Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstellen van gezichtsvolume na GLP-1 gewichtsverlies met Radiesse

3 september 2026 bijgewerkt door: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Het doel van deze klinische studie is om het potentieel van Calcium Hydroxylapatiet (CaHA) te evalueren voor het herstellen van gezichtsvolume en het verbeteren van de huidkwaliteit bij patiënten met gezichtsvolumeverlies geassocieerd met GLP-1-receptoragonisten. Deelnemers zullen:

  • De eerste dosis van een voorgeschreven GLP-1-receptoragonist plannen om samen te vallen met het baselinebezoek van deze studie
  • Willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen (Groep A krijgt off-label injecties van hyperverdunde CaHA bij Maand 0. Groep B krijgt on-label injecties van CaHA nadat ze als controlegroep hebben gediend tot Maand 6)
  • Klinische foto's laten maken bij elk bezoek aan de praktijk om de voortgang bij te houden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtenveertig (48) proefpersonen zullen deelnemen aan deze studie, allen beginnen met GLP-1-receptoragonisttherapie voor gewichtsbeheersing. Deze 48 proefpersonen worden gelijk verdeeld en willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen.

Groep A krijgt off-label injecties van hyperverdund calciumhydroxylapatiet verdund in een verhouding van 1:2 om het sub-zygomatische vetkussen, het sub-malare vetkussen, de buccale fasciale ruimte en de prejowl sulcus te behandelen. Groep A krijgt twee behandelingssessies op maand 0 en 1. Deelnemers in Groep A moeten ons kantoor bezoeken op maand 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12.

Groep B dient als controlegroep tot maand 6 en als crossovergroep vanaf maand 6, waarbij ze on-label injecties van calciumhydroxylapatiet ontvangen. De behandeling richt zich op de kaaklijn, het lichaam van de mandibula, en gezichtsplooien en rimpels. Groep B krijgt twee behandelingssessies op maand 6 en 7. Deelnemers in Groep B moeten ons kantoor bezoeken op maand 0, 2, 4, 6, 7, 8, 10 en 12.

Beoordelingen omvatten 3D-gezichtsbeeldvorming (via de Quantificare Lifeviz Infinity Pro), AI-gebaseerde beeldvorming (via Perfect Corp's beeldvormingssoftware), en gestandaardiseerde klinische fotografie van het gezicht (via een Nikon digitale spiegelreflexcamera). Alle foto's worden opgeslagen via een HIPAA-conforme server. Gewicht en body mass index (BMI) worden ook bij elk bezoek geregistreerd om het gewichtsverliesverloop van elke deelnemer te kwantificeren. Deelnemersdagboeken vragen deelnemers om wekelijks hun gewicht zelf te rapporteren.

De behandelend arts gebruikt gestandaardiseerde schalen voor nasolabiale plooien, marionette lijntjes, kaaklijn, orale commissuren, volheid van de onderwang, volheid van de bovenwang, en wangvolheid bij elk bezoek om klinische beoordelingen te geven. De Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) wordt gebruikt door de behandelend arts en proefpersonen om esthetische verbetering te beoordelen op elk tijdstip na de initiële behandeling met calciumhydroxylapatiet. Proefpersonen beoordelen ook hun algehele esthetische verbetering en behandelt tevredenheid volgens een 5-puntsschaal: (1) Extreem ontevreden, (2) Ontevreden, (3) Enigszins tevreden, (4) Tevreden, (5) Extreem tevreden. Psychosociale vragenlijsten worden aan deelnemers voorgelegd om het psychologische effect van natuurlijk gezichtsverlies en volumevervulling vast te leggen. Assessor-blinding wordt toegepast voor subjectieve fotobeoordelingen (bijvoorbeeld een geblindeerd panel dat voor/na foto's vergelijkt).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Werving
        • K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kalpna K Durairaj, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 21-65 jaar die starten met GLP-1-therapie (semaglutide, tirzepatide of vergelijkbaar) voor gewichtsverlies of diabetesgerelateerd gewichtsbeheer met een beoogd gewichtsverlies van 20 pond of meer
  • Deelnemers moeten een body mass index (BMI) hebben die voldoet aan de indicaties voor GLP-1-therapie en binnen het bereik van 24-32 ligt
  • Deelnemers moeten aan het begin staan van de GLP-1-therapie (baselinebezoek gepland op of binnen 1-2 weken na de eerste GLP-1-injectie), zodat baseline gezichtsmetingen hun toestand vóór gewichtsverlies weergeven
  • Deelnemers moeten merkbaar onderhuids vet in het gezicht hebben (geen reeds bestaande extreme lipoatrofie) en bereid zijn om gezichtsfillerinjecties te ontvangen
  • Deelnemers moeten in staat zijn om alle studiereizen en procedures tot 12 maanden na te komen
  • Deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen, inclusief toestemming voor gezichtsbeeldvorming

