Restaurando o Volume Facial Após Perda de Peso com GLP-1 Usando Radiesse

Experimental: Tratado com injeções off-label de Hidroxiapatita Cálcica (CaHA) hiperdiluída no Mês 0

Os sujeitos começarão a tomar medicamentos prescritos com agonistas do recetor GLP-1 para coincidir com a visita inicial deste estudo. Os sujeitos receberão 2 sessões de tratamento nos meses 0 e 1. As avaliações em tempo real ocorrerão nos meses 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12. Aproximadamente duas seringas de CaHA serão injetadas por cada lado do rosto durante cada sessão de tratamento.

Dispositivo: Hidroxilapatite de Cálcio Hiperdiluída

Cada seringa de CaHA contém 1,5 cc de produto e será diluída 1:2 com 0,5 cc de Lidocaína a 1% e 2,5 cc de soro fisiológico.

Outros nomes:

• Radiesse
• CaHA

Experimental: Controlo sem tratamento até ao Mês 6, injeções on-label de hidroxiapatite de cálcio no Mês 6

Os participantes irão começar a tomar medicamentos prescritos de agonistas dos recetores GLP-1 para coincidir com a visita de base deste estudo. Os participantes irão receber 2 sessões de tratamento nos meses 6 e 7. As avaliações em tempo real ocorrerão nos meses 0, 2, 4, 6, 7, 8, 10 e 12. Aproximadamente três seringas de CaHA serão injetadas por cada lado da face durante cada sessão de tratamento.

Dispositivo: Hidroxiapatite de cálcio

Cada seringa de CaHA contém 1,5 cc de produto, e 0,26 mL de Lidocaína a 1% será adicionado a cada seringa. Isto será utilizado para tratar sulcos faciais e rugas.

Outros nomes:

• Radiesse
• CaHA

Dispositivo: Hidroxiapatite de cálcio com lidocaína integral

Cada seringa contém 1,5 cc de produto e será utilizada tal como está para atingir a linha da mandíbula e o corpo da mandíbula.

Outros nomes:

• CaHA
• Radiesse (+)

Alteração no Volume da Bochecha, quantificada pelo Software LifeViz da Quantificare

Os investigadores irão analisar as alterações no volume da face (em mL). Os investigadores irão utilizar o sistema de imagem 3D Quantificare LifeViz Infinity em cada visita para capturar fotografias tridimensionais de alta resolução do rosto do participante a partir de múltiplos ângulos, reconstruindo um modelo 3D preciso da superfície facial do participante. Utilizando o software do sistema, as diferenças volumétricas e de profundidade podem ser calculadas entre diferentes momentos através da sobreposição das digitalizações 3D. A tecnologia de rastreamento sem marcadores do dispositivo fornece uma avaliação quantitativa das alterações dos tecidos moles, medindo o grau de elevação do tecido ou perda de volume entre as visitas.

Alteração no Volume das Papadas, conforme quantificado pelo Software LifeViz da Quantificare

Os investigadores irão analisar as alterações no volume da papada (em mL). Os investigadores utilizarão o sistema de imagem 3D Quantificare LifeViz Infinity em cada consulta para capturar fotografias tridimensionais de alta resolução do rosto do participante a partir de múltiplos ângulos, reconstruindo um modelo 3D preciso da superfície facial do participante. Utilizando o software do sistema, as diferenças volumétricas e de profundidade podem ser calculadas entre os pontos temporais através da sobreposição das digitalizações 3D. A tecnologia de rastreamento sem marcadores do dispositivo permite uma avaliação quantitativa das alterações dos tecidos moles, medindo o grau de elevação do tecido ou perda de volume entre as consultas.

Alteração na Profundidade do Sulco Nasogeniano, quantificada pelo Software LifeViz da Quantificare

Os investigadores vão observar alterações na profundidade do sulco nasolabial (em mm). Os investigadores vão utilizar o sistema de imagem 3D Quantificare LifeViz Infinity em cada visita para capturar fotografias tridimensionais de alta resolução do rosto do participante de múltiplos ângulos, reconstruindo um modelo 3D preciso da superfície facial do participante. Utilizando o software do sistema, as diferenças volumétricas e de profundidade podem ser calculadas entre diferentes momentos através da sobreposição das digitalizações 3D. A tecnologia de rastreamento sem marcadores do dispositivo fornece uma avaliação quantitativa das alterações nos tecidos moles, medindo o grau de levantamento dos tecidos entre as visitas.

