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Wiederherstellung des Gesichtsvolumens nach GLP-1-Gewichtsverlust mit Radiesse

3. September 2026 aktualisiert von: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Potenzial von Calciumhydroxylapatit (CaHA) zur Wiederherstellung des Gesichtsvolumens und zur Verbesserung der Hautqualität bei Patienten mit GLP-1-Rezeptoragonist-assoziiertem Gesichtsvolumenverlust zu bewerten. Teilnehmer werden:

  • Die erste Dosis eines verschriebenen GLP-1-Rezeptoragonist-Arzneimittels so planen, dass sie mit dem Basisbesuch dieser Studie zusammenfällt
  • Nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt werden (Gruppe A erhält im Monat 0 Off-Label-Injektionen von hyperverdünntem CaHA. Gruppe B erhält nach sechs Monaten als Kontrollgruppe On-Label-Injektionen von CaHA)
  • Bei jedem Praxisbesuch klinische Fotos machen lassen, um den Fortschritt zu verfolgen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden achtundvierzig (48) Probanden aufgenommen, die alle eine GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Therapie zur Gewichtsreduktion beginnen. Diese 48 Probanden werden gleichmäßig aufgeteilt und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugewiesen.

Gruppe A erhält Off-Label-Injektionen von stark verdünntem Calciumhydroxylapatit im Verhältnis 1:2, um den subzygomatischen Fettpolster, den submalaren Fettpolster, den bukkalen Fazialraum und die präjowlare Furche zu behandeln. Gruppe A erhält zwei Behandlungssitzungen in Monat 0 und Monat 1. Die Teilnehmer der Gruppe A müssen unsere Praxis in Monat 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 aufsuchen.

Gruppe B dient bis Monat 6 als Kontrollgruppe und wird ab Monat 6 zur Crossover-Gruppe, die On-Label-Injektionen von Calciumhydroxylapatit erhält. Die Behandlung zielt auf die Kieferlinie, den Körper des Unterkiefers sowie Gesichtsfalten und -falten ab. Gruppe B erhält zwei Behandlungssitzungen in Monat 6 und Monat 7. Die Teilnehmer der Gruppe B müssen unsere Praxis in Monat 0, 2, 4, 6, 7, 8, 10 und 12 aufsuchen.

Die Bewertungen umfassen 3D-Gesichtsbildgebung (über das Quantificare Lifeviz Infinity Pro), KI-basierte Bildgebung (über die Bildgebungssoftware von Perfect Corp) und standardisierte klinische Fotografie des Gesichts (über eine Nikon-Digital-SLR-Kamera). Alle Bilder werden über einen HIPAA-konformen Server gespeichert. Gewicht und Body-Mass-Index (BMI) werden ebenfalls bei jedem Besuch erfasst, um den Gewichtsverlauf jedes Teilnehmers zu quantifizieren. Teilnehmerjournale fordern die Teilnehmer auf, ihr Gewicht wöchentlich selbst zu melden.

Der behandelnde Arzt verwendet standardisierte Skalen für Nasolabialfalten, Marionettenlinien, Kieferlinie, Mundwinkel, untere Wangenfülle, obere Wangenfülle und Wangenfülle bei jedem Besuch, um klinische Bewertungen vorzunehmen. Die Globale Ästhetische Verbesserungsskala (GAIS) wird vom behandelnden Arzt und den Probanden verwendet, um die ästhetische Verbesserung nach der Erstbehandlung mit Calciumhydroxylapatit zu jedem Zeitpunkt zu bewerten. Die Probanden bewerten auch ihre gesamte ästhetische Verbesserung und Behandlungssatisfaktion auf einer 5-Punkte-Skala: (1) Äußerst unzufrieden, (2) Unzufrieden, (3) Etwas zufrieden, (4) Zufrieden, (5) Äußerst zufrieden. Den Teilnehmern werden psychosoziale Fragebögen vorgelegt, um die psychologische Wirkung des natürlichen Gesichtsabbaus und der Volumenwiederherstellung zu erfassen. Für subjektive Fotoauswertungen wird eine Verblindung des Bewerters angewendet (z. B. ein verblindetes Gremium, das Vorher-/Nachher-Fotos vergleicht).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kalpna K Durairaj, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 21-65 Jahren, die eine GLP-1-Therapie (Semaglutid, Tirzepatid oder ähnliches) zur Gewichtsabnahme oder diabetesbedingten Gewichtsbewirtschaftung mit einem angestrebten Gewichtsverlust von 20 Pfund oder mehr beginnen
  • Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) haben, der den Indikationen für eine GLP-1-Therapie entspricht und im Bereich von 24-32 liegt
  • Teilnehmer sollten sich am Beginn der GLP-1-Therapie befinden (Baseline-Besuch geplant zum oder innerhalb von 1-2 Wochen nach der ersten GLP-1-Injektion), sodass die Baseline-Gesichtsmessungen ihren Zustand vor der Gewichtsabnahme repräsentieren
  • Teilnehmer müssen auffälliges subkutanes Fett im Gesicht haben (keine vorbestehende extreme Lipoatrophie) und bereit sein, Gesichtsfüller-Injektionen zu erhalten
  • Teilnehmer sollten in der Lage sein, alle Studienbesuche und -verfahren bis zu 12 Monate lang einzuhalten
  • Teilnehmer müssen eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben, einschließlich der Einwilligung zur Gesichtsbildgebung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit früheren kosmetischen Gesichtsbehandlungen, die die Ergebnisse verfälschen könnten, z.B. Gesichtsfüller oder Fetttransfer in den letzten 2 Jahren; Thread-Lifts oder energiebasierte Gerätebehandlungen im Gesicht im letzten Jahr; Mikronadelung, Botulinumtoxin-Behandlung im Depressor anguli oris (DAO) oder chemische Peelings in den letzten 4 Monaten; oder eine Vorgeschichte von chirurgischen Lifts und/oder Liposuktion
  • Teilnehmer, die derzeit ein Retinoid verwenden
  • Teilnehmer mit aktiven dermatologischen Erkrankungen, die das Gesicht betreffen (z.B. schwere Akne, Psoriasis im Gesicht) oder Narben, die die Volumenbewertung beeinträchtigen würden
  • Teilnehmer mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen CaHA oder Lidocain (Lidocain-Allergie)
  • Personen mit einer Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen, die Adrenalin erfordern (aufgrund des Risikos bei Injektionen)
  • Personen mit unkontrolliertem Diabetes oder schweren Begleiterkrankungen, die eine Teilnahme unsicher machen würden (z.B. Blutungsstörungen, die Injektionen kontraindizieren, Immunsuppression, die das Infektionsrisiko erhöht, unkontrollierte psychische Erkrankungen wie Körperdysmorphie-Störung)
  • Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen (GLP-1-Therapien sind in der Schwangerschaft kontraindiziert, und elektive Füller werden in der Schwangerschaft vermieden)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einverstanden erklären, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode zu verwenden (obwohl eine Schwangerschaft während des kurzen Studienzeitraums unwahrscheinlich ist, ist dies eine Vorsichtsmaßnahme)
  • Wenn ein Teilnehmer während der Studie schwanger wird oder eine neue kosmetische Gesichtsbehandlung beginnt, wird er ausgeschlossen
  • Teilnehmer, die eine bariatrische Operation oder andere signifikante Gewichtsabnahme-Interventionen (außer der GLP-1-Medikation) im Studienzeitraum planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monat 0 mit Off-Label-Injektionen von hyperverdünntem Calciumhydroxylapatit (CaHA) behandelt
Die Probanden werden mit der Einnahme der verschriebenen GLP-1-Rezeptor-Agonisten zu Beginn der Baseline-Untersuchung dieser Studie beginnen. Die Probanden erhalten 2 Behandlungssitzungen in Monat 0 und 1. Live-Bewertungen erfolgen in Monat 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12. Pro Behandlungssitzung werden etwa zwei Spritzen CaHA pro Gesichtshälfte injiziert.
Gerät: Hyperverdünntes Calciumhydroxylapatit
Jede Spritze CaHA enthält 1,5 cm³ Produkt und wird im Verhältnis 1:2 mit 0,5 cm³ 1%igem Lidocain und 2,5 cm³ physiologischer Kochsalzlösung verdünnt.
Andere Namen:
  • Radiesse
  • CaHA
Experimental: Keine Behandlungskontrolle bis zum Monat 6, on-label Injektionen von Calciumhydroxylapatit im Monat 6
Die Probanden beginnen mit der Einnahme der verschriebenen GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Medikamente zeitgleich mit dem Basisbesuch dieser Studie. Die Probanden erhalten 2 Behandlungssitzungen in Monat 6 und 7. Live-Bewertungen finden in Monat 0, 2, 4, 6, 7, 8, 10 und 12 statt. Bei jeder Behandlungssitzung werden etwa drei Spritzen CaHA pro Gesichtshälfte injiziert.
Gerät: Calciumhydroxylapatit
Jede Spritze CaHA enthält 1,5 ml Produkt, und jeder Spritze werden 0,26 ml 1%iges Lidocain hinzugefügt. Dies wird zur Behandlung von Gesichtsfalten und -falten eingesetzt.
Andere Namen:
  • Radiesse
  • CaHA
Gerät: Calciumhydroxylapatit mit integriertem Lidocain
Jede Spritze enthält 1,5 ml Produkt und wird unverdünnt zur Behandlung des Kieferumrisses und des Unterkieferkörpers eingesetzt.
Andere Namen:
  • CaHA
  • Radiesse (+)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wangenvolumens, quantifiziert durch die LifeViz-Software von Quantificare
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Untersucher werden Veränderungen des Wangenvolumens (in ml) betrachten. Die Untersucher werden bei jedem Besuch das Quantificare LifeViz Infinity 3D-Bildgebungssystem nutzen, um hochauflösende, dreidimensionale Fotografien des Gesichts des Teilnehmers aus mehreren Blickwinkeln aufzunehmen und ein präzises 3D-Modell der Gesichtsoberfläche des Teilnehmers zu rekonstruieren. Mit der Software des Systems können volumetrische und Tiefenunterschiede zwischen Zeitpunkten durch Überlagerung der 3D-Scans berechnet werden. Die markerlose Tracking-Technologie des Geräts ermöglicht eine quantitative Bewertung von Weichteilveränderungen, indem das Ausmaß der Gewebehebung oder des Volumenverlusts zwischen den Besuchen gemessen wird.
Bis zu 6 Monaten
Veränderung des Wangenvolumens, quantifiziert durch die LifeViz-Software von Quantificare
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Untersucher werden Veränderungen des Kinnbackenvolumens (in ml) betrachten. Die Untersucher werden bei jedem Besuch das Quantificare LifeViz Infinity 3D-Bildgebungssystem nutzen, um hochauflösende, dreidimensionale Fotografien des Gesichts des Teilnehmers aus mehreren Blickwinkeln aufzunehmen und ein präzises 3D-Modell der Gesichtsoberfläche des Teilnehmers zu rekonstruieren. Mit der Software des Systems können volumetrische und Tiefenunterschiede zwischen Zeitpunkten durch Überlagerung der 3D-Scans berechnet werden. Die markerlose Tracking-Technologie des Geräts ermöglicht eine quantitative Bewertung von Weichteilveränderungen, indem der Grad der Gewebehebung oder des Volumenverlusts zwischen den Besuchen gemessen wird.
Bis zu 6 Monaten
Änderung der Nasolabialfalten-Tiefe, quantifiziert durch Quantificares LifeViz-Software
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die Untersucher werden Veränderungen der Nasolabialfalten-Tiefe (in mm) untersuchen. Die Untersucher werden bei jedem Besuch das Quantificare LifeViz Infinity 3D-Bildgebungssystem nutzen, um hochauflösende, dreidimensionale Fotografien des Gesichts des Teilnehmers aus mehreren Blickwinkeln aufzunehmen und ein präzises 3D-Modell der Gesichtsoberfläche des Teilnehmers zu rekonstruieren. Mit der Software des Systems können volumetrische und Tiefenunterschiede zwischen Zeitpunkten durch Überlagerung der 3D-Scans berechnet werden. Die markerlose Tracking-Technologie des Geräts ermöglicht eine quantitative Bewertung von Weichgewebe-Veränderungen und misst den Grad der Gewebehebung zwischen den Besuchen.
Bis zu 6 Monate
Veränderung der Marionettenlinientiefe, quantifiziert durch Quantificares LifeViz-Software
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Untersucher werden Veränderungen der Marionettenfalten-Tiefe (in mm) betrachten. Die Untersucher werden das Quantificare LifeViz Infinity 3D-Bildgebungssystem bei jedem Besuch nutzen, um hochauflösende, dreidimensionale Fotografien des Gesichts des Teilnehmers aus mehreren Blickwinkeln zu erfassen und ein präzises 3D-Modell der Gesichtsoberfläche des Teilnehmers zu rekonstruieren. Mit der Software des Systems können volumetrische und Tiefenunterschiede zwischen Zeitpunkten berechnet werden, indem die 3D-Scans überlagert werden. Die markerlose Tracking-Technologie des Geräts ermöglicht eine quantitative Bewertung von Weichgewebsveränderungen und misst den Grad der Gewebehebung zwischen den Besuchen.
Bis zu 6 Monaten
Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Das Gewicht (Kilogramm) und die Größe (Meter) der Teilnehmer werden bei jeder Live-Bewertung erfasst, um den individuellen BMI zu berechnen. Die Untersucher werden Zusammenhänge zwischen Veränderungen des BMI und dem Verlust des Gesichtsvolumens während der Studiendauer untersuchen.
Bis zu 12 Monaten
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) für das globale ästhetische Erscheinungsbild des Gesichts
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

Auf der Grundlage des ästhetischen Erscheinungsbildes wird der qualitative Behandlungserfolg vom behandelnden Arzt und verblindeten Gutachtern anhand der GAIS bewertet. Das ästhetische Erscheinungsbild wird mit einer der folgenden fünf Optionen bewertet:

  • Schlechter: Das Erscheinungsbild ist schlechter als der ursprüngliche Zustand
  • Keine Veränderung: Das Erscheinungsbild ist im Wesentlichen dasselbe wie der ursprüngliche Zustand
  • Verbessert: Offensichtliche Verbesserung des Erscheinungsbildes gegenüber dem Ausgangszustand, aber eine Nachbehandlung ist angezeigt
  • Deutlich verbessert: Deutliche Verbesserung des Erscheinungsbildes gegenüber dem Ausgangszustand, aber für diese Person nicht vollständig optimal
  • Sehr deutlich verbessert: Optimales kosmetisches Ergebnis bei dieser Person
Bis zu 6 Monaten
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) für Hautqualität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

Die qualitative Erfolgsbewertung der Behandlung wird durch den behandelnden Arzt und verborgene Gutachter unter Verwendung des GAIS durchgeführt. Veränderungen der Hautqualität werden anhand einer der folgenden fünf Optionen bewertet:

  • Schlechter: Das Erscheinungsbild ist schlechter als der Ausgangszustand
  • Keine Veränderung: Das Erscheinungsbild ist im Wesentlichen gleich wie der Ausgangszustand
  • Verbessert: Deutliche Verbesserung des Erscheinungsbildes gegenüber dem Ausgangszustand, jedoch ist eine Nachbehandlung angezeigt
  • Deutlich verbessert: Deutliche Verbesserung des Erscheinungsbildes gegenüber dem Ausgangszustand, jedoch nicht vollständig optimal für diese Person
  • Sehr deutlich verbessert: Optimales kosmetisches Ergebnis bei dieser Person
Bis zu 6 Monaten
Globale ästhetische Verbesserungsskala (GAIS) für Hautstrahlkraft
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

Der qualitative Behandlungserfolg wird vom behandelnden Arzt und verblindeten Gutachtern unter Verwendung des GAIS bewertet. Veränderungen des Hautglanzes werden nach einer der folgenden fünf Optionen bewertet:

  • Verschlechtert: Das Erscheinungsbild ist schlechter als der ursprüngliche Zustand
  • Keine Veränderung: Das Erscheinungsbild ist im Wesentlichen gleich dem ursprünglichen Zustand
  • Verbessert: Offensichtliche Verbesserung des Erscheinungsbildes gegenüber dem Ausgangszustand, aber eine Nachbehandlung ist angezeigt
  • Deutlich verbessert: Deutliche Verbesserung des Erscheinungsbildes gegenüber dem Ausgangszustand, aber für diese Person nicht vollständig optimal
  • Sehr deutlich verbessert: Optimales kosmetisches Ergebnis bei dieser Person
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wangenvolumens, quantifiziert durch Quantificares LifeViz-Software
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Untersucher werden Veränderungen des Wangenvolumens (in ml) betrachten. Die Untersucher werden bei jedem Besuch das Quantificare LifeViz Infinity 3D-Bildgebungssystem verwenden, um hochauflösende, dreidimensionale Fotografien des Gesichts des Teilnehmers aus mehreren Winkeln aufzunehmen und ein präzises 3D-Modell der Gesichtsoberfläche des Teilnehmers zu rekonstruieren. Mithilfe der Software des Systems können volumetrische und Tiefenunterschiede zwischen den Zeitpunkten durch Überlagerung der 3D-Scans berechnet werden. Die markerlose Tracking-Technologie des Geräts ermöglicht eine quantitative Bewertung von Weichgewebsveränderungen, indem der Grad der Gewebehebung oder des Volumenverlusts zwischen den Besuchen gemessen wird.
Bis zu 12 Monate
Veränderungen des Jochbeinvolumens, quantifiziert durch die LifeViz-Software von Quantificare
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Untersucher werden Veränderungen des Wangenvolumens (in ml) betrachten. Die Untersucher werden bei jedem Besuch das Quantificare LifeViz Infinity 3D-Bildgebungssystem verwenden, um hochauflösende, dreidimensionale Fotos des Gesichts des Teilnehmers aus mehreren Blickwinkeln aufzunehmen und ein präzises 3D-Modell der Gesichtsoberfläche des Teilnehmers zu rekonstruieren. Mit der Software des Systems können volumetrische und Tiefenunterschiede zwischen Zeitpunkten durch Überlagerung der 3D-Scans berechnet werden. Die markerlose Tracking-Technologie des Geräts ermöglicht eine quantitative Bewertung von Weichteilveränderungen, indem der Grad der Gewebehebung oder des Volumenverlusts zwischen den Besuchen gemessen wird.
Bis zu 12 Monate
Veränderung der Nasolabialfalten-Tiefe, quantifiziert durch Quantificares LifeViz-Software
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Die Untersucher werden Veränderungen der Nasolabialfalten-Tiefe (in mm) betrachten. Die Untersucher werden bei jedem Besuch das Quantificare LifeViz Infinity 3D-Bildgebungssystem nutzen, um hochauflösende, dreidimensionale Fotos des Gesichts der Teilnehmer aus mehreren Blickwinkeln aufzunehmen und ein präzises 3D-Modell der Gesichtsoberfläche der Teilnehmer zu rekonstruieren. Mit der Software des Systems können volumetrische und Tiefenunterschiede zwischen Zeitpunkten durch Überlagerung der 3D-Scans berechnet werden. Die markerlose Tracking-Technologie des Geräts ermöglicht eine quantitative Bewertung von Weichgewebsveränderungen, indem der Grad der Gewebehebung zwischen den Besuchen gemessen wird.
Bis zu 12 Monaten
Änderung der Marionettenlinien-Tiefe, quantifiziert durch Quantificares LifeViz-Software
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Die Untersuchenden werden Veränderungen der Marionettenfalten-Tiefe (in mm) betrachten. Die Untersuchenden werden bei jedem Besuch das Quantificare LifeViz Infinity 3D-Bildgebungssystem nutzen, um hochauflösende, dreidimensionale Fotografien des Gesichts der Teilnehmenden aus mehreren Winkeln aufzunehmen und ein präzises 3D-Modell der Gesichtsoberfläche der Teilnehmenden zu rekonstruieren. Mit der Software des Systems können volumetrische und Tiefenunterschiede zwischen Zeitpunkten durch Überlagerung der 3D-Scans berechnet werden. Die markerlose Tracking-Technologie des Geräts ermöglicht eine quantitative Bewertung von Weichgewebsveränderungen, indem das Ausmaß der Gewebehebung zwischen den Besuchen gemessen wird.
Bis zu 12 Monaten
Merz-Wangenfülle-Beurteilungsskala
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten

Der behandelnde Arzt und die verblindeten Gutachter werden den Teilnehmer bei jeder Live-Bewertung beurteilen. Die Skala klassifiziert die Wangenfülle in 5 Kategorien:

(0) Volle Wange: Volle Wangenregion, Tränenrinne kann vorhanden sein

  1. Leicht eingesunkene Wange: Leicht abgeflachte Wangenregion, Tränenrinne kann vorhanden sein
  2. Mäßig eingesunkene Wange: Mäßig eingesunkene Wange, Tränenrinne kann vorhanden sein
  3. Stark eingesunkene Wange: Stark eingesunkene Wange mit deutlichem Wangenvolumenverlust, Tränenrinne vorhanden
  4. Sehr stark eingesunkene Wange: Sehr stark eingesunkene Wange mit erheblichem Wangenvolumenverlust, deutliche Tränenrinne
Bis zu 12 Monaten
Merz Kieferkontur-Beurteilungsskala
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Der behandelnde Arzt und die verblindeten Gutachter werden den Teilnehmer bei jeder Live-Bewertung beurteilen. Die Skala klassifiziert Konturdefizite der Kieferlinie in 5 Kategorien:

(0) Keine: Kontinuierliche Kieferlinienkontur, kein Verlust des Kieferlinienvolumens

  1. Leicht: Leichter Verlust der Kieferlinienkontur und -kontinuität, leichter Volumenverlust in der Post-Jowl-Region, Volumenverlust in der Prä-Jowl-Region kann vorhanden sein
  2. Mäßig: Mäßiger Verlust der Kieferlinienkontur und -kontinuität, mäßiger Volumenverlust in der Post-Jowl-Region, Volumenverlust in der Prä-Jowl-Region kann vorhanden sein
  3. Schwer: Schwerer Verlust der Kieferlinienkontur und -kontinuität, schwerer Volumenverlust in der Post-Jowl-Region, Volumenverlust in der Prä-Jowl-Region kann vorhanden sein
  4. Extrem: Extreme Störung der Kieferlinienkontur; extremer Post-Jowl- und Prä-Jowl-Volumenverlust
Bis zu 12 Monate
Merz Aesthetics Nasolabialfalten-Skala (in Ruhe) für die klinische Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Der behandelnde Arzt und die verblindeten Gutachter werden den Teilnehmer bei jeder Live-Bewertung einstufen. Die Skala klassifiziert die Nasolabialfalten in Ruhe in 5 Kategorien:

(0) Keine Falten

  1. Leichte Falten
  2. Mäßige Falten
  3. Schwere Falten
  4. Sehr schwere Falten
Bis zu 12 Monate
Merz Aesthetics Marionettenlinien (in Ruhe) Skala für die klinische Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten

Der behandelnde Arzt und die verblindeten Bewerter werden den Teilnehmer bei jeder Live-Bewertung beurteilen. Die Skala klassifiziert Marionettenfalten in Ruhe in 5 Kategorien:

(0) Keine Falten

  1. Leichte Falten
  2. Mittelschwere Falten
  3. Schwere Falten
  4. Sehr schwere Falten
Bis zu 12 Monaten
Merz Aesthetics Skala für klinische Bewertung der Mundwinkel (in Ruhe)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Der behandelnde Arzt und die verblindeten Gutachter werden den Teilnehmer bei jeder Live-Bewertung bewerten. Die Skala klassifiziert die Mundwinkel in Ruhe in 5 Kategorien:

(0) Kein Herabhängen

  1. Leichtes Herabhängen
  2. Mäßiges Herabhängen
  3. Schweres Herabhängen
  4. Sehr schweres Herabhängen
Bis zu 12 Monate
Merz Aesthetics Skala für Wangenunterfüllung (in Ruhe) zur klinischen Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten

Der behandelnde Arzt und die verblindeten Gutachter bewerten den Teilnehmer bei jeder Live-Bewertung. Die Skala klassifiziert die Fülle der unteren Wangen in Ruhe in 5 Kategorien:

(0) Volle untere Wange

  1. Leicht eingesunkene untere Wange
  2. Mäßig eingesunkene untere Wange
  3. Stark eingesunkene untere Wange
  4. Sehr stark eingesunkene untere Wange
Bis zu 12 Monaten
Merz Aesthetics Skala für die obere Wangenfülle (in Ruhe) für die klinische Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten

Der behandelnde Arzt und die verblindeten Bewerter werden den Teilnehmer bei jeder Live-Bewertung beurteilen. Die Skala klassifiziert die Oberwangenvollheit in Ruhe in 5 Kategorien:

(0) Volle Oberwange

  1. Leicht eingesunkene Oberwange
  2. Mäßig eingesunkene Oberwange
  3. Stark eingesunkene Oberwange
  4. Sehr stark eingesunkene Oberwange
Bis zu 12 Monaten
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) für das globale ästhetische Erscheinungsbild des Gesichts
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten

Aufgrund des ästhetischen Erscheinungsbilds wird der qualitative Behandlungserfolg vom behandelnden Arzt und verblindeten Bewertern mithilfe der GAIS bewertet. Das ästhetische Erscheinungsbild wird mit einer der folgenden fünf Optionen bewertet:

  • Schlechter: Das Erscheinungsbild ist schlechter als der ursprüngliche Zustand
  • Keine Veränderung: Das Erscheinungsbild ist im Wesentlichen dasselbe wie der ursprüngliche Zustand
  • Verbessert: Offensichtliche Verbesserung des Erscheinungsbilds gegenüber dem Ausgangszustand, aber eine Nachbehandlung ist angezeigt
  • Deutlich verbessert: Deutliche Verbesserung des Erscheinungsbilds gegenüber dem Ausgangszustand, aber nicht völlig optimal für diese Person
  • Sehr viel verbessert: Optimales kosmetisches Ergebnis bei dieser Person
Bis zu 12 Monaten
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) für Hautqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten

Der qualitative Behandlungserfolg wird vom behandelnden Arzt und verblindeten Bewertern mithilfe der GAIS bewertet. Veränderungen der Hautqualität werden nach einer der fünf folgenden Optionen eingestuft:

  • Schlechter: Das Erscheinungsbild ist schlechter als der ursprüngliche Zustand
  • Keine Veränderung: Das Erscheinungsbild ist im Wesentlichen gleich wie der ursprüngliche Zustand
  • Verbessert: Offensichtliche Verbesserung des Erscheinungsbilds gegenüber dem Ausgangszustand, aber eine Nachbehandlung ist angezeigt
  • Stark verbessert: Deutliche Verbesserung des Erscheinungsbilds gegenüber dem Ausgangszustand, aber nicht vollständig optimal für diese Person
  • Sehr stark verbessert: Optimales kosmetisches Ergebnis bei dieser Person
Bis zu 12 Monaten
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) für Hautstrahlkraft
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Der qualitative Behandlungserfolg wird vom behandelnden Arzt und verblindeten Gutachtern mithilfe des GAIS bewertet. Veränderungen im Hautglanz werden nach einer der folgenden fünf Optionen bewertet:

  • Schlechter: Das Erscheinungsbild ist schlechter als der ursprüngliche Zustand
  • Keine Veränderung: Das Erscheinungsbild ist im Wesentlichen dasselbe wie der ursprüngliche Zustand
  • Verbessert: Offensichtliche Verbesserung des Erscheinungsbilds gegenüber dem Ausgangszustand, aber eine Nachbehandlung ist angezeigt
  • Deutlich verbessert: Deutliche Verbesserung des Erscheinungsbilds gegenüber dem Ausgangszustand, aber nicht vollständig optimal für diese Person
  • Sehr deutlich verbessert: Optimales kosmetisches Ergebnis bei dieser Person
Bis zu 12 Monate
Psychosoziale Fragebögen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Für Gruppe A bewerten patientenberichtete Fragebögen die erwartete Besorgnis vor der Behandlung sowie die wahrgenommene Aufrechterhaltung des Gesichtsaussehens, das psychosoziale Vertrauen und die Zufriedenheit mit der Entscheidung für eine frühzeitige Behandlung während des medikamentenassoziierten Gewichtsverlusts. Die Fragebögen konzentrieren sich auf die Erhaltung des Gesichtsaussehens, das Vertrauen während des Gewichtsverlusts und den wahrgenommenen Wert der frühzeitigen Intervention. Für Gruppe B bewerten patientenberichtete Fragebögen die psychosozialen Auswirkungen des Verlusts des Gesichtsvolumens und der aussehensbezogenen Veränderungen, die während des Gewichtsverlusts vor der Behandlung auftreten, gefolgt von Zufriedenheit, wahrgenommener Verbesserung und psychosozialem Nutzen nach der Wiederherstellung des Gesichtsvolumens. Den Teilnehmern wird eine Liste von Aussagen über Gesicht und Aussehen vorgelegt. Die Teilnehmer werden gebeten, den Grad ihrer Zustimmung oder Ablehnung zu jeder Aussage mithilfe der folgenden Skala anzugeben: (1) stimme überhaupt nicht zu, (2) stimme nicht zu, (3) neutral, (4) stimme zu oder (5) stimme voll und ganz zu.
Bis zu 12 Monaten
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Teilnehmer werden ihre Zufriedenheit mit der Behandlung bei jedem Behandlungsbesuch und bei jeder nachfolgenden Live-Bewertung bewerten. Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: (1) äußerst unzufrieden, (2) unzufrieden, (3) etwas zufrieden, (4) zufrieden und (5) äußerst zufrieden.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Mitarbeiter

Merz Aesthetics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAD-VAR-US004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt werden, die an der Verwendung von Calciumhydroxylapatit zur Behandlung/Prävention des mit GLP-1-Rezeptoragonisten assoziierten Gesichtsvolumenverlusts interessiert sind. Die individuellen Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung weitergegeben. Die Genehmigung des Antrags und der Abschluss aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. eines Materialtransfervertrags) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei. Darüber hinaus muss die vorgeschlagene Verwendung der klinischen Studien-IPD vor einer etwaigen Datenweitergabe von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden ab 12 Monaten und bis 24 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar. Nach Genehmigung einer Datenweitergabe-Anfrage sind die Daten für Forscher bis zu 3 Monate zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu den IPD der Studie kann von qualifizierten Forschern, die wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags, eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datenaustauschvereinbarung (DSA) gewährt. Für weitere Informationen oder zur Einreichung einer Anfrage wenden Sie sich bitte an research@beautybydrkay.com.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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