Kasvojen tilavuuden palauttaminen GLP-1-laihdutuksen jälkeen Radiesse-tuotteella
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS
Kasvojen tilavuuden palauttaminen GLP-1-lääkityksen aiheuttaman laihtumisen jälkeen Radiesse-tuotteella
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kalsiumhydroksiapatiitin (CaHA) potentiaalia palauttaa kasvojen tilavuus ja parantaa ihon laatua potilailla, joilla on GLP-1-reseptoriagonistiin liittyvää kasvojen tilavuuden vähenemistä. Osallistujat:
- Aikatauluttavat ensimmäisen määrätyn GLP-1-reseptoriagonistilääkkeen annoksen tämän tutkimuksen perustamiskäynnin ajankohtaan
- Arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä (Ryhmä A saa etiketistä poikkeavia hyperlaimeutettuja CaHA-injektioita kuukaudessa 0. Ryhmä B saa etiketin mukaisia CaHA-injektioita toimittuaan kontrolliryhmänä kuuteen kuukauteen)
- Kliinisiä valokuvia otetaan jokaisella toimistokäynnillä edistymisen seuraamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäkahdeksan (48) koehenkilöä osallistuu tähän tutkimukseen, ja kaikki heistä aloittavat GLP-1-reseptoriagonistiterapian painonhallintaa varten. Nämä 48 koehenkilöä jaetaan tasan kahteen ryhmään ja arvotaan satunnaisesti toiseen ryhmistä.
Ryhmä A saa lääkkeen käyttötarkoituksen ulkopuolisia pistoksia hyperlaimennetusta kalsiumhydroksyyliapatiista, joka laimennetaan suhteessa 1:2 kohdentaen subtsygomaattista rasvapatjaa, submalaarista rasvapatjaa, bukkaalista faskiaalitilaa ja leukakuoppaa. Ryhmä A saa kaksi hoitokertaa kuukausina 0 ja 1. Ryhmän A osallistujien on käytävä toimistossamme kuukausina 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Ryhmä B toimii verrokkiryhmänä kuuteen kuukauteen asti ja ristiriisausryhmänä kuukaudessa 6, saaden lääkkeen käyttötarkoituksen mukaisia kalsiumhydroksyyliapatiittipistoksia. Hoito kohdistuu leukalinjaan, leuanvarteen sekä kasvojen ryppyihin ja uurteisiin. Ryhmä B saa kaksi hoitokertaa kuukausina 6 ja 7. Ryhmän B osallistujien on käytävä toimistossamme kuukausina 0, 2, 4, 6, 7, 8, 10 ja 12.
Arviointeihin kuuluvat 3D-kasvokuvaus (Quantificare Lifeviz Infinity Pro -laitteella), tekoälyyn perustuva kuvantaminen (Perfect Corp:n kuvantamisohjelmistolla) sekä standardoitu kasvojen kliininen valokuvaus (Nikonin digitaalisella yksisilmäisellä peilikameralla). Kaikki kuvat tallennetaan HIPAA-vaatimustenmukaiselle palvelimelle. Paino ja painoindeksi (BMI) myös kirjataan jokaisella käynnillä kunkin osallistujan painonpudotuksen kehityksen mittaamiseksi. Osallistujapäiväkirjoissa pyydetään osallistujia raportoimaan painonsa viikoittain.
Hoitava lääkäri käyttää standardoituja asteikkoja nenä-huuliurteille, nukkemarionettiviivoille, leukalinjalle, suun kulmille, alemmille poskien täyteläisyydelle, ylemmille poskien täyteläisyydelle ja poskien täyteläisyydelle jokaisella käynnillä antaakseen kliinisiä arvioita. Globaalia estetiikan parantamisen asteikkoa (GAIS) käytetään hoitavan lääkärin ja koehenkilöiden arvioidessa esteettistä parantumista jokaisella ajanhetkellä alkuperäisen kalsiumhydroksyyliapatiittihoidon jälkeen. Koehenkilöt arvioivat myös kokonaisvaltaisen esteettisen parantumisensa ja hoitotyydyttävyytensä viisiportaisella asteikolla: (1) Erittäin tyytymätön, (2) Tyytymätön, (3) Hieman tyytyväinen, (4) Tyytyväinen, (5) Erittäin tyytyväinen. Psykososiaalisia kyselylomakkeita toimitetaan osallistujille luonnollisen kasvojen laihtumisen ja tilavuuden palauttamisen psykologisen vaikutuksen tallentamiseksi. Arvioijan sokeutusta sovelletaan subjektiivisiin valokuvien arviointeihin (esim. sokea paneeli vertailee ennen/jälkeen -valokuvia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kalpna K Durairaj, MD
- Puhelinnumero: 6263167033
- Sähköposti: drkay@beautybydrkay.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Rekrytointi
- K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.
-
Ottaa yhteyttä:
- Kalpna K Durairaj, MD
- Puhelinnumero: 8183167033
- Sähköposti: drkay@beautybydrkay.com
-
Päätutkija:
- Kalpna K Durairaj, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 21–65-vuotiaat, jotka aloittavat GLP-1-hoitoa (semaglutidi, tirzepatidi tai vastaava) painonhallintaan tai diabetesiin liittyvään painonhallintaan, jossa tavoitteena on vähintään 9 kg (20 paunaa) painonpudotus
- Osallistujilla on oltava GLP-1-hoidon indikaatioita vastaava ja 24–32:n välillä oleva painoindeksi (BMI)
- Osallistujien tulee olla GLP-1-hoidon alussa (perustamittaus suunniteltu ensimmäisen GLP-1-ruiskun yhteydessä tai 1–2 viikon kuluessa siitä), jotta perustamittaukset edustavat tilaa ennen painonpudotusta
- Osallistujilla on oltava havaittavaa kasvojen ihonalaista rasvaa (ei aiempaa äärimmäistä lipoatrofiaa) ja heidän tulee olla halukkaita vastaanottamaan kasvotäytettä
- Osallistujien tulee pystyä noudattamaan kaikkia tutkimuskäyntejä ja menettelyjä jopa 12 kuukauden ajan
- Osallistujien on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus, mukaan lukien suostumus kasvokuvaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on aiempaa kasvokosmeettisia toimenpiteitä, jotka voisivat vaikeuttaa tulosten tulkintaa, esim. kasvotäytettä tai rasvansiirtoa viimeisen 2 vuoden aikana; lankojenostoa tai energialaitteiden kasvohoitoja viimeisen 1 vuoden aikana; mikrokuonitusta, botuliinitoksiinihoidosta depressor anguli oris -lihaksessa (DAO) tai kemiallisia kuorintoja viimeisen 4 kuukauden aikana; tai leikkauspohjaista kasvojen nostoa ja/tai liposuktiota
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä retinoidia
- Osallistujat, joilla on aktiivisia iho-ongelmia kasvoissa (esim. vaikea akne, kasvojen psoriasis) tai arpia, jotka häiritsisivät tilavuusarviointia
- Osallistujat, joilla on tunnettuja allergioita tai yliherkkyyttä CaHA:ta tai lidokaiinia (lidokaiiniallergia) kohtaan
- Henkilöt, joilla on anamneesissä vaikeita anafylaktisia reaktioita, jotka vaativat adrenaliinia (injektoitavien aineiden riskin vuoksi)
- Henkilöt, joilla on hallitsematon diabetes tai merkittäviä komorbideja sairauksia, jotka tekisivät osallistumisen turvattomaksi (esim. verenvuotohäiriöt, jotka ovat injektioiden vasta-aiheita; immunosuppressio, joka lisää infektioriskiä; hallitsematon mielenterveyden häiriö, kuten kehon kokemuksen häiriö)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois (GLP-1-hoidot ovat vasta-aiheisia raskauden aikana, ja valinnaista täytettä vältetään raskauden aikana)
- Syntyvyysikäisten naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa tutkimuksen aikana (vaikka raskaus lyhyen tutkimusjakson aikana on epätodennäköinen, tämä on varotoimi)
- Jos osallistuja tulee raskaaksi tai aloittaa uusia kasvokosmeettisia hoitoja tutkimuksen aikana, hänet poistetaan tutkimuksesta
- Osallistujat, jotka suunnittelevat bariatrista leikkausta tai muita merkittäviä painonpudotusinterventioita (GLP-1-lääkityksen lisäksi) tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito toteutettiin lääkkeiden käyttöaiheesta poikkeavilla hyperlaimeutetuilla kalsiumhydroksyyliapatiitti (CaHA) -injektioilla kuukaudessa 0
Osallistujat alkavat käyttää määrättyjä GLP-1-reseptoriagonistilääkkeitä tämän tutkimuksen perustamiskäynnin yhteydessä.
Osallistujat saavat 2 hoitokertaa kuukausina 0 ja 1. Suorat arvioinnit tehdään kuukausina 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12. Noin kaksi ruiskullista CaHA:ta ruiskutetaan kummallekin kasvopuolelle jokaisen hoitokerran aikana.
|
Jokainen CaHA-ruisku sisältää 1,5 cc tuotetta, ja se laimennetaan suhteessa 1:2 käyttämällä 0,5 cc 1% lidokaiinia ja 2,5 cc normaalia fysiologista suolaliuosta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei hoitoa kontrollin kautta kuuteen kuukauteen, merkittyjen kalsiumhydroksyyliapatiittien injektiot kuudennella kuukaudella
Koehenkilöt aloittavat määrättyjen GLP-1-reseptoriagonistilääkkeiden käytön tämän tutkimuksen peruslinjakäynnin yhteydessä.
Koehenkilöt saavat 2 hoitokertaa kuukausina 6 ja 7. Suorat arvioinnit suoritetaan kuukausina 0, 2, 4, 6, 7, 8, 10 ja 12. Noin kolme injektioruiskullista CaHA:ta ruiskutetaan kasvojen kummallekin puolelle jokaisen hoitokerran aikana.
|
Jokainen CaHA-ruisku sisältää 1,5 cc tuotetta, ja jokaiseen ruiskuun lisätään 0,26 ml 1 % lidokaiinia.
Tätä käytetään kasvojen ryppyjen ja uurteiden kohdentamiseen.
Muut nimet:
Jokainen ruisku sisältää 1,5 cc tuotetta ja sitä käytetään sellaisenaan leuan linjan ja alaleuan rungon kohdistamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poskipussin tilavuuden muutos, kuten Quantificaren LifeViz-ohjelmisto sen määrittää
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Tutkijat tarkastelevat poskien tilavuuden muutoksia (ml).
Tutkijat käyttävät Quantificare LifeViz Infinity 3D -kuvausjärjestelmää jokaisella käynnillä ottaakseen korkearesoluutioisia, kolmiulotteisia valokuvia osallistujan kasvoista useista kulmista, luoden tarkan 3D-mallin osallistujan kasvojen pinnasta.
Järjestelmän ohjelmistolla voidaan laskea tilavuus- ja syvyyserot aikapisteiden välillä asettamalla 3D-skannaukset päällekkäin.
Laitteen merkitsemättömän seurantateknologian avulla voidaan arvioida pehmytkudosten muutoksia kvantitatiivisesti, mittaamalla kudosten nostoastetta tai tilavuuden menetystä käyntien välillä.
|
Enintään 6 kuukautta
|
|
Poskien tilavuuden muutos, mitattuna Quantificaren LifeViz-ohjelmistolla
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Tutkijat tarkkailevat poskien tilavuuden muutoksia (ml).
Tutkijat käyttävät Quantificare LifeViz Infinity 3D -kuvausjärjestelmää jokaisella käynnillä tallentaakseen korkearesoluutioisia, kolmiulotteisia valokuvia osallistujan kasvoista useista kulmista, luoden tarkan 3D-mallin osallistujan kasvojen pinnasta.
Järjestelmän ohjelmistolla voidaan laskea tilavuus- ja syvyyseroja aikapisteiden välillä asettamalla 3D-skannaukset päällekkäin.
Laitteen merkitsemätön seurantatekniikka tarjoaa kvantitatiivisen arvioinnin pehmytkudosten muutoksista, mittaamalla kudosten nostoastetta tai tilavuuden menetystä käyntien välillä.
|
Enintään 6 kuukautta
|
|
Nasolabiaaliharanteen syvyyden muutos, mitattuna Quantificaren LifeViz-ohjelmistolla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tutkijat tarkkailevat muutoksia nasolabiaalisen poimu syvyydessä (mm).
Tutkijat käyttävät Quantificare LifeViz Infinity 3D -kuvausjärjestelmää jokaisella käynnillä ottamaan korkearesoluutioisia, kolmiulotteisia valokuvia osallistujan kasvoista useista eri kulmista, luoden tarkan 3D-mallin osallistujan kasvojen pinnasta.
Järjestelmän ohjelmistoa käyttäen tilavuus- ja syvyyseroja voidaan laskea aikapisteiden välillä asettamalla 3D-skannaukset päällekkäin.
Laitteen merkkijäljittömän seurannan teknologia mahdollistaa pehmytkudosten muutosten määrällisen arvioinnin mittaamalla kudosten nostoasteen käyntien välillä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Marionettiviivan syvyyden muutos, mitattuna Quantificaren LifeViz-ohjelmistolla
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Tutkijat tarkkailevat marionettiviivan syvyyden muutoksia (millimetreinä).
Tutkijat käyttävät Quantificare LifeViz Infinity 3D -kuvausjärjestelmää jokaisella käynnillä kuvatakseen osallistujan kasvoista korkearesoluutioiset, kolmiulotteiset valokuvat useista kulmista ja luodakseen tarkan 3D-mallin osallistujan kasvojen pinnasta.
Järjestelmän ohjelmistolla voidaan laskea tilavuus- ja syvyyserot eri ajanjaksojen välillä asettamalla 3D-skannaukset päällekkäin.
Laitteen merkitsemätön seurantatekniikka tarjoaa määrällisen arvion pehmytkudosten muutoksista mittaamalla kudosten kohotusta käyntien välillä.
|
Enintään 6 kuukautta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Osallistujan paino (kilogrammoina) ja pituus (metreinä) kerätään laskemaan henkilökohtaista BMI:ta jokaisen live-arvioinnin yhteydessä.
Tutkijat selvittävät korrelaatioita BMI:n muutosten ja kasvojen tilavuuden vähenemisen välillä tutkimuksen aikana.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Globaali esteettinen parannusasteikko (GAIS) globaalille kasvojen esteettiselle ulkonäölle
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Esteettisen ulkonäön perusteella hoidon laadullista menestystä arvioivat hoitava lääkäri ja sokkotutkijat käyttäen GAIS-asteikkoa. Esteettistä ulkonäköä arvioidaan yhdellä seuraavista viidestä vaihtoehdosta:
|
Enintään 6 kuukautta
|
|
Globaali esteettinen parannusasteikko (GAIS) ihon laadulle
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Hoidon laadullista menestystä arvioi hoitava lääkäri ja sokeat arvioijat GAIS-menetelmän avulla. Ihon laadun muutoksia arvioidaan yhdellä seuraavista viidestä vaihtoehdosta:
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Globaali esteettinen parannusasteikko (GAIS) ihon kirkkaudelle
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Hoidon laadullista menestystä arvioi hoitava lääkäri ja sokeat arvioijat käyttäen GAIS:a. Ihon kirkkauden muutoksia arvioidaan yhdellä seuraavista viidestä vaihtoehdosta:
|
Enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poskien tilavuuden muutos, mitattuna Quantificaren LifeViz-ohjelmistolla
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Tutkijat tarkkailevat poskien tilavuuden muutoksia (ml).
Tutkijat käyttävät Quantificare LifeViz Infinity 3D -kuvausjärjestelmää jokaisella käynnillä ottaakseen osallistujan kasvoista korkearesoluutioisia, kolmiulotteisia valokuvia useista kulmista ja luodakseen tarkan 3D-mallin osallistujan kasvojen pinnasta.
Järjestelmän ohjelmistoa käyttämällä tilavuus- ja syvyyserot voidaan laskea eri ajanjaksojen välillä asettamalla 3D-skannaukset päällekkäin.
Laitteen merkitsemätön seurantateknologia tarjoaa kvantitatiivisen arvion pehmytkudosten muutoksista, mittaamalla kudosten nostoa tai tilavuuden menetystä käyntien välillä.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Muutokset leukapussien tilavuudessa, mitattuna Quantificaren LifeViz-ohjelmistolla
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Tutkijat tarkastelevat poskipään tilavuuden muutoksia (ml).
Tutkijat käyttävät Quantificare LifeViz Infinity 3D -kuvausjärjestelmää jokaisella käynnillä ottamaan osallistujan kasvoista korkearesoluutioisia, kolmiulotteisia valokuvia useista kulmista, rakentaen tarkan 3D-mallin osallistujan kasvojen pinnasta.
Järjestelmän ohjelmistoa käyttämällä tilavuus- ja syvyyserot voidaan laskea ajanjaksojen välillä asettelemalla 3D-skannaukset päällekkäin.
Laitteen merkkittömän seurantateknologian avulla voidaan tehdä määrällinen arvio pehmytkudosten muutoksista, mittaamalla kudosten kohotusta tai tilavuuden vähenemistä käyntien välillä.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Muutos sierain-huuliuurteen syvyydessä, mitattuna Quantificaren LifeViz-ohjelmistolla
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Tutkijat tarkastelevat muutoksia nasolabiaalipoimun syvyydessä (mm).
Tutkijat käyttävät Quantificare LifeViz Infinity 3D -kuvausjärjestelmää jokaisella käynnillä ottaakseen korkearesoluutioisia, kolmiulotteisia valokuvia osallistujan kasvoista useista kulmista, luoden tarkan 3D-mallin osallistujan kasvojen pinnasta.
Käyttämällä järjestelmän ohjelmistoa, tilavuus- ja syvyyseroja voidaan laskea aikapisteiden välillä asettamalla 3D-skannaukset päällekkäin.
Laitteen merkitsemätön seurantateknologia tarjoaa kvantitatiivisen arvion pehmytkudoksen muutoksista, mittaamalla kudoksen kohotusta käyntien välillä.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Marionettilinjan syvyyden muutos, kuten Quantificaren LifeViz-ohjelmisto määrittää
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Tutkijat tarkkailevat muutoksia marionettiviivasyvyydessä (mm).
Tutkijat käyttävät Quantificare LifeViz Infinity 3D -kuvausjärjestelmää jokaisella käynnillä ottamaan korkearesoluutioisia kolmiulotteisia valokuvia osallistujan kasvoista useista kulmista ja luodaan tarkka 3D-malli osallistujan kasvopinnasta.
Järjestelmän ohjelmistoa käyttämällä voidaan laskea tilavuus- ja syvyyserot aikapisteiden välillä asettamalla 3D-skannaukset päällekkäin.
Laitteen merkitsemätön seurantatekniikka tarjoaa kvantitatiivisen arvion pehmytkudosten muutoksista mittaamalla kudosten nostoastetta käyntien välillä.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Merz Posken Täyteysarviointiasteikko
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Hoitava lääkäri ja sokeat arvioijat arvioivat osallistujan jokaisessa live-arvioinnissa. Asteikko luokittelee poskien täyteyden viiteen luokkaan: (0) Täysi poski: Täysi poskialue, kyynelurku voi olla läsnä
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Merz Leukalinjan Arviointiskaala
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Hoitava lääkäri ja sokkotutkijat arvioivat osallistujan jokaisessa live-arvioinnissa. Asteikko luokittelee leukalinjan kontuurin puutteet 5 luokkaan: (0) Ei lainkaan: Jatkuva leukalinjan kontuuri, ei leukalinjan tilavuuden menetystä
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Merz Aestheticsin Nasolabiaalisen Poimu (Levon aikana) -asteikko Kliiniseen Arviointiin
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Hoitava lääkäri ja sokkotutkijat arvioivat osallistujan jokaisen live-arvioinnin yhteydessä. Asteikko luokittelee lepoasennossa olevat nasolabiaaliset poimut 5 luokkaan: (0) Ei poimuja
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Merz Aesthetics Marionette Lines (At Rest) -asteikko kliiniseen arviointiin
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Hoitava lääkäri ja sokeat arvioijat arvioivat osallistujan jokaisessa livenäytteessä. Asteikko luokittelee marionettiviivat lepotilassa viiteen luokkaan: (0) Ei viivoja
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Merz Aesthetics Oral Commissures (At Rest) Scale for Clinical Evaluation
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Hoitava lääkäri ja sokkotutkijat arvioivat osallistujan jokaisessa live-arvioinnissa. Asteikko luokittelee suupielten lepotilassa olevat kulmat 5 luokkaan: (0) Ei laskua
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Merz Aesthetics Alakorvan Täyteläisyys (Levon aikana) -asteikko Kliinistä Arviointia varten
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Hoitava lääkäri ja sokkotutkijat arvioivat osallistujan jokaisen live-arvioinnin yhteydessä. Asteikko luokittelee leposaannossa olevan alemman posken täytteisyyden 5 luokkaan: (0) Täysi alempi poski
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Merz Aesthetics Yläposkentäyden (Levon aikana) Kliininen Arviointiasteikko
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Hoitava lääkäri ja sokeat arvioijat arvioivat osallistujan jokaisessa livenä arvioinnissa. Asteikko luokittelee yläposken täytteisyyden lepotilassa 5 luokkaan: (0) Täysi yläposki
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Globaali esteettinen parannusasteikko (GAIS) globaalille kasvojen esteettiselle ulkonäölle
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Esteettisen ulkonäön perusteella hoidon laadullista onnistumista arvioi hoitava lääkäri ja sokkotutkijat GAIS-asteikolla. Esteettistä ulkonäköä arvioidaan yhdellä seuraavista viidestä vaihtoehdosta:
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Globaali esteettinen parannusasteikko (GAIS) ihon laadulle
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Hoidon laadullista menestystä arvioi hoitava lääkäri ja sokeat arvioijat käyttäen GAIS-asteikkoa. Ihon laadun muutoksia arvioidaan yhdellä viidestä seuraavasta vaihtoehdosta:
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Globaali esteettinen parannusasteikko (GAIS) ihon kirkkaudelle
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Hoidon laadullinen menestys arvioidaan hoitavan lääkärin ja sokkotutkijoiden toimesta käyttäen GAIS-arviointia. Ihon kunnon muutokset arvioidaan yhdellä seuraavista viidestä vaihtoehdosta:
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Psykososiaaliset kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Ryhmässä A potilaskertomukset arvioivat odotettua huolta ennen hoitoa sekä koettua kasvojen ulkonäön ylläpitoa, psykososiaalista luottamusta ja tyytyväisyyttä päätökseen hoidon aloittamisesta aikaisin lääkitykseen liittyvän painonpudotuksen aikana.
Kyselylomakkeet keskittyvät kasvojen ulkonäön säilyttämiseen, luottamukseen painonpudotuksen aikana sekä koettuun aikaisen intervention arvoon.
Ryhmässä B potilaskertomukset arvioivat kasvojen tilavuuden menetyksen psykososiaalista vaikutusta ja ulkonäköön liittyviä muutoksia, jotka tapahtuvat painonpudotuksen aikana ennen hoitoa, minkä jälkeen arvioidaan tyytyväisyyttä, koettua parannusta ja psykososiaalista hyötyä kasvojen tilavuuden palauttamisen jälkeen.
Osallistujille annetaan luettelo väittämistä kasvoista ja ulkonäöstä.
Osallistujia pyydetään ilmaisemaan samaa- tai eriävä mielipiteensä kustakin väittämästä käyttäen seuraavaa asteikkoa: (1) täysin eri mieltä, (2) eri mieltä, (3) neutraali, (4) samaa mieltä tai (5) täysin samaa mieltä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Potilaan hoitoon tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä hoitoon jokaisella hoitokäynnillä ja jokaisella seuraavalla live-arvioinnilla.
Potilastyytyväisyyttä arvioidaan käyttäen 5-portaista asteikkoa: (1) erittäin tyytymätön, (2) tyytymätön, (3) hieman tyytyväinen, (4) tyytyväinen ja (5) erittäin tyytyväinen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lizzul PF, Narurkar VA. The role of calcium hydroxylapatite (Radiesse) in nonsurgical aesthetic rejuvenation. J Drugs Dermatol. 2010 May;9(5):446-50.
- Casabona G, Pereira G. Microfocused Ultrasound with Visualization and Calcium Hydroxylapatite for Improving Skin Laxity and Cellulite Appearance. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Jul 25;5(7):e1388. doi: 10.1097/GOX.0000000000001388. eCollection 2017 Jul.
- Yutskovskaya YA, Kogan EA. Improved Neocollagenesis and Skin Mechanical Properties After Injection of Diluted Calcium Hydroxylapatite in the Neck and Decolletage:A Pilot Study. J Drugs Dermatol. 2017 Jan 1;16(1):68-74.
- Gonzalez N, Goldberg DJ. Evaluating the Effects of Injected Calcium Hydroxylapatite on Changes in Human Skin Elastin and Proteoglycan Formation. Dermatol Surg. 2019 Apr;45(4):547-551. doi: 10.1097/DSS.0000000000001809.
- Marmur ES, Phelps R, Goldberg DJ. Clinical, histologic and electron microscopic findings after injection of a calcium hydroxylapatite filler. J Cosmet Laser Ther. 2004 Dec;6(4):223-6. doi: 10.1080/147641704100003048.
- Kadouch JA. Calcium hydroxylapatite: A review on safety and complications. J Cosmet Dermatol. 2017 Jun;16(2):152-161. doi: 10.1111/jocd.12326. Epub 2017 Mar 1.
- Bass LS, Smith S, Busso M, McClaren M. Calcium hydroxylapatite (Radiesse) for treatment of nasolabial folds: long-term safety and efficacy results. Aesthet Surg J. 2010 Mar;30(2):235-8. doi: 10.1177/1090820X10366549.
- Chao YY, Kim JW, Kim J, Ko H, Goldie K. Hyperdilution of CaHA fillers for the improvement of age and hereditary volume deficits in East Asian patients. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2018 Jul 16;11:357-363. doi: 10.2147/CCID.S159752. eCollection 2018.
- Cogorno Wasylkowski V. Body vectoring technique with Radiesse((R)) for tightening of the abdomen, thighs, and brachial zone. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 May 19;8:267-73. doi: 10.2147/CCID.S75631. eCollection 2015.
- Emer J, Sundaram H. Aesthetic applications of calcium hydroxylapatite volumizing filler: an evidence-based review and discussion of current concepts: (part 1 of 2). J Drugs Dermatol. 2013 Dec;12(12):1345-54.
- Lorenc ZP, Black JM, Cheung JS, Chiu A, Del Campo R, Durkin AJ, Graivier M, Green JB, Kwok GP, Marcus K, Rammos CB, Werschler WP. Skin Tightening With Hyperdilute CaHA: Dilution Practices and Practical Guidance for Clinical Practice. Aesthet Surg J. 2022 Jan 1;42(1):NP29-NP37. doi: 10.1093/asj/sjab269.
- Breithaupt A, Fitzgerald R. Collagen Stimulators: Poly-L-Lactic Acid and Calcium Hydroxyl Apatite. Facial Plast Surg Clin North Am. 2015 Nov;23(4):459-69. doi: 10.1016/j.fsc.2015.07.007.
- Goldman MP, Moradi A, Gold MH, Friedmann DP, Alizadeh K, Adelglass JM, Katz BE. Calcium Hydroxylapatite Dermal Filler for Treatment of Dorsal Hand Volume Loss: Results From a 12-Month, Multicenter, Randomized, Blinded Trial. Dermatol Surg. 2018 Jan;44(1):75-83. doi: 10.1097/DSS.0000000000001203.
- Carruthers A, Liebeskind M, Carruthers J, Forster BB. Radiographic and computed tomographic studies of calcium hydroxylapatite for treatment of HIV-associated facial lipoatrophy and correction of nasolabial folds. Dermatol Surg. 2008 Jun;34 Suppl 1:S78-84. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34247.x.
- Silvers SL, Eviatar JA, Echavez MI, Pappas AL. Prospective, open-label, 18-month trial of calcium hydroxylapatite (Radiesse) for facial soft-tissue augmentation in patients with human immunodeficiency virus-associated lipoatrophy: one-year durability. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):34S-45S. doi: 10.1097/01.prs.0000234847.36020.52.
- Loghem JV, Yutskovskaya YA, Philip Werschler W. Calcium hydroxylapatite: over a decade of clinical experience. J Clin Aesthet Dermatol. 2015 Jan;8(1):38-49.
- Goldie K, Peeters W, Alghoul M, Butterwick K, Casabona G, Chao YYY, Costa J, Eviatar J, Fabi SG, Lupo M, Sattler G, Waldorf H, Yutskovskaya Y, Lorenc P. Global Consensus Guidelines for the Injection of Diluted and Hyperdiluted Calcium Hydroxylapatite for Skin Tightening. Dermatol Surg. 2018 Nov;44 Suppl 1:S32-S41. doi: 10.1097/DSS.0000000000001685.
- de Almeida AT, Figueredo V, da Cunha ALG, Casabona G, Costa de Faria JR, Alves EV, Sato M, Branco A, Guarnieri C, Palermo E. Consensus Recommendations for the Use of Hyperdiluted Calcium Hydroxyapatite (Radiesse) as a Face and Body Biostimulatory Agent. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Mar 14;7(3):e2160. doi: 10.1097/GOX.0000000000002160. eCollection 2019 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAD-VAR-US004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen kautta saatua dataa voidaan tarjota päteville tutkijoille, joilla on kiinnostusta käyttää kalsiumhydroksiapatiittia GLP-1-reseptoriagonistiin liittyvän kasvojen tilavuuden vähenemisen hoitamiseen/estämiseen.
Yksittäisten osallistujien data, johon tässä artikkelissa raportoidut tulokset perustuvat, jaetaan tunnistetietojen poistamisen jälkeen.
Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten (esim. materiaalinsiirtosopimuksen) täyttäminen ovat edellytyksiä datan jakamiselle pyynnön esittäneelle osapuolelle.
Lisäksi tutkimuksen IPD:n ehdotettu käyttö on hyväksyttävä riippumattoman tarkastuskomitean toimesta ennen minkään datan jakamista.
IPD-jaon aikakehys
Dataa on saatavilla alkaen 12 kuukaudesta ja päättyen 24 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen.
Kun tietojen jakamispyyntö on hyväksytty, tutkijat voivat käyttää dataa jopa 3 kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kvalifioidut tutkijat, jotka harjoittavat tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä kokeen IPD-tietoihin. Pääsy myönnetään tutkimusesityksen, tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastuksen ja hyväksynnän sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) allekirjoittamisen jälkeen.
Lisätietoja tai pyynnön jättämistä varten ota yhteyttä osoitteeseen research@beautybydrkay.com.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .