Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova objemu obličeje po úbytku hmotnosti s GLP-1 pomocí Radiesse

12. února 2026 aktualizováno: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Obnova objemu obličeje po úbytku hmotnosti pomocí GLP-1 s přípravkem Radiesse

Cílem této klinické studie je vyhodnotit potenciál hydroxiapatitu vápenatého (CaHA) k obnovení objemu obličeje a zlepšení kvality pokožky u pacientů se ztrátou objemu obličeje spojenou s agonistou receptoru GLP-1. Účastníci budou:

  • Naplánovat první dávku předepsaného léku agonisty receptoru GLP-1 tak, aby se shodovala se vstupním vyšetřením této studie
  • Být náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin (skupina A dostane mimo indikaci injekce hyperzředěného CaHA v měsíci 0. Skupina B dostane injekce CaHA v rámci indikace po tom, co sloužila jako kontrolní skupina až do měsíce 6)
  • Mít pořízené klinické fotografie při každé návštěvě ordinace pro sledování pokroku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno čtyřicet osm (48) subjektů, z nichž všichni zahajují terapii agonistou receptoru GLP-1 pro správu hmotnosti. Těchto 48 subjektů bude rozděleno rovnoměrně a náhodně přiřazeno do jedné ze dvou skupin.

Skupina A bude dostávat off-label injekce hyperzředěného kalciumhydroxyapatitu zředěného v poměru 1:2 k zacílení na tukové polštáře pod zygomatickou kostí, submalární tukový polštář, bukální fasciální prostor a prejowl sulcus. Skupina A obdrží dvě léčebné sezení v měsících 0 a 1. Účastníci skupiny A budou muset navštívit naši ordinaci v měsících 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12.

Skupina B slouží jako kontrola do měsíce 6 a jako křížová skupina v měsíci 6, dostávající on-label injekce kalciumhydroxyapatitu. Léčba bude zaměřena na linii čelisti, tělo mandibuly a obličejové záhyby a vrásky. Skupina B obdrží dvě léčebná sezení v měsících 6 a 7. Účastníci skupiny B budou muset navštívit naši ordinaci v měsících 0, 2, 4, 6, 7, 8, 10 a 12.

Hodnocení bude zahrnovat 3D zobrazování obličeje (pomocí Quantificare Lifeviz Infinity Pro), zobrazování založené na AI (pomocí zobrazovacího softwaru Perfect Corp) a standardizovanou klinickou fotografii obličeje (pomocí digitální zrcadlovky Nikon). Všechny snímky budou uloženy na serveru splňujícím normy HIPAA. Hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI) budou také zaznamenány při každé návštěvě, aby se kvantifikovala trajektorie úbytku hmotnosti každého účastníka. Deníky účastníků vyzývají účastníky k týdennímu samohodnocení hmotnosti.

Lékař bude používat standardizované stupnice pro nasolabiální záhyby, marionetové linie, linii čelisti, ústní komisury, plnost dolní tváře, plnost horní tváře a plnost tváří při každé návštěvě, aby poskytl klinická hodnocení. Globální stupnice estetického zlepšení (GAIS) bude používána lékařem a subjekty k hodnocení estetického zlepšení v každém časovém bodě po počáteční léčbě kalciumhydroxyapatitem. Subjekty také ohodnotí své celkové estetické zlepšení a spokojenost s léčbou podle pětibodové stupnice: (1) Velmi nespokojen, (2) Nespokojen, (3) Mírně spokojen, (4) Spokojen, (5) Velmi spokojen. Psychosociální dotazníky budou podávány účastníkům, aby zachytily psychologický účinek přirozeného úbytku obličejového objemu a jeho obnovy. Pro subjektivní hodnocení fotografií bude použito zaslepení hodnotitele (např. zaslepený panel porovnávající fotografie před/po).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Nábor
        • K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kalpna K Durairaj, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 21–65 let, kteří zahajují léčbu GLP-1 (semaglutidem, tirzepatidem nebo podobnými) za účelem snížení hmotnosti nebo diabetem podmíněného řízení hmotnosti s cílovým úbytkem hmotnosti 20 liber (cca 9 kg) nebo více
  • Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) splňující indikace pro léčbu GLP-1 a v rozmezí 24–32
  • Účastníci by měli být na začátku léčby GLP-1 (vstupní návštěva naplánována v době nebo do 1–2 týdnů od první injekce GLP-1), aby výchozí měření obličeje odpovídalo jejich stavu před úbytkem hmotnosti
  • Účastníci musí mít znatelné podkožní tukové tkáně v obličeji (bez předchozí extrémní lipoatrofie) a musí být ochotni podstoupit injekce výplňových látek do obličeje
  • Účastníci musí být schopni dodržet všechny návštěvy a postupy studie po dobu až 12 měsíců
  • Účastníci musí poskytnout písemný informovaný souhlas, včetně souhlasu se snímkováním obličeje

Kriteria vyloučení:

  • Účastníci s jakýmikoli předchozími kosmetickými zákroky v obličeji, které by mohly zkreslit výsledky, např. aplikace výplňových látek nebo přenos tukové tkáně v posledních 2 letech; zákroky s nitěmi nebo energetickými přístroji na obličej v posledním 1 roce; mikroneedling, aplikace botulotoxinu do depressor anguli oris (DAO) nebo chemický peeling v posledních 4 měsících; nebo anamnéza chirurgických liftingů a/nebo liposukce
  • Účastníci aktuálně užívající retinoid
  • Účastníci s aktivními dermatologickými onemocněními postihujícími obličej (např. těžké akné, psoriáza na obličeji) nebo jizvami, které by narušily posouzení objemu
  • Účastníci se známými alergiemi nebo přecitlivělostí na CaHA nebo lidokain (alergie na lidokain)
  • Ti s anamnézou těžkých anafylaktických reakcí vyžadujících podání adrenalinu (kvůli riziku spojenému s injekčními látkami)
  • Ti s nekontrolovaným diabetem nebo závažnými komorbidními stavy, které by účast v studii činily nebezpečnou (např. poruchy srážlivosti krve kontraindikující injekce, imunosuprese zvyšující riziko infekce, nekontrolované psychiatrické onemocnění jako tělesná dysmorfická porucha)
  • Těhotné nebo kojící ženy jsou vyloučeny (léčba GLP-1 je v těhotenství kontraindikována a elektivní výplňové látky se v těhotenství vyhýbají)
  • Ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během studie (ačkoli je těhotenství během krátkého trvání studie nepravděpodobné, jde o preventivní opatření)
  • Pokud účastník během studie otěhotní nebo zahájí jakoukoli novou kosmetickou léčbu obličeje, bude ze studie vyřazen
  • Účastníci plánující bariatrickou operaci nebo jiné významné zásahy ke snížení hmotnosti (kromě léčby GLP-1) v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčeno off-label injekcemi hyperzředěného hydroxyapatitu vápenatého (CaHA) v měsíci 0
Subjekty začnou užívat předepsané léky agonistů receptoru GLP-1 tak, aby se časově shodovaly s výchozí návštěvou této studie. Subjekty obdrží 2 léčebné sezení v měsících 0 a 1. Živá hodnocení budou probíhat v měsících 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12. Během každého léčebného sezení budou aplikovány přibližně dvě stříkačky CaHA na každou stranu obličeje.
Přístroj: Hyperředěný hydroxylapatit vápenatý
Každá injekční stříkačka CaHA obsahuje 1,5 cm³ produktu, který bude naředěn v poměru 1:2 pomocí 0,5 cm³ 1% lidokainu a 2,5 cm³ fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Radiesse
  • CaHA
Experimentální: Žádná kontrolní léčba po dobu 6 měsíců, injekce hydroxyapatitu vápenatého v souladu s indikací v 6. měsíci
Účastníci začnou užívat předepsané léky agonisty receptorů GLP-1 tak, aby to časově souhlasilo s vstupní návštěvou této studie. Účastníci obdrží 2 léčebné sezení v měsících 6 a 7. Živá hodnocení budou probíhat v měsících 0, 2, 4, 6, 7, 8, 10 a 12. Během každého léčebného sezení budou aplikovány přibližně tři stříkačky přípravku CaHA na každou stranu obličeje.
Přístroj: Hydroxyapatit vápenatý
Každá injekční stříkačka s přípravkem CaHA obsahuje 1,5 cc produktu a do každé stříkačky bude přidáno 0,26 ml 1% lidokainu. Toto bude použito k ošetření obličejových vrásek a linií.
Ostatní jména:
  • Radiesse
  • CaHA
Přístroj: Hydroxyapatit vápenatý s integrovaným lidokainem
Každá stříkačka obsahuje 1,5 cc produktu a bude použita tak, jak je, k ošetření linie čelisti a těla mandibuly.
Ostatní jména:
  • CaHA
  • Radiesse (+)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu tváří, jak je kvantifikována softwarem LifeViz společnosti Quantificare
Časové okno: Až 6 měsíců
Výzkumníci budou sledovat změny v objemu tváří (v mL). Výzkumníci budou při každé návštěvě využívat 3D zobrazovací systém Quantificare LifeViz Infinity k pořízení vysoce kvalitních trojrozměrných fotografií obličeje účastníka z více úhlů, čímž vytvoří přesný 3D model povrchu obličeje účastníka. Pomocí softwaru systému lze vypočítat objemové a hloubkové rozdíly mezi časovými body překrytím 3D skenů. Bezmarkerová sledovací technologie zařízení umožňuje kvantitativní hodnocení změn měkkých tkání, měřením stupně zvedání tkáně nebo ztráty objemu mezi návštěvami.
Až 6 měsíců
Změna objemu lícních polštářků, jak kvantifikuje software Quantificare LifeViz
Časové okno: Až 6 měsíců
Výzkumníci budou sledovat změny objemu laloků (v ml). Výzkumníci budou využívat 3D zobrazovací systém Quantificare LifeViz Infinity při každé návštěvě k pořízení vysoce rozlišujících trojrozměrných fotografií tváře účastníka z více úhlů, přičemž rekonstruují přesný 3D model povrchu tváře účastníka. Pomocí softwaru systému lze vypočítat objemové a hloubkové rozdíly mezi časovými body překrýváním 3D skenů. Bezmarkerová sledovací technologie zařízení umožňuje kvantitativní hodnocení změn měkkých tkání a měření stupně zvedání tkáně nebo úbytku objemu mezi návštěvami.
Až 6 měsíců
Změna hloubky nasolabiální rýhy, jak je kvantifikována softwarem Quantificare's LifeViz
Časové okno: Až 6 měsíců
Výzkumníci budou sledovat změny hloubky nasolabiální rýhy (v mm). Výzkumníci budou na každé návštěvě používat 3D zobrazovací systém Quantificare LifeViz Infinity k pořízení vysoce kvalitních trojrozměrných fotografií tváře účastníka z různých úhlů, čímž vytvoří přesný 3D model povrchu tváře účastníka. Pomocí softwaru systému lze vypočítat objemové a hloubkové rozdíly mezi časovými body překrytím 3D skenů. Bezmarkerová sledovací technologie zařízení umožňuje kvantitativní hodnocení změn měkkých tkání, měřením stupně zvednutí tkáně mezi jednotlivými návštěvami.
Až 6 měsíců
Změna hloubky marionetové linie, jak je kvantifikována softwarem Quantificare LifeViz
Časové okno: Až 6 měsíců
Výzkumníci budou sledovat změny v hloubce marionetové linie (v mm). Výzkumníci budou na každé návštěvě využívat 3D zobrazovací systém Quantificare LifeViz Infinity k pořízení vysoce rozlišujících trojrozměrných fotografií obličeje účastníka z více úhlů, čímž vytvoří přesný 3D model povrchu obličeje účastníka. Pomocí softwaru systému lze vypočítat objemové a hloubkové rozdíly mezi časovými body překrytím 3D skenů. Bezmarkerová sledovací technologie zařízení poskytuje kvantitativní hodnocení změn měkkých tkání a měří míru zvedání tkáně mezi návštěvami.
Až 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Až 12 měsíců
Hmotnost (v kilogramech) a výška (v metrech) účastníka budou zaznamenány pro výpočet individuálního BMI při každém živém hodnocení. Zkoušející prozkoumají korelace mezi změnami BMI a úbytkem objemu obličeje během trvání studie.
Až 12 měsíců
Globální estetická zlepšovací škála (GAIS) pro globální estetický vzhled obličeje
Časové okno: Až 6 měsíců

Na základě estetického vzhledu bude kvalitativní úspěch léčby hodnocen ošetřujícím lékařem a zaslepenými hodnotiteli pomocí GAIS. Estetický vzhled bude hodnocen jednou z následujících pěti možností:

  • Horší: Vzhled je horší než původní stav
  • Beze změny: Vzhled je v podstatě stejný jako původní stav
  • Zlepšený: Zřetelné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu, ale je indikována opakovaná léčba
  • Výrazně zlepšený: Výrazné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu, ale není zcela optimální pro tohoto subjekt
  • Velmi výrazně zlepšený: Optimální kosmetický výsledek u tohoto subjektu
Až 6 měsíců
Celosvětová škála estetického zlepšení (GAIS) pro kvalitu kůže
Časové okno: Až 6 měsíců

Kvalitativní úspěšnost léčby bude hodnocena ošetřujícím lékařem a zaslepenými hodnotiteli pomocí GAIS. Změny v kvalitě pokožky budou hodnoceny jednou z následujících pěti možností:

  • Horší: Vzhled je horší než původní stav
  • Beze změny: Vzhled je v podstatě stejný jako původní stav
  • Zlepšený: Zřejmé zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu, ale je indikována opakovaná léčba
  • Výrazně zlepšený: Výrazné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu, ale není zcela optimální pro tohoto subjekt
  • Velmi výrazně zlepšený: Optimální kosmetický výsledek u tohoto subjekt
Až 6 měsíců
Globální estetická škála zlepšení (GAIS) pro zářivost pleti
Časové okno: Až 6 měsíců

Kvalitativní úspěšnost léčby bude hodnocena ošetřujícím lékařem a zaslepenými hodnotiteli pomocí GAIS. Změny v zářivosti pokožky budou hodnoceny podle jedné z následujících pěti možností:

  • Horší: Vzhled je horší než původní stav
  • Beze změny: Vzhled je v podstatě stejný jako původní stav
  • Zlepšený: Zřejmé zlepšení vzhledu oproti počátečnímu stavu, ale je indikována opětovná léčba
  • Výrazně zlepšený: Výrazné zlepšení vzhledu oproti počátečnímu stavu, ale ne zcela optimální pro tohoto subjekt
  • Velmi výrazně zlepšený: Optimální kosmetický výsledek u tohoto subjektu
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu tváří, kvantifikovaná pomocí softwaru Quantificare LifeViz
Časové okno: Až 12 měsíců
Výzkumníci budou sledovat změny v objemu tváří (v mL). Výzkumníci využijí 3D zobrazovací systém Quantificare LifeViz Infinity při každé návštěvě k pořízení vysoce kvalitních trojrozměrných fotografií obličeje účastníka z více úhlů, čímž vytvoří přesný 3D model povrchu obličeje účastníka. Pomocí softwaru systému lze vypočítat objemové a hloubkové rozdíly mezi časovými body překrytím 3D skenů. Bezmarkerová sledovací technologie zařízení poskytuje kvantitativní hodnocení změn měkkých tkání, měří míru zvednutí tkáně nebo ztráty objemu mezi návštěvami.
Až 12 měsíců
Změny objemu brady, jak je kvantifikováno softwarem Quantificare's LifeViz
Časové okno: Až 12 měsíců
Výzkumníci budou sledovat změny objemu líc (v ml). Výzkumníci budou při každé návštěvě využívat 3D zobrazovací systém Quantificare LifeViz Infinity k pořízení vysoce rozlišujících, trojrozměrných fotografií obličeje účastníka z více úhlů, čímž vytvoří přesný 3D model povrchu obličeje účastníka. Pomocí softwaru systému lze vypočítat objemové a hloubkové rozdíly mezi časovými body superponováním 3D snímků. Bezmarkerová sledovací technologie zařízení umožňuje kvantitativní hodnocení změn měkkých tkání, měřící míru zvedání tkání nebo ztráty objemu mezi návštěvami.
Až 12 měsíců
Změna hloubky nasolabiálních rýh, kvantifikovaná pomocí softwaru Quantificare LifeViz
Časové okno: Až 12 měsíců
Výzkumníci budou sledovat změny hloubky nasolabiální rýhy (v mm). Výzkumníci budou při každé návštěvě využívat 3D zobrazovací systém Quantificare LifeViz Infinity k pořízení vysoce rozlišených trojrozměrných fotografií tváře účastníka z více úhlů, přičemž rekonstruují přesný 3D model povrchu obličeje účastníka. Pomocí softwaru systému lze vypočítat objemové a hloubkové rozdíly mezi časovými body překrytím 3D skenů. Bezmarkerová sledovací technologie zařízení poskytuje kvantitativní hodnocení změn měkkých tkání, měřící míru zvedání tkání mezi návštěvami.
Až 12 měsíců
Změna hloubky marionetové linie, kvantifikovaná pomocí softwaru Quantificare LifeViz
Časové okno: Až 12 měsíců
Výzkumníci budou sledovat změny v hloubce marionetové linie (v mm). Výzkumníci budou využívat 3D zobrazovací systém Quantificare LifeViz Infinity při každé návštěvě k pořízení vysoce rozlišujících trojrozměrných fotografií tváře účastníka z více úhlů, čímž rekonstruují přesný 3D model povrchu tváře účastníka. Pomocí softwaru systému lze vypočítat objemové a hloubkové rozdíly mezi časovými body superponováním 3D skenů. Bezmarkerová sledovací technologie zařízení poskytuje kvantitativní hodnocení změn měkkých tkání a měří míru zvednutí tkáně mezi návštěvami.
Až 12 měsíců
Merzova škála hodnocení plnosti tváří
Časové okno: Až 12 měsíců

Lékař ošetřující pacienta a zaslepení hodnotitelé budou účastníka hodnotit při každém živém vyšetření. Škála klasifikuje plnost tváře do 5 kategorií:

(0) Plná tvář: Plná oblast tváře, může být přítomná slzná rýha

  1. Mírně propadlá tvář: Mírně zploštělá oblast tváře, může být přítomná slzná rýha
  2. Středně propadlá tvář: Středně propadlá tvář, může být přítomná slzná rýha
  3. Výrazně propadlá tvář: Výrazně propadlá tvář s markantní ztrátou objemu tváře, přítomná slzná rýha
  4. Velmi výrazně propadlá tvář: Velmi výrazně propadlá tvář s rozsáhlou ztrátou objemu tváře, zřetelná slzná rýha
Až 12 měsíců
Merz škála hodnocení linie čelisti
Časové okno: Až 12 měsíců

Léčící lékař a zaslepení hodnotitelé budou účastníka hodnotit při každém živém hodnocení. Škála klasifikuje nedostatky kontury čelisti do 5 kategorií:

(0) Žádné: Nepřerušená kontura čelisti, žádná ztráta objemu čelisti

  1. Mírné: Mírná ztráta kontury a souvislosti čelisti, mírná ztráta objemu v oblasti za lícní kostí, může být přítomna ztráta objemu v oblasti před lícní kostí
  2. Střední: Střední ztráta kontury a souvislosti čelisti, střední ztráta objemu v oblasti za lícní kostí, může být přítomna ztráta objemu v oblasti před lícní kostí
  3. Těžké: Těžká ztráta kontury a souvislosti čelisti, těžká ztráta objemu v oblasti za lícní kostí, může být přítomna ztráta objemu v oblasti před lícní kostí
  4. Extrémní: Extrémní narušení kontury čelisti; extrémní ztráta objemu za lícní kostí a před lícní kostí
Až 12 měsíců
Merz Aesthetics Škála pro klinické hodnocení nasolabiálních rýh (v klidu)
Časové okno: Až 12 měsíců

Lékař a zaslepení hodnotitelé budou účastníka hodnotit při každém živém hodnocení. Škála klasifikuje nasolabiální vrásky v klidu do 5 kategorií:

(0) Žádné vrásky

  1. Mírné vrásky
  2. Středně těžké vrásky
  3. Těžké vrásky
  4. Velmi těžké vrásky
Až 12 měsíců
Merz Aesthetics Marionette Lines (At Rest) Scale for Clinical Evaluation
Časové okno: Až 12 měsíců

Lékař ošetřující pacienta a zaslepení hodnotitelé budou účastníka hodnotit při každém živém hodnocení. Škála klasifikuje nasolabiální rýhy v klidu do 5 kategorií:

(0) Žádné rýhy

  1. Mírné rýhy
  2. Středně závažné rýhy
  3. Těžké rýhy
  4. Velmi těžké rýhy
Až 12 měsíců
Merz Aesthetics Škála pro klinické hodnocení ústních komisur (v klidu)
Časové okno: Až 12 měsíců

Lékař vedoucí léčbu a zaslepení hodnotitelé budou účastníka hodnotit při každém živém posouzení. Škála klasifikuje ústní koutky v klidu do 5 kategorií:

(0) Žádný pokles

  1. Mírný pokles
  2. Středně těžký pokles
  3. Těžký pokles
  4. Velmi těžký pokles
Až 12 měsíců
Merz Aesthetics Škála plnosti dolních tváří (v klidu) pro klinické hodnocení
Časové okno: Až 12 měsíců

Lékař a zaslepení hodnotitelé budou účastníka hodnotit při každém živém hodnocení. Škála klasifikuje plnost dolní části tváře v klidu do 5 kategorií:

(0) Plná dolní část tváře

  1. Mírně propadlá dolní část tváře
  2. Středně propadlá dolní část tváře
  3. Těžce propadlá dolní část tváře
  4. Velmi těžce propadlá dolní část tváře
Až 12 měsíců
Merz Aesthetics Škála plnosti horních tváří (v klidu) pro klinické hodnocení
Časové okno: Až 12 měsíců

Lékař ošetřující pacienta a zaslepení hodnotitelé budou účastníka hodnotit při každém živém vyšetření. Škála klasifikuje plnost horní části tváře v klidu do 5 kategorií:

(0) Plná horní část tváře

  1. Mírně propadlá horní část tváře
  2. Středně propadlá horní část tváře
  3. Těžce propadlá horní část tváře
  4. Velmi těžce propadlá horní část tváře
Až 12 měsíců
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) pro Celkový Estetický Vzhled Obličeje
Časové okno: Až 12 měsíců

Na základě estetického vzhledu bude kvalitativní úspěšnost léčby hodnocena ošetřujícím lékařem a zaslepenými hodnotiteli pomocí GAIS. Estetický vzhled bude hodnocen jednou z následujících pěti možností:

  • Horší: Vzhled je horší než původní stav
  • Beze změny: Vzhled je v podstatě stejný jako původní stav
  • Zlepšený: Zřetelné zlepšení vzhledu oproti počátečnímu stavu, ale je indikována opětovná léčba
  • Výrazně zlepšený: Výrazné zlepšení vzhledu oproti počátečnímu stavu, ale ne zcela optimální pro tohoto subjekt
  • Velmi výrazně zlepšený: Optimální kosmetický výsledek u tohoto subjektu
Až 12 měsíců
Globální estetická škála zlepšení (GAIS) pro kvalitu pokožky
Časové okno: Až 12 měsíců

Kvalitativní úspěšnost léčby bude hodnocena ošetřujícím lékařem a zaslepenými hodnotiteli pomocí GAIS. Změny v kvalitě kůže budou hodnoceny jednou z následujících pěti možností:

  • Horší: Vzhled je horší než původní stav
  • Beze změny: Vzhled je v podstatě stejný jako původní stav
  • Zlepšený: Zřetelné zlepšení vzhledu oproti počátečnímu stavu, ale je indikována opakovaná léčba
  • Výrazně zlepšený: Výrazné zlepšení vzhledu oproti počátečnímu stavu, ale ne zcela optimální pro tohoto subjekt
  • Velmi výrazně zlepšený: Optimální kosmetický výsledek u tohoto subjektu
Až 12 měsíců
Globální estetická škála zlepšení (GAIS) pro záři pleti
Časové okno: Až 12 měsíců

Kvalitativní úspěšnost léčby bude hodnocena ošetřujícím lékařem a zaslepenými hodnotiteli pomocí GAIS. Změny v zářivosti pleti budou hodnoceny jednou z následujících pěti možností:

  • Horší: Vzhled je horší než původní stav
  • Beze změny: Vzhled je v podstatě stejný jako původní stav
  • Zlepšený: Zjevné zlepšení vzhledu oproti počátečnímu stavu, ale je indikováno přeléčení
  • Výrazně zlepšený: Výrazné zlepšení vzhledu oproti počátečnímu stavu, ale ne zcela optimální pro tohoto subjekt
  • Velmi výrazně zlepšený: Optimální kosmetický výsledek u tohoto subjektu
Až 12 měsíců
Psychosociální dotazníky
Časové okno: Až 12 měsíců
U skupiny A hodnotí dotazníky vyplněné pacienty očekávané obavy před léčbou a vnímané zachování vzhledu obličeje, psychosociální sebevědomí a spokojenost s rozhodnutím léčit brzy během procesu úbytku hmotnosti spojeného s medikací. Dotazníky se zaměřují na zachování vzhledu obličeje, sebevědomí během hubnutí a vnímanou hodnotu časného zásahu. U skupiny B hodnotí dotazníky vyplněné pacienty psychosociální dopad ztráty objemu obličeje a změn souvisejících s vzhledem, které nastávají během hubnutí před léčbou, následovaný spokojeností, vnímaným zlepšením a psychosociálním přínosem po obnově objemu obličeje. Účastníkům bude poskytnut seznam tvrzení o obličeji a vzhledu. Účastníci budou požádáni, aby u každého tvrzení uvedli stupeň souhlasu nebo nesouhlasu pomocí následující škály: (1) rozhodně nesouhlasím, (2) nesouhlasím, (3) neutrální, (4) souhlasím, nebo (5) rozhodně souhlasím.
Až 12 měsíců
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: Až 12 měsíců
Účastníci budou hodnotit svou spokojenost s léčbou při každé léčebné návštěvě a při každém následném živém hodnocení. Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí 5bodové škály: (1) velmi nespokojen, (2) nespokojen, (3) mírně spokojen, (4) spokojen, (5) velmi spokojen.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Spolupracovníci

Merz Aesthetics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAD-VAR-US004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná touto studií mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům se zájmem o využití hydroxiapatitu vápenatého k léčbě/předcházení ztrátě objemu obličeje spojené s agonisty receptoru GLP-1. Individualní data účastníků, která tvoří základ výsledků uvedených v tomto článku, budou sdílena po odstranění identifikujících údajů. Schválení žádosti a uzavření všech příslušných dohod (např. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpokladem pro sdílení dat s žádající stranou. Navíc musí být navrhované využití IPD z klinického hodnocení schváleno nezávislým přezkumným výborem před jakýmkoli sdílením dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 12 měsíců do 24 měsíců po publikaci článku. Po schválení žádosti o sdílení dat budou data přístupná výzkumníkům po dobu až 3 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k IPD klinického hodnocení mohou požadovat kvalifikovaní výzkumníci zapojení do vědeckého výzkumu a bude poskytnut po přezkoumání a schválení výzkumného návrhu, plánu statistické analýzy (SAP) a podepsání dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo podání žádosti kontaktujte research@beautybydrkay.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperředěný hydroxylapatit vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit