- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07419776
O Efeito do Tratamento da Síndrome do Ovário Policístico na Superfície Ocular.
O Efeito Do Tratamento Da Síndrome Do Ovário Policístico Na Superfície Ocular
Este é um estudo de coorte prospetivo descritivo realizado no Departamento de Oftalmologia do Hospital Kasr-Alaini. Foram recrutados 90 participantes, 30 mulheres de controlo sem historial médico, ginecológico ou oftalmológico relevante, e 60 pacientes com diagnóstico confirmado de SOP por laboratório e ultrassonografia, recrutadas do "Departamento de Ginecologia do hospital Kasr Alainy". Primeiro, as pacientes com SOP foram comparadas com os sujeitos de controlo, depois o grupo SOP foi subdividido em dois subgrupos: o primeiro grupo incluiu 30 olhos de 30 mulheres em idade fértil (18-40 anos) programadas para tratamento por indicações não relacionadas com fertilidade com pílulas contracetivas orais (como primeira linha de tratamento, 2mg de valerato de estradiol e 0,5 mg de norgestrel, iniciadas em qualquer dia entre o dia 1 e 5, administradas durante 21 dias e interrompidas por 7 dias, o ciclo pode ser repetido em ciclos subsequentes), e o segundo grupo incluiu 30 olhos de 30 mulheres em idade fértil (18-40 anos) programadas para tratamento com citrato de clomifeno (como primeira linha de tratamento para indicações de fertilidade, 50-100 mg do segundo ao quinto dia do ciclo menstrual durante 5 dias, o ciclo pode ser repetido em ciclos subsequentes). Os dois subgrupos foram reexaminados 3 e 6 meses após o tratamento. Este estudo obteve aprovação dos departamentos de oftalmologia e ginecologia e da comissão de ética de investigação da Universidade do Cairo. Foi obtido consentimento informado dos pacientes envolvidos neste estudo.
Critérios de Inclusão:
- Mulheres em idade fértil (18-40 anos)
- Pacientes recentemente diagnosticadas com síndrome do ovário policístico.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes diagnosticadas com doença do olho seco.
- Pacientes tratadas com terapia de substituição hormonal, metformina, inibidores da aromatase, citrato de clomifeno ou antagonistas de androgénios.
- Pacientes submetidas a cirurgias oculares.
- Pacientes com historial de diabetes mellitus ou hipertensão.
Resultados primários
1- Medição das alterações na função das glândulas de Meibómio, tempo de rutura do filme lacrimal, altura do menisco lacrimal e espessura da camada lipídica na síndrome do ovário policístico e com diferentes fármacos utilizados no seu tratamento. 2. Medição das alterações na densidade dos vasos retinianos e na espessura macular.
Parâmetros de resultado secundários:
- Medição da margem palpebral, hiperemia conjuntival e coloração da superfície ocular na síndrome do ovário policístico e com diferentes fármacos utilizados no seu tratamento.
- Medição das alterações na espessura central da córnea (ECC) na síndrome do ovário policístico e com diferentes fármacos utilizados no seu tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Exame Inicial:
O paciente foi submetido a exame clínico e testes padrão, incluindo:
- História completa; história pessoal, história de doenças sistémicas, particularmente: diabetes mellitus, hipertensão e história de doenças oculares
- Foram obtidos: hormona folículo-estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), testosterona livre, insulina em jejum e rácio neutrófilos/linfócitos (NLR)
- Questionário Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) para acompanhar rapidamente a progressão dos sintomas de olho seco ao longo do tempo
- Medição da espessura central da córnea (CCT) usando paquimetria corneal
- Acuidade visual corrigida (usando a tabela de acuidade visual de anéis de Landolt
- Reflexo pupilar à luz
- Medição da pressão intraocular (PIO) (usando tonómetro de aplanação de Goldmann
- Exame do segmento anterior com lâmpada de fenda
- Exame do fundo do olho dilatado (usando biomicroscopia com lâmpada de fenda
- Avaliação primária para doenças de olho seco usando teste de tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT), padrão de ruptura (usando tiras oftálmicas de fluoresceína sódica 0,6 mg) e teste de Schirmer (usando tiras de Schirmer)
- O paciente escolhe aleatoriamente uma de duas cartas cobertas (uma para o olho direito e outra para o esquerdo) para determinar em qual olho será realizada a OCTA
- Foi utilizado o dispositivo de sistema de diagnóstico de olho seco (D130, Medi-Works Precision Instruments; Xangai, China) para avaliar o olho seco. Fig. 29 Paquimetria corneal
- As imagens da mácula por OCTA foram realizadas no mesmo dia após dilatação da pupila do paciente 3 vezes com tropicamida a 1% (gotas oftálmicas Mydriacyl®, Alcon, Novartis, Reino Unido)
- Os procedimentos de imagem foram realizados pelo mesmo operador qualificado
- Em relação às pacientes com SOP, os exames de imagem, exame oftalmológico e testes laboratoriais foram repetidos no mesmo olho após 3 e 6 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres em idade fértil (18-40 anos)
- Doentes recentemente diagnosticadas com síndrome do ovário poliquístico.
Critérios de Exclusão:
- Doentes diagnosticadas com doença do olho seco.
- Doentes tratadas com terapia de reposição hormonal, Metformina, inibidores da aromatase, citrato de clomifeno ou antagonistas de androgénios.
- Doentes submetidas a cirurgias oculares.
- Doentes com historial de diabetes mellitus ou hipertensão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Controlo
30 mulheres controlo sem antecedentes médicos, ginecológicos ou oftalmológicos relevantes
|
|
|
Grupo PCOS sob COCPs
30 olhos de 30 mulheres em período fértil (18-40 anos) programadas para tratamento com indicações não relacionadas com fertilidade com pílulas contracetivas orais (como primeira linha de tratamento, 2 mg de valerato de estradiol e 0,5 mg de norgestrel, iniciadas em qualquer dia entre o dia 1 e 5, administradas durante 21 dias e interrompidas durante 7 dias, o ciclo pode ser repetido nos ciclos subsequentes)
|
2 mg de valerato de estradiol e 0,5 mg de norgestrel, iniciado em qualquer dia entre o dia 1 e o 5, administrado durante 21 dias e interrompido durante 7 dias, o ciclo pode ser repetido nos ciclos subsequentes
|
|
Grupo PCOS com citrato de clomifeno
30 olhos de 30 mulheres em idade fértil (18-40 anos) agendadas para tratamento com Citrato de Clomifeno (como primeira linha de tratamento para indicações de fertilidade, 50-100 mg no segundo ao quinto dia do ciclo menstrual durante 5 dias, o curso pode ser repetido em ciclos subsequentes)
|
como primeira linha de tratamento para indicações de fertilidade, 50-100 mg no segundo ao quinto dia do ciclo menstrual durante 5 dias, o tratamento pode ser repetido em ciclos subsequentes)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição das alterações nas funções das glândulas de Meibomius na síndrome dos ovários policísticos e com diferentes fármacos utilizados na sua gestão.
Prazo: 6 meses
|
A perda das glândulas meibomianas foi analisada pelo sistema de diagnóstico do olho seco automaticamente usando um sistema de iluminação infravermelho integrado para obter um maior campo de imagem das glândulas meibomianas. A profundidade de campo ajustável tornou as glândulas mais proeminentes e distinguíveis em relação ao fundo. A perda das glândulas meibomianas foi classificada de acordo
|
6 meses
|
|
Medição de alterações na espessura da camada lipídica na síndrome do ovário policístico e com diferentes fármacos utilizados na sua gestão
Prazo: 6 meses
|
utilizando o sistema de diagnóstico de olho seco; um sistema de projeção de anel branco para garantir uma área de exame maior, a camada lipídica registada foi então comparada com o modelo de classificação padrão.
|
6 meses
|
|
Medição das alterações no tempo de ruptura (medido em segundos) na síndrome do ovário poliquístico e com diferentes fármacos utilizados no seu tratamento [Período de Tempo: 6 meses]
Prazo: 6 meses
|
usando sistema de diagnóstico de olho seco
|
6 meses
|
|
Medição das alterações na altura do menisco lacrimal (medida em milímetros) e espessura na síndrome dos ovários policísticos e com diferentes medicamentos utilizados no seu tratamento [Período de Tempo: 6 meses]
Prazo: 6 meses
|
utilizando sistema de diagnóstico de olho seco
|
6 meses
|
|
Medição das alterações na densidade vascular retiniana no plexo capilar superficial, plexo capilar profundo, zona avascular foveal (medida em percentagem) na síndrome do ovário policístico e com diferentes fármacos utilizados no seu tratamento
Prazo: 6 meses
|
utilizando OCTA
|
6 meses
|
|
Medição das alterações na espessura macular no plexo capilar superficial, plexo capilar profundo e espessura da RNFL à volta do disco (medida em micrómetros) na síndrome do ovário poliquístico e com diferentes fármacos utilizados na sua gestão.
Prazo: 6 meses
|
usando OCTA
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da margem da pálpebra (classificada de acordo com o modelo de classificação padrão em 4 graus) na síndrome do ovário policístico e com os diferentes medicamentos utilizados no seu tratamento.
Prazo: 6 meses
|
utilizando sistema de diagnóstico de olho seco
|
6 meses
|
|
Medição da hiperemia conjuntival (medida em percentagem) na síndrome do ovário policístico e com diferentes fármacos utilizados no seu tratamento.
Prazo: 6 meses
|
utilizando sistema de diagnóstico de olho seco
|
6 meses
|
|
Medição da coloração da superfície ocular na síndrome dos ovários policísticos e com diferentes fármacos utilizados na sua gestão.
Prazo: 6 meses
|
usando Sistema de diagnóstico de olho seco; usando um filtro amarelo incorporado juntamente com um filtro de cobalto-azul, foram obtidas imagens de fluoresceína sódica da córnea, as imagens foram classificadas de acordo com a aparência em: normal, pontos secos, acumulação e estagnação.
|
6 meses
|
|
Medição das alterações na área de fluxo da coriocapilar (medida em milímetro quadrado) na síndrome dos ovários poliquísticos e com os diferentes fármacos utilizados na sua gestão.
Prazo: 6 meses
|
utilizando OCTA
|
6 meses
|
|
Medição das alterações da espessura central da córnea (ECC) na síndrome do ovário poliquístico e com diferentes fármacos utilizados na sua gestão
Prazo: 6 meses
|
usando paquimetria manual (medida em micrómetro)
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlacionar alterações oculares com a razão hormona luteinizante/hormona folículo-estimulante (razão LH/FSH) na síndrome do ovário poliquístico durante o uso de tratamento.
Prazo: 6 meses
|
Intervalo normal entre 1 e 2.
|
6 meses
|
|
Correlacionar alterações oculares com a testosterona total na síndrome do ovário policístico, e durante o uso do seu tratamento.
Prazo: 6 meses
|
intervalo normal 15:70 ng/dl
|
6 meses
|
|
Correlação das alterações oculares com a razão neutrófilo-linfócito (RNL) (intervalo normal 1:3) na síndrome do ovário poliquístico durante o uso do tratamento.
Prazo: 6 meses
|
intervalo normal 1:3
|
6 meses
|
|
avaliar alterações na acuidade visual (utilizando a tabela de Snellen) na síndrome do ovário poliquístico, e acompanhar as alterações durante a utilização de regimes de tratamento.
Prazo: 6 meses
|
usando a tabela de Snellen
|
6 meses
|
|
avaliar alterações na pressão intraocular na síndrome do ovário poliquístico e acompanhar as alterações durante a utilização de regimes terapêuticos.
Prazo: 6 meses
|
medido em milímetros de mercúrio.
|
6 meses
|
|
avaliar alterações no Questionário de Avaliação Padrão do Paciente sobre Secura Ocular na síndrome do ovário policístico, e acompanhar as alterações durante a utilização de regimes de tratamento.
Prazo: 6 meses
|
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) para acompanhar rapidamente a progressão dos sintomas de olho seco ao longo do tempo, se presentes, medido numa pontuação de 0-28
|
6 meses
|
|
medindo alterações no teste de Shermer em pacientes com síndrome do ovário poliquístico, e durante a utilização do seu tratamento.
Prazo: 6 meses
|
medido em milímetros.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças oculares
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndromes do Olho Seco
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes Contraceptivos Femininos
- Agentes Contraceptivos
- Contraceptivos orais
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Derivados de benzeno
- Combinações de drogas
- Stilbenes
- Compostos de benzilideno
- Clomifeno
- Contraceptivos orais combinados
Outros números de identificação do estudo
- MD-404-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .