Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendannelsen af ansigtsvolumen efter GLP-1-vægttab med Radiesse

3. september 2026 opdateret af: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Genoprettelse af ansigtsvolumen efter GLP-1 vægttab med Radiesse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere potentialet af Calcium Hydroxylapatite (CaHA) til at genskabe ansigtsvolumen og forbedre hudkvaliteten hos patienter med GLP-1 receptor agonist-associeret tab af ansigtsvolumen. Deltagerne vil:

  • Planlægge første dosis af en ordinert GLP-1 receptor agonist medicin til at falde sammen med baseline-besøget i denne undersøgelse
  • Blive tilfældigt tildelt til en af to grupper (Gruppe A vil modtage off-label injektioner af hyperfortyndet CaHA i måned 0. Gruppe B vil modtage on-label injektioner af CaHA efter at have tjent som en kontrolgruppe gennem måned 6)
  • Få taget kliniske billeder ved hvert kontorbesøg for at følge udviklingen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Otteogfyrre (48) forsøgspersoner vil blive inkluderet i denne undersøgelse, som alle påbegynder GLP-1-receptoragonist-terapi til vægthåndtering. Disse 48 forsøgspersoner vil blive delt ligeligt mellem og tilfældigt tildelt en af to grupper.

Gruppe A vil modtage off-label injektioner af hyperfortyndet calciumhydroxylapatit fortyndet i et 1:2-forhold for at målrette mod sub-zygomatiske fedtpolster, sub-malare fedtpolster, buccale fasciale rum og prejowl-sulcus. Gruppe A vil modtage to behandlingssessioner i måned 0 og 1. Deltagere i Gruppe A skal besøge vores klinik i måned 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12.

Gruppe B fungerer som kontrolgruppe gennem måned 6 og som crossover-gruppe i måned 6, hvor de modtager on-label injektioner af calciumhydroxylapatit. Behandlingen vil målrette mod kæbelinjen, mandibellegemet samt ansigtsfolder og rynker. Gruppe B vil modtage to behandlingssessioner i måned 6 og 7. Deltagere i Gruppe B skal besøge vores klinik i måned 0, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 12.

Vurderingerne vil omfatte 3D-ansigtsfotografering (via Quantificare Lifeviz Infinity Pro), AI-baseret billedanalyse (via Perfect Corps billedsoftware) og standardiseret klinisk fotografering af ansigtet (via et Nikon digitalt spejlreflekskamera). Alle billeder vil blive opbevaret via en HIPAA-kompatibel server. Vægt og body mass index (BMI) vil også blive registreret ved hvert besøg for at kvantificere hver deltagers vægttabsforløb. Deltagerdagbøger beder deltagerne om selv at rapportere vægt ugentligt.

Den behandlende læge vil bruge standardiserede skalaer for nasolabiale folder, marionetlinjer, kæbelinje, mundvige, fylde i nederste kind, fylde i øverste kind og kindfylde ved hvert besøg for at give kliniske vurderinger. Den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) vil blive brugt af den behandlende læge og forsøgspersonerne til at vurdere æstetisk forbedring ved hvert tidspunkt efter den indledende behandling med calciumhydroxylapatit. Forsøgspersonerne vil også vurdere deres samlede æstetiske forbedring og behandlingstilfredshed efter en 5-punkts skala: (1) Ekstremt utilfreds, (2) Utilfreds, (3) Let tilfreds, (4) Tilfreds, (5) Ekstremt tilfreds. Psykosociale spørgeskemaer vil blive uddelt til deltagerne for at indfange den psykologiske effekt af naturligt ansigtsfedttab og volumenrestaurering. Bedømmervildering vil blive anvendt til subjektive fotovurderinger (f.eks. en blindet panel der sammenligner før/efter-billeder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Rekruttering
        • K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kalpna K Durairaj, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 21-65 år, der påbegynder GLP-1-terapi (semaglutid, tirzepatid eller lignende) til vægttab eller diabetesrelateret vægtstyring med et målrettet vægttab på 20 pund eller mere
  • Deltagere skal have et body mass index (BMI), der opfylder indikationer for GLP-1-terapi og er inden for intervallet 24-32
  • Deltagere skal være ved starten af GLP-1-terapien (baseline-besøg planlagt på eller inden for 1-2 uger efter første GLP-1-injektion), så baseline-målinger af ansigtet repræsenterer deres tilstand før vægttabet
  • Deltagere skal have mærkbar subkutan fedt i ansigtet (ingen eksisterende ekstrem lipoatrofi) og være villige til at modtage fyldstofinjektioner i ansigtet
  • Deltagere skal være i stand til at overholde alle studiebesøg og procedure op til 12 måneder
  • Deltagere skal give skriftlig informeret samtykke, herunder samtykke til ansigtsbilleder

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med tidligere kosmetiske ansigtsprocedurer, der kan forvirre resultaterne, f.eks. fyldstof eller fedtoverførsel i ansigtet inden for de sidste 2 år; trådløft eller energi-baserede ansigtsbehandlinger inden for det sidste år; mikronålebehandling, botulinumtoksinbehandling i depressor anguli oris (DAO) eller kemisk peeling inden for de sidste 4 måneder; eller en historie med kirurgiske løft og/eller liposuktion
  • Deltagere, der i øjeblikket bruger et retinoid
  • Deltagere med aktive dermatologiske tilstande, der påvirker ansigtet (f.eks. alvorlig acne, psoriasis i ansigtet) eller ar, der vil forstyrre volumenvurderingen
  • Deltagere med kendte allergier eller overfølsomhed over for CaHA eller lidocain (lidocainallergi)
  • Personer med en historie for alvorlige anafylaktiske reaktioner, der kræver epinefrin (på grund af risikoen ved injicerbare midler)
  • Personer med ukontrolleret diabetes eller større komorbide tilstande, der vil gøre deltagelse usikker (f.eks. blødningsforstyrrelser, der kontraindicerer injektioner, immunsuppression, der øger infektionsrisikoen, ukontrolleret psykisk sygdom som kropsdysmorfisk lidelse)
  • Gravide eller ammende kvinder er udelukket (GLP-1-terapier er kontraindicerede under graviditet, og elektivt fyldstof undgås under graviditet)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under studiet (selvom graviditet i det korte studieinterval er usandsynligt, er dette en forholdsregel)
  • Hvis en deltager bliver gravid eller påbegynder en ny kosmetisk ansigtsbehandling under studiet, vil de blive trukket tilbage
  • Deltagere, der planlægger bariatrisk kirurgi eller andre væsentlige vægttabsinterventioner (ud over GLP-1-medicineringen) i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet med off-label injektioner af hyperfortyndet Calcium Hydroxylapatite (CaHA) i måned 0
Deltagerne vil begynde at tage de ordinerede GLP-1-receptoragonist-lægemidler for at falde sammen med baseline-besøget i denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage 2 behandlingssessioner ved måned 0 og 1. Live vurderinger vil finde sted ved måned 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Der vil blive injiceret ca. to sprøjter CaHA per side af ansigtet under hver behandlingssession.
Enhed: Hyperfortyndet Calciumhydroxylapatit
Hver sprøjte med CaHA indeholder 1,5 cc produkt, og den bliver fortyndet 1:2 med 0,5 cc 1% Lidocain og 2,5 cc normal saltvand.
Andre navne:
  • Radiesse
  • CaHA
Eksperimentel: Ingen behandlingskontrol gennem måned 6, på-etiket indsprøjtninger af calciumhydroxylapatit ved måned 6
Deltagerne vil begynde at tage de ordinerede GLP-1-receptoragonist-lægemidler i overensstemmelse med basislinjebesøget i denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage 2 behandlingssessioner i måned 6 og 7. Livevurderinger vil finde sted i måned 0, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 12. Der vil blive injiceret cirka tre sprøjter CaHA pr. side af ansigtet under hver behandlingssession.
Enhed: Calciumhydroxyapatit
Hver sprøjte med CaHA indeholder 1,5 cc produkt, og 0,26 ml 1% Lidokain vil blive tilsat hver sprøjte. Dette vil blive brugt til at målrette ansigtsfolder og rynker.
Andre navne:
  • Radiesse
  • CaHA
Enhed: Calciumhydroxyapatit med integreret lidocain
Hver sprøjte indeholder 1,5 cc produkt og vil blive brugt som den er til at behandle kæbelinjen og underkæbens krop.
Andre navne:
  • CaHA
  • Radiesse (+)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kindvolumen, kvantificeret af Quantificares LifeViz-software
Tidsramme: Op til 6 måneder
Undersøgerne vil se på ændringer i kindvolumen (i mL). Undersøgerne vil ved hvert besøg anvende Quantificare LifeViz Infinity 3D-billedsystemet til at tage højopløselige, tredimensionelle fotografier af deltagerens ansigt fra flere vinkler og rekonstruere en præcis 3D-model af deltagerens ansigtsoverflade. Ved hjælp af systemets software kan volumetriske og dybdeforskelle beregnes mellem tidspunkter ved at overlejre 3D-scanningerne. Enhedens markørfri sporingsteknologi giver en kvantitativ vurdering af blødvævsændringer og måler graden af vævsløftning eller volumenmangel mellem besøg.
Op til 6 måneder
Ændring i kæbehagevolumen, kvantificeret ved hjælp af Quantificares LifeViz-software
Tidsramme: Op til 6 måneder
Undersøgerne vil undersøge ændringer i kæbeposevolumen (i mL). Undersøgerne vil bruge Quantificare LifeViz Infinity 3D-billedsystemet ved hvert besøg til at tage højopløselige, tredimensionelle fotografier af deltagerens ansigt fra flere vinkler og rekonstruere en præcis 3D-model af deltagerens ansigtsoverflade. Ved hjælp af systemets software kan volumetriske og dybdeforskelle beregnes mellem tidsperioder ved at overlejre 3D-scanningerne. Enhedens markørløse sporingsteknologi giver en kvantitativ vurdering af ændringer i blødt væv og måler graden af vævsloftning eller volumenreduktion mellem besøgene.
Op til 6 måneder
Ændring i Nasolabialfoldens dybde, kvantificeret ved Quantificares LifeViz-software
Tidsramme: Op til 6 måneder
Undersøgerne vil se på ændringer i dybden af nasolabialfolder (i mm). Undersøgerne vil bruge Quantificare LifeViz Infinity 3D-billedsystemet ved hvert besøg til at tage højopløselige, tredimensionelle fotografier af deltagerens ansigt fra flere vinkler og rekonstruere en præcis 3D-model af deltagerens ansigtsoverflade. Ved hjælp af systemets software kan volumetriske og dybdeforskelle beregnes mellem tidspunkter ved at overlejre 3D-scanningerne. Enhedens markørfri sporingsteknologi giver en kvantitativ vurdering af ændringer i blødt væv og måler graden af vævsløftning mellem besøg.
Op til 6 måneder
Ændring i Marionette-linjens dybde, kvantificeret af Quantificares LifeViz-software
Tidsramme: Op til 6 måneder
Undersøgerne vil se på ændringer i marionetlinjens dybde (i mm). Undersøgerne vil bruge Quantificare LifeViz Infinity 3D-billedsystemet ved hvert besøg til at tage højopløselige, tredimensionelle fotografier af deltagerens ansigt fra flere vinkler, hvilket rekonstruerer en præcis 3D-model af deltagerens ansigtsoverflade. Ved hjælp af systemets software kan volumetriske og dybdeforskelle beregnes mellem tidspunkter ved at overlejre 3D-scanningerne. Enhedens markørfri sporingsteknologi giver en kvantitativ vurdering af ændringer i blødt væv og måler graden af vævsløftning mellem besøg.
Op til 6 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Deltagerens vægt (kilogram) og højde (meter) vil blive indsamlet for at beregne individuel BMI ved hver livevurdering. Undersøgerne vil undersøge sammenhænge mellem ændringer i BMI og tab af ansigtsvolumen i løbet af undersøgelsesperioden.
Op til 12 måneder
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) for Global Facial Aesthetic Appearance
Tidsramme: Op til 6 måneder

Baseret på æstetisk udseende vil den kvalitative behandlingssucces blive evalueret af den behandlende læge og blindede evaluatorer ved hjælp af GAIS. Æstetisk udseende vil blive vurderet som en af følgende fem muligheder:

  • Værre: Udseendet er dårligere end den oprindelige tilstand
  • Ingen Ændring: Udseendet er stort set det samme som den oprindelige tilstand
  • Forbedret: Indlysende forbedring i udseende fra udgangspunktet, men en genbehandling er indikeret
  • Meget Forbedret: Markant forbedring i udseende fra udgangspunktet, men ikke helt optimal for denne deltager
  • Meget Meget Forbedret: Optimalt kosmetisk resultat for denne deltager
Op til 6 måneder
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) for Hudkvalitet
Tidsramme: Op til 6 måneder

Den kvalitative succes af behandlingen vil blive evalueret af behandlende læge og blindede evaluatorer ved hjælp af GAIS. Ændringer i hudkvalitet vil blive vurderet som en af følgende fem muligheder:

  • Værre: Udseendet er dårligere end den oprindelige tilstand
  • Ingen ændring: Udseendet er stort set det samme som den oprindelige tilstand
  • Forbedret: Tydelig forbedring af udseendet fra udgangspunktet, men en genbehandling er angivet
  • Meget forbedret: Markant forbedring af udseendet fra udgangspunktet, men ikke helt optimal for denne forsøgsperson
  • Meget meget forbedret: Optimalt kosmetisk resultat for denne forsøgsperson
Op til 6 måneder
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) for Hudens Glød
Tidsramme: Op til 6 måneder

Kvalitativ behandlingssucces vil blive evalueret af den behandlende læge og blindede evaluatorer ved hjælp af GAIS. Ændringer i hudens glød vil blive vurderet ud fra en af følgende fem muligheder:

  • Værre: Udseendet er værre end den oprindelige tilstand
  • Ingen ændring: Udseendet er stort set det samme som den oprindelige tilstand
  • Forbedret: Indlysende forbedring i udseende fra udgangspunktet, men en genbehandling er anbefalet
  • Meget forbedret: Markant forbedring i udseende fra udgangspunktet, men ikke helt optimal for denne deltager
  • Meget forbedret: Optimalt kosmetisk resultat for denne deltager
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kindevolumen, kvantificeret ved Quantificares LifeViz-software
Tidsramme: Op til 12 måneder
Undersøgerne vil undersøge ændringer i kindvolumen (i mL). Undersøgerne vil bruge Quantificare LifeViz Infinity 3D-billedsystemet ved hvert besøg til at tage højopløselige, tredimensionelle fotografier af deltagerens ansigt fra flere vinkler og rekonstruere en præcis 3D-model af deltagerens ansigtsoverflade. Ved hjælp af systemets software kan volumetriske og dybdeforskelle beregnes mellem tidspunkter ved at overlejre 3D-scanningerne. Enhedens markørløse sporingsteknologi giver en kvantitativ vurdering af ændringer i blødt væv og måler graden af vævsløftning eller volumenreduktion mellem besøgene.
Op til 12 måneder
Ændringer i kindposevolumen, kvantificeret af Quanticares LifeViz-software
Tidsramme: Op til 12 måneder
Undersøgerne vil undersøge ændringer i kindposens volumen (i mL). Undersøgerne vil anvende Quantificare LifeViz Infinity 3D-billedsystemet ved hvert besøg til at tage højopløselige, tredimensionelle fotografier af deltagerens ansigt fra flere vinkler og rekonstruere en præcis 3D-model af deltagerens ansigtsoverflade. Ved hjælp af systemets software kan volumetriske og dybdeforskelle beregnes mellem tidspunkter ved at overlejre 3D-scanningerne. Enhedens markørfri sporingsteknologi giver en kvantitativ vurdering af blødvævsændringer, der måler graden af vævsløftning eller volumenforlust mellem besøg.
Op til 12 måneder
Ændring i Nasolabialfoldens Dybde, kvantificeret af Quantificares LifeViz Software
Tidsramme: Op til 12 måneder
Undersøgerne vil undersøge ændringer i dybden af nasolabialrillerne (i mm). Undersøgerne vil bruge Quantificare LifeViz Infinity 3D-imageringssystemet ved hvert besøg til at tage højopløselige, tredimensionelle fotografier af deltagerens ansigt fra flere vinkler og rekonstruere en præcis 3D-model af deltagerens ansigtsoverflade. Ved hjælp af systemets software kan volumen- og dybdeforskelle beregnes mellem tidsperioder ved at overlejre 3D-scanningerne. Enhedens markørfri sporingsteknologi giver en kvantitativ vurdering af bløddelsændringer og måler graden af vævsløft mellem besøgene.
Op til 12 måneder
Ændring i Marionette-linjens dybde, kvantificeret af Quantificares LifeViz-software
Tidsramme: Op til 12 måneder
Undersøgerne vil undersøge ændringer i marionetlinjens dybde (i mm). Undersøgerne vil anvende Quantificare LifeViz Infinity 3D-billedsystemet ved hvert besøg til at indfange højopløselige, tredimensionelle fotografier af deltagerens ansigt fra flere vinkler og rekonstruere en præcis 3D-model af deltagerens ansigtsoverflade. Ved hjælp af systemets software kan volumetriske og dybdeforskelle beregnes mellem tidsperioder ved at overlejre 3D-scanningerne. Enhedens markørfri sporings teknologi giver en kvantitativ vurdering af ændringer i blødt væv og måler graden af vævsloftning mellem besøgene.
Op til 12 måneder
Merz Kindefyldningsskala
Tidsramme: Op til 12 måneder

Den behandlende læge og de blinde evaluatorer vil vurdere deltageren ved hver livevurdering. Skalaen klassificerer kindfylden i 5 kategorier:

(0) Fyldig kind: Fyldigt kindområde, tårekanal kan være til stede

  1. Let indsunket kind: Let fladt kindområde, tårekanal kan være til stede
  2. Moderat indsunket kind: Moderat indsunket kind, tårekanal kan være til stede
  3. Alvorligt indsunket kind: Alvorligt indsunket kind med markant kindvolumetab, tårekanal til stede
  4. Meget alvorligt indsunket kind: Meget alvorligt indsunket kind med omfattende kindvolumetab, tydelig tårekanal
Op til 12 måneder
Merz Kæbelinjevurderingsskala
Tidsramme: Op til 12 måneder

Den behandlende læge og de blindede evaluatorer vil vurdere deltageren ved hver livevurdering. Skalaen klassificerer kæbelinjekonturmangler i 5 kategorier:

(0) Ingen: Kontinuerlig kæbelinjekontur, ingen tab af kæbelinjevolumen

  1. Let: Let tab af kæbelinjekontur og kontinuitet, let tab af volumen i det post-jowl område, tab af volumen i det pre-jowl område kan være til stede
  2. Moderat: Moderat tab af kæbelinjekontur og kontinuitet, moderat tab af volumen i det post-jowl område, tab af volumen i det pre-jowl område kan være til stede
  3. Svær: Svært tab af kæbelinjekontur og kontinuitet, svært tab af volumen i det post-jowl område, tab af volumen i det pre-jowl område kan være til stede
  4. Ekstrem: Ekstrem forstyrrelse af kæbelinjekontur; ekstrem post-jowl og pre-jowl volumenforlust
Op til 12 måneder
Merz Aesthetics Nasolabial Fold (I Hvile) Skala til Klinisk Evaluering
Tidsramme: Op til 12 måneder

Den behandlende læge og de blindede evaluatorer vil vurdere deltageren ved hver livevurdering. Skalaen klassificerer nasolabialfolder i hvile i 5 kategorier:

(0) Ingen folder

  1. Lette folder
  2. Moderate folder
  3. Svære folder
  4. Meget svære folder
Op til 12 måneder
Merz Aesthetics Marionette Lines (I Hvile) Skala til Klinisk Evaluering
Tidsramme: Op til 12 måneder

Den behandlende læge og de blindede evaluatorer vil vurdere deltageren ved hver livevurdering. Skalaen klassificerer marionettelinjer i hvile i 5 kategorier:

(0) Ingen linjer

  1. Milde linjer
  2. Moderate linjer
  3. Svære linjer
  4. Meget svære linjer
Op til 12 måneder
Merz Aesthetics Oral Commissures (i Hvile) Skala til Klinisk Evaluering
Tidsramme: Op til 12 måneder

Den behandlende læge og de blindede evaluatorer vil vurdere deltageren ved hver direkte vurdering. Skalaen klassificerer mundvige i hvile i 5 kategorier:

(0) Ingen nedadgående vinkel

  1. Let nedadgående vinkel
  2. Moderat nedadgående vinkel
  3. Alvorlig nedadgående vinkel
  4. Meget alvorlig nedadgående vinkel
Op til 12 måneder
Merz Aesthetics Nedre Kindefyldighed (I Hvile) Skala til Klinisk Evaluering
Tidsramme: Op til 12 måneder

Den behandlende læge og de blindede evaluatorer vil vurdere deltageren ved hver livevurdering. Skalaen klassificerer fylden i de nedre kinder i hvile i 5 kategorier:

(0) Fyldig nedre kind

  1. Let indsunken nedre kind
  2. Moderat indsunken nedre kind
  3. Kraftigt indsunken nedre kind
  4. Meget kraftigt indsunken nedre kind
Op til 12 måneder
Merz Aesthetics Øvre Kindefylde (I Hvile) Skala til Klinisk Evaluering
Tidsramme: Op til 12 måneder

Den behandlende læge og de blindede evaluatorer vil vurdere deltageren ved hver livevurdering. Skalaen klassificerer fylden i den øvre kind i hvile i 5 kategorier:

(0) Fuld øvre kind

  1. Let indsunken øvre kind
  2. Moderat indsunken øvre kind
  3. Kraftigt indsunken øvre kind
  4. Meget kraftigt indsunken øvre kind
Op til 12 måneder
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) for Global Facial Aesthetic Appearance
Tidsramme: Op til 12 måneder

Baseret på æstetisk udseende vil kvalitativ behandlingssucces blive evalueret af den behandlende læge og blinde evaluatorer ved hjælp af GAIS. Æstetisk udseende vil blive bedømt som en af følgende fem muligheder:

  • Værre: Udseendet er dårligere end den oprindelige tilstand
  • Ingen ændring: Udseendet er stort set det samme som den oprindelige tilstand
  • Forbedret: Indlysende forbedring i udseende fra starttilstanden, men en genbehandling er indikeret
  • Meget forbedret: Markant forbedring i udseende fra starttilstanden, men ikke helt optimal for denne deltager
  • Meget meget forbedret: Optimalt kosmetisk resultat for denne deltager
Op til 12 måneder
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) for Hudkvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder

Den kvalitative behandlingssucces vil blive vurderet af den behandlende læge og blindede vurderere ved hjælp af GAIS. Ændringer i hudkvalitet vil blive bedømt som en af følgende fem muligheder:

  • Værre: Udseendet er dårligere end den oprindelige tilstand
  • Ingen ændring: Udseendet er stort set det samme som den oprindelige tilstand
  • Forbedret: Tydelig forbedring i udseende fra udgangspunktet, men en genbehandling er indikeret
  • Meget forbedret: Markant forbedring i udseende fra udgangspunktet, men ikke helt optimal for denne deltager
  • Meget meget forbedret: Optimalt kosmetisk resultat for denne deltager
Op til 12 måneder
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) for Hudens Glød
Tidsramme: Op til 12 måneder

Den kvalitative behandlingssucces vil blive vurderet af behandlende læge og blindede evaluatorer ved hjælp af GAIS. Ændringer i hudens stråleglans vil blive vurderet som et af følgende fem muligheder:

  • Værre: Udseendet er dårligere end den oprindelige tilstand
  • Ingen ændring: Udseendet er stort set det samme som den oprindelige tilstand
  • Forbedret: Indlysende forbedring i udseendet fra udgangspunktet, men en genbehandling er indikeret
  • Meget forbedret: Markant forbedring i udseendet fra udgangspunktet, men ikke helt optimal for denne forsøgsperson
  • Meget meget forbedret: Optimalt kosmetisk resultat for denne forsøgsperson
Op til 12 måneder
Psykosociale Spørgeskemaer
Tidsramme: Op til 12 måneder
For gruppe A vurderer patientrapporterede spørgeskemaer forventet bekymring før behandling og opfattet opretholdelse af ansigtsudseende, psykosocial selvtillid og tilfredshed med beslutningen om tidlig behandling i løbet af lægemiddel-associeret vægttab. Spørgeskemaerne fokuserer på bevarelse af ansigtsudseende, selvtillid under vægttab og opfattet værdi af tidlig intervention. For gruppe B vurderer patientrapporterede spørgeskemaer den psykosociale påvirkning af tab af ansigtsvolumen og udseendemæssige ændringer, der opstår under vægttab før behandling, efterfulgt af tilfredshed, opfattet forbedring og psykosocial fordel efter genoprettelse af ansigtsvolumen. Deltagerne vil modtage en liste med udsagn om ansigt og udseende. Deltagerne vil blive bedt om at angive deres niveau af enighed eller uenighed med hvert udsagn ved hjælp af følgende skala: (1) meget uenig, (2) uenig, (3) neutral, (4) enig eller (5) meget enig.
Op til 12 måneder
Patientbehandlingstilfredshed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed med behandlingen ved hvert behandlingsbesøg og ved hver efterfølgende livevurdering. Patienttilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala: (1) ekstremt utilfreds, (2) utilfreds, (3) lidt tilfreds, (4) tilfreds og (5) ekstremt tilfreds.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Samarbejdspartnere

Merz Aesthetics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAD-VAR-US004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet gennem denne undersøgelse kan stilles til rådighed for kvalificerede forskere med interesse i at anvende calciumhydroxylapatit til at behandle/forebygge GLP-1-receptoragonist-associeret tab af ansigtsvolumen. Enkeltdeltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne artikel, vil blive delt efter anonymisering. Godkendelse af anmodningen og gennemførelse af alle relevante aftaler (f.eks. en materialeoverførselsaftale) er forudsætninger for deling af data med den anmodende part. Desuden skal den foreslåede anvendelse af forsøgets IPD godkendes af et uafhængigt gennemsynsudvalg, før nogen datadeling finder sted.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 12 måneder efter og indtil 24 måneder efter artikelpublicering. Efter godkendelse af en anmodning om datadeling vil data være tilgængelige for forskere i op til 3 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til forsøgets IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af en forskningsproposition, en statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en dataudvekslingsaftale (DSA). For yderligere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst research@beautybydrkay.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner