Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af behandling af polycystisk ovariesyndrom på øjeoverfladen.

11. februar 2026 opdateret af: Mohamed Saad, Cairo University

Effekten af behandling af polycystisk ovariesyndrom på okularoverfladen

Dette er en deskriptiv prospektiv kohortestudie udført på Øjenafdelingen på Kasr-Alaini Hospitalet. I alt 90 forsøgspersoner, 30 kontrolkvinder uden relevant medicinsk, gynækologisk eller oftalmologisk historie, og 60 patienter med bekræftet laboratorie- og ultralydsdiagnose af PCOS, blev rekrutteret fra "Gynækologiafdelingen på Kasr Alainy Hospitalet". Først blev PCOS-patienterne sammenlignet med kontrolforsøgspersonerne, derefter blev PCOS-gruppen opdelt i to undergrupper. Den første gruppe inkluderede 30 øjne fra 30 kvinder i den fødedygtige alder (18-40 år), planlagt til behandling for ikke-fertilitetsindikationer med p-piller (som første behandlingslinje, 2 mg estradiolvalerat og 0,5 mg norgestrel, startet på en hvilken som helst dag mellem dag 1 og 5, givet i 21 dage og stoppet i 7 dage, kurset kan gentages i efterfølgende cyklusser), og den anden gruppe inkluderede 30 øjne fra 30 kvinder i den fødedygtige alder (18-40 år), planlagt til behandling med clomifen-citrat (som første behandlingslinje for fertilitetsindikationer, 50-100 mg på anden til femte dag af menstruationscyklussen i 5 dage, kurset kan gentages i efterfølgende cyklusser). De to undergrupper blev genundersøgt 3 og 6 måneder efter behandlingen. Denne studie blev godkendt af både øjen- og gynækologiafdelingen samt af Cairo Universitys etiske forskningskomité. Informeret samtykke blev indhentet fra patienter, der deltog i dette studie.

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder (18-40 år)
  • Patienter nyligt diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der var diagnosticeret med tøre øjne.
  • Patienter, der var behandlet med hormon-substitutionsbehandling, Metformin, Aromatase-hæmmere, clomifen-citrat eller androgen-antagonister.
  • Patienter, der havde gennemgået øjenoperationer.
  • Patienter med historie om diabetes mellitus eller hypertension.

  • Primære resultater

    1. Måling af ændringer i meibomske kirtlers funktion, break-up-tid, tåremeniskushøjde og lipidlagtykkelse ved polycystisk ovariesyndrom og med forskellige lægemidler brugt i behandlingen heraf. 2. Måling af ændringer i retinal blodåretæthed og makulær tykkelse.

  • Sekundære resultatparametre:

    1. Måling af øjenlågskant, konjunktival hyperæmi og okulær overfladefarvning ved polycystisk ovariesyndrom og med forskellige lægemidler brugt i behandlingen heraf.
    2. Måling af ændringer i central hornhindetykkelse (CCT) ved polycystisk ovariesyndrom og med forskellige lægemidler brugt i behandlingen heraf.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledende undersøgelse:

Patienten gennemgik standard klinisk undersøgelse og testning inklusive:

  • Fuld anamnese; personlig historie, historie for systemiske sygdomme især; diabetes mellitus, hypertension, og historie for øjensygdomme
  • Folikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), frit testosteron, fasteinsulin og neutrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR) blev indhentet.
  • Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) for hurtigt at spore udviklingen af tørre øjne symptomer over tid.
  • Måling af central hornhindetykkelse (CCT) ved hjælp af Hornhindepachymetri.
  • Korrigeret synsskarphed (ved brug af Landolt's brudne ring synsskarphedstabel
  • Pupil lysrefleks.
  • Måling af intraokulært tryk (IOP) (ved brug af Goldmann applanationstonometer.
  • Sprække lampe undersøgelse af det anteriore segment.
  • Udvidet fundus undersøgelse (ved brug af sprække lampe biomikroskopi
  • Primær vurdering for tørre øjne sygdomme ved brug af Tårefilm brudtid test (TBUT), brudmønster (ved brug af Fluorescein Sodium Øjendråber Strips 0,6 mg) og Schirmer's test (ved brug af Schirmer's strips)
  • Patienten vælger tilfældigt et af to dækkede kort (et af dem for højre øje og det andet for venstre), for at bestemme i hvilket øje OCTA vil blive udført.
  • Tør øje diagnostisk system enhed (D130, Medi-Works Precision Instruments; Shanghai, Kina) blev brugt til at vurdere tørre øjne. Fig. 29 Hornhindepachymetri.
  • OCTA macula billeddannelse blev udført samme dag efter udvidelse af patientens pupil 3 gange med tropicamid 1% (Mydriacyl® Øjendråber, Alcon, Novartis, UK)
  • Billeddannelsesprocedurer blev udført af den samme dygtige operatør.
  • vedrørende PCOS patienter, Billeddannelse, oftalmologisk undersøgelse og laboratorietests blev gentaget i samme øje efter 3 og 6 måneder

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Kasr Alainy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

90 kvinder, hvoraf 30 uden tidligere medicinsk eller kirurgisk historie af betydning, 60 med bekræftet laboratorie- og ultralydsdiagnose af PCOS; 30 til cocps-behandling og 30 til klomifen-citrat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder (18-40 år)
  • Patienter nyligt diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, som er diagnosticeret med tøre øjne.
  • Patienter, som er blevet behandlet med hormonerstattende terapi, Metformin, Aromatasehæmmere, clomiphencitrat eller androgenantagonister.
  • Patienter, som har gennemgået øjenoperationer.
  • Patienter med tidligere diabetes mellitus eller hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrol
30 kontrolkvinder uden relevant medicinsk, gynækologisk eller oftalmologisk historik
Enhed: Mediworks' tør øje-diagnosesystem
  • Tør øje diagnostisk system enhed (D130, Medi-Works Precision Instruments; Shanghai, Kina) blev brugt til at vurdere tør øje.
  • Billeddanningsprocedurer blev udført af den samme dygtige operatør.
  • Vedrørende PCOS-patienter blev billeddannelse, oftalmologisk undersøgelse og laboratorietest gentaget på det samme øje efter 3 og 6 måneder.
Enhed: Optisk koherens tomografi angiografi
  • OCTA-makula og optisk nerve billeddannelse blev udført samme dag efter udvidelse af patientens pupil 3 gange med tropicamid 1% (Mydriacyl® øjendråber, Alcon, Novartis, UK)
  • Billeddannelsesprocedurerne blev udført af den samme erfarne operatør.
  • For PCOS-patienter blev billeddannelse, oftalmologisk undersøgelse og laboratorieprøver gentaget på det samme øje efter 3 og 6 måneder.
PCOS-gruppe på p-piller
30 øjne fra 30 kvinder i den fødedygtige alder (18-40 år), som er planlagt til behandling for ikke-fertilitetsindikationer med p-piller (som første behandlingslinje, 2 mg Estradiolvalerat og 0,5 mg Norgestrel, startet på en hvilken som helst dag mellem dag 1 og 5, givet i 21 dage og stoppet i 7 dage, kuren kan gentages i efterfølgende cyklusser)
Enhed: Mediworks' tør øje-diagnosesystem
  • Tør øje diagnostisk system enhed (D130, Medi-Works Precision Instruments; Shanghai, Kina) blev brugt til at vurdere tør øje.
  • Billeddanningsprocedurer blev udført af den samme dygtige operatør.
  • Vedrørende PCOS-patienter blev billeddannelse, oftalmologisk undersøgelse og laboratorietest gentaget på det samme øje efter 3 og 6 måneder.
Enhed: Optisk koherens tomografi angiografi
  • OCTA-makula og optisk nerve billeddannelse blev udført samme dag efter udvidelse af patientens pupil 3 gange med tropicamid 1% (Mydriacyl® øjendråber, Alcon, Novartis, UK)
  • Billeddannelsesprocedurerne blev udført af den samme erfarne operatør.
  • For PCOS-patienter blev billeddannelse, oftalmologisk undersøgelse og laboratorieprøver gentaget på det samme øje efter 3 og 6 måneder.
Medicin: Kombinerede orale præventionsmidler
2mg Estradiolvalerat og 0,5 mg Norgestrel, startet på en hvilken som helst dag mellem dag 1 og 5, gives i 21 dage og stoppes i 7 dage, kuren kan gentages i efterfølgende cyklusser
PCOS-gruppe på Clomiphencitrat
30 øjne fra 30 kvinder i den fødedygtige alder (18-40 år), som er planlagt til behandling med Clomiphencitrat (som første behandlingslinje for fertilitetsindikationer, 50-100 mg på den anden til femte dag af menstruationscyklus i 5 dage, behandlingen kan gentages i efterfølgende cykler)
Enhed: Mediworks' tør øje-diagnosesystem
  • Tør øje diagnostisk system enhed (D130, Medi-Works Precision Instruments; Shanghai, Kina) blev brugt til at vurdere tør øje.
  • Billeddanningsprocedurer blev udført af den samme dygtige operatør.
  • Vedrørende PCOS-patienter blev billeddannelse, oftalmologisk undersøgelse og laboratorietest gentaget på det samme øje efter 3 og 6 måneder.
Enhed: Optisk koherens tomografi angiografi
  • OCTA-makula og optisk nerve billeddannelse blev udført samme dag efter udvidelse af patientens pupil 3 gange med tropicamid 1% (Mydriacyl® øjendråber, Alcon, Novartis, UK)
  • Billeddannelsesprocedurerne blev udført af den samme erfarne operatør.
  • For PCOS-patienter blev billeddannelse, oftalmologisk undersøgelse og laboratorieprøver gentaget på det samme øje efter 3 og 6 måneder.
Medicin: Clomiphencitrat 50 mg
(som første behandling ved fertilitetsindikationer, 50-100 mg på anden til femte dag af menstruationscyklussen i 5 dage, behandlingen kan gentages i efterfølgende cykler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændringer i Meibomianske kirtlers funktion ved polycystisk ovariesyndrom og med forskellige lægemidler, der anvendes til at håndtere det.
Tidsramme: 6 måneder
Meibom-kirtlernes tab blev analyseret af det diagnostiske system for tørre øjne automatisk ved hjælp af et indbygget infrarødt lyssystem for at opnå et større billedområde af meibom-kirtlerne. Justérbart dybdeskarphed gjorde kirtlerne mere fremtrædende og adskillelige mod baggrunden. Meibom-kirtlernes tab blev graderet i overensstemmelse hermed
6 måneder
Måling af ændringer i lipidlagets tykkelse ved polycystisk ovariesyndrom og med forskellige lægemidler, der anvendes til at behandle det
Tidsramme: 6 måneder
ved hjælp af tør øje-diagnostiksystem; et hvidt ringprojektionssystem for at sikre et større undersøgelsesområde, Den registrerede lipidlag blev derefter sammenlignet med den standardiserede gradueringsskabelon.
6 måneder
Måling af ændringer i break up time (målt i sekunder) ved polycystisk ovariesyndrom og med forskellige lægemidler, der anvendes til at behandle det [Tidsramme: 6 måneder]
Tidsramme: 6 måneder
ved hjælp af tørre øjne diagnostisk system
6 måneder
Måling af ændringer i tåremeniskushøjde (målt i millimeter) tykkelse ved polycystisk ovariesyndrom og med forskellige lægemidler, der anvendes til behandling heraf [Tidsramme: 6 måneder]
Tidsramme: 6 måneder
ved brug af tør øje-diagnosesystem
6 måneder
Måling af ændringer i retinal blodkardensitet i overfladisk kapillærpleksus, dyb kapillærpleksus, Foveal avaskulær zone (målt i procent) ved polycystisk ovariesyndrom og med forskellige lægemidler brugt til behandling heraf
Tidsramme: 6 måneder
ved brug af OCTA
6 måneder
Måling af ændringer i makulaens tykkelse i det overfladiske kapillærpleksus, det dybe kapillærpleksus og og RNFL-tykkelsen omkring disken (målt i mikrometer) ved polycystisk ovariesyndrom og med forskellige lægemidler, der anvendes til at behandle det.
Tidsramme: 6 måneder
ved brug af OCTA
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af øjenlågskanten (klassificeret i henhold til standard gradueringsskabelon i 4 grader) ved polycystisk ovariesyndrom og med forskellige lægemidler, der anvendes til at behandle det.
Tidsramme: 6 måneder
ved brug af tør øjne diagnostisk system
6 måneder
Måling af konjunktival hyperæmi (målt som en procentdel) ved polycystisk ovariesyndrom og med forskellige lægemidler, der anvendes til at behandle det.
Tidsramme: 6 måneder
ved brug af tørre øjne diagnostisk system
6 måneder
Måling af farvning af øjets overflade ved polycystisk ovariesyndrom og med forskellige lægemidler, der anvendes til behandling af dette.
Tidsramme: 6 måneder
ved hjælp af Tør-øje-diagnosesystem; ved hjælp af et indbygget gult filter sammen med et koboltblåt filter blev der opnået korneale natriumfluoresceinbilleder, billederne blev klassificeret i henhold til udseende til: normal, tørre pletter, opsamling og stagnation.
6 måneder
Måling af ændringer i choriocapillaris flowareal (målt i kvadratmillimeter) ved polycystisk ovariesyndrom og med forskellige lægemidler, der anvendes til at håndtere det.
Tidsramme: 6 måneder
ved brug af OCTA
6 måneder
Måling af ændringer i central hornhindetykkelse (CCT) ved polycystisk ovariesyndrom og med forskellige lægemidler, der anvendes til at behandle det
Tidsramme: 6 måneder
ved hjælp af håndholdt pachymetri (målt i mikrometer)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af okulære ændringer med forholdet mellem luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormon (LH/FSH-forhold) i polycystisk ovariesyndrom under behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Normalt område mellem 1 og 2.
6 måneder
Korrelér øjenændringer med total testosteron ved polycystisk ovariesyndrom, og mens der bruges behandling derfor.
Tidsramme: 6 måneder
normalt interval 15:70 ng/dl
6 måneder
Korrelation mellem okulære forandringer og neutrofil til lymfocyt ratio (NLR) (normalt område 1:3) ved polycystisk ovariesyndrom under behandling.
Tidsramme: 6 måneder
normalt område 1:3
6 måneder
evaluere ændringer i synsskarpheden (ved brug af Snellen-tavlen) ved polycystisk ovariesyndrom, og følge ændringer under behandlingsregimer.
Tidsramme: 6 måneder
ved hjælp af Snellen-tavlen
6 måneder
evaluere ændringer i intraokulært tryk ved polycystisk ovariesyndrom, og følge op på ændringer under brug af behandlingsregimer.
Tidsramme: 6 måneder
målt i millimeter kviksølv.
6 måneder
evaluere ændringer i Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire ved polycystisk ovariesyndrom og følge op på ændringer under brug af behandlingsregimer.
Tidsramme: 6 måneder
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) for hurtigt at spore udviklingen af tørre øjne-symptomer over tid, hvis til stede, målt i score fra 0-28
6 måneder
måling af ændringer i Shermers test hos patienter med polycystisk ovariesyndrom, og under anvendelse af dens behandling.
Tidsramme: 6 måneder
målt i millimeter.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-404-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD indsamlet gennem hele forsøget

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner