El Efecto Del Tratamiento Del Síndrome De Ovario Poliquístico En La Superficie Ocular.
11 de febrero de 2026 actualizado por: Mohamed Saad, Cairo University
El Efecto del Tratamiento del Síndrome de Ovario Poliquístico sobre la Superficie Ocular
Este es un estudio de cohorte prospectivo descriptivo realizado en el Departamento de Oftalmología del Hospital Kasr-Alaini. Se reclutó un total de 90 sujetos: 30 mujeres control sin antecedentes médicos, ginecológicos u oftalmológicos relevantes, y 60 pacientes con diagnóstico confirmado de síndrome de ovario poliquístico (SOP) mediante pruebas de laboratorio y ultrasonografía, procedentes del "Departamento de Ginecología del Hospital Kasr Alainy". En primer lugar, se compararon las pacientes con SOP con los sujetos control; luego, el grupo con SOP se subdividió en dos subgrupos. El primer grupo incluyó 30 ojos de 30 mujeres en edad fértil (18-40 años) programadas para tratamiento con píldoras anticonceptivas orales por indicaciones no relacionadas con fertilidad (como primera línea de tratamiento, 2 mg de valerato de estradiol y 0.5 mg de norgestrel, iniciado en cualquier día entre el día 1 y 5, administrado durante 21 días y suspendido durante 7 días, pudiendo repetirse el ciclo en ciclos posteriores). El segundo grupo incluyó 30 ojos de 30 mujeres en edad fértil (18-40 años) programadas para tratamiento con citrato de clomifeno (como primera línea de tratamiento por indicaciones de fertilidad, 50-100 mg en el segundo al quinto día del ciclo menstrual durante 5 días, pudiendo repetirse el ciclo en ciclos posteriores). Los dos subgrupos se reexaminaron a los 3 y 6 meses después del tratamiento. Este estudio obtuvo la aprobación tanto de los departamentos de oftalmología y ginecología como del comité de ética de investigación de la Universidad de El Cairo. Se obtuvo el consentimiento informado de las pacientes que participaron en este estudio.
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad fértil (18-40 años).
- Pacientes recientemente diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico.
Criterios de exclusión:
- Pacientes diagnosticadas con enfermedad de ojo seco.
- Pacientes tratadas con terapia de reemplazo hormonal, metformina, inhibidores de aromatasa, citrato de clomifeno o antagonistas de andrógenos.
- Pacientes que se sometieron a cirugías oculares.
- Pacientes con antecedentes de diabetes mellitus o hipertensión.
Resultados primarios
1. Medición de cambios en la función de las glándulas de Meibomio, tiempo de ruptura de la película lagrimal, altura del menisco lagrimal y grosor de la capa lipídica en el síndrome de ovario poliquístico y con diferentes fármacos utilizados en su manejo. 2. Medición de cambios en la densidad de los vasos retinianos y el grosor macular.
Parámetros de resultados secundarios:
- Medición del margen del párpado, hiperemia conjuntival y tinción de la superficie ocular en el síndrome de ovario poliquístico y con diferentes fármacos utilizados en su manejo.
- Medición de cambios en el grosor corneal central (GCC) en el síndrome de ovario poliquístico y con diferentes fármacos utilizados en su manejo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Examen Inicial:
El paciente se sometió a un examen clínico y pruebas estándar que incluyeron:
- Historial completo; historial personal, historial de enfermedades sistémicas, particularmente: diabetes mellitus, hipertensión e historial de enfermedades oculares
- Se obtuvieron hormona folículo estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), testosterona libre, insulina en ayunas y relación neutrófilos a linfocitos (NLR).
- Cuestionario Estándar de Evaluación del Paciente de Ojo Seco (SPEED) para rastrear rápidamente la progresión de los síntomas de ojo seco con el tiempo.
- Medición del grosor corneal central (CCT) mediante paquimetría corneal.
- Agudeza visual corregida (utilizando la tabla de agudeza visual de anillos de Landolt rotos
- Reflejo pupilar a la luz.
- Medición de la presión intraocular (PIO) (utilizando tonómetro de aplanación de Goldmann.
- Examen con lámpara de hendidura del segmento anterior.
- Examen del fondo de ojo dilatado (utilizando biomicroscopía con lámpara de hendidura
- Evaluación primaria para enfermedades de ojo seco utilizando la prueba del tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT), patrón de ruptura (utilizando tiras oftálmicas de fluoresceína sódica de 0,6 mg) y prueba de Schirmer (utilizando tiras de Schirmer)
- El paciente elige al azar una de dos tarjetas cubiertas (una para el ojo derecho y la otra para el izquierdo) para determinar en qué ojo se realizará la OCTA.
- Se utilizó un dispositivo de sistema de diagnóstico de ojo seco (D130, Medi-Works Precision Instruments; Shanghai, China) para evaluar el ojo seco. Fig. 29 Paquimetría corneal.
- Las imágenes de OCTA de la mácula se realizaron el mismo día después de la dilatación de la pupila del paciente 3 veces con tropicamida al 1% (colirio Mydriacyl®, Alcon, Novartis, Reino Unido)
- Los procedimientos de imagen fueron realizados por el mismo operador cualificado.
- En cuanto a las pacientes con SOP, las imágenes, el examen oftalmológico y las pruebas de laboratorio se repitieron en el mismo ojo después de 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Kasr Alainy Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
90 mujeres, 30 de ellas sin antecedentes médicos o quirúrgicos de importancia; 60 de ellas con diagnóstico confirmado por laboratorio y ultrasonografía de SOP; 30 para tratamiento con ACO y 30 para citrato de clomifeno.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad fértil (18-40 años)
- Pacientes diagnosticadas recientemente con síndrome de ovario poliquístico.
Criterios de exclusión:
- Pacientes diagnosticadas con enfermedad de ojo seco.
- Pacientes tratadas con terapia de reemplazo hormonal, metformina, inhibidores de la aromatasa, citrato de clomifeno o antagonistas de andrógenos.
- Pacientes sometidas a cirugías oculares.
- Pacientes con antecedentes de diabetes mellitus o hipertensión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control
30 mujeres control sin antecedentes médicos, ginecológicos u oftalmológicos relevantes
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Grupo con SOP en ACO
30 ojos de 30 mujeres en período fértil (18-40 años) programadas para tratamiento por indicaciones no relacionadas con la fertilidad con píldoras anticonceptivas orales (como primera línea de tratamiento, 2 mg de valerato de estradiol y 0,5 mg de norgestrel, iniciadas en cualquier día entre el día 1 y 5, administradas durante 21 días y suspendidas durante 7 días, el curso puede repetirse en ciclos posteriores)
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2 mg de valerato de estradiol y 0,5 mg de norgestrel, iniciados cualquier día entre el día 1 y el 5, administrados durante 21 días y suspendidos durante 7 días, el ciclo puede repetirse en ciclos posteriores
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Grupo con SOP en citrato de clomifeno
30 ojos de 30 mujeres en período fértil (18-40 años) programadas para tratamiento con citrato de clomifeno (como primera línea de tratamiento para indicaciones de fertilidad, 50-100 mg del segundo al quinto día del ciclo menstrual durante 5 días, el curso puede repetirse en ciclos posteriores)
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(como primera línea de tratamiento para indicaciones de fertilidad, 50-100 mg del segundo al quinto día del ciclo menstrual durante 5 días, el curso puede repetirse en ciclos posteriores)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de los cambios en las funciones de las glándulas de Meibomio en el síndrome de ovario poliquístico y con diferentes fármacos utilizados en su manejo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La pérdida de las glándulas de Meibomio fue analizada por el sistema de diagnóstico de ojo seco automáticamente utilizando un sistema de iluminación infrarroja integrado para obtener un mayor alcance de imagen de las glándulas de Meibomio, La profundidad de campo ajustable hizo que las glándulas fueran más prominentes y distinguibles contra el fondo, La pérdida de las glándulas de Meibomio fue clasificada en consecuencia
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6 meses
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Medición de cambios en el grosor de la capa lipídica en el síndrome de ovario poliquístico y con diferentes fármacos utilizados en su manejo
Periodo de tiempo: 6 meses
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usando el sistema de diagnóstico de ojo seco; un sistema de proyección de anillo blanco para garantizar un área de examen más grande, La capa lipídica registrada se comparó entonces con la plantilla de clasificación estándar.
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6 meses
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Medición de los cambios en el tiempo de ruptura (medido en segundos) en el síndrome de ovario poliquístico y con diferentes fármacos utilizados en su manejo [Período de tiempo: 6 meses]
Periodo de tiempo: 6 meses
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utilizando sistema de diagnóstico de ojo seco
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6 meses
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Medición de cambios en la altura del menisco lagrimal (medida en milímetros) y su grosor en el síndrome de ovario poliquístico y con diferentes fármacos utilizados en su manejo [Marco temporal: 6 meses]
Periodo de tiempo: 6 meses
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utilizando el sistema de diagnóstico de ojo seco
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6 meses
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Medición de cambios en la densidad de vasos retinianos en el plexo capilar superficial, plexo capilar profundo, zona avascular foveal (medido en porcentaje) en el síndrome de ovario poliquístico y con diferentes fármacos utilizados en su tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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utilizando OCTA
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6 meses
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Medición de cambios en el grosor macular en el plexo capilar superficial, el plexo capilar profundo y el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina alrededor del disco (medido en micrómetros) en el síndrome de ovario poliquístico y con diferentes fármacos utilizados en su manejo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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utilizando OCTA
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del margen del párpado (clasificado según la plantilla de clasificación estándar en 4 grados) en el síndrome de ovario poliquístico y con diferentes fármacos utilizados en su tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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utilizando el sistema de diagnóstico de ojo seco
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6 meses
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Medición de la hiperemia conjuntival (medida como porcentaje) en el síndrome de ovario poliquístico y con diferentes fármacos utilizados en su manejo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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usando el sistema de diagnóstico de ojo seco
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6 meses
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Medición de la tinción de la superficie ocular en el síndrome de ovario poliquístico y con diferentes fármacos utilizados en su tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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utilizando el sistema de diagnóstico de ojo seco; utilizando un filtro amarillo incorporado junto con un filtro azul cobalto, se obtuvieron imágenes de fluoresceína sódica corneal, las imágenes se clasificaron según la apariencia en: normal, manchas secas, acumulación y estancamiento.
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6 meses
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Medición de cambios en el área de flujo de la coriocapilaris (medida en milímetros cuadrados) en el síndrome de ovario poliquístico y con diferentes fármacos utilizados en su tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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utilizando OCTA
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6 meses
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Medición de los cambios en el grosor corneal central (GCC) en el síndrome de ovario poliquístico y con diferentes fármacos utilizados en su manejo
Periodo de tiempo: 6 meses
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utilizando paquimetría manual (medida en micrómetros)
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de cambios oculares con la relación hormona luteinizante/hormona folículo estimulante (relación LH/FSH) en el síndrome de ovario poliquístico durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Rango normal entre 1 y 2.
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6 meses
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Correlacionar los cambios oculares con la testosterona total en el síndrome de ovario poliquístico, y durante el uso de su tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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rango normal 15:70 ng/dl
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6 meses
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Correlación de cambios oculares con la relación neutrófilos a linfocitos (NLR) (rango normal 1:3) en el síndrome de ovario poliquístico durante el uso del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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rango normal 1:3
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6 meses
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evaluar cambios en la agudeza visual (utilizando la tabla de Snellen) en el síndrome de ovario poliquístico, y hacer seguimiento de los cambios durante el uso de regímenes de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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utilizando la tabla de Snellen
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6 meses
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evaluar los cambios en la presión intraocular en el síndrome de ovario poliquístico y hacer seguimiento de los cambios durante el uso de regímenes de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido en milímetros de mercurio.
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6 meses
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evaluar los cambios en el Cuestionario de Evaluación del Paciente Estándar para la Sequedad Ocular en el síndrome de ovario poliquístico, y seguir los cambios durante el uso de los regímenes de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de Evaluación Estándar del Paciente para la Sequedad Ocular (SPEED) para rastrear rápidamente la progresión de los síntomas de ojo seco a lo largo del tiempo si están presentes, medido en puntuación de 0 a 28
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6 meses
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midiendo cambios en la prueba de Shermer en pacientes con síndrome de ovario poliquístico, y mientras se usa su tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido en milímetros.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndromes del ojo seco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos orales
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Derivados de benceno
- Combinaciones de drogas
- Aguas
- Compuestos de bencilideno
- Clomifeno
- Anticonceptivos Orales Combinados
Otros números de identificación del estudio
- MD-404-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los DPI recopilados durante el ensayo
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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