Alteração na Profundidade da Linha de Marionete, quantificada pelo Software LifeViz da Quantificare

Os investigadores irão analisar as alterações na profundidade da linha marionete (em mm). Os investigadores irão utilizar o sistema de imagem 3D Quantificare LifeViz Infinity em cada consulta para capturar fotografias tridimensionais de alta resolução do rosto do participante a partir de múltiplos ângulos, reconstruindo um modelo 3D preciso da superfície facial do participante. Utilizando o software do sistema, as diferenças volumétricas e de profundidade podem ser calculadas entre os diferentes momentos temporais, sobrepondo os exames 3D. A tecnologia de rastreamento sem marcadores do dispositivo fornece uma avaliação quantitativa das alterações dos tecidos moles, medindo o grau de levantamento dos tecidos entre consultas.

Índice de Massa Corporal (IMC)

O peso (quilogramas) e a altura (metros) do participante serão recolhidos para calcular o IMC individual em cada avaliação ao vivo.
Os investigadores irão explorar correlações entre alterações no IMC e a perda de volume facial durante o período do estudo.

Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) para Aparência Estética Facial Global

Com base na aparência estética, o sucesso qualitativo do tratamento será avaliado pelo médico tratante e por avaliadores cegos utilizando o GAIS. A aparência estética será classificada numa das cinco opções seguintes:

• Pior: A aparência é pior do que a condição original
• Sem Alteração: A aparência é essencialmente a mesma da condição original
• Melhorada: Melhoria óbvia na aparência em relação à condição inicial, mas é indicado um retratamento
• Muito Melhorada: Melhoria marcada na aparência em relação à condição inicial, mas não completamente ótima para este sujeito
• Muito Mais Melhorada: Resultado cosmético ótimo neste sujeito

Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) para Qualidade da Pele

O sucesso qualitativo do tratamento será avaliado pelo médico tratante e por avaliadores cegos utilizando o GAIS. As alterações na qualidade da pele serão classificadas numa das cinco opções seguintes:

• Pior: O aspeto está pior do que a condição original
• Sem alteração: O aspeto é essencialmente o mesmo que a condição original
• Melhorado: Melhoria óbvia no aspeto em relação à condição inicial, mas é indicado um retratamento
• Muito melhorado: Melhoria acentuada no aspeto em relação à condição inicial, mas não completamente ideal para este sujeito
• Extremamente melhorado: Resultado cosmético ideal neste sujeito

Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) para Brilho da Pele

O sucesso qualitativo do tratamento será avaliado pelo médico assistente e por avaliadores cegos através da GAIS. As alterações no brilho da pele serão classificadas numa das cinco opções seguintes:

• Pior: O aspeto está pior do que a condição original
• Sem Alteração: O aspeto é essencialmente o mesmo que a condição original
• Melhorado: Melhoria óbvia no aspeto em relação à condição inicial, mas é indicado um retratamento
• Muito Melhorado: Melhoria acentuada no aspeto em relação à condição inicial, mas não completamente ideal para este sujeito
• Muito Muito Melhorado: Resultado cosmético ideal neste sujeito

Alteração no Volume da Face, quantificada pelo Software LifeViz da Quantificare

Os investigadores irão analisar as alterações no volume da bochecha (em mL). Os investigadores utilizarão o sistema de imagem 3D Quantificare LifeViz Infinity em cada consulta para capturar fotografias tridimensionais de alta resolução do rosto do participante a partir de múltiplos ângulos, reconstruindo um modelo 3D preciso da superfície facial do participante. Utilizando o software do sistema, as diferenças volumétricas e de profundidade podem ser calculadas entre os pontos temporais através da sobreposição das digitalizações 3D. A tecnologia de rastreamento sem marcadores do dispositivo fornece uma avaliação quantitativa das alterações dos tecidos moles, medindo o grau de elevação do tecido ou perda de volume entre as consultas.

Alterações no Volume das Papadas, quantificadas pelo Software LifeViz da Quantificare

Os investigadores irão analisar as alterações no volume das papadas (em mL). Os investigadores utilizarão o sistema de imagiologia 3D Quantificare LifeViz Infinity em cada consulta para captar fotografias tridimensionais de alta resolução do rosto do participante a partir de múltiplos ângulos, reconstruindo um modelo 3D preciso da superfície facial do participante. Utilizando o software do sistema, podem ser calculadas diferenças volumétricas e de profundidade entre diferentes momentos através da sobreposição das digitalizações 3D. A tecnologia de rastreamento sem marcadores do dispositivo fornece uma avaliação quantitativa das alterações dos tecidos moles, medindo o grau de elevação do tecido ou perda de volume entre consultas.

Alteração na Profundidade do Sulco Nasogeniano, quantificada pelo Software LifeViz da Quantificare

Os investigadores irão analisar as alterações na profundidade do sulco nasolabial (em mm). Os investigadores utilizarão o sistema de imagem 3D Quantificare LifeViz Infinity em cada consulta para capturar fotografias tridimensionais de alta resolução do rosto do participante a partir de múltiplos ângulos, reconstruindo um modelo 3D preciso da superfície facial do participante. Utilizando o software do sistema, as diferenças volumétricas e de profundidade podem ser calculadas entre diferentes momentos, sobrepondo as digitalizações 3D. A tecnologia de rastreamento sem marcadores do dispositivo fornece uma avaliação quantitativa das alterações dos tecidos moles, medindo o grau de elevação dos tecidos entre as consultas.

Alteração na Profundidade da Linha Marionete, quantificada pelo Software LifeViz da Quantificare

Os investigadores irão observar alterações na profundidade das linhas marionete (em mm). Os investigadores utilizarão o sistema de imagiologia Quantificare LifeViz Infinity 3D em cada consulta para capturar fotografias tridimensionais de alta resolução da face do participante a partir de múltiplos ângulos, reconstruindo um modelo 3D preciso da superfície facial do participante. Utilizando o software do sistema, as diferenças volumétricas e de profundidade podem ser calculadas entre os diferentes momentos temporais através da sobreposição das digitalizações 3D. A tecnologia de rastreamento sem marcadores do dispositivo permite uma avaliação quantitativa das alterações dos tecidos moles, medindo o grau de levantamento dos tecidos entre consultas.

Escala de Avaliação da Plenitude da Face Merz

O médico tratante e os avaliadores cegos irão classificar o participante em cada avaliação presencial. A escala classifica a plenitude da face em 5 categorias:

(0) Face Cheia: Região da face cheia, pode haver sulco lacrimal

1. Face Ligeiramente Afundada: Região da face ligeiramente achatada, pode haver sulco lacrimal
2. Face Moderadamente Afundada: Face moderadamente afundada, pode haver sulco lacrimal
3. Face Severamente Afundada: Face severamente afundada com perda de volume facial acentuada, sulco lacrimal presente
4. Face Muito Severamente Afundada: Face muito severamente afundada com perda extensa de volume facial, sulco lacrimal distinto

Escala de Avaliação da Linha Mandibular de Merz

O médico tratante e os avaliadores cegos irão classificar o participante em cada avaliação presencial. A escala classifica as deficiências do contorno da linha da mandíbula em 5 categorias:

(0) Nenhuma: Contorno contínuo da linha da mandíbula, sem perda de volume da linha da mandíbula

1. Ligeira: Ligeira perda de contorno e continuidade da linha da mandíbula, ligeira perda de volume na região pós-papo, pode estar presente perda de volume na região pré-papo
2. Moderada: Moderada perda de contorno e continuidade da linha da mandíbula, moderada perda de volume na região pós-papo, pode estar presente perda de volume na região pré-papo
3. Grave: Grave perda de contorno e continuidade da linha da mandíbula, grave perda de volume na região pós-papo, pode estar presente perda de volume na região pré-papo
4. Extrema: Extrema perturbação do contorno da linha da mandíbula; extrema perda de volume pós-papo e pré-papo

Escala de Prega Nasolabial (Em Repouso) Merz Aesthetics para Avaliação Clínica

O médico responsável e os avaliadores cegos irão classificar o participante em cada avaliação presencial. A escala classifica as pregas nasolabiais em repouso em 5 categorias:

(0) Sem pregas

1. Pregas ligeiras
2. Pregas moderadas
3. Pregas severas
4. Pregas muito severas

Escala Merz Aesthetics para Linhas Marionete (em Repouso) para Avaliação Clínica

O médico assistente e os avaliadores cegos avaliarão o participante em cada avaliação ao vivo. A escala classifica as linhas de marioneta em repouso em 5 categorias:

(0) Sem linhas

1. Linhas ligeiras
2. Linhas moderadas
3. Linhas graves
4. Linhas muito graves

Escala de Merz Aesthetics para Avaliação Clínica das Comissuras Orais (em Repouso)

O médico tratante e os avaliadores cegos irão avaliar o participante em cada avaliação ao vivo. A escala classifica as comissuras orais em repouso em 5 categorias:

(0) Sem queda

1. Queda ligeira
2. Queda moderada
3. Queda grave
4. Queda muito grave

Escala de Plenitude da Parte Inferior da Face (em Repouso) da Merz Aesthetics para Avaliação Clínica

O médico tratante e os avaliadores cegos irão classificar o participante em cada avaliação ao vivo. A escala classifica a plenitude da bochecha inferior em repouso em 5 categorias:

(0) Bochecha inferior cheia

1. Bochecha inferior ligeiramente afundada
2. Bochecha inferior moderadamente afundada
3. Bochecha inferior gravemente afundada
4. Bochecha inferior muito gravemente afundada

Escala de Plenitude da Parte Superior da Bochecha (em Repouso) da Merz Aesthetics para Avaliação Clínica

O médico tratante e os avaliadores cegos avaliarão o participante em cada avaliação ao vivo. A escala classifica a plenitude da parte superior da bochecha em repouso em 5 categorias:

(0) Parte superior da bochecha cheia

1. Parte superior da bochecha ligeiramente encovada
2. Parte superior da bochecha moderadamente encovada
3. Parte superior da bochecha severamente encovada
4. Parte superior da bochecha muito severamente encovada

Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) para Aparência Estética Facial Global

Com base na aparência estética, o sucesso qualitativo do tratamento será avaliado pelo médico tratante e por avaliadores cegos utilizando o GAIS. A aparência estética será classificada numa das cinco opções seguintes:

• Pior: A aparência está pior do que a condição original
• Sem Alteração: A aparência é essencialmente a mesma que a condição original
• Melhorada: Melhoria óbvia na aparência em relação à condição inicial, mas um retratamento é indicado
• Muito Melhorada: Melhoria acentuada na aparência em relação à condição inicial, mas não completamente ótima para este sujeito
• Muito Mais Melhorada: Resultado cosmético ótimo neste sujeito

Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) para Qualidade da Pele

O sucesso qualitativo do tratamento será avaliado pelo médico assistente e por avaliadores cegos utilizando o GAIS. As alterações na qualidade da pele serão classificadas numa das cinco opções seguintes:

• Pior: O aspeto é pior do que a condição original
• Sem alteração: O aspeto é essencialmente o mesmo que a condição original
• Melhorado: Melhoria óbvia no aspeto em relação à condição inicial, mas é indicado um retratamento
• Muito melhorado: Melhoria acentuada no aspeto em relação à condição inicial, mas não completamente ideal para este sujeito
• Muito melhorado: Resultado cosmético ideal neste sujeito

Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) para Brilho da Pele

O sucesso qualitativo do tratamento será avaliado pelo médico assistente e por avaliadores cegos utilizando a GAIS. As alterações no brilho da pele serão classificadas numa das cinco opções seguintes:

• Pior: O aspeto está pior do que a condição original
• Sem alteração: O aspeto é essencialmente o mesmo que a condição original
• Melhorado: Melhoria óbvia no aspeto em relação à condição inicial, mas é indicado um novo tratamento
• Muito melhorado: Melhoria acentuada no aspeto em relação à condição inicial, mas não completamente ideal para este sujeito
• Muito melhorado: Resultado cosmético ideal neste sujeito

Questionários Psicossociais

Para o Grupo A, os questionários reportados pelos pacientes avaliam a preocupação antecipada antes do tratamento e a perceção de manutenção da aparência facial, confiança psicossocial e satisfação com a decisão de tratar precocemente durante o curso da perda de peso associada à medicação. Os questionários focam-se na preservação da aparência facial, confiança durante a perda de peso e valor percebido da intervenção precoce. Para o Grupo B, os questionários reportados pelos pacientes avaliam o impacto psicossocial da perda de volume facial e das alterações relacionadas com a aparência ocorridas durante a perda de peso antes do tratamento, seguido de satisfação, melhoria percebida e benefício psicossocial após a restauração do volume facial. Será fornecida aos participantes uma lista de afirmações sobre o rosto e a aparência. Será pedido aos participantes que indiquem o nível de concordância ou discordância com cada afirmação utilizando a seguinte escala: (1) discordo totalmente, (2) discordo, (3) neutro, (4) concordo ou (5) concordo totalmente.

Satisfação do Doente com o Tratamento

Os participantes irão avaliar a sua satisfação com o tratamento em cada consulta de tratamento e em cada avaliação presencial subsequente. A satisfação do doente será avaliada utilizando uma escala de 5 pontos: (1) extremamente insatisfeito, (2) insatisfeito, (3) ligeiramente satisfeito, (4) satisfeito e (5) extremamente satisfeito.