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Ripristino del Volume Facciale Dopo la Perdita di Peso con GLP-1 Utilizzando Radiesse

3 settembre 2026 aggiornato da: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Ripristino del Volume Facciale Dopo la Perdita di Peso con GLP-1 Grazie a Radiesse

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare il potenziale dell'Idrossiapatite di Calcio (CaHA) nel ripristinare il volume facciale e migliorare la qualità della pelle nei pazienti con perdita di volume facciale associata agli agonisti del recettore GLP-1. I partecipanti:

  • Programmeranno la prima dose di un farmaco agonista del recettore GLP-1 prescritto in coincidenza con la visita basale di questo studio
  • Saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi (il Gruppo A riceverà iniezioni off-label di CaHA iperdiluito al Mese 0. Il Gruppo B riceverà iniezioni on-label di CaHA dopo aver funto da gruppo di controllo fino al Mese 6)
  • Faranno scattare foto cliniche a ogni visita ambulatoriale per monitorare i progressi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quarantotto (48) soggetti saranno arruolati in questo studio, tutti i quali iniziano la terapia con agonista del recettore GLP-1 per la gestione del peso.
Questi 48 soggetti saranno divisi equamente e assegnati casualmente a uno dei due gruppi.

Il Gruppo A riceverà iniezioni off-label di idrossiapatite di calcio iperdiluita diluita in un rapporto 1:2 per colpire il cuscinetto adiposo sub-zigomatico, il cuscinetto adiposo sub-malare, lo spazio fasciale buccale e il solco pre-mentoniero.
Il Gruppo A riceverà due sessioni di trattamento ai Mesi 0 e 1. I partecipanti del Gruppo A dovranno visitare il nostro studio ai Mesi 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12.

Il Gruppo B funge da controllo fino al Mese 6 e gruppo di crossover al Mese 6, ricevendo iniezioni on-label di idrossiapatite di calcio.
Il trattamento mirerà alla linea della mandibola, al corpo della mandibola e alle pieghe e rughe facciali.
Il Gruppo B riceverà due sessioni di trattamento ai Mesi 6 e 7. I partecipanti del Gruppo B dovranno visitare il nostro studio ai Mesi 0, 2, 4, 6, 7, 8, 10 e 12.

Le valutazioni includeranno imaging facciale 3D (tramite Quantificare Lifeviz Infinity Pro), imaging basato su IA (tramite il software di imaging di Perfect Corp) e fotografia clinica standardizzata del viso (tramite una fotocamera reflex digitale Nikon).
Tutte le immagini saranno archiviate tramite un server conforme all'HIPAA.
Il peso e l'indice di massa corporea (BMI) saranno anche registrati a ogni visita per quantificare la traiettoria di perdita di peso di ciascun partecipante.
I diari dei partecipanti richiedono di auto-segnalare il peso settimanalmente.

