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Restauration du volume facial après perte de poids par GLP-1 avec Radiesse

3 septembre 2026 mis à jour par: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Restauration du Volume Facial Après une Perte de Poids avec GLP-1 grâce à Radiesse

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer le potentiel de l'hydroxyapatite de calcium (CaHA) pour restaurer le volume facial et améliorer la qualité de la peau chez les patients présentant une perte de volume facial associée aux agonistes des récepteurs du GLP-1. Les participants devront :

  • Programmer la première dose d'un médicament agoniste des récepteurs du GLP-1 prescrit pour coïncider avec la visite de base de cette étude
  • Être répartis au hasard dans l'un des deux groupes (le groupe A recevra des injections hors AMM de CaHA hyperdiluée au mois 0. Le groupe B recevra des injections conformes à l'AMM de CaHA après avoir servi de groupe témoin jusqu'au mois 6)
  • Faire prendre des photos cliniques à chaque visite au cabinet pour suivre les progrès

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quarante-huit (48) sujets seront inclus dans cette étude, tous débutant un traitement par agoniste du récepteur du GLP-1 pour la gestion du poids. Ces 48 sujets seront répartis de manière égale et assignés au hasard à l'un des deux groupes.

Le groupe A recevra des injections hors AMM d'hydroxyapatite de calcium hyperdiluée à un rapport de 1:2 pour cibler le coussinet adipeux sous-zygomatique, le coussinet adipeux sous-malaire, l'espace facial buccal et le sillon préjugal. Le groupe A recevra deux séances de traitement aux mois 0 et 1. Les participants du groupe A devront se rendre à notre cabinet aux mois 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12.

Le groupe B sert de groupe témoin jusqu'au mois 6 et de groupe croisé au mois 6, recevant des injections d'hydroxyapatite de calcium conformes à l'AMM. Le traitement ciblera la ligne de la mâchoire, le corps de la mandibule, ainsi que les plis et rides du visage. Le groupe B recevra deux séances de traitement aux mois 6 et 7. Les participants du groupe B devront se rendre à notre cabinet aux mois 0, 2, 4, 6, 7, 8, 10 et 12.

Les évaluations comprendront l'imagerie faciale 3D (via le Quantificare Lifeviz Infinity Pro), l'imagerie basée sur l'IA (via le logiciel d'imagerie de Perfect Corp) et la photographie clinique standardisée du visage (via un appareil photo reflex numérique Nikon). Toutes les images seront stockées sur un serveur conforme à la réglementation HIPAA. Le poids et l'indice de masse corporelle (IMC) seront également enregistrés à chaque visite pour quantifier la trajectoire de perte de poids de chaque participant. Des journaux de sujets inciteront les participants à déclarer leur poids chaque semaine.

Le médecin traitant utilisera des échelles standardisées pour les plis nasogéniens, les rides d'amertume, la ligne de la mâchoire, les commissures labiales, la plénitude des joues inférieures, la plénitude des joues supérieures et la plénitude des joues à chaque visite pour fournir des évaluations cliniques. L'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) sera utilisée par le médecin traitant et les sujets pour évaluer l'amélioration esthétique à chaque moment après le traitement initial avec l'hydroxyapatite de calcium. Les sujets évalueront également leur amélioration esthétique globale et leur satisfaction au traitement selon une échelle de 5 points : (1) Extrêmement insatisfait, (2) Insatisfait, (3) Légèrement satisfait, (4) Satisfait, (5) Extrêmement satisfait. Des questionnaires psychosociaux seront administrés aux participants pour saisir l'effet psychologique de la fonte faciale naturelle et de la restauration volumétrique. L'aveuglement de l'évaluateur sera appliqué pour les évaluations photographiques subjectives (par exemple, un panel en aveugle comparant les photos avant/après).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Recrutement
        • K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kalpna K Durairaj, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 21 à 65 ans initiant un traitement par agoniste du récepteur du GLP-1 (sémaglutide, tirzepatide ou similaire) pour une perte de poids ou une gestion du poids liée au diabète avec un objectif de perte de poids de 20 livres (environ 9 kg) ou plus
  • Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) correspondant aux indications pour un traitement par agoniste du GLP-1 et compris entre 24 et 32
  • Les participants doivent être au début du traitement par agoniste du GLP-1 (visite de référence programmée au moment ou dans les 1 à 2 semaines suivant la première injection de GLP-1) afin que les mesures faciales initiales représentent leur état avant la perte de poids
  • Les participants doivent présenter une graisse sous-cutanée faciale notable (pas de lipoatrophie extrême préexistante) et être disposés à recevoir des injections de comblement facial
  • Les participants doivent être capables de respecter toutes les visites et procédures de l'étude jusqu'à 12 mois
  • Les participants doivent fournir un consentement éclairé écrit, incluant le consentement pour l'imagerie faciale

Critères d'exclusion :

  • Participants ayant déjà subi des procédures esthétiques faciales susceptibles de fausser les résultats, par exemple : comblement facial ou transfert de graisse au cours des 2 dernières années ; lifting par fils ou traitements faciaux par dispositifs à énergie au cours de la dernière année ; microneedling, traitement par toxine botulique dans le muscle dépresseur de l'angle de la bouche (DAO) ou peelings chimiques au cours des 4 derniers mois ; ou antécédents de lifting chirurgical et/ou de liposuccion
  • Participants utilisant actuellement un rétinoïde
  • Participants présentant des affections dermatologiques actives affectant le visage (par exemple, acné sévère, psoriasis sur le visage) ou des cicatrices qui pourraient interférer avec l'évaluation du volume
  • Participants ayant des allergies connues ou une hypersensibilité au CaHA ou à la lidocaïne (allergie à la lidocaïne)
  • Ceux ayant des antécédents de réactions anaphylactiques sévères nécessitant de l'épinéphrine (en raison du risque lié aux injectables)
  • Ceux souffrant de diabète non contrôlé ou de comorbidités majeures qui rendraient la participation dangereuse (par exemple, troubles de la coagulation contre-indiquant les injections, immunosuppression augmentant le risque d'infection, maladie psychiatrique non contrôlée comme le trouble dysmorphique corporel)
  • Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues (les traitements par agoniste du GLP-1 sont contre-indiqués pendant la grossesse, et les comblements faciaux électifs sont évités pendant la grossesse)
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'étude (bien qu'une grossesse pendant la courte durée de l'étude soit peu probable, il s'agit d'une précaution)
  • Si un participant tombe enceinte ou commence un nouveau traitement esthétique facial pendant l'étude, il sera retiré
  • Participants prévoyant une chirurgie bariatrique ou d'autres interventions significatives de perte de poids (autres que le médicament agoniste du GLP-1) pendant la période de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par injections hors AMM de Calcium Hydroxylapatite (CaHA) hyperdilué au Mois 0
Les sujets commenceront à prendre les médicaments agonistes des récepteurs du GLP-1 prescrits pour coïncider avec la visite de référence de cette étude. Les sujets recevront 2 séances de traitement aux mois 0 et 1. Les évaluations en direct auront lieu aux mois 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12. Environ deux seringues de CaHA seront injectées par côté du visage lors de chaque séance de traitement.
Dispositif: Hydroxyapatite de calcium hyperdiluée
Chaque seringue de CaHA contient 1,5 cc de produit, et elle sera diluée 1:2 avec 0,5 cc de lidocaïne à 1 % et 2,5 cc de solution saline normale.
Autres noms:
  • Radiesse
  • CaHA
Expérimental: Absence de traitement témoin jusqu'au mois 6, injections conformes à l'étiquetage d'hydroxyapatite de calcium au mois 6
Les sujets commenceront à prendre les médicaments agonistes des récepteurs du GLP-1 prescrits pour coïncider avec la visite initiale de cette étude. Les sujets recevront 2 séances de traitement aux mois 6 et 7. Les évaluations en direct auront lieu aux mois 0, 2, 4, 6, 7, 8, 10 et 12. Environ trois seringues de CaHA seront injectées par côté du visage lors de chaque séance de traitement.
Dispositif: Hydroxyapatite de calcium
Chaque seringue de CaHA contient 1,5 cc de produit, et 0,26 mL de lidocaïne à 1% seront ajoutés à chaque seringue. Cela sera utilisé pour cibler les plis et les rides du visage.
Autres noms:
  • Radiesse
  • CaHA
Dispositif: Hydroxyapatite calcique avec lidocaïne intégrée
Chaque seringue contient 1,5 cc de produit et sera utilisée telle quelle pour cibler le contour de la mâchoire et le corps de la mandibule.
Autres noms:
  • CaHA
  • Radiesse (+)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du volume des joues, quantifié par le logiciel LifeViz de Quantificare
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les investigateurs examineront les changements de volume des joues (en mL). Les investigateurs utiliseront le système d'imagerie 3D Quantificare LifeViz Infinity à chaque visite pour capturer des photographies tridimensionnelles haute résolution du visage du participant sous plusieurs angles, reconstruisant ainsi un modèle 3D précis de la surface faciale du participant. À l'aide du logiciel du système, les différences volumétriques et de profondeur peuvent être calculées entre les différents moments en superposant les scans 3D. La technologie de suivi sans marqueur de l'appareil fournit une évaluation quantitative des changements des tissus mous, mesurant le degré de soulèvement tissulaire ou de perte de volume entre les visites.
Jusqu'à 6 mois
Modification du volume des bajoues, quantifiée par le logiciel LifeViz de Quantificare
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les investigateurs examineront les changements de volume des bajoues (en mL). Les investigateurs utiliseront le système d'imagerie 3D Quantificare LifeViz Infinity à chaque visite pour capturer des photographies tridimensionnelles haute résolution du visage du participant sous plusieurs angles, reconstruisant un modèle 3D précis de la surface faciale du participant. En utilisant le logiciel du système, les différences volumétriques et de profondeur peuvent être calculées entre les points temporels en superposant les scans 3D. La technologie de suivi sans marqueurs de l'appareil fournit une évaluation quantitative des changements des tissus mous, mesurant le degré de soulèvement tissulaire ou de perte de volume entre les visites.
Jusqu'à 6 mois
Variation de la profondeur du sillon nasogénien, quantifiée par le logiciel LifeViz de Quantificare
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les investigateurs examineront les changements dans la profondeur du sillon nasogénien (en mm). Les investigateurs utiliseront le système d'imagerie 3D Quantificare LifeViz Infinity à chaque visite pour capturer des photographies haute résolution et tridimensionnelles du visage du participant sous plusieurs angles, reconstruisant ainsi un modèle 3D précis de la surface faciale du participant. En utilisant le logiciel du système, les différences volumétriques et de profondeur peuvent être calculées entre les différents moments en superposant les scans 3D. La technologie de suivi sans marqueurs de l'appareil permet une évaluation quantitative des changements des tissus mous, mesurant le degré de relèvement des tissus entre les visites.
Jusqu'à 6 mois
Changement de la profondeur des lignes marionnettes, quantifié par le logiciel LifeViz de Quantificare
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les investigateurs examineront les changements dans la profondeur des lignes marionnettes (en mm). Les investigateurs utiliseront le système d'imagerie 3D Quantificare LifeViz Infinity à chaque visite pour capturer des photographies haute résolution et tridimensionnelles du visage du participant sous plusieurs angles, reconstruisant un modèle 3D précis de la surface faciale du participant. À l'aide du logiciel du système, les différences volumétriques et de profondeur peuvent être calculées entre les différents moments en superposant les scans 3D. La technologie de suivi sans marqueur de l'appareil permet une évaluation quantitative des changements des tissus mous, mesurant le degré de soulèvement des tissus entre les visites.
Jusqu'à 6 mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le poids (en kilogrammes) et la taille (en mètres) du participant seront recueillis pour calculer l'IMC individuel à chaque évaluation en direct. Les investigateurs étudieront les corrélations entre les variations de l'IMC et la perte de volume facial au cours de l'étude.
Jusqu'à 12 mois
Échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) pour l'apparence esthétique faciale globale
Délai: Jusqu'à 6 mois

Sur la base de l'apparence esthétique, le succès qualitatif du traitement sera évalué par le médecin traitant et des évaluateurs en aveugle à l'aide du GAIS. L'apparence esthétique sera classée parmi les cinq options suivantes :

  • Pire : L'apparence est pire que l'état d'origine
  • Aucun changement : L'apparence est essentiellement la même que l'état d'origine
  • Améliorée : Amélioration évidente de l'apparence par rapport à l'état initial, mais un retraitement est indiqué
  • Beaucoup améliorée : Amélioration marquée de l'apparence par rapport à l'état initial, mais pas complètement optimale pour ce sujet
  • Très beaucoup améliorée : Résultat cosmétique optimal pour ce sujet
Jusqu'à 6 mois
Échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) pour la qualité de la peau
Délai: Jusqu'à 6 mois

Le succès qualitatif du traitement sera évalué par le médecin traitant et des évaluateurs en aveugle à l'aide du GAIS. Les changements dans la qualité de la peau seront classés selon l'une des cinq options suivantes :

  • Pire : L'apparence est pire que l'état initial
  • Pas de changement : L'apparence est essentiellement la même que l'état initial
  • Amélioré : Amélioration évidente de l'apparence par rapport à l'état initial, mais un retraitement est indiqué
  • Très amélioré : Amélioration marquée de l'apparence par rapport à l'état initial, mais pas complètement optimale pour ce sujet
  • Très fortement amélioré : Résultat cosmétique optimal pour ce sujet
Jusqu'à 6 mois
Échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) pour l'éclat de la peau
Délai: Jusqu'à 6 mois

Le succès qualitatif du traitement sera évalué par le médecin traitant et des évaluateurs en aveugle à l'aide du GAIS. Les changements d'éclat de la peau seront classés selon l'une des cinq options suivantes :

  • Pire : L'apparence est pire que l'état initial
  • Aucun changement : L'apparence est essentiellement la même que l'état initial
  • Améliorée : Amélioration évidente de l'apparence par rapport à l'état initial, mais un retraitement est indiqué
  • Beaucoup améliorée : Amélioration marquée de l'apparence par rapport à l'état initial, mais pas totalement optimale pour ce sujet
  • Très fortement améliorée : Résultat cosmétique optimal pour ce sujet
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du volume des joues, quantifié par le logiciel LifeViz de Quantificare
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les investigateurs examineront les changements de volume des joues (en mL). Les investigateurs utiliseront le système d'imagerie 3D Quantificare LifeViz Infinity à chaque visite pour capturer des photographies tridimensionnelles haute résolution du visage du participant sous plusieurs angles, reconstruisant un modèle 3D précis de la surface faciale du participant. En utilisant le logiciel du système, les différences volumétriques et de profondeur peuvent être calculées entre les points temporels en superposant les scans 3D. La technologie de suivi sans marqueur de l'appareil fournit une évaluation quantitative des changements des tissus mous, mesurant le degré de soulèvement tissulaire ou de perte de volume entre les visites.
Jusqu'à 12 mois
Évolution du volume des bajoues, quantifiée par le logiciel LifeViz de Quantificare
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les investigateurs examineront les changements de volume des bajoues (en mL). Les investigateurs utiliseront le système d'imagerie 3D Quantificare LifeViz Infinity à chaque visite pour capturer des photographies haute résolution et tridimensionnelles du visage du participant sous plusieurs angles, reconstruisant ainsi un modèle 3D précis de la surface faciale du participant. À l'aide du logiciel du système, les différences volumétriques et de profondeur peuvent être calculées entre les différents moments en superposant les scans 3D. La technologie de suivi sans marqueur de l'appareil fournit une évaluation quantitative des changements des tissus mous, mesurant le degré de soulèvement tissulaire ou de perte de volume entre les visites.
Jusqu'à 12 mois
Modification de la profondeur du sillon nasogénien, quantifiée par le logiciel LifeViz de Quantificare
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les investigateurs examineront les changements de profondeur du sillon nasogénien (en mm). Les investigateurs utiliseront le système d'imagerie 3D Quantificare LifeViz Infinity à chaque visite pour capturer des photographies tridimensionnelles haute résolution du visage du participant sous plusieurs angles, reconstruisant ainsi un modèle 3D précis de la surface faciale du participant. En utilisant le logiciel du système, les différences volumétriques et de profondeur peuvent être calculées entre les différents moments en superposant les scans 3D. La technologie de suivi sans marqueur de l'appareil fournit une évaluation quantitative des changements des tissus mous, mesurant le degré de soulèvement tissulaire entre les visites.
Jusqu'à 12 mois
Changement de la profondeur de la ligne marionnette, quantifié par le logiciel LifeViz de Quantificare
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les investigateurs examineront les changements de profondeur des lignes de marionnette (en mm). Les investigateurs utiliseront le système d'imagerie 3D Quantificare LifeViz Infinity à chaque visite pour capturer des photographies tridimensionnelles haute résolution du visage du participant sous plusieurs angles, reconstruisant un modèle 3D précis de la surface faciale du participant. En utilisant le logiciel du système, les différences volumétriques et de profondeur peuvent être calculées entre les différents moments en superposant les scans 3D. La technologie de suivi sans marqueur de l'appareil fournit une évaluation quantitative des changements des tissus mous, mesurant le degré de soulèvement des tissus entre les visites.
Jusqu'à 12 mois
Échelle d'évaluation de la plénitude des joues de Merz
Délai: Jusqu'à 12 mois

Le médecin traitant et les évaluateurs en aveugle évalueront le participant à chaque évaluation en direct. L'échelle classe la plénitude des joues en 5 catégories :

(0) Joue pleine : Région de la joue pleine, le sillon lacrymal peut être présent

  1. Joue légèrement creuse : Région de la joue légèrement aplatie, le sillon lacrymal peut être présent
  2. Joue modérément creuse : Joue modérément creuse, le sillon lacrymal peut être présent
  3. Joue sévèrement creuse : Joue sévèrement creuse avec une perte marquée du volume de la joue, sillon lacrymal présent
  4. Joue très sévèrement creuse : Joue très sévèrement creuse avec une perte extensive du volume de la joue, sillon lacrymal distinct
Jusqu'à 12 mois
Échelle d'évaluation de la ligne de la mâchoire de Merz
Délai: Jusqu'à 12 mois

Le médecin traitant et les évaluateurs en aveugle évalueront le participant à chaque évaluation en direct. L'échelle classe les déficiences du contour de la mâchoire en 5 catégories :

(0) Aucune : Contour de la mâchoire continu, aucune perte de volume de la mâchoire

  1. Légère : Perte légère du contour et de la continuité de la mâchoire, perte légère de volume dans la région postérieure du menton, une perte de volume dans la région antérieure du menton peut être présente
  2. Modérée : Perte modérée du contour et de la continuité de la mâchoire, perte modérée de volume dans la région postérieure du menton, une perte de volume dans la région antérieure du menton peut être présente
  3. Sévère : Perte sévère du contour et de la continuité de la mâchoire, perte sévère de volume dans la région postérieure du menton, une perte de volume dans la région antérieure du menton peut être présente
  4. Extrême : Perturbation extrême du contour de la mâchoire ; perte de volume postérieure et antérieure du menton extrême
Jusqu'à 12 mois
Échelle de Merz Aesthetics pour l'évaluation clinique des plis nasogéniens (au repos)
Délai: Jusqu'à 12 mois

Le médecin traitant et les évaluateurs en aveugle évalueront le participant à chaque évaluation en direct. L'échelle classe les plis nasogéniens au repos en 5 catégories :

(0) Aucun pli

  1. Pli léger
  2. Pli modéré
  3. Pli sévère
  4. Pli très sévère
Jusqu'à 12 mois
Échelle d'évaluation clinique des rides d'expression de Merz Aesthetics (au repos)
Délai: Jusqu'à 12 mois

Le médecin traitant et les évaluateurs en aveugle évalueront le participant lors de chaque évaluation en direct. L'échelle classe les rides d'amertume au repos en 5 catégories :

(0) Pas de rides

  1. Rides légères
  2. Rides modérées
  3. Rides sévères
  4. Rides très sévères
Jusqu'à 12 mois
Échelle de Merz Aesthetics pour l'évaluation clinique des commissures labiales (au repos)
Délai: Jusqu'à 12 mois

Le médecin traitant et les évaluateurs en aveugle évalueront le participant lors de chaque évaluation en direct. L'échelle classe les commissures orales au repos en 5 catégories :

(0) Aucune déviation vers le bas

  1. Légère déviation vers le bas
  2. Déviation modérée vers le bas
  3. Déviation sévère vers le bas
  4. Déviation très sévère vers le bas
Jusqu'à 12 mois
Échelle d'évaluation clinique de la plénitude de la joue inférieure (au repos) Merz Aesthetics
Délai: Jusqu'à 12 mois

Le médecin traitant et les évaluateurs en aveugle évalueront le participant lors de chaque évaluation en direct. L'échelle classe la plénitude de la joue inférieure au repos en 5 catégories :

(0) Joue inférieure pleine

  1. Joue inférieure légèrement creuse
  2. Joue inférieure modérément creuse
  3. Joue inférieure sévèrement creuse
  4. Joue inférieure très sévèrement creuse
Jusqu'à 12 mois
Échelle Merz Aesthetics de la plénitude de la partie supérieure des joues (au repos) pour l'évaluation clinique
Délai: Jusqu'à 12 mois

Le médecin traitant et les évaluateurs en aveugle évalueront le participant à chaque évaluation en direct. L'échelle classe la plénitude de la joue supérieure au repos en 5 catégories :

(0) Joue supérieure pleine

  1. Joue supérieure légèrement creusée
  2. Joue supérieure modérément creusée
  3. Joue supérieurement sévèrement creusée
  4. Joue supérieure très sévèrement creusée
Jusqu'à 12 mois
Échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) pour l'apparence esthétique faciale globale
Délai: Jusqu'à 12 mois

Sur la base de l'apparence esthétique, le succès qualitatif du traitement sera évalué par le médecin traitant et des évaluateurs en aveugle à l'aide de l'échelle GAIS. L'apparence esthétique sera classée selon l'une des cinq options suivantes :

  • Pire : L'apparence est pire que l'état initial
  • Aucun changement : L'apparence est essentiellement la même que l'état initial
  • Améliorée : Amélioration évidente de l'apparence par rapport à l'état initial, mais un retraitement est indiqué
  • Très améliorée : Amélioration marquée de l'apparence par rapport à l'état initial, mais pas complètement optimale pour ce sujet
  • Extrêmement améliorée : Résultat cosmétique optimal pour ce sujet
Jusqu'à 12 mois
Échelle d'Amélioration Esthétique Globale (GAIS) pour la Qualité de la Peau
Délai: Jusqu'à 12 mois

Le succès qualitatif du traitement sera évalué par le médecin traitant et des évaluateurs en aveugle à l'aide du GAIS. Les changements dans la qualité de la peau seront classés selon l'une des cinq options suivantes :

  • Pire : L'apparence est pire que l'état d'origine
  • Aucun changement : L'apparence est essentiellement la même que l'état d'origine
  • Améliorée : Amélioration évidente de l'apparence par rapport à l'état initial, mais une retouche est indiquée
  • Beaucoup améliorée : Amélioration marquée de l'apparence par rapport à l'état initial, mais pas complètement optimale pour ce sujet
  • Très fortement améliorée : Résultat cosmétique optimal pour ce sujet
Jusqu'à 12 mois
Échelle d'Amélioration Esthétique Globale (GAIS) pour l'Éclat de la Peau
Délai: Jusqu'à 12 mois

Le succès qualitatif du traitement sera évalué par le médecin traitant et des évaluateurs en aveugle à l'aide de l'échelle GAIS. Les changements de l'éclat de la peau seront notés selon l'une des cinq options suivantes :

  • Pire : L'apparence est pire que l'état initial
  • Sans changement : L'apparence est essentiellement la même que l'état initial
  • Amélioré : Amélioration évidente de l'apparence par rapport à l'état initial, mais un retraitement est indiqué
  • Très amélioré : Amélioration marquée de l'apparence par rapport à l'état initial, mais pas complètement optimale pour ce sujet
  • Très fortement amélioré : Résultat cosmétique optimal pour ce sujet
Jusqu'à 12 mois
Questionnaires Psychosociaux
Délai: Jusqu'à 12 mois
Pour le Groupe A, les questionnaires rapportés par les patients évaluent l'inquiétude anticipée avant le traitement et la perception du maintien de l'apparence faciale, de la confiance psychosociale et de la satisfaction quant à la décision de traiter tôt pendant la perte de poids associée aux médicaments. Les questionnaires se concentrent sur la préservation de l'apparence faciale, la confiance pendant la perte de poids et la valeur perçue de l'intervention précoce. Pour le Groupe B, les questionnaires rapportés par les patients évaluent l'impact psychosocial de la perte de volume facial et des changements liés à l'apparence survenant pendant la perte de poids avant le traitement, suivis de la satisfaction, de l'amélioration perçue et du bénéfice psychosocial après la restauration du volume facial. Les participants recevront une liste d'affirmations concernant le visage et l'apparence. Les participants devront indiquer leur degré d'accord ou de désaccord avec chaque affirmation en utilisant l'échelle suivante : (1) fortement en désaccord, (2) en désaccord, (3) neutre, (4) d'accord, ou (5) fortement d'accord.
Jusqu'à 12 mois
Satisfaction du patient concernant le traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les participants évalueront leur satisfaction concernant le traitement à chaque visite de traitement et à chaque évaluation en direct ultérieure. La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle à 5 points : (1) extrêmement insatisfait, (2) insatisfait, (3) légèrement satisfait, (4) satisfait et (5) extrêmement satisfait.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Collaborateurs

Merz Aesthetics Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Première publication (Réel)

19 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAD-VAR-US004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues dans le cadre de cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés intéressés par l'utilisation d'hydroxyapatite de calcium pour traiter/prévenir la perte de volume facial associée aux agonistes des récepteurs du GLP-1. Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article seront partagées après anonymisation. L'approbation de la demande et la conclusion de tous les accords applicables (par exemple, un accord de transfert de matériel) sont des conditions préalables au partage des données avec la partie demanderesse. En outre, l'utilisation proposée des DPI de l'essai doit être approuvée par un comité d'examen indépendant avant tout partage de données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 12 mois et jusqu'à 24 mois après la publication de l'article. Après approbation d'une demande de partage de données, celles-ci seront accessibles aux chercheurs pour une durée maximale de 3 mois.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux IPD d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés menant une recherche scientifique et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche, d'un plan d'analyse statistique (SAP) et de la signature d'un accord de partage de données (DSA). Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter research@beutybydrkay.com.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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