação da pupila do paciente 3 vezes com tropicamida a 1% (gotas oftálmicas Mydriacyl®, Alcon, Novartis, Reino Unido)
  • Os procedimentos de imagem foram realizados pelo mesmo operador qualificado
  • Em relação às pacientes com SOP, os exames de imagem, exame oftalmológico e testes laboratoriais foram repetidos no mesmo olho após 3 e 6 meses

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Kasr Alainy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

90 mulheres, 30 delas sem antecedentes médicos ou cirúrgicos de importância; 60 delas com diagnóstico confirmado de SOP por laboratório e ultrassonografia; 30 para tratamento com COCPs e 30 para citrato de clomifeno.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres em idade fértil (18-40 anos)
  • Doentes recentemente diagnosticadas com síndrome do ovário poliquístico.

Critérios de Exclusão:

  • Doentes diagnosticadas com doença do olho seco.
  • Doentes tratadas com terapia de reposição hormonal, Metformina, inibidores da aromatase, citrato de clomifeno ou antagonistas de androgénios.
  • Doentes submetidas a cirurgias oculares.
  • Doentes com historial de diabetes mellitus ou hipertensão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controlo
30 mulheres controlo sem antecedentes médicos, ginecológicos ou oftalmológicos relevantes
  • O sistema de diagnóstico de olho seco (D130, Medi-Works Precision Instruments; Xangai, China) foi utilizado para avaliar o olho seco.
  • Os procedimentos de imagem foram realizados pelo mesmo operador qualificado.
  • Em relação às pacientes com SOP, a imagem, o exame oftalmológico e os testes laboratoriais foram repetidos no mesmo olho após 3 e 6 meses.
  • As imagens OCTA da mácula e do nervo ótico foram realizadas no mesmo dia após a dilatação da pupila do paciente 3 vezes com tropicamida a 1% (colírio Mydriacyl®, Alcon, Novartis, Reino Unido)
  • Os procedimentos de imagem foram realizados pelo mesmo operador qualificado.
  • Relativamente às doentes com SOP, a imagem, o exame oftalmológico e os testes laboratoriais foram repetidos no mesmo olho após 3 e 6 meses.
Grupo PCOS sob COCPs
30 olhos de 30 mulheres em período fértil (18-40 anos) programadas para tratamento com indicações não relacionadas com fertilidade com pílulas contracetivas orais (como primeira linha de tratamento, 2 mg de valerato de estradiol e 0,5 mg de norgestrel, iniciadas em qualquer dia entre o dia 1 e 5, administradas durante 21 dias e interrompidas durante 7 dias, o ciclo pode ser repetido nos ciclos subsequentes)
  • O sistema de diagnóstico de olho seco (D130, Medi-Works Precision Instruments; Xangai, China) foi utilizado para avaliar o olho seco.
  • Os procedimentos de imagem foram realizados pelo mesmo operador qualificado.
  • Em relação às pacientes com SOP, a imagem, o exame oftalmológico e os testes laboratoriais foram repetidos no mesmo olho após 3 e 6 meses.
  • As imagens OCTA da mácula e do nervo ótico foram realizadas no mesmo dia após a dilatação da pupila do paciente 3 vezes com tropicamida a 1% (colírio Mydriacyl®, Alcon, Novartis, Reino Unido)
  • Os procedimentos de imagem foram realizados pelo mesmo operador qualificado.
  • Relativamente às doentes com SOP, a imagem, o exame oftalmológico e os testes laboratoriais foram repetidos no mesmo olho após 3 e 6 meses.
2 mg de valerato de estradiol e 0,5 mg de norgestrel, iniciado em qualquer dia entre o dia 1 e o 5, administrado durante 21 dias e interrompido durante 7 dias, o ciclo pode ser repetido nos ciclos subsequentes
Grupo PCOS com citrato de clomifeno
30 olhos de 30 mulheres em idade fértil (18-40 anos) agendadas para tratamento com Citrato de Clomifeno (como primeira linha de tratamento para indicações de fertilidade, 50-100 mg no segundo ao quinto dia do ciclo menstrual durante 5 dias, o curso pode ser repetido em ciclos subsequentes)
  • O sistema de diagnóstico de olho seco (D130, Medi-Works Precision Instruments; Xangai, China) foi utilizado para avaliar o olho seco.
  • Os procedimentos de imagem foram realizados pelo mesmo operador qualificado.
  • Em relação às pacientes com SOP, a imagem, o exame oftalmológico e os testes laboratoriais foram repetidos no mesmo olho após 3 e 6 meses.
  • As imagens OCTA da mácula e do nervo ótico foram realizadas no mesmo dia após a dilatação da pupila do paciente 3 vezes com tropicamida a 1% (colírio Mydriacyl®, Alcon, Novartis, Reino Unido)
  • Os procedimentos de imagem foram realizados pelo mesmo operador qualificado.
  • Relativamente às doentes com SOP, a imagem, o exame oftalmológico e os testes laboratoriais foram repetidos no mesmo olho após 3 e 6 meses.
como primeira linha de tratamento para indicações de fertilidade, 50-100 mg no segundo ao quinto dia do ciclo menstrual durante 5 dias, o tratamento pode ser repetido em ciclos subsequentes)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição das alterações nas funções das glândulas de Meibomius na síndrome dos ovários policísticos e com diferentes fármacos utilizados na sua gestão.
Prazo: 6 meses
A perda das glândulas meibomianas foi analisada pelo sistema de diagnóstico do olho seco automaticamente usando um sistema de iluminação infravermelho integrado para obter um maior campo de imagem das glândulas meibomianas. A profundidade de campo ajustável tornou as glândulas mais proeminentes e distinguíveis em relação ao fundo. A perda das glândulas meibomianas foi classificada de acordo
6 meses
Medição de alterações na espessura da camada lipídica na síndrome do ovário policístico e com diferentes fármacos utilizados na sua gestão
Prazo: 6 meses
utilizando o sistema de diagnóstico de olho seco; um sistema de projeção de anel branco para garantir uma área de exame maior, a camada lipídica registada foi então comparada com o modelo de classificação padrão.
6 meses
Medição das alterações no tempo de ruptura (medido em segundos) na síndrome do ovário poliquístico e com diferentes fármacos utilizados no seu tratamento [Período de Tempo: 6 meses]
Prazo: 6 meses
usando sistema de diagnóstico de olho seco
6 meses
Medição das alterações na altura do menisco lacrimal (medida em milímetros) e espessura na síndrome dos ovários policísticos e com diferentes medicamentos utilizados no seu tratamento [Período de Tempo: 6 meses]
Prazo: 6 meses
utilizando sistema de diagnóstico de olho seco
6 meses
Medição das alterações na densidade vascular retiniana no plexo capilar superficial, plexo capilar profundo, zona avascular foveal (medida em percentagem) na síndrome do ovário policístico e com diferentes fármacos utilizados no seu tratamento
Prazo: 6 meses
utilizando OCTA
6 meses
Medição das alterações na espessura macular no plexo capilar superficial, plexo capilar profundo e espessura da RNFL à volta do disco (medida em micrómetros) na síndrome do ovário poliquístico e com diferentes fármacos utilizados na sua gestão.
Prazo: 6 meses
usando OCTA
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da margem da pálpebra (classificada de acordo com o modelo de classificação padrão em 4 graus) na síndrome do ovário policístico e com os diferentes medicamentos utilizados no seu tratamento.
Prazo: 6 meses
utilizando sistema de diagnóstico de olho seco
6 meses
Medição da hiperemia conjuntival (medida em percentagem) na síndrome do ovário policístico e com diferentes fármacos utilizados no seu tratamento.
Prazo: 6 meses
utilizando sistema de diagnóstico de olho seco
6 meses
Medição da coloração da superfície ocular na síndrome dos ovários policísticos e com diferentes fármacos utilizados na sua gestão.
Prazo: 6 meses
usando Sistema de diagnóstico de olho seco; usando um filtro amarelo incorporado juntamente com um filtro de cobalto-azul, foram obtidas imagens de fluoresceína sódica da córnea, as imagens foram classificadas de acordo com a aparência em: normal, pontos secos, acumulação e estagnação.
6 meses
Medição das alterações na área de fluxo da coriocapilar (medida em milímetro quadrado) na síndrome dos ovários poliquísticos e com os diferentes fármacos utilizados na sua gestão.
Prazo: 6 meses
utilizando OCTA
6 meses
Medição das alterações da espessura central da córnea (ECC) na síndrome do ovário poliquístico e com diferentes fármacos utilizados na sua gestão
Prazo: 6 meses
usando paquimetria manual (medida em micrómetro)
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar alterações oculares com a razão hormona luteinizante/hormona folículo-estimulante (razão LH/FSH) na síndrome do ovário poliquístico durante o uso de tratamento.
Prazo: 6 meses
Intervalo normal entre 1 e 2.
6 meses
Correlacionar alterações oculares com a testosterona total na síndrome do ovário policístico, e durante o uso do seu tratamento.
Prazo: 6 meses
intervalo normal 15:70 ng/dl
6 meses
Correlação das alterações oculares com a razão neutrófilo-linfócito (RNL) (intervalo normal 1:3) na síndrome do ovário poliquístico durante o uso do tratamento.
Prazo: 6 meses
intervalo normal 1:3
6 meses
avaliar alterações na acuidade visual (utilizando a tabela de Snellen) na síndrome do ovário poliquístico, e acompanhar as alterações durante a utilização de regimes de tratamento.
Prazo: 6 meses
usando a tabela de Snellen
6 meses
avaliar alterações na pressão intraocular na síndrome do ovário poliquístico e acompanhar as alterações durante a utilização de regimes terapêuticos.
Prazo: 6 meses
medido em milímetros de mercúrio.
6 meses
avaliar alterações no Questionário de Avaliação Padrão do Paciente sobre Secura Ocular na síndrome do ovário policístico, e acompanhar as alterações durante a utilização de regimes de tratamento.
Prazo: 6 meses
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) para acompanhar rapidamente a progressão dos sintomas de olho seco ao longo do tempo, se presentes, medido numa pontuação de 0-28
6 meses
medindo alterações no teste de Shermer em pacientes com síndrome do ovário poliquístico, e durante a utilização do seu tratamento.
Prazo: 6 meses
medido em milímetros.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os DPI recolhidos ao longo do ensaio

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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