Il medico curante utilizzerà scale standardizzate per le pieghe nasolabiali, le linee marionetta, la linea della mandibola, le commessure orali, la pienezza della guancia inferiore, la pienezza della guancia superiore e la pienezza della guancia a ogni visita per fornire valutazioni cliniche.
La Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) sarà utilizzata dal medico curante e dai soggetti per valutare il miglioramento estetico a ogni punto temporale dopo il trattamento iniziale con idrossiapatite di calcio.
I soggetti valuteranno anche il loro miglioramento estetico complessivo e la soddisfazione del trattamento secondo una scala a 5 punti: (1) Estremamente insoddisfatto, (2) Insoddisfatto, (3) Leggermente soddisfatto, (4) Soddisfatto, (5) Estremamente soddisfatto.
Questionari psicosociali saranno somministrati ai partecipanti per catturare l'effetto psicologico del deperimento facciale naturale e del ripristino del volume.
Il mascheramento del valutatore sarà applicato per le valutazioni fotografiche soggettive (ad esempio, un panel in cieco che confronta foto prima/dopo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Reclutamento
        • K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kalpna K Durairaj, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 21 e 65 anni che iniziano la terapia con GLP-1 (semaglutide, tirzepatide o simili) per la perdita di peso o la gestione del peso correlata al diabete con un obiettivo di perdita di peso di 20 libbre o più
  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) che soddisfi le indicazioni per la terapia con GLP-1 e rientri nell'intervallo di 24-32
  • I partecipanti devono essere all'inizio della terapia con GLP-1 (visita basale programmata al momento o entro 1-2 settimane dalla prima iniezione di GLP-1) in modo che le misurazioni facciali basali rappresentino il loro stato pre-perdita di peso
  • I partecipanti devono avere un evidente grasso sottocutaneo facciale (nessuna lipoatrofia estrema preesistente) ed essere disposti a ricevere iniezioni di filler facciali
  • I partecipanti devono essere in grado di rispettare tutte le visite e le procedure dello studio fino a 12 mesi
  • I partecipanti devono fornire un consenso informato scritto, incluso il consenso per l'imaging facciale

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con qualsiasi precedente procedura cosmetica facciale che potrebbe confondere i risultati, ad esempio filler facciali o trasferimento di grasso negli ultimi 2 anni; thread lift o trattamenti facciali con dispositivi a energia negli ultimi 12 mesi; microaghi, trattamento con tossina botulinica nel depressor anguli oris (DAO) o peeling chimici negli ultimi 4 mesi; o una storia di lifting chirurgici e/o liposuzione
  • Partecipanti che attualmente utilizzano un retinoide
  • Partecipanti con condizioni dermatologiche attive che interessano il viso (ad esempio acne grave, psoriasi sul viso) o cicatrici che interferirebbero con la valutazione del volume
  • Partecipanti con allergie note o ipersensibilità a CaHA o lidocaina (allergia alla lidocaina)
  • Coloro che hanno una storia di gravi reazioni anafilattiche che richiedono adrenalina (a causa del rischio con gli iniettabili)
  • Coloro che hanno diabete non controllato o condizioni comorbidità maggiori che renderebbero la partecipazione non sicura (ad esempio disturbi emorragici che controindicano le iniezioni, immunosoppressione che aumenta il rischio di infezione, malattia psichiatrica non controllata come il disturbo dismorfico corporeo)
  • Le donne in gravidanza o in allattamento sono escluse (le terapie con GLP-1 sono controindicate in gravidanza e i filler elettivi sono evitati in gravidanza)
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio (sebbene una gravidanza durante il breve periodo dello studio sia improbabile, questa è una precauzione)
  • Se un partecipante rimane incinta o inizia qualsiasi nuovo trattamento cosmetico facciale durante lo studio, verrà ritirato
  • Partecipanti che pianificano un intervento di chirurgia bariatrica o altre significative misure di perdita di peso (oltre al farmaco GLP-1) nel periodo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattato con iniezioni off-label di Idrossiapatite di calcio (CaHA) iperdiluita al mese 0
I soggetti inizieranno ad assumere i farmaci agonisti del recettore GLP-1 prescritti in coincidenza con la visita basale di questo studio. I soggetti riceveranno 2 sessioni di trattamento ai mesi 0 e 1. Le valutazioni in tempo reale avverranno ai mesi 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12. Verranno iniettate circa due siringhe di CaHA per lato del viso durante ogni sessione di trattamento.
Dispositivo: Idrossiapatite di Calcio Iperdiluita
Ogni siringa di CaHA contiene 1,5 cc di prodotto e verrà diluita 1:2 con 0,5 cc di lidocaina all'1% e 2,5 cc di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • Radiesse
  • CaHA
Sperimentale: Nessun controllo del trattamento fino al mese 6, iniezioni di idrossiapatite di calcio conformi all'etichetta al mese 6
I soggetti inizieranno ad assumere i farmaci agonisti del recettore GLP-1 prescritti in coincidenza con la visita basale di questo studio. I soggetti riceveranno 2 sessioni di trattamento ai mesi 6 e 7. Le valutazioni in tempo reale avverranno ai mesi 0, 2, 4, 6, 7, 8, 10 e 12. Verranno iniettate circa tre siringhe di CaHA per lato del viso durante ogni sessione di trattamento.
Dispositivo: Idrossiapatite di calcio
Ogni siringa di CaHA contiene 1,5 cc di prodotto e a ogni siringa verranno aggiunti 0,26 mL di lidocaina all'1%. Questo verrà utilizzato per trattare le rughe e le pieghe del viso.
Altri nomi:
  • Radiesse
  • CaHA
Dispositivo: Idrossiapatite di calcio con lidocaina integrale
Ogni siringa contiene 1,5 cc di prodotto e verrà utilizzata così com'è per trattare il profilo mandibolare e il corpo della mandibola.
Altri nomi:
  • CaHA
  • Radiesse (+)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Volume della Guancia, quantificata mediante il Software LifeViz di Quantificare
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Gli investigatori esamineranno le variazioni del volume delle guance (in mL). Gli investigatori utilizzeranno il sistema di imaging 3D Quantificare LifeViz Infinity a ogni visita per acquisire fotografie ad alta risoluzione e tridimensionali del viso del partecipante da più angolazioni, ricostruendo un modello 3D preciso della superficie facciale del partecipante. Utilizzando il software del sistema, è possibile calcolare le differenze volumetriche e di profondità tra i diversi momenti temporali sovrapponendo le scansioni 3D. La tecnologia di tracciamento senza marcatori del dispositivo fornisce una valutazione quantitativa dei cambiamenti dei tessuti molli, misurando il grado di sollevamento dei tessuti o la perdita di volume tra le visite.
Fino a 6 mesi
Variazione del Volume delle Guance, quantificata tramite il Software LifeViz di Quantificare
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I ricercatori valuteranno le variazioni del volume delle guance (in mL). I ricercatori utilizzeranno il sistema di imaging 3D Quantificare LifeViz Infinity ad ogni visita per acquisire fotografie tridimensionali ad alta risoluzione del volto del partecipante da più angolazioni, ricostruendo un modello 3D preciso della superficie facciale del partecipante. Utilizzando il software del sistema, è possibile calcolare le differenze volumetriche e di profondità tra i diversi momenti temporali sovrapponendo le scansioni 3D. La tecnologia di tracciamento senza marcatori del dispositivo fornisce una valutazione quantitativa delle variazioni dei tessuti molli, misurando il grado di sollevamento tissutale o perdita di volume tra le visite.
Fino a 6 mesi
Variazione della Profondità del Solco Nasolabiale, quantificata dal Software LifeViz di Quantificare
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Gli investigatori esamineranno i cambiamenti nella profondità del solco nasolabiale (in mm). Gli investigatori utilizzeranno il sistema di imaging 3D Quantificare LifeViz Infinity a ogni visita per acquisire fotografie tridimensionali ad alta risoluzione del viso del partecipante da più angolazioni, ricostruendo un modello 3D preciso della superficie facciale del partecipante. Utilizzando il software del sistema, è possibile calcolare le differenze volumetriche e di profondità tra i diversi momenti temporali sovrapponendo le scansioni 3D. La tecnologia di tracciamento senza marcatori del dispositivo fornisce una valutazione quantitativa dei cambiamenti dei tessuti molli, misurando il grado di sollevamento dei tessuti tra le visite.
Fino a 6 mesi
Variazione della Profondità della Linea della Marionetta, quantificata dal Software LifeViz di Quantificare
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I ricercatori esamineranno i cambiamenti nella profondità delle linee marionetta (in mm). I ricercatori utilizzeranno il sistema di imaging 3D Quantificare LifeViz Infinity ad ogni visita per acquisire fotografie tridimensionali ad alta risoluzione del viso del partecipante da molteplici angolazioni, ricostruendo un modello 3D preciso della superficie facciale del partecipante. Utilizzando il software del sistema, è possibile calcolare le differenze volumetriche e di profondità tra i diversi momenti temporali sovrapponendo le scansioni 3D. La tecnologia di tracciamento senza marcatori del dispositivo fornisce una valutazione quantitativa dei cambiamenti dei tessuti molli, misurando il grado di sollevamento tissutale tra le visite.
Fino a 6 mesi
Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il peso (chilogrammi) e l'altezza (metri) del partecipante saranno raccolti per calcolare l'IMI individuale ad ogni valutazione in tempo reale. I ricercatori esploreranno le correlazioni tra le variazioni dell'IMI e la perdita di volume facciale nel periodo dello studio.
Fino a 12 mesi
Scala di miglioramento estetico globale (GAIS) per l'aspetto estetico facciale globale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Sulla base dell'aspetto estetico, il successo qualitativo del trattamento sarà valutato dal medico curante e da valutatori in cieco utilizzando il GAIS. L'aspetto estetico sarà valutato secondo una delle cinque opzioni seguenti:

  • Peggiorato: L'aspetto è peggiore rispetto alla condizione originale
  • Nessun cambiamento: L'aspetto è essenzialmente lo stesso della condizione originale
  • Migliorato: Evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma è indicato un nuovo trattamento
  • Migliorato molto: Marcato miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma non completamente ottimale per questo soggetto
  • Migliorato moltissimo: Risultato cosmetico ottimale in questo soggetto
Fino a 6 mesi
Scala di Miglioramento Estetico Globale (GAIS) per la Qualità della Pelle
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Il successo qualitativo del trattamento sarà valutato dal medico curante e da valutatori in cieco utilizzando il GAIS. Le modifiche nella qualità della pelle saranno classificate in una delle cinque opzioni seguenti:

  • Peggiorata: L'aspetto è peggiore rispetto alla condizione originale
  • Nessun cambiamento: L'aspetto è essenzialmente lo stesso della condizione originale
  • Migliorata: Evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma è indicato un ritrattamento
  • Migliorata molto: Marcato miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma non completamente ottimale per questo soggetto
  • Migliorata moltissimo: Risultato cosmetico ottimale in questo soggetto
Fino a 6 mesi
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) per la Luminosità della Pelle
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Il successo qualitativo del trattamento sarà valutato dal medico curante e da valutatori in cieco utilizzando la GAIS. Le modifiche della luminosità della pelle saranno classificate in una delle seguenti cinque opzioni:

  • Peggiorato: L'aspetto è peggiore rispetto alla condizione originale
  • Nessun Cambiamento: L'aspetto è essenzialmente lo stesso della condizione originale
  • Migliorato: Evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma è indicato un ritrattamento
  • Molto Migliorato: Marcato miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma non completamente ottimale per questo soggetto
  • Moltissimo Migliorato: Risultato cosmetico ottimale per questo soggetto
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Volume della Guancia, quantificata tramite il Software LifeViz di Quantificare
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Gli investigatori esamineranno i cambiamenti nel volume delle guance (in mL). Gli investigatori utilizzeranno il sistema di imaging 3D Quantificare LifeViz Infinity ad ogni visita per catturare fotografie tridimensionali ad alta risoluzione del viso del partecipante da più angolazioni, ricostruendo un modello 3D preciso della superficie facciale del partecipante. Utilizzando il software del sistema, le differenze volumetriche e di profondità possono essere calcolate tra i diversi momenti temporali sovrapponendo le scansioni 3D. La tecnologia di tracciamento senza marcatori del dispositivo fornisce una valutazione quantitativa dei cambiamenti dei tessuti molli, misurando il grado di sollevamento dei tessuti o la perdita di volume tra le visite.
Fino a 12 mesi
Variazioni del Volume delle Guance, quantificate dal Software LifeViz di Quantificare
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I ricercatori esamineranno le variazioni del volume delle guance (in mL). I ricercatori utilizzeranno il sistema di imaging 3D Quantificare LifeViz Infinity ad ogni visita per acquisire fotografie tridimensionali ad alta risoluzione del volto del partecipante da molteplici angolazioni, ricostruendo un preciso modello 3D della superficie facciale del partecipante. Utilizzando il software del sistema, è possibile calcolare le differenze volumetriche e di profondità tra i diversi momenti temporali sovrapponendo le scansioni 3D. La tecnologia di tracciamento senza marcatori del dispositivo fornisce una valutazione quantitativa dei cambiamenti dei tessuti molli, misurando il grado di sollevamento dei tessuti o la perdita di volume tra le visite.
Fino a 12 mesi
Variazione della Profondità del Solco Nasolabiale, quantificata tramite il Software LifeViz di Quantificare
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I ricercatori esamineranno le variazioni della profondità del solco nasolabiale (in mm). I ricercatori utilizzeranno il sistema di imaging 3D Quantificare LifeViz Infinity a ogni visita per acquisire fotografie ad alta risoluzione e tridimensionali del viso del partecipante da più angolazioni, ricostruendo un modello 3D preciso della superficie facciale del partecipante. Utilizzando il software del sistema, le differenze volumetriche e di profondità possono essere calcolate tra i diversi momenti temporali sovrapponendo le scansioni 3D. La tecnologia di tracciamento senza marcatori del dispositivo fornisce una valutazione quantitativa dei cambiamenti dei tessuti molli, misurando il grado di sollevamento dei tessuti tra le visite.
Fino a 12 mesi
Variazione della Profondità della Linea Marionetta, quantificata mediante il Software LifeViz di Quantificare
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I ricercatori esamineranno le variazioni di profondità delle linee marionetta (in mm). I ricercatori utilizzeranno il sistema di imaging 3D Quantificare LifeViz Infinity ad ogni visita per acquisire fotografie tridimensionali ad alta risoluzione del viso del partecipante da più angolazioni, ricostruendo un modello 3D preciso della superficie facciale del partecipante. Utilizzando il software del sistema, è possibile calcolare le differenze volumetriche e di profondità tra i diversi momenti temporali sovrapponendo le scansioni 3D. La tecnologia di tracciamento senza marker del dispositivo fornisce una valutazione quantitativa dei cambiamenti dei tessuti molli, misurando il grado di sollevamento dei tessuti tra le visite.
Fino a 12 mesi
Scala di Valutazione del Pienezza delle Guance Merz
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Il medico curante e i valutatori in cieco valuteranno il partecipante ad ogni valutazione in tempo reale. La scala classifica il pieno delle guance in 5 categorie:

(0) Guancia Piena: Regione della guancia piena, può essere presente il solco lacrimale

  1. Guancia Leggermente Incavata: Regione della guancia leggermente appiattita, può essere presente il solco lacrimale
  2. Guancia Moderatamente Incavata: Guancia moderatamente incavata, può essere presente il solco lacrimale
  3. Guancia Gravemente Incavata: Guancia gravemente incavata con marcata perdita di volume della guancia, solco lacrimale presente
  4. Guancia Molto Gravemente Incavata: Guancia molto gravemente incavata con estesa perdita di volume della guancia, solco lacrimale distinto
Fino a 12 mesi
Scala di Valutazione della Linea della Mascella di Merz
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Il medico curante e gli esaminatori in cieco valuteranno il partecipante a ogni valutazione in tempo reale. La scala classifica le carenze del contorno della mascella in 5 categorie:

(0) Nessuna: Contorno della mascella continuo, nessuna perdita di volume della mascella

  1. Lieve: Lieve perdita del contorno e della continuità della mascella, lieve perdita di volume nella regione post-giugulare, può essere presente perdita di volume nella regione pre-giugulare
  2. Moderata: Moderata perdita del contorno e della continuità della mascella, moderata perdita di volume nella regione post-giugulare, può essere presente perdita di volume nella regione pre-giugulare
  3. Grave: Grave perdita del contorno e della continuità della mascella, grave perdita di volume nella regione post-giugulare, può essere presente perdita di volume nella regione pre-giugulare
  4. Estrema: Estrema interruzione del contorno della mascella; estrema perdita di volume post-giugulare e pre-giugulare
Fino a 12 mesi
Scala di Valutazione Clinica Merz Aesthetics per le Pieche Nasolabiali (a Riposo)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Il medico curante e i valutatori in cieco valuteranno il partecipante a ogni valutazione in tempo reale. La scala classifica le pieghe nasolabiali a riposo in 5 categorie:

(0) Nessuna piega

  1. Pieghe lievi
  2. Pieghe moderate
  3. Pieghe gravi
  4. Pieghe molto gravi
Fino a 12 mesi
Scala Merz Aesthetics per le Linee delle Marionette (a Riposo) per la Valutazione Clinica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Il medico curante e i valutatori in cieco valuteranno il partecipante ad ogni valutazione in tempo reale. La scala classifica le linee marionette a riposo in 5 categorie:

(0) Nessuna linea

  1. Linee lievi
  2. Linee moderate
  3. Linee gravi
  4. Linee molto gravi
Fino a 12 mesi
Merz Aesthetics Scala delle Commessure Labiali (a Riposo) per la Valutazione Clinica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Il medico curante e i valutatori in cieco valuteranno il partecipante ad ogni valutazione in diretta. La scala classifica le commissure orali a riposo in 5 categorie:

(0) Nessuna discesa

  1. Lieve discesa
  2. Moderata discesa
  3. Grave discesa
  4. Molto grave discesa
Fino a 12 mesi
Scala Merz Aesthetics della Pienezza della Guancia Inferiore (a Riposo) per la Valutazione Clinica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Il medico curante e i valutatori in cieco valuteranno il partecipante a ogni valutazione in tempo reale. La scala classifica la pienezza della guancia inferiore a riposo in 5 categorie:

(0) Guancia inferiore piena

  1. Guancia inferiore leggermente infossata
  2. Guancia inferiore moderatamente infossata
  3. Guancia inferiore gravemente infossata
  4. Guancia inferiore molto gravemente infossata
Fino a 12 mesi
Scala Merz Aesthetics per la Valutazione Clinica del Volume Superiore delle Guance (a Riposo)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Il medico curante e i valutatori in cieco valuteranno il partecipante ad ogni valutazione in diretta. La scala classifica la pienezza della parte superiore della guancia a riposo in 5 categorie:

(0) Parte superiore della guancia piena

  1. Parte superiore della guancia leggermente incavata
  2. Parte superiore della guancia moderatamente incavata
  3. Parte superiore della guancia gravemente incavata
  4. Parte superiore della guancia molto gravemente incavata
Fino a 12 mesi
Scala di Miglioramento Estetico Globale (GAIS) per l'Aspetto Estetico Facciale Globale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Sulla base dell'aspetto estetico, il successo qualitativo del trattamento sarà valutato dal medico curante e da valutatori in cieco utilizzando il GAIS. L'aspetto estetico sarà classificato in una delle seguenti cinque opzioni:

  • Peggiorato: L'aspetto è peggiore rispetto alla condizione originale
  • Nessun cambiamento: L'aspetto è sostanzialmente uguale alla condizione originale
  • Migliorato: Evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma è indicato un ritrattamento
  • Molto migliorato: Marcato miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma non completamente ottimale per questo soggetto
  • Moltissimo migliorato: Risultato cosmetico ottimale in questo soggetto
Fino a 12 mesi
Scala Globale di Miglioramento Estetico (GAIS) per la Qualità della Pelle
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Il successo qualitativo del trattamento sarà valutato dal medico curante e da valutatori in cieco utilizzando la GAIS. Le modifiche della qualità della pelle saranno classificate secondo una delle seguenti cinque opzioni:

  • Peggiorato: L'aspetto è peggiore rispetto alla condizione originale
  • Nessun cambiamento: L'aspetto è essenzialmente lo stesso della condizione originale
  • Migliorato: Evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma è indicato un ritrattamento
  • Molto migliorato: Marcato miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma non completamente ottimale per questo soggetto
  • Migliorato moltissimo: Risultato cosmetico ottimale in questo soggetto
Fino a 12 mesi
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) per la Luminosità della Pelle
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Il successo qualitativo del trattamento sarà valutato dal medico curante e da valutatori in cieco utilizzando il GAIS. Le variazioni nella luminosità della pelle saranno classificate secondo una delle seguenti cinque opzioni:

  • Peggiorato: L'aspetto è peggiore rispetto alla condizione originale
  • Nessun cambiamento: L'aspetto è sostanzialmente lo stesso della condizione originale
  • Migliorato: Evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma è indicato un ritrattamento
  • Migliorato notevolmente: Marcato miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma non completamente ottimale per questo soggetto
  • Migliorato moltissimo: Risultato cosmetico ottimale in questo soggetto
Fino a 12 mesi
Questionari Psicosociali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per il Gruppo A, i questionari riportati dai pazienti valutano la preoccupazione anticipata prima del trattamento e la percezione del mantenimento dell'aspetto facciale, della fiducia psicosociale e della soddisfazione riguardo alla decisione di trattare precocemente durante il corso della perdita di peso associata ai farmaci. I questionari si concentrano sulla preservazione dell'aspetto facciale, sulla fiducia durante la perdita di peso e sul valore percepito dell'intervento precoce. Per il Gruppo B, i questionari riportati dai pazienti valutano l'impatto psicosociale della perdita di volume facciale e dei cambiamenti legati all'aspetto che si verificano durante la perdita di peso prima del trattamento, seguiti dalla soddisfazione, dal miglioramento percepito e dal beneficio psicosociale dopo il ripristino del volume facciale. Ai partecipanti verrà fornito un elenco di affermazioni riguardanti il viso e l'aspetto. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il livello di accordo o disaccordo con ciascuna affermazione utilizzando la seguente scala: (1) fortemente in disaccordo, (2) in disaccordo, (3) neutrale, (4) d'accordo o (5) fortemente d'accordo.
Fino a 12 mesi
Soddisfazione del Paziente per il Trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione per il trattamento ad ogni visita di trattamento e ad ogni successiva valutazione in tempo reale. La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala a 5 punti: (1) estremamente insoddisfatto, (2) insoddisfatto, (3) leggermente soddisfatto, (4) soddisfatto e (5) estremamente soddisfatto.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Collaboratori

Merz Aesthetics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAD-VAR-US004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio potrebbero essere forniti a ricercatori qualificati interessati a utilizzare l'idrossiapatite di calcio per trattare/prevenire la perdita di volume facciale associata agli agonisti del recettore GLP-1.
I dati individuali dei partecipanti alla base dei risultati riportati in questo articolo saranno condivisi dopo la de-identificazione.
L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ad esempio, un accordo di trasferimento di materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.
Inoltre, l'uso proposto dei dati individuali dei partecipanti (IPD) della sperimentazione deve essere approvato da un comitato di revisione indipendente prima di qualsiasi condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 12 mesi e fino a 24 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati, i dati saranno accessibili ai ricercatori per un massimo di 3 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) della sperimentazione può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in attività di ricerca scientifica e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca, di un Piano di Analisi Statistica (SAP) e della stipula di un Accordo per la Condivisione dei Dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare research@beautybydrkay.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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