Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywracanie Objętości Twarzy Po Utracie Wagi Z GLP-1 Za Pomocą Radiesse

3 września 2026 zaktualizowane przez: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Celem tego badania klinicznego jest ocena potencjału hydroksyapatytu wapnia (CaHA) w przywracaniu objętości twarzy i poprawie jakości skóry u pacjentów z utratą objętości twarzy związaną z agonistami receptora GLP-1. Uczestnicy będą:

  • Planować pierwszą dawkę przepisanego leku będącego agonistą receptora GLP-1 tak, aby zbiegła się z wizytą wyjściową w tym badaniu
  • Zostać losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (Grupa A otrzyma pozarejestracyjne iniekcje hiperrozcieńczonego CaHA w miesiącu 0. Grupa B otrzyma iniekcje CaHA zgodne z rejestracją po pełnieniu roli grupy kontrolnej do miesiąca 6)
  • Mieć wykonane zdjęcia kliniczne podczas każdej wizyty w gabinecie w celu śledzenia postępów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdziestu ośmiu (48) uczestników zostanie włączonych do tego badania, wszyscy rozpoczynają terapię agonistą receptora GLP-1 w celu kontroli masy ciała. Tych 48 uczestników zostanie równomiernie podzielonych i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup.

Grupa A otrzyma pozarejestracyjne iniekcje rozcieńczonego hydroksyapatytu wapnia w stosunku 1:2, skierowane na podszczękową poduszkę tłuszczową, podjarzmową poduszkę tłuszczową, przestrzeń powięziową policzkową oraz przedbródkowy rowek. Grupa A otrzyma dwie sesje leczenia w miesiącach 0 i 1. Uczestnicy grupy A będą musieli odwiedzić nasze biuro w miesiącach 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12.

Grupa B służy jako kontrola do miesiąca 6 i jako grupa krzyżowa w miesiącu 6, otrzymując zgodne z rejestracją iniekcje hydroksyapatytu wapnia. Leczenie będzie skierowane na linię żuchwy, trzon żuchwy oraz fałdy i zmarszczki twarzy. Grupa B otrzyma dwie sesje leczenia w miesiącach 6 i 7. Uczestnicy grupy B będą musieli odwiedzić nasze biuro w miesiącach 0, 2, 4, 6, 7, 8, 10 i 12.

Oceny będą obejmować obrazowanie twarzy 3D (za pomocą Quantificare Lifeviz Infinity Pro), obrazowanie oparte na sztucznej inteligencji (za pomocą oprogramowania do obrazowania Perfect Corp) oraz standaryzowaną fotografię kliniczną twarzy (za pomocą lustrzanki cyfrowej Nikon). Wszystkie zdjęcia będą przechowywane na serwerze zgodnym z HIPAA. Masa ciała i wskaźnik masy ciała (BMI) będą również rejestrowane podczas każdej wizyty w celu określenia trajektorii utraty masy ciała każdego uczestnika. Dzienniki uczestników skłaniają uczestników do samodzielnego zgłaszania masy ciała co tydzień.

Lekarz prowadzący będzie używał standaryzowanych skal dla fałdów nosowo-wargowych, linii marionetkowych, linii żuchwy, kącików ust, pełności dolnej części policzków, pełności górnej części policzków i pełności policzków podczas każdej wizyty w celu dostarczenia ocen klinicznych. Skala Globalnej Poprawy Estetycznej (GAIS) będzie używana przez lekarza prowadzącego i uczestników do oceny poprawy estetycznej w każdym punkcie czasowym po początkowym leczeniu hydroksyapatytem wapnia. Uczestnicy będą również oceniać swoją ogólną poprawę estetyczną i zadowolenie z leczenia według 5-punktowej skali: (1) Bardzo niezadowolony, (2) Niezadowolony, (3) Lekko zadowolony, (4) Zadowolony, (5) Bardzo zadowolony. Uczestnikom będą rozdawane kwestionariusze psychospołeczne w celu uchwycenia psychologicznego efektu naturalnego zaniku twarzy i przywrócenia objętości. Zaślepienie oceniającego będzie stosowane przy subiektywnych ocenach zdjęć (np. zaślepiony panel porównujący zdjęcia przed/po).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Rekrutacyjny
        • K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kalpna K Durairaj, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 21-65 lat rozpoczynający terapię GLP-1 (semaglutyd, tirzepatyd lub podobne) w celu redukcji masy ciała lub leczenia otyłości związanej z cukrzycą z zaplanowaną utratą masy ciała wynoszącą 20 funtów lub więcej
  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) spełniający wskazania do terapii GLP-1 i mieszczący się w zakresie 24-32
  • Uczestnicy powinni być na początku terapii GLP-1 (wizyta wyjściowa zaplanowana w momencie lub w ciągu 1-2 tygodni od pierwszej iniekcji GLP-1), tak aby pomiary twarzy wyjściowe odzwierciedlały stan przed utratą masy ciała
  • Uczestnicy muszą mieć zauważalną podskórną tkankę tłuszczową na twarzy (brak wcześniej istniejącej skrajnej lipoatrofii) i być gotowi do otrzymania iniekcji wypełniaczy twarzy
  • Uczestnicy powinni być w stanie przestrzegać wszystkich wizyt i procedur badawczych przez okres do 12 miesięcy
  • Uczestnicy muszą dostarczyć pisemną świadomą zgodę, w tym zgodę na obrazowanie twarzy

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z jakimikolwiek wcześniejszymi zabiegami kosmetycznymi twarzy, które mogłyby wpłynąć na wyniki, np. wypełniaczami twarzy lub przeszczepem tłuszczu w ciągu ostatnich 2 lat; lifting niciowy lub zabiegi na twarz z wykorzystaniem energii w ciągu ostatniego roku; mikronakłuwanie, leczenie toksyną botulinową w mięśniu obniżaczu kąta ust (DAO) lub peelingi chemiczne w ciągu ostatnich 4 miesięcy; lub historia chirurgicznych liftingów i/lub liposukcji
  • Uczestnicy aktualnie stosujący retinoidy
  • Uczestnicy z aktywnymi schorzeniami dermatologicznymi wpływającymi na twarz (np. ciężki trądzik, łuszczyca na twarzy) lub bliznami, które zakłócałyby ocenę objętości
  • Uczestnicy ze znanymi alergiami lub nadwrażliwością na CaHA lub lidokainę (alergia na lidokainę)
  • Osoby z historią ciężkich reakcji anafilaktycznych wymagających podania adrenaliny (ze względu na ryzyko związane z iniekcjami)
  • Osoby z niekontrolowaną cukrzycą lub poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby uczynić udział niebezpiecznym (np. zaburzenia krzepnięcia przeciwwskazujące do iniekcji, immunosupresja zwiększająca ryzyko infekcji, niekontrolowane choroby psychiczne, takie jak zaburzenie dysmorficzne ciała)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone (terapie GLP-1 są przeciwwskazane w ciąży, a elektywne wypełniacze są unikane w ciąży)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania (chociaż ciąża w krótkim oknie badawczym jest mało prawdopodobna, jest to środek ostrożności)
  • Jeśli uczestnik zajdzie w ciążę lub rozpocznie jakiekolwiek nowe leczenie kosmetyczne twarzy podczas badania, zostanie wycofany
  • Uczestnicy planujący chirurgię bariatryczną lub inne znaczące interwencje redukcji masy ciała (poza lekiem GLP-1) w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie pozarejestracyjnymi iniekcjami wysoko rozcieńczonego hydroksyapatytu wapnia (CaHA) w miesiącu 0
Pacjenci rozpoczną przyjmowanie przepisanych leków agonistów receptora GLP-1, aby zbiegło się to z wizytą wyjściową w tym badaniu. Pacjenci otrzymają 2 sesje leczenia w miesiącach 0 i 1. Oceny na żywo będą przeprowadzane w miesiącach 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Podczas każdej sesji leczenia wstrzykuje się około dwóch strzykawek CaHA na każdą stronę twarzy.
Urządzenie: Hiperrozcieńczony hydroksyapatyt wapnia
Każda strzykawka CaHA zawiera 1,5 cc produktu, który zostanie rozcieńczony 1:2 za pomocą 0,5 cc 1% lidokainy i 2,5 cc soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Radiesse
  • CaHA
Eksperymentalny: Brak kontroli leczenia przez 6 miesięcy, iniekcje hydroksyapatytu wapnia zgodnie z zaleceniami w 6. miesiącu
Uczestnicy rozpoczną przyjmowanie przepisanych leków z grupy agonistów receptora GLP-1, aby zbiegło się to z wizytą wyjściową w tym badaniu. Uczestnicy otrzymają 2 sesje leczenia w miesiącach 6 i 7. Oceny na żywo będą przeprowadzane w miesiącach 0, 2, 4, 6, 7, 8, 10 i 12. Podczas każdej sesji leczenia wstrzyknięte zostaną około trzy strzykawki CaHA na każdą stronę twarzy.
Urządzenie: Wodorofosforan wapnia
Każda strzykawka z CaHA zawiera 1,5 cc produktu, a do każdej strzykawki dodawane będzie 0,26 ml 1% Lidokainy. Będzie to wykorzystane do korekcji zmarszczek i bruzd na twarzy.
Inne nazwy:
  • Radiesse
  • CaHA
Urządzenie: Hydroksyapatyt wapnia z lidokainą
Każda strzykawka zawiera 1,5 cc produktu i będzie używana w takiej postaci do celowania w linię żuchwy oraz trzon żuchwy.
Inne nazwy:
  • CaHA
  • Radiesse (+)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości policzków, określona za pomocą oprogramowania Quantificare's LifeViz
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Badacze będą oceniać zmiany objętości policzków (w mL). Badacze wykorzystają system obrazowania 3D Quantificare LifeViz Infinity podczas każdej wizyty, aby wykonać wysokiej rozdzielczości, trójwymiarowe zdjęcia twarzy uczestnika z wielu kątów, rekonstruując precyzyjny model 3D powierzchni twarzy uczestnika. Korzystając z oprogramowania systemu, różnice objętościowe i głębokościowe można obliczyć między punktami czasowymi poprzez nałożenie skanów 3D. Technologia śledzenia bez markerów urządzenia zapewnia ilościową ocenę zmian tkanki miękkiej, mierząc stopień uniesienia tkanek lub utraty objętości między wizytami.
Do 6 miesięcy
Zmiana objętości policzków, określona za pomocą oprogramowania LifeViz firmy Quantificare
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Badacze przeanalizują zmiany w objętości policzków (w ml). Badacze wykorzystają system obrazowania 3D Quantificare LifeViz Infinity podczas każdej wizyty, aby wykonać wysokiej rozdzielczości, trójwymiarowe zdjęcia twarzy uczestnika z wielu kątów, odtwarzając precyzyjny model 3D powierzchni twarzy uczestnika. Korzystając z oprogramowania systemu, można obliczyć różnice objętościowe i głębokościowe między punktami czasowymi poprzez nałożenie skanów 3D. Technologia śledzenia bez markerów urządzenia umożliwia ilościową ocenę zmian w tkankach miękkich, mierząc stopień uniesienia tkanek lub utraty objętości między wizytami.
Do 6 miesięcy
Zmiana głębokości bruzdy nosowo-wargowej, określona za pomocą oprogramowania Quantificare LifeViz
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Badacze będą oceniać zmiany głębokości bruzdy nosowo-wargowej (w mm). Badacze wykorzystają system obrazowania 3D Quantificare LifeViz Infinity podczas każdej wizyty, aby wykonać wysokiej rozdzielczości, trójwymiarowe zdjęcia twarzy uczestnika z wielu kątów, odtwarzając precyzyjny model 3D powierzchni twarzy uczestnika. Za pomocą oprogramowania systemu można obliczyć różnice objętościowe i głębokościowe między punktami czasowymi poprzez nałożenie skanów 3D. Bezmarkerowa technologia śledzenia urządzenia zapewnia ilościową ocenę zmian tkanek miękkich, mierząc stopień uniesienia tkanek między wizytami.
Do 6 miesięcy
Zmiana głębokości linii marionetki, określona za pomocą oprogramowania Quantificare LifeViz
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Badacze będą obserwować zmiany w głębokości linii marionetki (w mm). Badacze będą wykorzystywać system obrazowania 3D Quantificare LifeViz Infinity podczas każdej wizyty, aby wykonać wysokiej rozdzielczości, trójwymiarowe zdjęcia twarzy uczestnika z wielu kątów, rekonstruując precyzyjny model 3D powierzchni twarzy uczestnika. Korzystając z oprogramowania systemu, można obliczyć różnice objętościowe i głębokościowe między punktami czasowymi poprzez nałożenie skanów 3D. Technologia śledzenia bez markerów urządzenia zapewnia ilościową ocenę zmian w tkankach miękkich, mierząc stopień uniesienia tkanek między wizytami.
Do 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Waga (w kilogramach) i wzrost (w metrach) uczestnika będą zbierane w celu obliczenia indywidualnego BMI podczas każdej oceny na żywo. Badacze będą analizować korelacje między zmianami wskaźnika BMI a utratą objętości twarzy w okresie trwania badania.
Do 12 miesięcy
Skala Globalnej Poprawy Estetycznej (GAIS) dla Globalnego Wyglądu Estetycznego Twarzy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Na podstawie wyglądu estetycznego, jakościowy sukces leczenia będzie oceniany przez lekarza prowadzącego oraz zaślepionych oceniających przy użyciu skali GAIS. Wygląd estetyczny zostanie oceniony jedną z pięciu następujących opcji:

  • Gorszy: Wygląd jest gorszy niż stan pierwotny
  • Bez zmian: Wygląd jest zasadniczo taki sam jak stan pierwotny
  • Poprawiony: Wyraźna poprawa wyglądu w porównaniu do stanu początkowego, ale wskazane jest ponowne leczenie
  • Znacznie poprawiony: Znaczna poprawa wyglądu w porównaniu do stanu początkowego, ale nie całkowicie optymalna dla tego pacjenta
  • Znacznie bardzo poprawiony: Optymalny wynik kosmetyczny u tego pacjenta
Do 6 miesięcy
Globalna Skala Poprawy Estetycznej (GAIS) dla Jakości Skóry
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Jakościowy sukces leczenia będzie oceniany przez lekarza prowadzącego i zaślepionych oceniających przy użyciu skali GAIS. Zmiany w jakości skóry zostaną ocenione według jednej z pięciu następujących opcji:

  • Gorsze: Wygląd jest gorszy niż stan początkowy
  • Bez zmiany: Wygląd jest zasadniczo taki sam jak stan początkowy
  • Poprawione: Widoczna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale wskazane jest ponowne leczenie
  • Znacznie poprawione: Znaczna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale nie całkowicie optymalna dla tego pacjenta
  • Bardzo znacznie poprawione: Optymalny wynik kosmetyczny u tego pacjenta
Do 6 miesięcy
Globalna Skala Poprawy Estetycznej (GAIS) dla Promienności Skóry
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Jakościowy sukces leczenia będzie oceniany przez lekarza prowadzącego oraz ślepych oceniających przy użyciu skali GAIS. Zmiany w promienności skóry będą oceniane według jednej z pięciu następujących opcji:

  • Gorszy: Wygląd jest gorszy niż stan pierwotny
  • Bez zmian: Wygląd jest zasadniczo taki sam jak stan pierwotny
  • Poprawa: Widoczna poprawa wyglądu w porównaniu do stanu początkowego, ale wskazane jest ponowne leczenie
  • Znaczna poprawa: Znaczna poprawa wyglądu w porównaniu do stanu początkowego, ale nie w pełni optymalna dla tego pacjenta
  • Bardzo znaczna poprawa: Optymalny efekt kosmetyczny u tego pacjenta
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości policzków, określona za pomocą oprogramowania LifeViz firmy Quantificare
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Badacze będą obserwować zmiany w objętości policzków (w ml). Badacze wykorzystają system obrazowania 3D Quantificare LifeViz Infinity podczas każdej wizyty, aby wykonać wysokiej rozdzielczości, trójwymiarowe zdjęcia twarzy uczestnika z wielu kątów, rekonstruując precyzyjny model 3D powierzchni twarzy uczestnika. Korzystając z oprogramowania systemu, różnice objętościowe i głębokościowe można obliczyć między punktami czasowymi poprzez nałożenie skanów 3D. Technologia śledzenia bez markerów urządzenia zapewnia ilościową ocenę zmian w tkankach miękkich, mierząc stopień uniesienia tkanek lub utraty objętości między wizytami.
Do 12 miesięcy
Zmiany objętości fałd podbródkowych, określone za pomocą oprogramowania Quantificare LifeViz
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Badacze będą oceniać zmiany objętości dolnej części policzka (w mL). Badacze wykorzystają system obrazowania 3D Quantificare LifeViz Infinity podczas każdej wizyty, aby wykonać wysokiej rozdzielczości, trójwymiarowe zdjęcia twarzy uczestnika z wielu kątów, rekonstruując precyzyjny model 3D powierzchni twarzy uczestnika. Korzystając z oprogramowania systemu, można obliczyć różnice objętościowe i głębokości między punktami czasowymi poprzez nałożenie skanów 3D. Technologia śledzenia bez markerów urządzenia zapewnia ilościową ocenę zmian w tkankach miękkich, mierząc stopień uniesienia tkanek lub utraty objętości między wizytami.
Do 12 miesięcy
Zmiana głębokości bruzdy nosowo-wargowej, określana za pomocą oprogramowania LifeViz firmy Quantificare
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Badacze będą obserwować zmiany głębokości bruzdy nosowo-wargowej (w mm). Badacze będą wykorzystywać system obrazowania 3D Quantificare LifeViz Infinity podczas każdej wizyty, aby wykonywać wysokiej rozdzielczości, trójwymiarowe zdjęcia twarzy uczestnika z wielu kątów, rekonstruując precyzyjny model 3D powierzchni twarzy uczestnika. Za pomocą oprogramowania systemu można obliczyć różnice objętościowe i głębokości między punktami czasowymi poprzez nałożenie skanów 3D. Bezmarkerowa technologia śledzenia urządzenia zapewnia ilościową ocenę zmian w tkankach miękkich, mierząc stopień uniesienia tkanek między wizytami.
Do 12 miesięcy
Zmiana głębokości linii marionetki, określona za pomocą oprogramowania Quantificare LifeViz
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Badacze będą oceniać zmiany w głębokości linii marionetki (w mm). Badacze będą wykorzystywać system obrazowania 3D Quantificare LifeViz Infinity podczas każdej wizyty, aby wykonać wysokiej rozdzielczości, trójwymiarowe zdjęcia twarzy uczestnika z wielu kątów, rekonstruując precyzyjny model 3D powierzchni twarzy uczestnika. Korzystając z oprogramowania systemu, różnice objętościowe i głębokościowe można obliczyć między punktami czasowymi poprzez nałożenie skanów 3D. Technologia śledzenia bez markerów urządzenia zapewnia ilościową ocenę zmian tkanek miękkich, mierząc stopień uniesienia tkanek między wizytami.
Do 12 miesięcy
Skala Oceny Pełności Polików Merz
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Lekarz prowadzący i zaślepieni oceniający będą oceniać uczestnika podczas każdej bezpośredniej oceny. Skala klasyfikuje pełność policzka na 5 kategorii:

(0) Pełny policzek: Pełny obszar policzka, bruzda łzowa może być obecna

  1. Lekko zapadnięty policzek: Lekko spłaszczony obszar policzka, bruzda łzowa może być obecna
  2. Umiarkowanie zapadnięty policzek: Umiarkowanie zapadnięty policzek, bruzda łzowa może być obecna
  3. Silnie zapadnięty policzek: Silnie zapadnięty policzek z wyraźną utratą objętości policzka, bruzda łzowa obecna
  4. Bardzo silnie zapadnięty policzek: Bardzo silnie zapadnięty policzek z rozległą utratą objętości policzka, wyraźna bruzda łzowa
Do 12 miesięcy
Skala oceny linii żuchwy Merz
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Lekarz prowadzący i zaślepieni ewaluatorzy będą oceniać uczestnika podczas każdej oceny na żywo. Skala klasyfikuje niedobory konturu linii żuchwy na 5 kategorii:

(0) Brak: Ciągły kontur linii żuchwy, brak utraty objętości linii żuchwy

  1. Łagodny: Łagodna utrata konturu i ciągłości linii żuchwy, łagodna utrata objętości w okolicy za-policzkowej, utrata objętości w okolicy przed-policzkowej może być obecna
  2. Umiarkowany: Umiarkowana utrata konturu i ciągłości linii żuchwy, umiarkowana utrata objętości w okolicy za-policzkowej, utrata objętości w okolicy przed-policzkowej może być obecna
  3. Cieżki: Ciężka utrata konturu i ciągłości linii żuchwy, ciężka utrata objętości w okolicy za-policzkowej, utrata objętości w okolicy przed-policzkowej może być obecna
  4. Ekstremalny: Ekstremalne zaburzenie konturu linii żuchwy; ekstremalna utrata objętości w okolicy za-policzkowej i przed-policzkowej
Do 12 miesięcy
Skala Merz Aesthetics do Oceny Klinicznej Bruzd Nosowo-Wargowych (w Stanie Spoczynku)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Lekarz prowadzący i zaślepieni ewaluatorzy będą oceniać uczestnika podczas każdej bezpośredniej oceny. Skala klasyfikuje bruzdy nosowo-wargowe w spoczynku na 5 kategorii:

(0) Brak bruzd

  1. Lekkie bruzdy
  2. Umiarkowane bruzdy
  3. Cieżkie bruzdy
  4. Bardzo ciężkie bruzdy
Do 12 miesięcy
Skala Merz Aesthetics do Oceny Klinicznej Bruzd Marionetkowych (W Spoczynku)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Lekarz prowadzący oraz zaślepieni oceniający będą oceniać uczestnika podczas każdej bezpośredniej oceny. Skala klasyfikuje bruzdy marionetki w spoczynku na 5 kategorii:

(0) Brak linii

  1. Łagodne linie
  2. Umiarkowane linie
  3. Cieżkie linie
  4. Bardzo ciężkie linie
Do 12 miesięcy
Skala Kątów Ust Merz Aesthetics (W Spoczynku) do Oceny Klinicznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Lekarz prowadzący i zaślepieni oceniający będą oceniać uczestnika podczas każdej oceny na żywo. Skala klasyfikuje kąciki ust w spoczynku na 5 kategorii:

(0) Brak obniżenia

  1. Łagodne obniżenie
  2. Umiarkowane obniżenie
  3. Silne obniżenie
  4. Bardzo silne obniżenie
Do 12 miesięcy
Skala Merz Aesthetics do oceny klinicznej pełności dolnej części policzków (w spoczynku)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Lekarz prowadzący i zaślepieni oceniający będą oceniać uczestnika podczas każdej oceny na żywo. Skala klasyfikuje pełnię dolnego policzka w spoczynku w 5 kategoriach:

(0) Pełny dolny policzek

  1. Lekko zapadnięty dolny policzek
  2. Umiarkowanie zapadnięty dolny policzek
  3. Znacznie zapadnięty dolny policzek
  4. Bardzo znacznie zapadnięty dolny policzek
Do 12 miesięcy
Skala Merz Aesthetics dla oceny klinicznej wypełnienia górnej części policzków (w spoczynku)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Lekarz prowadzący i zaślepieni oceniający będą oceniać uczestnika podczas każdej oceny na żywo. Skala klasyfikuje wypełnienie górnej części policzka w spoczynku na 5 kategorii:

(0) W pełni wypełniona górna część policzka

  1. Lekko zapadnięta górna część policzka
  2. Umiarkowanie zapadnięta górna część policzka
  3. Czynnie zapadnięta górna część policzka
  4. Bardzo czynnie zapadnięta górna część policzka
Do 12 miesięcy
Globalna Skala Estetycznej Poprawy (GAIS) dla Globalnego Wyglądu Estetycznego Twarzy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Na podstawie wyglądu estetycznego, jakościowy sukces leczenia zostanie oceniony przez lekarza prowadzącego oraz ślepych oceniających przy użyciu skali GAIS. Wygląd estetyczny zostanie oceniony jedną z pięciu następujących opcji:

  • Gorszy: Wygląd jest gorszy niż stan pierwotny
  • Bez zmiany: Wygląd jest zasadniczo taki sam jak stan pierwotny
  • Poprawiony: Wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale wskazane jest ponowne leczenie
  • Znacznie poprawiony: Znaczna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale nie całkowicie optymalna dla tego pacjenta
  • Bardzo znacznie poprawiony: Optymalny wynik kosmetyczny u tego pacjenta
Do 12 miesięcy
Globalna Skala Poprawy Estetycznej (GAIS) dla Jakości Skóry
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Jakościowy sukces leczenia będzie oceniany przez lekarza prowadzącego i zaślepionych oceniających przy użyciu GAIS. Zmiany w jakości skóry zostaną ocenione jedną z pięciu następujących opcji:

  • Gorsze: Wygląd jest gorszy niż stan pierwotny
  • Bez zmian: Wygląd jest zasadniczo taki sam jak stan pierwotny
  • Poprawione: Oczywista poprawa wyglądu w porównaniu do stanu początkowego, ale wskazane jest ponowne leczenie
  • Znacznie poprawione: Znaczna poprawa wyglądu w porównaniu do stanu początkowego, ale nie całkowicie optymalna dla tego pacjenta
  • Bardzo znacznie poprawione: Optymalny wynik kosmetyczny u tego pacjenta
Do 12 miesięcy
Globalna Skala Poprawy Estetycznej (GAIS) dla Promienności Skóry
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Jakościowy sukces leczenia zostanie oceniony przez lekarza prowadzącego i ślepo oceniających za pomocą GAIS. Zmiany w promienności skóry zostaną ocenione jedną z pięciu następujących opcji:

  • Gorsza: Wygląd jest gorszy niż stan początkowy
  • Bez zmian: Wygląd jest zasadniczo taki sam jak stan początkowy
  • Poprawa: Oczywista poprawa wyglądu w porównaniu do stanu początkowego, ale wskazane jest ponowne leczenie
  • Znaczna poprawa: Znaczna poprawa wyglądu w porównaniu do stanu początkowego, ale nie całkowicie optymalna dla tego pacjenta
  • Bardzo duża poprawa: Optymalny wynik kosmetyczny u tego pacjenta
Do 12 miesięcy
Kwestionariusze Psychospołeczne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
W Grupie A kwestionariusze wypełniane przez pacjentów oceniają przewidywane obawy przed leczeniem oraz postrzegane utrzymanie wyglądu twarzy, pewność siebie psychospołeczną i satysfakcję z decyzji o wczesnym leczeniu w trakcie utraty wagi związanej z przyjmowaniem leków. Kwestionariusze skupiają się na zachowaniu wyglądu twarzy, pewności siebie podczas utraty wagi oraz postrzeganej wartości wczesnej interwencji. W Grupie B kwestionariusze wypełniane przez pacjentów oceniają psychospołeczny wpływ utraty objętości twarzy i zmian związanych z wyglądem występujących podczas utraty wagi przed leczeniem, a następnie satysfakcję, postrzeganą poprawę i korzyść psychospołeczną po przywróceniu objętości twarzy. Uczestnicy otrzymają listę stwierdzeń dotyczących twarzy i wyglądu. Uczestników poprosi się o wskazanie poziomu zgody lub braku zgody z każdym stwierdzeniem, korzystając z następującej skali: (1) zdecydowanie nie zgadzam się, (2) nie zgadzam się, (3) neutralny, (4) zgadzam się lub (5) zdecydowanie zgadzam się.
Do 12 miesięcy
Satysfakcja pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Uczestnicy będą oceniać swoje zadowolenie z leczenia podczas każdej wizyty związanej z leczeniem oraz podczas każdej kolejnej oceny na żywo. Zadowolenie pacjenta będzie oceniane przy użyciu 5-punktowej skali: (1) bardzo niezadowolony, (2) niezadowolony, (3) częściowo zadowolony, (4) zadowolony i (5) bardzo zadowolony.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Współpracownicy

Merz Aesthetics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAD-VAR-US004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom zainteresowanym wykorzystaniem wodorofosforanu wapnia do leczenia/zapobiegania utracie objętości twarzy związanej z agonistami receptora GLP-1. Indywidualne dane uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym artykule, zostaną udostępnione po usunięciu identyfikatorów. Zatwierdzenie wniosku oraz zawarcie wszystkich stosownych porozumień (np. umowy o przekazanie materiału) są warunkami wstępnymi udostępnienia danych stronie wnioskującej. Ponadto, proponowane wykorzystanie indywidualnych danych uczestników badania (IPD) musi zostać zatwierdzone przez Niezależną Komisję Rewizyjną przed udostępnieniem jakichkolwiek danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 12 miesięcy do 24 miesięcy po publikacji artykułu. Po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych, dane będą dostępne dla badaczy przez okres do 3 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych IPD z badania może zostać wnioskowany przez wykwalifikowanych badaczy prowadzących badania naukowe i zostanie udostępniony po ocenie i zatwierdzeniu wniosku badawczego, Planu Analizy Statystycznej (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Udostępnianiu Danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt pod adresem research@beautybydrkay.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj