Gjenoppretting av ansiktsvolum etter GLP-1-vekttap med Radiesse

Eksperimentell: Behandlet med off-label injeksjoner av hyperfortynnet Calcium Hydroxylapatite (CaHA) i måned 0

Forsøkspersoner vil begynne å ta foreskrevede GLP-1-reseptoragonist-legemidler for å falle sammen med basislinjebesøket i denne studien. Forsøkspersoner vil motta 2 behandlingsøkter ved måned 0 og 1. Live vurderinger vil finne sted ved måned 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Omtrent to sprøyter med CaHA vil bli injisert per side av ansiktet under hver behandlingsøkt.

Enhet: Hyperfortynnet kalsiumhydroksylapatitt

Hver sprøyte med CaHA inneholder 1,5 cc produkt og vil bli fortynnet 1:2 med 0,5 cc 1% Lidokain og 2,5 cc normalt saltvann.

Andre navn:

• Radiesse
• CaHA

Eksperimentell: Ingen behandlingskontroll gjennom måned 6, på-etikett injeksjoner av kalsiumhydroksylapatitt ved måned 6

Deltakerne vil begynne å ta foreskrevne GLP-1-reseptoragonist-legemidler for å sammenfalle med basislinjebesøket i denne studien. Deltakerne vil motta 2 behandlingsøkter i måned 6 og 7. Live vurderinger vil forekomme i måned 0, 2, 4, 6, 7, 8, 10 og 12. Omtrent tre sprøyter med CaHA vil bli injisert per side av ansiktet under hver behandlingsøkt.

Enhet: Kalsiumhydroksylapatitt

Hvert sprøyte med CaHA inneholder 1,5 cc produkt, og 0,26 ml 1% Lidokain vil bli tilført til hver sprøyte. Dette vil bli brukt for å behandle ansiktsfolder og rynker.

Andre navn:

• Radiesse
• CaHA

Enhet: Kalsiumhydroksylapatitt med integrert lidokain

Hvert sprøyte inneholder 1,5 cc av produktet og vil bli brukt som det er for å behandle kjevelinjen og mandibelens kropp.

Andre navn:

• CaHA
• Radiesse (+)

Endring i kinnvolum, kvantifisert ved hjelp av Quanticares LifeViz-programvare

Forskerne vil se på endringer i kinnvolum (i mL). Forskerne vil bruke Quantificare LifeViz Infinity 3D-avbildningssystemet ved hvert besøk for å ta høyt oppløselige, tredimensjonale fotografier av deltakerens ansikt fra flere vinkler, og rekonstruere en presis 3D-modell av deltakerens ansiktsoverflate. Ved hjelp av systemets programvare kan volum- og dybdeforskjeller beregnes mellom tidspunkter ved å legge 3D-skanningene over hverandre. Enhetens markørfri sporingsteknologi gir en kvantitativ vurdering av endringer i mykvev, og måler graden av vevsløft eller volumtap mellom besøkene.

Endring i kinnlappvolum, kvantifisert av Quantificares LifeViz-programvare

Forskerne vil se på endringer i kjevevolum (i mL). Forskerne vil bruke Quantificare LifeViz Infinity 3D-bildesystemet ved hvert besøk for å ta opp høyoppløselige, tredimensjonale fotografier av deltakerens ansikt fra flere vinkler, og rekonstruere en presis 3D-modell av deltakerens ansiktsoverflate. Ved hjelp av systemets programvare kan volum- og dybdeforskjeller beregnes mellom tidspunkter ved å superimponere 3D-skanningene. Enhetens markørfri sporings-teknologi gir kvantitativ vurdering av endringer i bløtvev, og måler graden av vevsløft eller volumtap mellom besøkene.

Endring i dybden av nasolabialfolden, kvantifisert ved bruk av Quanticares LifeViz-programvare

Forskerne vil se på endringer i dybden av nasolabiale folder (i mm). Forskerne vil bruke Quantificare LifeViz Infinity 3D-bildesystemet ved hvert besøk for å ta høyoppløselige, tredimensjonale bilder av deltakerens ansikt fra flere vinkler, og rekonstruere en presis 3D-modell av deltakerens ansiktsoverflate. Ved hjelp av systemets programvare kan volumetriske og dybdeforskjeller beregnes mellom tidspunktene ved å overlagre 3D-skanningene. Enhetens markørfri sporings-teknologi gir en kvantitativ vurdering av endringer i bløtvev, og måler graden av vevløftning mellom besøkene.

Endring i Marionette-linjens dybde, kvantifisert ved hjelp av Quantificares LifeViz-programvare

Forskerne vil se på endringer i marionettelinjedybden (i mm). Forskerne vil bruke Quantificare LifeViz Infinity 3D-bildesystemet ved hvert besøk for å ta høyoppløselige, tredimensjonale fotografier av deltakerens ansikt fra flere vinkler, og rekonstruere en presis 3D-modell av deltakerens ansiktsoverflate. Ved hjelp av systemets programvare kan volumetriske og dybdeforskjeller beregnes mellom tidspunkt ved å overlagre 3D-skanningene. Enhetens markørfri sporingsteknologi gir kvantitativ vurdering av endringer i bløtvev, og måler graden av vevsløft mellom besøkene.

Kroppsmasseindeks (KMI)

Deltakerens vekt (kilogram) og høyde (meter) vil bli samlet inn for å beregne individuell BMI ved hver livevurdering. Forskerne vil undersøke sammenhenger mellom endringer i BMI og tap av ansiktsvolum i løpet av studieperioden.

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) for Global Facial Aesthetic Appearance

Basert på estetisk utseende, vil den kvalitative suksessen av behandlingen bli evaluert av behandlende lege og blindede vurderere ved bruk av GAIS. Estetisk utseende vil bli rangert som ett av de fem følgende alternativene:

• Verre: Utseendet er verre enn den opprinnelige tilstanden
• Ingen Endring: Utseendet er i hovedsak det samme som den opprinnelige tilstanden
• Forbedret: Åpenbar forbedring i utseende fra utgangstilstanden, men en ny behandling er indikert
• Mye Forbedret: Markert forbedring i utseende fra utgangstilstanden, men ikke helt optimal for denne personen
• Veldig Mye Forbedret: Optimalt kosmetisk resultat for denne personen

Global skjønnhetsforbedringsskala (GAIS) for hudkvalitet

Kvalitativ behandlingssuksess vil bli evaluert av behandlende lege og blindede evaluatorer ved bruk av GAIS. Endringer i hudkvalitet vil bli rangert som en av de følgende fem alternativene:

• Verre: Utseendet er verre enn den opprinnelige tilstanden
• Ingen endring: Utseendet er i hovedsak det samme som den opprinnelige tilstanden
• Forbedret: Tydelig forbedring i utseende fra utgangspunktet, men en ny behandling er indikert
• Mye forbedret: Markert forbedring i utseende fra utgangspunktet, men ikke helt optimalt for denne personen
• Veldig mye forbedret: Optimalt kosmetisk resultat for denne personen

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) for hudglød

Kvalitativ behandlingssuksess vil bli evaluert av behandlende lege og blindede evaluatorer ved hjelp av GAIS. Endringer i hudens glød vil bli vurdert som ett av de fem følgende alternativene:

• Verre: Utseendet er verre enn den opprinnelige tilstanden
• Ingen endring: Utseendet er i hovedsak det samme som den opprinnelige tilstanden
• Forbedret: Tydelig forbedring i utseende fra utgangstilstanden, men en re-behandling er indikert
• Mye forbedret: Markert forbedring i utseende fra utgangstilstanden, men ikke helt optimal for denne personen
• Veldig mye forbedret: Optimalt kosmetisk resultat for denne personen

Endring i kinnvolum, kvantifisert med Quanticares LifeViz-programvare

Forskerne vil se på endringer i kinnvolum (i mL). Forskerne vil bruke Quantificare LifeViz Infinity 3D-bildesystemet ved hvert besøk for å ta høyoppløselige, tredimensjonale fotografier av deltakerens ansikt fra flere vinkler, og rekonstruere en presis 3D-modell av deltakerens ansiktsoverflate. Ved å bruke systemets programvare kan volumetriske og dybdeforskjeller beregnes mellom tidspunkter ved å overlagre 3D-skanningene. Enhetens markørfri sporings teknologi gir kvantitativ vurdering av endringer i bløtvev, og måler graden av vevslofting eller volumtap mellom besøkene.

Endringer i kjevevolum, kvantifisert med Quantificares LifeViz-programvare

Forskerne vil se på endringer i kinnvolum (i mL). Forskerne vil bruke Quantificare LifeViz Infinity 3D-avbildningssystemet ved hvert besøk for å ta høyoppløselige, tredimensjonale fotografier av deltakerens ansikt fra flere vinkler, og rekonstruere en presis 3D-modell av deltakerens ansiktsoverflate. Ved å bruke systemets programvare kan volumetriske og dybdeforskjeller beregnes mellom tidspunkter ved å overlagre 3D-skannene. Enhetens markørfri sporings-teknologi gir kvantitativ vurdering av endringer i bløtvev, og måler graden av vevslyft eller volumtap mellom besøkene.

Endring i dybden av nasolabialfolden, kvantifisert med Quanticares LifeViz-programvare

Forskerne vil se på endringer i dybden av nasolabialfolden (i mm). Forskerne vil bruke Quantificare LifeViz Infinity 3D-bildesystemet ved hvert besøk for å ta høyoppløselige, tredimensjonale fotografier av deltakerens ansikt fra flere vinkler, og rekonstruere en presis 3D-modell av deltakerens ansiktsoverflate. Ved hjelp av systemets programvare kan volum- og dybdeforskjeller beregnes mellom tidspunktene ved å overlagre 3D-skanningene. Enhetens markørfri sporings-teknologi gir en kvantitativ vurdering av endringer i bløtvev, og måler graden av vevsløft mellom besøkene.

Endring i Marionette-linjedybde, kvantifisert av Quantificares LifeViz-programvare

Forskerne vil undersøke endringer i dypet av marionettelinjen (i mm). Forskerne vil bruke Quantificare LifeViz Infinity 3D-bildesystemet ved hvert besøk for å ta høyoppløselige, tredimensjonale fotografier av deltakerens ansikt fra flere vinkler, og rekonstruere en nøyaktig 3D-modell av deltakerens ansiktsoverflate. Ved hjelp av systemets programvare kan volumetriske og dypforskjeller beregnes mellom tidspunktene ved å overlagre 3D-skanningene. Enhetens markørfri sporings-teknologi gir en kvantitativ vurdering av endringer i mykvev, og måler graden av vevsløfting mellom besøkene.

Merz Kinnfyllighet Vurderingsskala

Behandlende lege og blindede evaluatorer vil vurdere deltakeren ved hver direkte vurdering. Skalaen klassifiserer kinnfyllighet i 5 kategorier:

(0) Fylt kinn: Fullt kinnområde, tårekant kan være tilstede

1. Mildt sunket kinn: Lett flatt kinnområde, tårekant kan være tilstede
2. Moderat sunket kinn: Moderat sunket kinn, tårekant kan være tilstede
3. Alvorlig sunket kinn: Alvorlig sunket kinn med markert kinnvolumtap, tårekant tilstede
4. Svært alvorlig sunket kinn: Svært alvorlig sunket kinn med omfattende kinnvolumtap, tydelig tårekant

Merz Kjevelinjevurderingsskala

Den behandlende legen og blindede evaluatorer vil vurdere deltakeren ved hver direkte vurdering. Skalaen klassifiserer kjevelinjekonturmangler i 5 kategorier:

(0) Ingen: Kontinuerlig kjevelinjekontur, ingen tap av kjevelinjevolum

1. Mild: Mildt tap av kjevelinjekontur og kontinuitet, mildt tap av volum i post-jowl-regionen, tap av volum i pre-jowl-regionen kan være til stede
2. Moderat: Moderat tap av kjevelinjekontur og kontinuitet, moderat tap av volum i post-jowl-regionen, tap av volum i pre-jowl-regionen kan være til stede
3. Alvorlig: Alvorlig tap av kjevelinjekontur og kontinuitet, alvorlig tap av volum i post-jowl-regionen, tap av volum i pre-jowl-regionen kan være til stede
4. Ekstrem: Ekstrem forstyrrelse av kjevelinjekontur; ekstremt tap av volum i post-jowl- og pre-jowl-regionene

Merz Aesthetics Nasolabialfold (i hvile) skala for klinisk evaluering

Den behandlende legen og de blindede evaluatorene vil vurdere deltakeren ved hver direkte vurdering. Skalaen klassifiserer nasolabiale folder i hvile i 5 kategorier:

(0) Ingen folder

1. Milde folder
2. Moderate folder
3. Alvorlige folder
4. Svært alvorlige folder

Merz Aesthetics Marionettelinjer (i hvile) skala for klinisk evaluering

Den behandlende legen og blindede evaluatorer vil vurdere deltakeren ved hver direkte vurdering. Skalaen klassifiserer marionettelinjer i hvile i 5 kategorier:

(0) Ingen linjer

1. Milde linjer
2. Moderate linjer
3. Alvorlige linjer
4. Svært alvorlige linjer

Merz Aesthetics Oral Commissures (I Hvile) Skala for Klinisk Evaluering

Den behandlende legen og blinde evaluatorer vil vurdere deltakeren ved hver direkte vurdering. Skalaen klassifiserer munnvikene i hvile i 5 kategorier:

(0) Ingen nedbøyning

1. Lett nedbøyning
2. Moderat nedbøyning
3. Alvorlig nedbøyning
4. Svært alvorlig nedbøyning

Merz Aesthetics Skala for Nedre Kinnfullhet (I Hvile) for Klinisk Evaluering

Den behandlende legen og blindvurderingsevaluatorer vil vurdere deltakeren ved hver direktevurdering. Skalaen klassifiserer fulle kinn i hvile i 5 kategorier:

(0) Fullt nedre kinn

1. Lett innsunket nedre kinn
2. Moderat innsunket nedre kinn
3. Alvorlig innsunket nedre kinn
4. Svært alvorlig innsunket nedre kinn

Merz Aesthetics Øvre kinnfyllighet (i hvile) skala for klinisk evaluering

Den behandlende legen og de blindede evaluatorene vil vurdere deltakeren ved hver direkte vurdering. Skalaen klassifiserer fyllen i den øvre kinnregionen i hvile i 5 kategorier:

(0) Full øvre kinnregion

1. Lett innsunket øvre kinnregion
2. Moderat innsunket øvre kinnregion
3. Alvorlig innsunket øvre kinnregion
4. Svært alvorlig innsunket øvre kinnregion

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) for Global Facial Aesthetic Appearance

Basert på estetisk utseende, vil kvalitativ behandlingssuksess bli vurdert av behandlende lege og blindede vurderere ved bruk av GAIS. Estetisk utseende vil bli rangert som ett av følgende fem alternativer:

• Verre: Utseendet er verre enn den opprinnelige tilstanden
• Ingen endring: Utseendet er i hovedsak det samme som den opprinnelige tilstanden
• Forbedret: Tydelig forbedring i utseende fra utgangstilstanden, men en ny behandling er indikert
• Mye forbedret: Markert forbedring i utseende fra utgangstilstanden, men ikke helt optimal for denne forsøkspersonen
• Veldig mye forbedret: Optimalt kosmetisk resultat for denne forsøkspersonen

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) for hudkvalitet

Kvalitativ behandlingssuksess vil bli vurdert av behandlende lege og blindede evaluatorer ved bruk av GAIS. Endringer i hudkvalitet vil bli vurdert som ett av følgende fem alternativer:

• Verre: Utseendet er verre enn den opprinnelige tilstanden
• Ingen endring: Utseendet er i hovedsak det samme som den opprinnelige tilstanden
• Forbedret: Tydelig forbedring i utseende fra utgangstilstanden, men en ny behandling er indikert
• Mye forbedret: Markert forbedring i utseende fra utgangstilstanden, men ikke helt optimalt for denne personen
• Veldig mye forbedret: Optimalt kosmetisk resultat for denne personen

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) for Hudens Glans

Kvalitativ behandlingssuksess vil bli evaluert av behandlende lege og blindede evaluatorer ved hjelp av GAIS. Endringer i hudglød vil bli vurdert ut fra ett av følgende fem alternativer:

• Dårligere: Utseendet er dårligere enn opprinnelig tilstand
• Ingen endring: Utseendet er i hovedsak det samme som opprinnelig tilstand
• Forbedret: Tydelig forbedring i utseende fra utgangspunktet, men en ny behandling er indikert
• Mye forbedret: Markert forbedring i utseende fra utgangspunktet, men ikke helt optimal for denne personen
• Veldig mye forbedret: Optimalt kosmetisk resultat for denne personen

Psykososiale spørreskjemaer

For gruppe A vurderer pasientrapporterte spørreskjemaer forventet bekymring før behandling og opplevd opprettholdelse av ansiktsutseende, psykososial selvtillit og tilfredshet med avgjørelsen om å behandle tidlig i løpet av medikamentassosiert vekttap. Spørreskjemaene fokuserer på bevaring av ansiktsutseende, selvtillit under vekttap og opplevd verdi av tidlig intervensjon. For gruppe B vurderer pasientrapporterte spørreskjemaer den psykososiale påvirkningen av tap av ansiktsvolum og utseenderelaterte endringer som oppstår under vekttap før behandling, etterfulgt av tilfredshet, opplevd forbedring og psykososial nytte etter gjenoppretting av ansiktsvolum. Deltakerne vil få en liste med utsagn om ansikt og utseende. Deltakerne vil bli bedt om å angi graden av enighet eller uenighet med hvert utsagn ved å bruke følgende skala: (1) sterkt uenig, (2) uenig, (3) nøytral, (4) enig eller (5) sterkt enig.

Pasienttilfredshet med behandling

Deltakerne vil vurdere sin tilfredshet med behandlingen ved hvert behandlingsbesøk og ved hver påfølgende levende vurdering. Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved bruk av en 5-punkts skala: (1) ekstremt misfornøyd, (2) misfornøyd, (3) litt fornøyd, (4) fornøyd og (5) ekstremt fornøyd.