GLP-1減量後の顔のボリューム回復をRadiesseで

実験的：月0にオフラベル注射による高希釈カルシウムヒドロキシアパタイト（CaHA）で治療

被験者は、本研究のベースライン訪問と合わせて、処方されたGLP-1受容体作動薬の服用を開始します。 被験者は、0か月目と1か月目に2回の治療セッションを受けます。ライブ評価は、0、1、2、4、6、8、10、12か月目に行われます。各治療セッションでは、顔の両側に約2本のCaHAシリンジが注入されます。

デバイス：高希釈カルシウムヒドロキシアパタイト

CaHAの各シリンジには1.5 ccの製品が含まれており、0.5 ccの1％リドカインと2.5 ccの生理食塩水で1:2に希釈されます。

他の名前：

• ラディエッセ
• CaHA

実験的：6か月間の無治療対照後、6か月目にカルシウムヒドロキシアパタイトの適応内注射

被験者は、本研究のベースライン訪問に合わせて処方されたGLP-1受容体作動薬の服用を開始します。 被験者は、6ヶ月目と7ヶ月目に2回の治療セッションを受けます。ライブ評価は、0、2、4、6、7、8、10、12ヶ月目に実施されます。各治療セッションでは、顔の両側に約3本のCaHAシリンジが注入されます。

デバイス：ヒドロキシアパタイトカルシウム

CaHAの各シリンジには1.5ccの製品が含まれており、各シリンジには1％リドカイン0.26mLが添加されます。 これは顔のシワとしわをターゲットにするために使用されます。

他の名前：

• ラディエッセ
• CaHA

デバイス：リドカイン含有ヒドロキシアパタイトカルシウム

各シリンジには製品が1.5 cc含まれており、そのまま顎のラインと下顎骨体を対象に使用されます。

他の名前：

• CaHA
• ラディエス (+)

QuantificareのLifeVizソフトウェアによる頬の体積変化の定量化

研究者は頬の体積（mL単位）の変化を観察します。 研究者は各訪問時にQuantificare LifeViz Infinity 3Dイメージングシステムを利用し、参加者の顔を複数の角度から高解像度の三次元写真で撮影し、参加者の顔面表面の精密な3Dモデルを再構築します。 システムのソフトウェアを使用して、3Dスキャンを重ね合わせることで、時間経過に伴う体積および深さの差異を計算できます。 このデバイスのマーカーレストラッキング技術は、軟組織変化の定量的評価を提供し、訪問間の組織の引き上げ度合いや体積減少を測定します。

Quantificare社のLifeVizソフトウェアによって定量化された、頬の体積の変化

研究者は、頬の体積変化（mL単位）を観察します。 研究者は、各来院時にQuantificare LifeViz Infinity 3Dイメージングシステムを使用して、参加者の顔を複数の角度から高解像度の3次元写真で撮影し、参加者の顔面表面の精密な3Dモデルを再構築します。 システムのソフトウェアを使用して、3Dスキャンを重ね合わせることで、時間経過に伴う体積変化と深さの差を計算できます。 この装置のマーカーレストラッキング技術により、軟組織の変化を定量的に評価し、来院間の組織の引き上げ度合いや体積減少を測定します。

QuantificareのLifeVizソフトウェアにより定量化された鼻唇溝の深さの変化

研究者は、鼻唇溝の深さ（mm単位）の変化を観察します。 研究者は、各訪問時にQuantificare LifeViz Infinity 3Dイメージングシステムを利用し、参加者の顔を複数の角度から高解像度の三次元写真で撮影し、参加者の顔面表面の精密な3Dモデルを再構築します。 システムのソフトウェアを使用することで、3Dスキャンを重ね合わせることにより、時間経過に伴う体積と深さの差異を計算することが可能です。 デバイスのマーカーレストラッキング技術により、軟組織の変化を定量的に評価し、訪問間の組織挙上の程度を測定します。

マリオネットラインの深さの変化（Quantificare社のLifeVizソフトウェアによる定量化）

研究者はマリオネットラインの深さの変化（mm単位）を評価します。 各来院時にQuantificare LifeViz Infinity 3Dイメージングシステムを利用して、参加者の顔の高解像度3次元写真を複数の角度から撮影し、参加者の顔面表面の精密な3Dモデルを再構築します。 システムのソフトウェアを使用して、3Dスキャンを重ね合わせることで、時間経過に伴う体積と深さの差異を計算できます。 デバイスのマーカーレストラッキング技術は、軟組織変化の定量的評価を提供し、来院間の組織挙上度を測定します。

ボディマス指数（BMI）

参加者の体重（キログラム）と身長（メートル）は、各ライブ評価時に個別のBMIを計算するために収集されます。 研究者は、研究期間中のBMIの変化と顔のボリューム減少との相関関係を調査します。

グローバルエステティック改善スケール（GAIS）によるグローバル顔面審美性評価

審美的外観に基づき、治療の定性的成功は、治療医および盲検評価者がGAISを使用して評価します。 審美的外観は以下の5つの選択肢のいずれかで評価されます：

• 悪化：外観が元の状態よりも悪い
• 変化なし：外観が元の状態とほぼ同じ
• 改善：初期状態から明らかな外観の改善が見られるが、再治療が適応される
• 大幅な改善：初期状態から著しい外観の改善が見られるが、この被験者にとって完全に最適ではない
• 非常に大幅な改善：この被験者にとって最適な美容的結果

皮膚の質に対するグローバルエステティック改善スケール (GAIS)

治療の質的成功は、担当医師および盲検化された評価者がGAISを用いて評価します。 皮膚の質感の変化は、以下の5つの選択肢のいずれかで評価されます：

• 悪化：外観が元の状態よりも悪い
• 変化なし：外観が元の状態とほぼ同じ
• 改善：初期状態から明らかな外観の改善が見られるが、再治療が適応される
• 著明な改善：初期状態から外観が著しく改善しているが、対象者にとって完全に最適ではない
• 非常に著明な改善：対象者にとって最適な美容的結果

皮膚の輝きのためのグローバル審美改善スケール（GAIS）

治療の質的成功は、担当医師と盲検評価者がGAISを用いて評価します。 肌の輝きの変化は、以下の5つのオプションのいずれかで評価されます：

• 悪化：外観が元の状態よりも悪い
• 変化なし：外観が元の状態とほぼ同じ
• 改善：初期状態から明らかな改善が見られるが、再治療が適応される
• 大幅改善：初期状態から顕著な改善が見られるが、この被験者にとって完全に最適ではない
• 非常に大幅改善：この被験者にとって最適な美容的結果

Quantificare社のLifeVizソフトウェアによって定量化された頬の体積の変化

研究者は、頬の体積（mL単位）の変化を観察します。 研究者は、Quantificare LifeViz Infinity 3Dイメージングシステムを各来院時に使用して、参加者の顔を複数の角度から高解像度の三次元写真で撮影し、参加者の顔面表面の精密な3Dモデルを再構築します。 システムのソフトウェアを使用して、3Dスキャンを重ね合わせることにより、時間経過間の体積および深さの差異を計算することができます。 この装置のマーカーレストラッキング技術は、軟組織の変化を定量的に評価し、来院間の組織の引き上げ度合いまたは体積減少を測定します。

QuantificareのLifeVizソフトウェアによって定量化された顎下の体積の変化

研究者は、頬の体積（mL単位）の変化を評価します。 研究者は各来院時にQuantificare LifeViz Infinity 3Dイメージングシステムを利用し、被験者の顔を複数の角度から高解像度の三次元写真で撮影し、被験者の顔面表面の精密な3Dモデルを再構築します。 システムのソフトウェアを使用して、3Dスキャンを重ね合わせることで、時間経過に伴う体積および深さの差異を計算できます。 デバイスのマーカーレストラッキング技術は、軟組織の変化を定量的に評価し、来院間の組織の引き上げや体積減少の程度を測定します。

QuantificareのLifeVizソフトウェアによる鼻唇溝深さの変化

調査員は、鼻唇溝の深さ（mm単位）の変化を観察します。 調査員は、各来院時にQuantificare LifeViz Infinity 3Dイメージングシステムを利用して、参加者の顔を複数の角度から高解像度の3次元写真で撮影し、参加者の顔面表面の精密な3Dモデルを再構築します。 システムのソフトウェアを使用することで、3Dスキャンを重ね合わせることにより、時間経過に伴う体積および深さの差異を計算することができます。 このデバイスのマーカーレストラッキング技術は、軟組織変化の定量的評価を提供し、来院間の組織挙上の程度を測定します。

マリオネットラインの深さの変化（Quantificare社のLifeVizソフトウェアによる定量化）

研究者は、マリオネットラインの深さの変化（mm単位）を観察します。 研究者は、各来院時にQuantificare LifeViz Infinity 3Dイメージングシステムを利用して、参加者の顔の高解像度な三次元写真を複数の角度から撮影し、参加者の顔面表面の精密な3Dモデルを再構築します。 システムのソフトウェアを使用することで、3Dスキャンを重ね合わせることで、時間間隔における体積と深さの差異を計算できます。 このデバイスのマーカーレストラッキング技術により、軟組織の変化を定量的に評価し、来院間の組織の引き上げ度合いを測定します。

メルツ頬のふくらみ評価スケール

主治医と盲検評価者は、各ライブ評価で参加者を評価します。 この尺度は頬の豊満度を5つのカテゴリーに分類します：

(0) 豊満な頬：頬の領域が豊満で、涙溝が存在する場合があります

1. 軽度の頬の陥没：頬の領域が軽度に平坦化し、涙溝が存在する場合があります
2. 中等度の頬の陥没：中等度に陥没した頬で、涙溝が存在する場合があります
3. 重度の頬の陥没：重度に陥没した頬で、著しい頬の体積減少があり、涙溝が存在します
4. 非常に重度の頬の陥没：非常に重度に陥没した頬で、広範な頬の体積減少があり、明瞭な涙溝があります

メルツ ジャーライン アセスメント スケール

主治医と盲検評価者は、各ライブ評価時に参加者を評価します。 このスケールは、顎ライン輪郭の欠損を5つのカテゴリーに分類します：

(0) なし：連続した顎ライン輪郭、顎ラインのボリューム喪失なし

1. 軽度：顎ライン輪郭と連続性の軽度喪失、頬後部領域の軽度ボリューム喪失、頬前部領域のボリューム喪失が存在する可能性あり
2. 中等度：顎ライン輪郭と連続性の中程度喪失、頬後部領域の中程度ボリューム喪失、頬前部領域のボリューム喪失が存在する可能性あり
3. 重度：顎ライン輪郭と連続性の重度喪失、頬後部領域の重度ボリューム喪失、頬前部領域のボリューム喪失が存在する可能性あり
4. 極度：顎ライン輪郭の極度な破壊；極度な頬後部および頬前部ボリューム喪失

臨床評価のためのメルツエステティックス鼻唇溝（安静時）スケール

治療医と盲検化評価者は、各ライブ評価時に参加者を評価します。 このスケールは安静時の鼻唇溝を5つのカテゴリーに分類します：

(0) しわなし

1. 軽度のしわ
2. 中等度のしわ
3. 重度のしわ
4. 極めて重度のしわ

Merz Aesthetics マリオネットライン（安静時）臨床評価スケール

主治医と盲検評価者は、各ライブ評価時に参加者を評価します。 このスケールは、安静時のマリオネットラインを5つのカテゴリーに分類します：

(0) ラインなし

1. 軽度のライン
2. 中等度のライン
3. 重度のライン
4. 非常に重度のライン

臨床評価のためのMerz Aesthetics 口角（安静時）スケール

主治医と盲検化された評価者は、各ライブ評価において参加者を評価します。 この尺度では、安静時の口角を5つのカテゴリーに分類します：

(0) 下がりなし

1. 軽度の下がり
2. 中等度の下がり
3. 重度の下がり
4. 非常に重度の下がり

メルツ・エステティック 下頬膨満感（安静時）臨床評価尺度

担当医師と盲検評価者は、各ライブ評価時に参加者を評価します。 このスケールは、安静時の下頬の豊満度を5つのカテゴリーに分類します：

(0) 下頬が豊満

1. 下頬が軽度に陥凹
2. 下頬が中等度に陥凹
3. 下頬が重度に陥凹
4. 下頬が非常に重度に陥凹

Merz Aesthetics 上頬豊満度（安静時）臨床評価スケール

主治医と盲検評価者は、各ライブ評価時に参加者を評価します。 この尺度は、安静時の頬上部のふくらみを5つのカテゴリーに分類します：

(0) ふっくらした頬上部

1. 軽度の陥没した頬上部
2. 中等度の陥没した頬上部
3. 重度の陥没した頬上部
4. 非常に重度の陥没した頬上部

全身の美的外観に対するグローバル美的改善尺度 (GAIS)

審美的外観に基づき、治療の定性的成功は、治療医および盲検評価者がGAISを用いて評価します。 審美的外観は、以下の5つの選択肢のいずれかで評価されます：

• 悪化：外観が元の状態よりも悪い
• 変化なし：外観が元の状態とほぼ同じ
• 改善：初期状態から明らかな外観の改善が見られるが、再治療が適応となる
• 大幅な改善：初期状態から著しい外観の改善が見られるが、被験者にとって完全に最適ではない
• 非常に大幅な改善：被験者にとって最適な美容的結果が得られている

皮膚の質に対するグローバル・エステティック改善スケール（GAIS）

治療の定性的な成功は、担当医師と盲検化された評価者がGAISを用いて評価します。 皮膚の質の変化は、以下の5つの選択肢のいずれかで評価されます：

• 悪化：外見が元の状態よりも悪い
• 変化なし：外見が元の状態とほぼ同じ
• 改善：初期状態から明らかな改善が見られるが、再治療が適応される
• 大幅に改善：初期状態から著明な改善が見られるが、この被験者にとって完全に最適ではない
• 非常に大幅に改善：この被験者にとって最適な美容的結果

肌の輝きに対するグローバル・エステティック改善スケール (GAIS)

治療の質的成功は、担当医師と盲検評価者がGAISを使用して評価します。 皮膚の輝きの変化は、以下の5つの選択肢のいずれかで評価されます：

• 悪化：外観が元の状態よりも悪い
• 変化なし：外観が元の状態とほぼ同じ
• 改善：初期状態から明らかな改善が見られるが、再治療が望ましい
• 大幅改善：初期状態から顕著な改善が見られるが、被験者にとって完全に最適とは言えない
• 非常に大幅改善：被験者にとって最適な美容的結果

心理社会的アンケート

グループAでは、患者報告アンケートにより、治療前の予想される懸念、薬物療法に伴う体重減少の経過中における顔貌の維持、心理社会的自信、早期治療の決定に対する満足度を評価します。 アンケートは、顔貌の維持、体重減少中の自信、早期介入の認識された価値に焦点を当てています。 グループBでは、患者報告アンケートにより、治療前の体重減少中に生じる顔のボリューム減少と外見関連の変化の心理社会的影響を評価し、その後、顔のボリューム回復後の満足度、認識された改善、心理社会的利益を評価します。 参加者には、顔と外見に関する一連の記述が提示されます。 参加者は、各記述に対する同意または不同意のレベルを以下の尺度を用いて示すよう求められます：(1) 強く不同意、(2) 不同意、(3) 中立、(4) 同意、(5) 強く同意。

患者治療満足度

参加者は、各治療訪問時および各その後のライブ評価時に、治療に対する満足度を評価します。 患者満足度は5段階スケールで評価されます：(1) 非常に不満、(2) 不満、(3) やや満足、(4) 満足、(5) 非常に満足。