Exclusiecriteria:

  • Deelnemers met eerdere cosmetische gezichtsprocedures die de resultaten kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld gezichtsfillers of vettransplantatie in de afgelopen 2 jaar; draadliften of energiegebaseerde gezichtsbehandelingen in het afgelopen jaar; microneedling, botulinumtoxinebehandeling in de depressor anguli oris (DAO) of chemische peelings in de afgelopen 4 maanden; of een geschiedenis van chirurgische liften en/of liposuctie
  • Deelnemers die momenteel een retinoïde gebruiken
  • Deelnemers met actieve dermatologische aandoeningen die het gezicht aantasten (bijvoorbeeld ernstige acne, psoriasis in het gezicht) of littekens die de volumebeoordeling zouden verstoren
  • Deelnemers met bekende allergieën of overgevoeligheid voor CaHA of lidocaïne (lidocaïne-allergie)
  • Personen met een geschiedenis van ernstige anafylactische reacties die epinefrine vereisten (vanwege het risico bij injecteerbare middelen)
  • Personen met ongecontroleerde diabetes of belangrijke comorbiditeiten die deelname onveilig zouden maken (bijvoorbeeld bloedingsstoornissen die injecties contra-indiceren, immunosuppressie die het infectierisico verhoogt, ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen zoals lichaamsdysmorfie)
  • Zwangere of zogende vrouwen worden uitgesloten (GLP-1-therapieën zijn gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, en electieve fillers worden tijdens de zwangerschap vermeden)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tijdens de studie (hoewel zwangerschap tijdens het korte studievenster onwaarschijnlijk is, is dit een voorzorgsmaatregel)
  • Als een deelnemer zwanger wordt of tijdens de studie een nieuwe cosmetische gezichtsbehandeling start, wordt zij teruggetrokken
  • Deelnemers die bariatrische chirurgie of andere significante gewichtsverliesinterventies (naast het GLP-1-medicijn) plannen tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeld met off-label injecties van hyperverdund Calciumhydroxyapatiet (CaHA) in maand 0
De proefpersonen zullen beginnen met het innemen van voorgeschreven GLP-1-receptoragonistgeneesmiddelen om samen te vallen met het baselinebezoek van deze studie. De proefpersonen zullen 2 behandelingssessies ontvangen in maand 0 en 1. Live beoordelingen zullen plaatsvinden in maand 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12. Tijdens elke behandelingssessie zullen er per zijde van het gezicht ongeveer twee spuiten CaHA worden geïnjecteerd.
Apparaat: Hyperverdund Calciumhydroxyapatiet
Elke spuit CaHA bevat 1,5 cc product, en het wordt 1:2 verdund met 0,5 cc 1% Lidocaïne en 2,5 cc fysiologisch zout.
Andere namen:
  • Radiesse
  • CaHA
Experimenteel: Geen behandelingscontrole tot en met maand 6, on-label injecties met calciumhydroxylapatiet in maand 6
De proefpersonen zullen voorgeschreven GLP-1-receptoragonistgeneesmiddelen gaan innemen om samen te vallen met het basislijnbezoek van deze studie. De proefpersonen zullen 2 behandelsessies krijgen in maand 6 en 7. Live-beoordelingen vinden plaats in maand 0, 2, 4, 6, 7, 8, 10 en 12. Er worden tijdens elke behandelsessie ongeveer drie spuiten CaHA per zijde van het gezicht geïnjecteerd.
Apparaat: Calciumhydroxyapatiet
Elke spuit van CaHA bevat 1,5 cc product, en 0,26 ml van 1% Lidocaïne wordt toegevoegd aan elke spuit. Dit wordt gebruikt om gezichtsplooien en rimpels te behandelen.
Andere namen:
  • Radiesse
  • CaHA
Apparaat: Calciumhydroxyapatiet met geïntegreerd lidocaïne
Elke spuit bevat 1,5 cc product en zal als zodanig worden gebruikt om de kaaklijn en het lichaam van de onderkaak te behandelen.
Andere namen:
  • CaHA
  • Radiesse (+)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wangvolume, zoals gekwantificeerd door Quantificare's LifeViz Software
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De onderzoekers zullen veranderingen in het wangvolume (in ml) bekijken. De onderzoekers zullen bij elk bezoek het Quantificare LifeViz Infinity 3D-beeldvormingssysteem gebruiken om hoogwaardige, driedimensionale foto's van het gezicht van de deelnemer vanuit meerdere hoeken vast te leggen, waarbij een nauwkeurig 3D-model van het gezichtsoppervlak van de deelnemer wordt gereconstrueerd. Met de software van het systeem kunnen volumetrische en diepteveranderingen tussen tijdstippen worden berekend door de 3D-scans over elkaar heen te leggen. De markerloze trackingtechnologie van het apparaat biedt een kwantitatieve beoordeling van zachte weefselveranderingen, waarbij de mate van weefselophanging of volumeverlies tussen bezoeken wordt gemeten.
Tot 6 maanden
Verandering in wangvolume, zoals gekwantificeerd door Quantificare's LifeViz Software
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De onderzoekers zullen veranderingen in het volume van de wangen (in mL) bekijken. De onderzoekers zullen bij elk bezoek het Quantificare LifeViz Infinity 3D-beeldvormingssysteem gebruiken om hoogwaardige, driedimensionale foto's van het gezicht van de deelnemer vanuit verschillende hoeken vast te leggen, waardoor een nauwkeurig 3D-model van het gezichtsoppervlak van de deelnemer wordt gereconstrueerd. Met behulp van de software van het systeem kunnen volumetrische en diepteverschillen tussen tijdstippen worden berekend door de 3D-scans over elkaar heen te leggen. De markerloze trackingtechnologie van het apparaat biedt een kwantitatieve beoordeling van veranderingen in het zachte weefsel, waarbij de mate van weefselverheffing of volumeverlies tussen bezoeken wordt gemeten.
Tot 6 maanden
Verandering in de diepte van de nasolabiale plooi, gekwantificeerd door Quantificare's LifeViz-software
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De onderzoekers zullen kijken naar veranderingen in de nasolabiale plooi-diepte (in mm). De onderzoekers zullen bij elk bezoek het Quantificare LifeViz Infinity 3D-beeldvormingssysteem gebruiken om hoogwaardige, driedimensionale foto's van het gezicht van de deelnemer vanuit meerdere hoeken vast te leggen, waardoor een precies 3D-model van het gezichtsoppervlak van de deelnemer wordt gereconstrueerd. Met de software van het systeem kunnen volumetrische en diepteveranderingen tussen tijdstippen worden berekend door de 3D-scans over elkaar heen te leggen. De markeerloze trackingtechnologie van het apparaat biedt een kwantitatieve beoordeling van veranderingen in zachte weefsels, waarbij de mate van weefselophanging tussen bezoeken wordt gemeten.
Tot 6 maanden
Verandering in diepte van de marionetlijn, gekwantificeerd door Quantificare's LifeViz-software
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De onderzoekers zullen kijken naar veranderingen in de diepte van de marionetlijn (in mm). De onderzoekers zullen bij elk bezoek het Quantificare LifeViz Infinity 3D-beeldvormingssysteem gebruiken om hoogwaardige, driedimensionale foto's van het gezicht van de deelnemer vanuit meerdere hoeken vast te leggen, waarbij een nauwkeurig 3D-model van het gezichtsoppervlak van de deelnemer wordt gereconstrueerd. Met de software van het systeem kunnen volumetrische en diepteveranderingen tussen tijdspunten worden berekend door de 3D-scans te combineren. De markerloze trackingtechnologie van het apparaat biedt een kwantitatieve beoordeling van veranderingen in het zachte weefsel, waarbij de mate van weefselverheffing tussen de bezoeken wordt gemeten.
Tot 6 maanden
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het gewicht (kilogram) en de lengte (meter) van de deelnemer worden verzameld om bij elke live beoordeling de individuele BMI te berekenen. Onderzoekers zullen de correlaties onderzoeken tussen veranderingen in BMI en verlies van gezichtsvolume gedurende de studieperiode.
Tot 12 maanden
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) voor Globale Gelaatsesthetische Uitstraling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

Op basis van esthetisch uiterlijk zal het kwalitatieve succes van de behandeling worden beoordeeld door de behandelend arts en geblindeerde beoordelaars met behulp van de GAIS. Het esthetisch uiterlijk zal worden beoordeeld volgens een van de vijf volgende opties:

  • Erger: Het uiterlijk is slechter dan de oorspronkelijke conditie
  • Geen verandering: Het uiterlijk is in wezen hetzelfde als de oorspronkelijke conditie
  • Verbeterd: Duidelijke verbetering van het uiterlijk ten opzichte van de beginconditie, maar een herbehandeling is aangewezen
  • Veel verbeterd: Aanzienlijke verbetering van het uiterlijk ten opzichte van de beginconditie, maar niet volledig optimaal voor deze proefpersoon
  • Zeer veel verbeterd: Optimale cosmetische uitkomst bij deze proefpersoon
Tot 6 maanden
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) voor Huidkwaliteit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

De kwalitatieve succes van de behandeling zal worden beoordeeld door de behandelend arts en geblindeerde beoordelaars met behulp van de GAIS. Veranderingen in de huidkwaliteit zullen worden beoordeeld volgens een van de volgende vijf opties:

  • Slechter: Het uiterlijk is slechter dan de oorspronkelijke conditie
  • Geen verandering: Het uiterlijk is in wezen hetzelfde als de oorspronkelijke conditie
  • Verbeterd: Duidelijke verbetering van het uiterlijk ten opzichte van de beginconditie, maar een herbehandeling is aangewezen
  • Veel verbeterd: Aanzienlijke verbetering van het uiterlijk ten opzichte van de beginconditie, maar niet volledig optimaal voor deze proefpersoon
  • Zeer veel verbeterd: Optimale cosmetische resultaat bij deze proefpersoon
Tot 6 maanden
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) voor Huidstraling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

De kwalitatieve succesbeoordeling van de behandeling zal worden uitgevoerd door de behandelend arts en geblindeerde beoordelaars met behulp van de GAIS. Veranderingen in huidstraling zullen worden beoordeeld volgens een van de volgende vijf opties:

  • Verslechterd: Het uiterlijk is slechter dan de oorspronkelijke toestand
  • Geen verandering: Het uiterlijk is in essentie hetzelfde als de oorspronkelijke toestand
  • Verbeterd: Duidelijke verbetering van het uiterlijk ten opzichte van de beginconditie, maar een herbehandeling is aangewezen
  • Veel verbeterd: Aanzienlijke verbetering van het uiterlijk ten opzichte van de beginconditie, maar niet volledig optimaal voor deze proefpersoon
  • Zeer veel verbeterd: Optimale cosmetische uitkomst bij deze proefpersoon
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Wangvolume, zoals gekwantificeerd door Quantificare's LifeViz Software
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De onderzoekers zullen kijken naar veranderingen in het wangvolume (in mL). De onderzoekers zullen bij elk bezoek het Quantificare LifeViz Infinity 3D-beeldvormingssysteem gebruiken om hoogwaardige, driedimensionale foto's van het gezicht van de deelnemer vanuit meerdere hoeken vast te leggen, waarbij een nauwkeurig 3D-model van het gezichtsoppervlak van de deelnemer wordt gereconstrueerd. Met behulp van de software van het systeem kunnen volumetrische en diepteveranderingen tussen tijdstippen worden berekend door de 3D-scans te over elkaar heen te leggen. De markerloze trackingtechnologie van het apparaat biedt een kwantitatieve beoordeling van veranderingen in het zachte weefsel, waarbij de mate van weefselversteviging of volumeverlies tussen bezoeken wordt gemeten.
Tot 12 maanden
Veranderingen in Wangvolume, gekwantificeerd door Quantificare's LifeViz Software
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De onderzoekers zullen veranderingen in het volume van de wangen (in ml) bekijken. De onderzoekers zullen bij elk bezoek het Quantificare LifeViz Infinity 3D-beeldvormingssysteem gebruiken om hoogwaardige, driedimensionale foto's van het gezicht van de deelnemer vanuit meerdere hoeken vast te leggen, waarbij een nauwkeurig 3D-model van het gezichtsoppervlak van de deelnemer wordt gereconstrueerd. Met behulp van de software van het systeem kunnen volumetrische en diepteveranderingen tussen tijdspunten worden berekend door de 3D-scans over elkaar heen te leggen. De markervrije volgtechnologie van het apparaat biedt een kwantitatieve beoordeling van veranderingen in het zachte weefsel, waarbij de mate van weefselophanging of volumeverlies tussen bezoeken wordt gemeten.
Tot 12 maanden
Verandering in de diepte van de nasolabiale plooi, zoals gekwantificeerd door Quantificare's LifeViz Software
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De onderzoekers zullen veranderingen in de diepte van de nasolabiale plooi (in mm) bekijken. De onderzoekers zullen bij elk bezoek het Quantificare LifeViz Infinity 3D-beeldvormingssysteem gebruiken om hoogwaardige, driedimensionale foto's van het gezicht van de deelnemer vanuit meerdere hoeken vast te leggen, waardoor een nauwkeurig 3D-model van het gezichtsoppervlak van de deelnemer wordt gereconstrueerd. Met de software van het systeem kunnen volumetrische en diepteveranderingen tussen tijdstippen worden berekend door de 3D-scans te superponeren. De markervrije trackingtechnologie van het apparaat biedt een kwantitatieve beoordeling van veranderingen in het zachte weefsel, waarbij de mate van weefsellifting tussen bezoeken wordt gemeten.
Tot 12 maanden
Verandering in diepte van de Marionette-lijn, zoals gekwantificeerd door Quantificare's LifeViz-software
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De onderzoekers zullen kijken naar veranderingen in de diepte van de marionetlijn (in mm). De onderzoekers zullen bij elk bezoek het Quantificare LifeViz Infinity 3D-beeldvormingssysteem gebruiken om hoogwaardige, driedimensionale foto's van het gezicht van de deelnemer vanuit meerdere hoeken vast te leggen, waardoor een precies 3D-model van het gezichtsoppervlak van de deelnemer wordt gereconstrueerd. Met behulp van de software van het systeem kunnen volumetrische en diepteveranderingen tussen tijdstippen worden berekend door de 3D-scans te superimponeren. De markerloze trackingtechnologie van het apparaat biedt een kwantitatieve beoordeling van veranderingen in het zachte weefsel, waarbij de mate van weefsellifting tussen bezoeken wordt gemeten.
Tot 12 maanden
Merz Wang Volheid Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

De behandelend arts en geblindeerde evaluatoren zullen de deelnemer bij elke live-beoordeling beoordelen. De schaal classificeert de wangvolheid in 5 categorieën:

(0) Volle Wang: Volle wangregio, traangootje kan aanwezig zijn

  1. Mild Ingezonken Wang: Mild afgevlakt wanggebied, traangootje kan aanwezig zijn
  2. Matig Ingezonken Wang: Matig ingezonken wang, traangootje kan aanwezig zijn
  3. Ernstig Ingezonken Wang: Ernstig ingezonken wang met duidelijke wangvolume verlies, traangootje aanwezig
  4. Zeer Ernstig Ingezonken Wang: Zeer ernstig ingezonken wang met uitgebreid wangvolume verlies, duidelijk traangootje
Tot 12 maanden
Merz Kaaklijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

De behandelend arts en geblindeerde beoordelaars zullen de deelnemer bij elke live beoordeling beoordelen. De schaal classificeert kaaklijncontourdeficiënties in 5 categorieën:

(0) Geen: Continue kaaklijncontour, geen verlies van kaaklijnvolume

  1. Mild: Mild verlies van kaaklijncontour en continuïteit, mild verlies van volume in het post-wanggebied, verlies van volume in het pre-wanggebied kan aanwezig zijn
  2. Matig: Matig verlies van kaaklijncontour en continuïteit, matig verlies van volume in het post-wanggebied, verlies van volume in het pre-wanggebied kan aanwezig zijn
  3. Ernstig: Ernstig verlies van kaaklijncontour en continuïteit, ernstig verlies van volume in het post-wanggebied, verlies van volume in het pre-wanggebied kan aanwezig zijn
  4. Extreem: Extreme verstoring van kaaklijncontour; extreem post-wang- en pre-wangvolumeverlies
Tot 12 maanden
Merz Aesthetics Nasolabiale Plooi (In Rust) Schaal voor Klinische Evaluatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

De behandelend arts en geblindeerde evaluatoren zullen de deelnemer bij elke live beoordeling beoordelen. De schaal classificeert nasolabiale plooien in rust in 5 categorieën:

(0) Geen plooien

  1. Lichte plooien
  2. Matige plooien
  3. Ernstige plooien
  4. Zeer ernstige plooien
Tot 12 maanden
Merz Aesthetics Marionette Lines (in Rust) Schaal voor Klinische Evaluatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

De behandelend arts en de geblindeerde beoordelaars zullen de deelnemer bij elke live beoordeling beoordelen. De schaal classificeert marionetlijnen in rust in 5 categorieën:

(0) Geen lijnen

  1. Lichte lijnen
  2. Matige lijnen
  3. Ernstige lijnen
  4. Zeer ernstige lijnen
Tot 12 maanden
Merz Aesthetics Orale Commissuren (in Rust) Schaal voor Klinische Evaluatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

De behandelend arts en de geblindeerde beoordelaars zullen de deelnemer bij elke live beoordeling beoordelen. De schaal classificeert de mondhoeken in rust in 5 categorieën:

(0) Geen neerwaartse hoek

  1. Lichte neerwaartse hoek
  2. Matige neerwaartse hoek
  3. Ernstige neerwaartse hoek
  4. Zeer ernstige neerwaartse hoek
Tot 12 maanden
Merz Aesthetics Onderste Wang Volheid (In Rust) Schaal voor Klinische Evaluatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

De behandelend arts en geblindeerde beoordelaars zullen de deelnemer bij elke live-beoordeling beoordelen. De schaal classificeert de volheid van de onderste wang in rust in 5 categorieën:

(0) Volle onderste wang

  1. Licht ingevallen onderste wang
  2. Matig ingevallen onderste wang
  3. Ernstig ingevallen onderste wang
  4. Zeer ernstig ingevallen onderste wang
Tot 12 maanden
Merz Aesthetics Schaal voor Bovenwang Volheid (in Rust) voor Klinische Evaluatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

De behandelend arts en de geblindeerde beoordelaars zullen de deelnemer bij elke live-beoordeling beoordelen. De schaal classificeert de volheid van de bovenwang in rust in 5 categorieën:

(0) Volle bovenwang

  1. Mild ingevallen bovenwang
  2. Matig ingevallen bovenwang
  3. Ernstig ingevallen bovenwang
  4. Zeer ernstig ingevallen bovenwang
Tot 12 maanden
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) voor Globale Gezichtsaesthetiek
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Op basis van esthetisch uiterlijk zal het kwalitatieve succes van de behandeling worden beoordeeld door de behandelend arts en geblindeerde beoordelaars met behulp van de GAIS. Het esthetisch uiterlijk wordt beoordeeld als een van de volgende vijf opties:

  • Slechter: Het uiterlijk is slechter dan de oorspronkelijke conditie
  • Geen verandering: Het uiterlijk is in wezen hetzelfde als de oorspronkelijke conditie
  • Verbeterd: Duidelijke verbetering van het uiterlijk ten opzichte van de beginconditie, maar een herbehandeling is geïndiceerd
  • Veel verbeterd: Aanzienlijke verbetering van het uiterlijk ten opzichte van de beginconditie, maar niet volledig optimaal voor deze proefpersoon
  • Zeer veel verbeterd: Optimale cosmetische resultaat bij deze proefpersoon
Tot 12 maanden
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) voor Huidkwaliteit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Het kwalitatieve succes van de behandeling wordt beoordeeld door de behandelend arts en geblindeerde beoordelaars met behulp van de GAIS. Veranderingen in de huidkwaliteit worden beoordeeld volgens een van de vijf volgende opties:

  • Slechter: Het uiterlijk is slechter dan de oorspronkelijke conditie
  • Geen verandering: Het uiterlijk is in wezen hetzelfde als de oorspronkelijke conditie
  • Verbeterd: Duidelijke verbetering van het uiterlijk ten opzichte van de beginconditie, maar een nieuwe behandeling is geïndiceerd
  • Veel verbeterd: Aanzienlijke verbetering van het uiterlijk ten opzichte van de beginconditie, maar nog niet volledig optimaal voor deze proefpersoon
  • Zeer veel verbeterd: Optimale cosmetische resultaat bij deze proefpersoon
Tot 12 maanden
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) voor Huidstraling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

De kwalitatieve succesbeoordeling van de behandeling zal door de behandelend arts en geblindeerde beoordelaars worden uitgevoerd met behulp van de GAIS. Veranderingen in huidstraling worden beoordeeld volgens een van de volgende vijf opties:

  • Slechter: Het uiterlijk is slechter dan de oorspronkelijke toestand
  • Geen verandering: Het uiterlijk is in wezen hetzelfde als de oorspronkelijke toestand
  • Verbeterd: Duidelijke verbetering van het uiterlijk ten opzichte van de beginconditie, maar een herbehandeling is aangewezen
  • Veel verbeterd: Opmerkelijke verbetering van het uiterlijk ten opzichte van de beginconditie, maar niet volledig optimaal voor deze proefpersoon
  • Zeer veel verbeterd: Optimale cosmetische resultaat bij deze proefpersoon
Tot 12 maanden
Psychosociale Vragenlijsten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Voor Groep A beoordelen door patiënten gerapporteerde vragenlijsten de verwachte bezorgdheid vóór de behandeling en de waargenomen behoud van het uiterlijk van het gezicht, het psychosociaal zelfvertrouwen en de tevredenheid met de beslissing om vroeg te behandelen tijdens het verloop van medicatie-geassocieerd gewichtsverlies. Vragenlijsten richten zich op het behoud van het uiterlijk van het gezicht, het zelfvertrouwen tijdens gewichtsverlies en de waargenomen waarde van vroege interventie. Voor Groep B beoordelen door patiënten gerapporteerde vragenlijsten de psychosociale impact van volumeverlies in het gezicht en uiterlijk-gerelateerde veranderingen die optreden tijdens gewichtsverlies vóór de behandeling, gevolgd door tevredenheid, waargenomen verbetering en psychosociale voordelen na herstel van het gezichtsvolume. Deelnemers krijgen een lijst met uitspraken over het gezicht en uiterlijk. Deelnemers wordt gevraagd om hun mate van instemming of afkeuring met elke uitspraak aan te geven met behulp van de volgende schaal: (1) sterk mee oneens, (2) mee oneens, (3) neutraal, (4) mee eens, of (5) sterk mee eens.
Tot 12 maanden
Tevredenheid van Patiënten over de Behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Deelnemers zullen hun tevredenheid met de behandeling beoordelen tijdens elk behandelingsbezoek en bij elke daaropvolgende live-beoordeling. De patiënttevredenheid wordt beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal: (1) extreem ontevreden, (2) ontevreden, (3) enigszins tevreden, (4) tevreden en (5) extreem tevreden.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Medewerkers

Merz Aesthetics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAD-VAR-US004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Data verkregen via deze studie kan worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het gebruik van calciumhydroxyapatiet voor de behandeling/voorkoming van GLP-1-receptoragonist-geassocieerd gezichtsvolumeverlies. Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, worden gedeeld na de-identificatie. Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (bijvoorbeeld een materiaaloverdrachtovereenkomst) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij. Bovendien moet het voorgestelde gebruik van proef-IPD vóór enige gegevensuitwisseling worden goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data zal beschikbaar worden vanaf 12 maanden tot en met 24 maanden na publicatie van het artikel. Na goedkeuring van een verzoek om gegevensdeling, zullen gegevens toegankelijk zijn voor onderzoekers voor maximaal 3 maanden.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de IPD van de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die wetenschappelijk onderzoek uitvoeren en wordt verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel, een statistisch analyseplan (SAP) en de ondertekening van een gegevensdelingscontract (DSA). Voor meer informatie of om een aanvraag in te dienen, neem contact op met research@beautybydrkay.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren