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Restaurando el Volumen Facial Después de la Pérdida de Peso con GLP-1 Mediante Radiesse

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el potencial del hidroxiapatita cálcica (CaHA) para restaurar el volumen facial y mejorar la calidad de la piel en pacientes con pérdida de volumen facial asociada a agonistas del receptor GLP-1. Los participantes:<\/p>

  • Programarán la primera dosis de un fármaco agonista del receptor GLP-1 recetado para que coincida con la visita basal de este estudio<\/li>
  • Serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (el Grupo A recibirá inyecciones fuera de indicación de CaHA hiperdiluido en el Mes 0. El Grupo B recibirá inyecciones dentro de indicación de CaHA después de servir como grupo control hasta el Mes 6)<\/li>
  • Se tomarán fotografías clínicas en cada visita a la consulta para realizar un seguimiento del progreso<\/li><\/ul>

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuarenta y ocho (48) sujetos serán incluidos en este estudio, todos los cuales están iniciando terapia con agonistas del receptor GLP-1 para el control del peso. Estos 48 sujetos se dividirán equitativamente y se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos.

El Grupo A recibirá inyecciones fuera de indicación de hidroxiapatita cálcica hiperdiluida diluida en una proporción de 1:2 para dirigirse al cojinete graso subcigomático, cojinete graso submalar, espacio facial bucal y surco prementoniano. El Grupo A recibirá dos sesiones de tratamiento en los meses 0 y 1. Los participantes del Grupo A deberán visitar nuestra oficina en los meses 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12.

El Grupo B sirve como control hasta el mes 6 y como grupo de cruce en el mes 6, recibiendo inyecciones dentro de indicación de hidroxiapatita cálcica. El tratamiento se dirigirá a la línea de la mandíbula, cuerpo de la mandíbula, y pliegues y arrugas faciales. El Grupo B recibirá dos sesiones de tratamiento en los meses 6 y 7. Los participantes del Grupo B deberán visitar nuestra oficina en los meses 0, 2, 4, 6, 7, 8, 10 y 12.

Las evaluaciones incluirán imágenes faciales 3D (mediante el Quantificare Lifeviz Infinity Pro), imágenes basadas en IA (mediante el software de imágenes de Perfect Corp) y fotografía clínica estandarizada del rostro (mediante una cámara réflex digital Nikon). Todas las imágenes se almacenarán en un servidor compatible con HIPAA. El peso y el índice de masa corporal (IMC) también se registrarán en cada visita para cuantificar la trayectoria de pérdida de peso de cada participante. Los diarios de los participantes les pedirán que informen semanalmente su peso.

El médico tratante utilizará escalas estandarizadas para los pliegues nasolabiales, líneas de marioneta, línea de la mandíbula, comisuras orales, plenitud de la mejilla inferior, plenitud de la mejilla superior y plenitud de la mejilla en cada visita para proporcionar evaluaciones clínicas. La Escala Global de Mejora Estética (GAIS) será utilizada por el médico tratante y los sujetos para calificar la mejora estética en cada momento después del tratamiento inicial con hidroxiapatita cálcica. Los sujetos también calificarán su mejora estética general y satisfacción con el tratamiento según una escala de 5 puntos: (1) Extremadamente insatisfecho, (2) Insatisfecho, (3) Ligeramente satisfecho, (4) Satisfecho, (5) Extremadamente satisfecho. Se administrarán cuestionarios psicosociales a los participantes para capturar el efecto psicológico de la pérdida facial natural y la restauración de volumen. Se aplicará cegamiento del evaluador para las evaluaciones fotográficas subjetivas (por ejemplo, un panel cegado comparando fotos antes/después).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Reclutamiento
        • K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kalpna K Durairaj, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 21 a 65 años que inician terapia con GLP-1 (semaglutida, tirzepatida o similar) para pérdida de peso o control de peso relacionado con diabetes, con una pérdida de peso objetivo de 20 libras o más
  • Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) que cumpla con las indicaciones para terapia con GLP-1 y esté dentro del rango de 24-32
  • Los participantes deben estar al inicio de la terapia con GLP-1 (visita basal programada en o dentro de 1-2 semanas de la primera inyección de GLP-1) para que las mediciones faciales basales representen su estado previo a la pérdida de peso
  • Los participantes deben tener grasa subcutánea facial notable (sin lipoatrofia extrema preexistente) y estar dispuestos a recibir inyecciones de relleno facial
  • Los participantes deben poder cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio hasta 12 meses
  • Los participantes deben proporcionar consentimiento informado por escrito, incluido el consentimiento para imágenes faciales

Criterios de exclusión:

  • Participantes con cualquier procedimiento cosmético facial previo que pueda confundir los resultados, p. ej., relleno facial o transferencia de grasa en los últimos 2 años; elevaciones con hilos o tratamientos faciales con dispositivos basados en energía en el último año; microagujas, tratamiento con toxina botulínica en el depresor del ángulo de la boca (DAO) o peelings químicos en los últimos 4 meses; o antecedentes de elevaciones quirúrgicas y/o liposucción
  • Participantes que actualmente usan retinoides
  • Participantes con afecciones dermatológicas activas que afecten la cara (p. ej., acné severo, psoriasis en la cara) o cicatrices que interfieran con la evaluación del volumen
  • Participantes con alergias conocidas o hipersensibilidad a CaHA o lidocaína (alergia a la lidocaína)
  • Aquellos con antecedentes de reacciones anafilácticas graves que requieran epinefrina (debido al riesgo con inyectables)
  • Aquellos con diabetes no controlada o condiciones comórbidas importantes que harían insegura la participación (p. ej., trastornos hemorrágicos que contraindican inyecciones, inmunosupresión que aumenta el riesgo de infección, enfermedad psiquiátrica no controlada como trastorno dismórfico corporal)
  • Se excluyen mujeres embarazadas o en período de lactancia (las terapias con GLP-1 están contraindicadas en el embarazo, y se evita el relleno electivo durante el embarazo)
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio (aunque es poco probable el embarazo durante la breve ventana del estudio, esta es una precaución)
  • Si un participante queda embarazada o inicia cualquier nuevo tratamiento cosmético facial durante el estudio, será retirado
  • Participantes que planean cirugía bariátrica u otras intervenciones significativas de pérdida de peso (además del medicamento GLP-1) durante el período del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratado con inyecciones fuera de indicación de Hidroxiapatita Cálcica (CaHA) hiperdiluida en el Mes 0
Los sujetos comenzarán a tomar los fármacos agonistas del receptor GLP-1 recetados para que coincidan con la visita basal de este estudio. Los sujetos recibirán 2 sesiones de tratamiento en los meses 0 y 1. Las evaluaciones en vivo se realizarán en los meses 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12. Se inyectarán aproximadamente dos jeringas de CaHA por cada lado de la cara durante cada sesión de tratamiento.
Dispositivo: Hidroxiapatita de Calcio Hiperdiluida
Cada jeringa de CaHA contiene 1,5 cc de producto, y se diluirá 1:2 con 0,5 cc de lidocaína al 1% y 2,5 cc de solución salina normal.
Otros nombres:
  • Radiesse
  • CaHA
Experimental: Sin tratamiento de control hasta el mes 6, inyecciones de hidroxiapatita cálcica según la indicación en el mes 6
Los sujetos comenzarán a tomar los medicamentos prescritos de agonistas del receptor GLP-1 para que coincidan con la visita basal de este estudio. Los sujetos recibirán 2 sesiones de tratamiento en los meses 6 y 7. Las evaluaciones en vivo se realizarán en los meses 0, 2, 4, 6, 7, 8, 10 y 12. Aproximadamente se inyectarán tres jeringas de CaHA por cada lado de la cara durante cada sesión de tratamiento.
Dispositivo: Hidroxiapatita cálcica
Cada jeringa de CaHA contiene 1,5 cc de producto, y se añadirá 0,26 ml de lidocaína al 1% a cada jeringa. Esto se utilizará para tratar los pliegues y arrugas faciales.
Otros nombres:
  • Radiesse
  • CaHA
Dispositivo: Hidroxiapatita cálcica con lidocaína integral
Cada jeringa contiene 1,5 cc de producto y se utilizará tal cual para tratar la línea de la mandíbula y el cuerpo de la mandíbula.
Otros nombres:
  • CaHA
  • Radiesse (+)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Volumen de las Mejillas, cuantificado por el Software LifeViz de Quantificare
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los investigadores analizarán los cambios en el volumen de las mejillas (en mL). Los investigadores utilizarán el sistema de imágenes 3D Quantificare LifeViz Infinity en cada visita para capturar fotografías tridimensionales de alta resolución del rostro del participante desde múltiples ángulos, reconstruyendo un modelo 3D preciso de la superficie facial del participante. Mediante el software del sistema, se pueden calcular las diferencias volumétricas y de profundidad entre los puntos temporales superponiendo las exploraciones 3D. La tecnología de seguimiento sin marcadores del dispositivo proporciona una evaluación cuantitativa de los cambios en el tejido blando, midiendo el grado de elevación del tejido o la pérdida de volumen entre visitas.
Hasta 6 meses
Cambio en el volumen de las mejillas, cuantificado mediante el software LifeViz de Quantificare
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los investigadores examinarán los cambios en el volumen de las mejillas (en mL). Los investigadores utilizarán el sistema de imágenes 3D Quantificare LifeViz Infinity en cada visita para capturar fotografías tridimensionales de alta resolución del rostro del participante desde múltiples ángulos, reconstruyendo un modelo 3D preciso de la superficie facial del participante. Utilizando el software del sistema, se pueden calcular las diferencias volumétricas y de profundidad entre los puntos temporales mediante la superposición de los escaneos 3D. La tecnología de seguimiento sin marcadores del dispositivo proporciona una evaluación cuantitativa de los cambios en los tejidos blandos, midiendo el grado de elevación del tejido o la pérdida de volumen entre las visitas.
Hasta 6 meses
Cambio en la profundidad del surco nasogeniano, cuantificado mediante el software LifeViz de Quantificare
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los investigadores examinarán los cambios en la profundidad del pliegue nasolabial (en mm). Los investigadores utilizarán el sistema de imagen 3D Quantificare LifeViz Infinity en cada visita para capturar fotografías tridimensionales de alta resolución del rostro del participante desde múltiples ángulos, reconstruyendo un modelo 3D preciso de la superficie facial del participante. Utilizando el software del sistema, se pueden calcular las diferencias volumétricas y de profundidad entre los puntos temporales superponiendo los escaneos 3D. La tecnología de seguimiento sin marcadores del dispositivo proporciona una evaluación cuantitativa de los cambios en los tejidos blandos, midiendo el grado de elevación del tejido entre las visitas.
Hasta 6 meses
Cambio en la profundidad de la línea marioneta, cuantificado por el software LifeViz de Quantificare
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los investigadores examinarán los cambios en la profundidad de la línea marioneta (en mm). Los investigadores utilizarán el sistema de imágenes 3D Quantificare LifeViz Infinity en cada visita para capturar fotografías tridimensionales de alta resolución del rostro del participante desde múltiples ángulos, reconstruyendo un modelo 3D preciso de la superficie facial del participante. Utilizando el software del sistema, se pueden calcular las diferencias volumétricas y de profundidad entre los puntos de tiempo superponiendo los escaneos 3D. La tecnología de seguimiento sin marcadores del dispositivo proporciona una evaluación cuantitativa de los cambios en los tejidos blandos, midiendo el grado de elevación del tejido entre visitas.
Hasta 6 meses
Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se recopilará el peso (kilogramos) y la altura (metros) del participante para calcular el IMC individual en cada evaluación en vivo. Los investigadores explorarán las correlaciones entre los cambios en el IMC y la pérdida de volumen facial durante el período del estudio.
Hasta 12 meses
Escala de Mejora Estética Global (GAIS) para la Apariencia Estética Facial Global
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses

Basándose en la apariencia estética, el éxito cualitativo del tratamiento será evaluado por el médico tratante y evaluadores ciegos utilizando el GAIS. La apariencia estética será calificada según una de las cinco opciones siguientes:

  • Peor: La apariencia es peor que la condición original
  • Sin Cambio: La apariencia es esencialmente la misma que la condición original
  • Mejorada: Mejora evidente en la apariencia respecto a la condición inicial, pero se indica un nuevo tratamiento
  • Mucho Mejorada: Mejora notable en la apariencia respecto a la condición inicial, pero no completamente óptima para este sujeto
  • Muy Mejorada: Resultado cosmético óptimo en este sujeto
Hasta 6 meses
Escala Global de Mejora Estética (GAIS) para la Calidad de la Piel
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses

El éxito cualitativo del tratamiento será evaluado por el médico tratante y evaluadores ciegos utilizando la GAIS. Los cambios en la calidad de la piel se calificarán según una de las cinco opciones siguientes:

  • Peor: La apariencia es peor que la condición original
  • Sin Cambio: La apariencia es esencialmente la misma que la condición original
  • Mejorado: Mejora evidente en la apariencia respecto a la condición inicial, pero se indica un retratamiento
  • Mucho Mejorado: Mejora notable en la apariencia respecto a la condición inicial, pero no completamente óptima para este sujeto
  • Muy Mejorado: Resultado cosmético óptimo en este sujeto
Hasta 6 meses
Escala Global de Mejora Estética (GAIS) para el Brillo de la Piel
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses

El éxito cualitativo del tratamiento será evaluado por el médico tratante y evaluadores enmascarados mediante la GAIS. Los cambios en el brillo de la piel se calificarán según una de las cinco opciones siguientes:

  • Peor: La apariencia es peor que la condición original
  • Sin Cambio: La apariencia es esencialmente la misma que la condición original
  • Mejorado: Mejora evidente en la apariencia desde la condición inicial, pero se indica un nuevo tratamiento
  • Mucho Mejorado: Mejora notable en la apariencia desde la condición inicial, pero no completamente óptima para este sujeto
  • Muy Mucho Mejorado: Resultado cosmético óptimo en este sujeto
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Volumen de las Mejillas, cuantificado mediante el Software LifeViz de Quantificare
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los investigadores examinarán los cambios en el volumen de las mejillas (en mL). Los investigadores utilizarán el sistema de imagen 3D Quantificare LifeViz Infinity en cada visita para capturar fotografías tridimensionales de alta resolución del rostro del participante desde múltiples ángulos, reconstruyendo un modelo 3D preciso de la superficie facial del participante. Utilizando el software del sistema, se pueden calcular las diferencias volumétricas y de profundidad entre los puntos temporales superponiendo los escaneos 3D. La tecnología de seguimiento sin marcadores del dispositivo proporciona una evaluación cuantitativa de los cambios en los tejidos blandos, midiendo el grado de elevación del tejido o la pérdida de volumen entre las visitas.
Hasta 12 meses
Cambios en el Volumen de las Mejillas, cuantificados mediante el Software LifeViz de Quantificare
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los investigadores examinarán los cambios en el volumen de las mejillas (en mL). Los investigadores utilizarán el sistema de imágenes 3D Quantificare LifeViz Infinity en cada visita para capturar fotografías tridimensionales de alta resolución del rostro del participante desde múltiples ángulos, reconstruyendo un modelo 3D preciso de la superficie facial del participante. Utilizando el software del sistema, se pueden calcular las diferencias volumétricas y de profundidad entre los puntos temporales superponiendo los escaneos 3D. La tecnología de seguimiento sin marcadores del dispositivo proporciona una evaluación cuantitativa de los cambios en los tejidos blandos, midiendo el grado de elevación del tejido o la pérdida de volumen entre las visitas.
Hasta 12 meses
Cambio en la Profundidad del Surco Nasogeniano, cuantificado mediante el software LifeViz de Quantificare
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los investigadores analizarán los cambios en la profundidad del surco nasogeniano (en mm). Los investigadores utilizarán el sistema de imagen 3D Quantificare LifeViz Infinity en cada visita para capturar fotografías tridimensionales de alta resolución del rostro del participante desde múltiples ángulos, reconstruyendo un modelo 3D preciso de la superficie facial del participante. Utilizando el software del sistema, se pueden calcular las diferencias volumétricas y de profundidad entre los puntos temporales superponiendo los escaneos 3D. La tecnología de seguimiento sin marcadores del dispositivo proporciona una evaluación cuantitativa de los cambios en los tejidos blandos, midiendo el grado de elevación del tejido entre las visitas.
Hasta 12 meses
Cambio en la profundidad de la línea de marioneta, cuantificado mediante el software LifeViz de Quantificare
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los investigadores analizarán los cambios en la profundidad de las líneas de marioneta (en mm). Los investigadores utilizarán el sistema de imagen 3D Quantificare LifeViz Infinity en cada visita para capturar fotografías tridimensionales de alta resolución del rostro del participante desde múltiples ángulos, reconstruyendo un modelo 3D preciso de la superficie facial del participante. Utilizando el software del sistema, se pueden calcular las diferencias volumétricas y de profundidad entre los puntos temporales superponiendo los escaneos 3D. La tecnología de seguimiento sin marcadores del dispositivo proporciona una evaluación cuantitativa de los cambios en los tejidos blandos, midiendo el grado de elevación del tejido entre las visitas.
Hasta 12 meses
Escala de Valoración de Plenitud de Mejillas de Merz
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

El médico tratante y los evaluadores cegados calificarán al participante en cada evaluación en vivo. La escala clasifica la plenitud de las mejillas en 5 categorías:

(0) Mejilla llena: Región de la mejilla llena, puede estar presente el surco lagrimal

  1. Mejilla ligeramente hundida: Región de la mejilla ligeramente aplanada, puede estar presente el surco lagrimal
  2. Mejilla moderadamente hundida: Mejilla moderadamente hundida, puede estar presente el surco lagrimal
  3. Mejilla severamente hundida: Mejilla severamente hundida con marcada pérdida de volumen en la mejilla, surco lagrimal presente
  4. Mejilla muy severamente hundida: Mejilla muy severamente hundida con extensa pérdida de volumen en la mejilla, surco lagrimal distintivo
Hasta 12 meses
Escala de Evaluación de la Línea Mandibular de Merz
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

El médico tratante y los evaluadores cegados calificarán al participante en cada evaluación en vivo. La escala clasifica las deficiencias del contorno de la mandíbula en 5 categorías:

(0) Ninguna: Contorno continuo de la mandíbula, sin pérdida de volumen en la línea de la mandíbula

  1. Leve: Pérdida leve del contorno y continuidad de la mandíbula, pérdida leve de volumen en la región posterior a la papada, puede haber pérdida de volumen en la región anterior a la papada
  2. Moderada: Pérdida moderada del contorno y continuidad de la mandíbula, pérdida moderada de volumen en la región posterior a la papada, puede haber pérdida de volumen en la región anterior a la papada
  3. Grave: Pérdida grave del contorno y continuidad de la mandíbula, pérdida grave de volumen en la región posterior a la papada, puede haber pérdida de volumen en la región anterior a la papada
  4. Extrema: Interrupción extrema del contorno de la mandíbula; pérdida extrema de volumen en las regiones posterior y anterior a la papada
Hasta 12 meses
Escala de Merz Aesthetics para la Evaluación Clínica del Surco Nasogeniano (en Reposo)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

El médico tratante y los evaluadores cegados evaluarán al participante en cada evaluación en vivo. La escala clasifica los pliegues nasolabiales en reposo en 5 categorías:

(0) Sin pliegues

  1. Pliegues leves
  2. Pliegues moderados
  3. Pliegues severos
  4. Pliegues muy severos
Hasta 12 meses
Escala de Líneas de Marioneta de Merz Aesthetics (en Reposo) para Evaluación Clínica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

El médico tratante y los evaluadores cegados calificarán al participante en cada evaluación en vivo. La escala clasifica las líneas de marioneta en reposo en 5 categorías:

(0) Sin líneas

  1. Líneas leves
  2. Líneas moderadas
  3. Líneas severas
  4. Líneas muy severas
Hasta 12 meses
Escala de Comisuras Orales (en Reposo) de Merz Aesthetics para Evaluación Clínica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

El médico tratante y los evaluadores cegados calificarán al participante en cada evaluación en vivo. La escala clasifica las comisuras orales en reposo en 5 categorías:

(0) Sin caída

  1. Caída leve
  2. Caída moderada
  3. Caída grave
  4. Caída muy grave
Hasta 12 meses
Escala de Merz Aesthetics para la Evaluación Clínica de la Plenitud de la Parte Inferior de la Mejilla (en Reposo)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

El médico tratante y los evaluadores cegados calificarán al participante en cada evaluación en vivo. La escala clasifica la plenitud de la mejilla inferior en reposo en 5 categorías:

(0) Mejilla inferior llena

  1. Mejilla inferior ligeramente hundida
  2. Mejilla inferior moderadamente hundida
  3. Mejilla inferior gravemente hundida
  4. Mejilla inferior muy gravemente hundida
Hasta 12 meses
Escala de Merz Aesthetics para la Evaluación Clínica de la Plenitud de la Parte Superior del Pómulo (en Reposo)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

El médico tratante y los evaluadores cegados calificarán al participante en cada evaluación en vivo. La escala clasifica la plenitud de la mejilla superior en reposo en 5 categorías:

(0) Mejilla superior llena

  1. Mejilla superior ligeramente hundida
  2. Mejilla superior moderadamente hundida
  3. Mejilla superior severamente hundida
  4. Mejilla superior muy severamente hundida
Hasta 12 meses
Escala de Mejora Estética Global (GAIS) para la Apariencia Estética Facial Global
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

Basándose en la apariencia estética, el éxito cualitativo del tratamiento será evaluado por el médico tratante y evaluadores cegados utilizando el GAIS. La apariencia estética se calificará según una de las cinco opciones siguientes:

  • Peor: La apariencia es peor que la condición original
  • Sin cambios: La apariencia es esencialmente la misma que la condición original
  • Mejorada: Mejora evidente en la apariencia desde la condición inicial, pero se indica un retratamiento
  • Mucho mejorada: Mejora marcada en la apariencia desde la condición inicial, pero no completamente óptima para este sujeto
  • Muy mejorada: Resultado cosmético óptimo en este sujeto
Hasta 12 meses
Escala Global de Mejora Estética (GAIS) para la Calidad de la Piel
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

El éxito cualitativo del tratamiento será evaluado por el médico tratante y evaluadores cegados utilizando la GAIS. Los cambios en la calidad de la piel serán calificados según una de las cinco opciones siguientes:

  • Peor: La apariencia es peor que la condición original
  • Sin Cambio: La apariencia es esencialmente la misma que la condición original
  • Mejorado: Mejora obvia en la apariencia desde la condición inicial, pero se indica un nuevo tratamiento
  • Mucho Mejorado: Mejora marcada en la apariencia desde la condición inicial, pero no completamente óptima para este sujeto
  • Muy Mejorado: Resultado cosmético óptimo en este sujeto
Hasta 12 meses
Escala Global de Mejora Estética (GAIS) para el Brillo de la Piel
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

El éxito cualitativo del tratamiento será evaluado por el médico tratante y evaluadores cegados utilizando el GAIS. Los cambios en el brillo de la piel se calificarán según una de las cinco opciones siguientes:

  • Peor: La apariencia es peor que la condición original
  • Sin Cambio: La apariencia es esencialmente la misma que la condición original
  • Mejorado: Mejora evidente en la apariencia respecto a la condición inicial, pero se indica un retratamiento
  • Mucho Mejorado: Mejora notable en la apariencia respecto a la condición inicial, pero no completamente óptima para este sujeto
  • Muy Mucho Mejorado: Resultado cosmético óptimo en este sujeto
Hasta 12 meses
Cuestionarios Psicosociales
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Para el Grupo A, los cuestionarios informados por los pacientes evalúan la preocupación anticipada antes del tratamiento y el mantenimiento percibido de la apariencia facial, la confianza psicosocial y la satisfacción con la decisión de tratar temprano durante el curso de la pérdida de peso asociada a la medicación. Los cuestionarios se centran en la preservación de la apariencia facial, la confianza durante la pérdida de peso y el valor percibido de la intervención temprana. Para el Grupo B, los cuestionarios informados por los pacientes evalúan el impacto psicosocial de la pérdida de volumen facial y los cambios relacionados con la apariencia que ocurren durante la pérdida de peso antes del tratamiento, seguidos de la satisfacción, la mejora percibida y el beneficio psicosocial después de la restauración del volumen facial. A los participantes se les dará una lista de declaraciones sobre la cara y la apariencia. Se pedirá a los participantes que indiquen el nivel de acuerdo o desacuerdo con cada declaración utilizando la siguiente escala: (1) totalmente en desacuerdo, (2) en desacuerdo, (3) neutral, (4) de acuerdo o (5) totalmente de acuerdo.
Hasta 12 meses
Satisfacción del Paciente con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los participantes calificarán su satisfacción con el tratamiento en cada visita de tratamiento y en cada evaluación en vivo posterior. La satisfacción del paciente se evaluará utilizando una escala de 5 puntos: (1) extremadamente insatisfecho, (2) insatisfecho, (3) ligeramente satisfecho, (4) satisfecho y (5) extremadamente satisfecho.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Colaboradores

Merz Aesthetics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAD-VAR-US004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores cualificados interesados en utilizar hidroxiapatita cálcica para tratar/prevenir la pérdida de volumen facial asociada a los agonistas del receptor de GLP-1. Los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados reportados en este artículo se compartirán tras la desidentificación. La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables (por ejemplo, un acuerdo de transferencia de material) son requisitos previos para compartir los datos con la parte solicitante. Además, el uso propuesto de los datos individuales de los participantes (DIP) del ensayo debe ser aprobado por un Comité de Revisión Independiente antes de cualquier intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 12 meses y hasta los 24 meses después de la publicación del artículo. Una vez aprobada una solicitud de intercambio de datos, los datos estarán accesibles para los investigadores hasta por 3 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de pacientes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores cualificados que participen en investigaciones científicas y se proporcionará tras la revisión y aprobación de una propuesta de investigación, un Plan de Análisis Estadístico (PAE) y la firma de un Acuerdo de Compartición de Datos (ACD). Para más información o para enviar una solicitud, por favor contacte con research@beautybydrkay.com.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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