Восстановление объема лица после снижения веса с GLP-1 с помощью Radiesse
3 сентября 2026 г. обновлено: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS
Восстановление объема лица после похудения на GLP-1 с помощью Radiesse
Цель данного клинического исследования — оценить потенциал гидроксиапатита кальция (CaHA) в восстановлении объёма лица и улучшении качества кожи у пациентов с потерей объёма лица, связанной с приёмом агонистов рецепторов ГПП-1. Участники будут:
- Назначать первую дозу прописанного препарата-агониста рецепторов ГПП-1 так, чтобы она совпадала с исходным визитом в этом исследовании
- Быть случайным образом распределены в одну из двух групп (Группа A получит офф-лейбл инъекции гиперразбавленного CaHA на 0-м месяце. Группа B получит инъекции CaHA по показаниям после участия в качестве контрольной группы до 6-го месяца)
- Делать клинические фотографии на каждом визите в клинику для отслеживания прогресса
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом исследовании будет зарегистрировано сорок восемь (48) участников, все из которых начинают терапию агонистами рецепторов ГПП-1 для контроля веса. Эти 48 участников будут равномерно распределены между двумя группами и случайным образом назначены в одну из них.
Группа A получит инъекции гиподилютированного гидроксиапатита кальция в разведении 1:2 в не по прямому назначению для воздействия на подскуловую жировую подушку, подмалярную жировую подушку, буккальное фасциальное пространство и преджауловую борозду. Группа A пройдет два сеанса лечения в месяцы 0 и 1. Участники группы A должны будут посетить наш офис в месяцы 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Группа B служит контрольной группой до 6-го месяца и перекрестной группой на 6-м месяце, получая инъекции гидроксиапатита кальция по прямому назначению. Лечение будет направлено на линию челюсти, тело нижней челюсти, а также складки и морщины лица. Группа B пройдет два сеанса лечения в месяцы 6 и 7. Участники группы B должны будут посетить наш офис в месяцы 0, 2, 4, 6, 7, 8, 10 и 12.
Оценки будут включать 3D-сканирование лица (с помощью Quantificare Lifeviz Infinity Pro), визуализацию на основе ИИ (с помощью программного обеспечения для визуализации Perfect Corp) и стандартизированную клиническую фотографию лица (с помощью цифровой зеркальной камеры Nikon). Все фотографии будут храниться на сервере, соответствующем требованиям HIPAA. Вес и индекс массы тела (ИМТ) также будут регистрироваться при каждом визите для количественной оценки динамики потери веса каждого участника. Дневники участников будут побуждать их еженедельно самостоятельно сообщать о весе.
Лечащий врач будет использовать стандартизированные шкалы для оценки носогубных складок, марионеточных линий, линии челюсти, углов рта, наполненности нижней части щек, наполненности верхней части щек и общей наполненности щек при каждом визите для предоставления клинических оценок. Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS) будет использоваться лечащим врачом и участниками для оценки эстетического улучшения в каждый момент времени после начального лечения гидроксиапатитом кальция. Участники также будут оценивать свое общее эстетическое улучшение и удовлетворенность лечением по 5-балльной шкале: (1) Крайне неудовлетворен, (2) Неудовлетворен, (3) Слегка удовлетворен, (4) Удовлетворен, (5) Крайне удовлетворен. Участникам будут предложены психосоциальные опросники для выявления психологического эффекта естественной потери объема лица и его восстановления. Для субъективных оценок фотографий будет применяться ослепление оценщиков (например, ослепленная группа, сравнивающая фотографии до и после).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kalpna K Durairaj, MD
- Номер телефона: 6263167033
- Электронная почта: drkay@beautybydrkay.com
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Рекрутинг
- K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.
-
Контакт:
- Kalpna K Durairaj, MD
- Номер телефона: 8183167033
- Электронная почта: drkay@beautybydrkay.com
-
Главный следователь:
- Kalpna K Durairaj, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 21–65 лет, начинающие терапию ГПП-1 (семаглутидом, тирзепатидом или аналогичными препаратами) для снижения веса или контроля веса, связанного с диабетом, с целевой потерей веса 20 фунтов (около 9 кг) или более
- Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ), соответствующий показаниям для терапии ГПП-1, в диапазоне 24–32
- Участники должны находиться в начале терапии ГПП-1 (базовый визит запланирован на момент или в течение 1–2 недель после первой инъекции ГПП-1), чтобы базовые измерения лица отражали их состояние до потери веса
- Участники должны иметь заметную подкожную жировую ткань на лице (без предшествующей выраженной липоатрофии) и быть готовыми к инъекциям филлеров в лицо
- Участники должны быть способны соблюдать все визиты и процедуры исследования в течение до 12 месяцев
- Участники должны предоставить письменное информированное согласие, включая согласие на визуализацию лица
Критерии исключения:
- Участники с любыми предыдущими косметическими процедурами на лице, которые могут исказить результаты, например: филлеры или пересадка жира на лице за последние 2 года; лифтинг нитями или аппаратные процедуры на лице за последний 1 год; микронидлинг, лечение ботулотоксином в области мышцы, опускающей угол рта (musculus depressor anguli oris, DAO) или химические пилинги за последние 4 месяца; или история хирургических лифтингов и/или липосакции
- Участники, в настоящее время использующие ретиноиды
- Участники с активными дерматологическими заболеваниями, затрагивающими лицо (например, тяжелая акне, псориаз на лице) или рубцами, которые могут мешать оценке объема
- Участники с известной аллергией или гиперчувствительностью к CaHA или лидокаину (аллергия на лидокаин)
- Лица с историей тяжелых анафилактических реакций, требующих применения адреналина (из-за рисков, связанных с инъекционными препаратами)
- Лица с неконтролируемым диабетом или серьезными сопутствующими заболеваниями, которые делают участие небезопасным (например, нарушения свертываемости крови, противопоказанные для инъекций; иммуносупрессия, повышающая риск инфекции; неконтролируемое психическое заболевание, такое как дисморфическое расстройство тела)
- Беременные или кормящие женщины исключаются (терапия ГПП-1 противопоказана при беременности, а также плановые филлеры избегаются во время беременности)
- Женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции во время исследования (хотя беременность в течение короткого периода исследования маловероятна, это мера предосторожности)
- Если участница забеременеет или начнет какое-либо новое косметическое лечение лица во время исследования, она будет исключена
- Участники, планирующие бариатрическую операцию или другие значительные вмешательства для снижения веса (помимо препарата ГПП-1) в период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение инъекциями Кальций-гидроксиапатита (CaHA) в гиперразбавленном виде вне инструкции в Месяц 0
Испытуемые начнут принимать назначенные препараты агонистов рецепторов GLP-1 одновременно с исходным визитом в рамках данного исследования.
Испытуемые получат 2 сеанса лечения в месяцы 0 и 1. Очные оценки будут проводиться в месяцы 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12. Примерно два шприца CaHA будут введены на каждую сторону лица во время каждого сеанса лечения.
|
Каждый шприц CaHA содержит 1,5 куб. см продукта, который будет разбавлен в соотношении 1:2 с 0,5 куб. см 1% лидокаина и 2,5 куб. см физиологического раствора.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контроль без лечения до 6-го месяца, инъекции гидроксиапатита кальция по показаниям на 6-м месяце
Участники начнут принимать назначенные препараты-агонисты рецепторов ГПП-1 в соответствии с базовым визитом в рамках данного исследования.
Участники получат 2 сеанса лечения в 6-й и 7-й месяцы. Очные оценки будут проводиться в 0-й, 2-й, 4-й, 6-й, 7-й, 8-й, 10-й и 12-й месяцы. Приблизительно три шприца CaHA будут введены в каждую сторону лица во время каждого сеанса лечения.
|
Каждый шприц CaHA содержит 1,5 см³ продукта, и в каждый шприц будет добавлено 0,26 мл 1% лидокаина.
Это будет использоваться для коррекции мимических морщин и складок на лице.
Другие имена:
Каждый шприц содержит 1,5 куб. см продукта и будет использоваться как есть для коррекции линии подбородка и тела нижней челюсти.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объёма щёк, измеренное с помощью программного обеспечения LifeViz от Quantificare
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Исследователи будут оценивать изменения объема щек (в мл).
Исследователи будут использовать систему трехмерного изображения Quantificare LifeViz Infinity на каждом визите для получения высококачественных трехмерных фотографий лица участника под разными углами, воссоздавая точную 3D-модель поверхности лица участника.
С помощью программного обеспечения системы можно рассчитать объемные и глубинные различия между временными точками путем наложения 3D-сканов.
Бескомпромиссная технология отслеживания устройства обеспечивает количественную оценку изменений мягких тканей, измеряя степень подтяжки тканей или потери объема между визитами.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение объема щек, измеренное с помощью программного обеспечения LifeViz от Quantificare
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Исследователи будут изучать изменения объема щек (в мл).
Исследователи будут использовать 3D-систему визуализации Quantificare LifeViz Infinity на каждом визите для получения высококачественных трехмерных фотографий лица участника с нескольких ракурсов, воссоздавая точную 3D-модель поверхности лица участника.
С помощью программного обеспечения системы можно вычислить объемные и глубинные различия между временными точками путем наложения 3D-сканов.
Бескомпрессорная технология отслеживания устройства обеспечивает количественную оценку изменений мягких тканей, измеряя степень подтяжки тканей или потери объема между визитами.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение глубины носогубной складки, измеренное с помощью программного обеспечения Quantificare LifeViz
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Исследователи будут изучать изменения глубины носогубной складки (в мм).
На каждом визите исследователи будут использовать систему трехмерной визуализации Quantificare LifeViz Infinity для получения высококачественных трехмерных фотографий лица участника под разными углами, воссоздавая точную 3D-модель поверхности лица участника.
С помощью программного обеспечения системы можно вычислить объемные и глубинные различия между временными точками путем наложения 3D-сканов.
Бескомпромиссная технология отслеживания устройства обеспечивает количественную оценку изменений мягких тканей, измеряя степень подтяжки тканей между визитами.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение глубины марионеточной линии, измеренное с помощью программного обеспечения Quantificare LifeViz
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Исследователи будут изучать изменения глубины марионеточной линии (в мм).
Исследователи будут использовать систему 3D-визуализации Quantificare LifeViz Infinity на каждом визите для получения высококачественных трехмерных фотографий лица участника с разных ракурсов, воссоздавая точную 3D-модель поверхности лица участника.
С помощью программного обеспечения системы можно вычислить объемные и глубинные различия между временными точками путем наложения 3D-сканов.
Бескомпромиссная технология отслеживания устройства обеспечивает количественную оценку изменений мягких тканей, измеряя степень подтяжки тканей между визитами.
|
До 6 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Вес (в килограммах) и рост (в метрах) участника будут измеряться для расчета индивидуального ИМТ на каждой очной оценке.
Исследователи изучат корреляцию между изменениями ИМТ и потерей объема лица в течение периода исследования. |
До 12 месяцев
|
|
Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS) для глобальной эстетики внешности лица
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
На основе эстетического вида качество успеха лечения будет оценено лечащим врачом и слепыми оценщиками с использованием шкалы GAIS. Эстетический вид будет оценен одним из пяти следующих вариантов:
|
До 6 месяцев
|
|
Глобальная эстетическая шкала улучшения (GAIS) для качества кожи
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Качественный успех лечения будет оцениваться лечащим врачом и слепыми оценщиками с использованием GAIS. Изменения качества кожи будут оценены одним из пяти следующих вариантов:
|
До 6 месяцев
|
|
Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS) для сияния кожи
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Качественный успех лечения будет оценен лечащим врачом и слепыми оценщиками с использованием GAIS. Изменения в сиянии кожи будут оценены по одному из пяти следующих вариантов:
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема щек, измеренное с помощью программного обеспечения LifeViz от Quantificare
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Исследователи будут изучать изменения объема щек (в мл).
Исследователи будут использовать систему трехмерной визуализации Quantificare LifeViz Infinity на каждом визите для получения высококачественных трехмерных фотографий лица участника с нескольких углов, воссоздавая точную 3D-модель поверхности лица участника.
С помощью программного обеспечения системы можно вычислить объемные и глубинные различия между временными точками путем наложения 3D-сканов.
Бескомпромиссная технология отслеживания устройства обеспечивает количественную оценку изменений мягких тканей, измеряя степень подтяжки тканей или потери объема между визитами.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменения объема брылей, количественно оцененные с помощью программного обеспечения Quantificare LifeViz
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Исследователи будут изучать изменения объема подбородка (в мл).
Исследователи будут использовать систему 3D-визуализации Quantificare LifeViz Infinity на каждом визите для получения высококачественных трехмерных фотографий лица участника с различных углов, воссоздавая точную 3D-модель поверхности лица участника.
С помощью программного обеспечения системы можно вычислить объемные и глубинные различия между временными точками путем наложения 3D-сканов.
Бесконтактная технология отслеживания устройства обеспечивает количественную оценку изменений мягких тканей, измеряя степень подтяжки тканей или потери объема между визитами.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение глубины носогубной складки, количественно определяемое с помощью программного обеспечения LifeViz от Quantificare
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Исследователи будут изучать изменения глубины носогубной складки (в мм).
На каждом визите исследователи будут использовать систему трехмерной визуализации Quantificare LifeViz Infinity для получения высококачественных трехмерных фотографий лица участника под разными углами, воссоздавая точную 3D-модель поверхности лица участника.
С помощью программного обеспечения системы можно вычислить объемные и глубинные различия между временными точками путем наложения 3D-сканов.
Бескомпрессорная технология отслеживания устройства обеспечивает количественную оценку изменений мягких тканей, измеряя степень подтяжки тканей между визитами.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение глубины линии марионетки, измеренное с помощью программного обеспечения LifeViz компании Quantificare
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Исследователи будут оценивать изменения глубины марионеточных линий (в мм).
Исследователи будут использовать систему 3D-визуализации Quantificare LifeViz Infinity на каждом визите для получения высококачественных трехмерных фотографий лица участника с различных ракурсов, реконструируя точную 3D-модель поверхности лица участника.
С помощью программного обеспечения системы можно вычислять объемные и глубинные различия между временными точками путем наложения 3D-сканов.
Бескомпромиссная технология отслеживания устройства обеспечивает количественную оценку изменений мягких тканей, измеряя степень подтяжки тканей между визитами.
|
До 12 месяцев
|
|
Шкала оценки наполненности щёк Merz
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Лечащий врач и слепые оценщики будут оценивать участника на каждой живой оценке. Шкала классифицирует полноту щёк на 5 категорий: (0) Полная щека: Полная область щеки, слезная борозда может присутствовать
|
До 12 месяцев
|
|
Шкала оценки линии челюсти Merz
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Лечащий врач и слепые оценщики будут оценивать участника на каждом очном обследовании. Шкала классифицирует дефицит контура линии подбородка на 5 категорий: (0) Отсутствует: Непрерывный контур линии подбородка, нет потери объема линии подбородка
|
До 12 месяцев
|
|
Шкала Merz Aesthetics для клинической оценки носогубной складки (в состоянии покоя)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Лечащий врач и ослепленные оценщики будут оценивать участника на каждой живой оценке. Шкала классифицирует носогубные складки в покое на 5 категорий: (0) Нет складок
|
До 12 месяцев
|
|
Шкала Merz Aesthetics для клинической оценки марионеточных линий (в состоянии покоя)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Лечащий врач и слепые оценщики будут оценивать участника на каждой живой оценке. Шкала классифицирует марионеточные линии в состоянии покоя на 5 категорий: (0) Отсутствие линий
|
До 12 месяцев
|
|
Шкала Мериц Эстетикс для клинической оценки углов рта (в состоянии покоя)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Лечащий врач и слепые оценщики будут оценивать участника на каждой живой оценке. Шкала классифицирует углы рта в состоянии покоя на 5 категорий: (0) Нет опущения
|
До 12 месяцев
|
|
Шкала полноты нижней части щёк (в состоянии покоя) Merz Aesthetics для клинической оценки
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Лечащий врач и слепые оценщики будут оценивать участника при каждом живом осмотре. Шкала классифицирует наполненность нижней части щеки в покое на 5 категорий: (0) Полная нижняя часть щеки
|
До 12 месяцев
|
|
Шкала полноты верхней части щёк Merz Aesthetics (в состоянии покоя) для клинической оценки
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Лечащий врач и слепые оценщики будут оценивать участника на каждой живой оценке. Шкала классифицирует полноту верхней части щеки в состоянии покоя на 5 категорий: (0) Полная верхняя часть щеки
|
До 12 месяцев
|
|
Шкала глобального эстетического улучшения (GAIS) для оценки глобального эстетического вида лица
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
На основе эстетического внешнего вида качественный успех лечения будет оценен лечащим врачом и слепыми оценщиками с использованием шкалы GAIS. Эстетический внешний вид будет оценен одним из пяти следующих вариантов:
|
До 12 месяцев
|
|
Глобальная эстетическая шкала улучшений (GAIS) для качества кожи
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Качественный успех лечения будет оценен лечащим врачом и слепыми оценщиками с использованием GAIS. Изменения качества кожи будут оценены по одной из пяти следующих опций:
|
До 12 месяцев
|
|
Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS) для сияния кожи
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Качественный успех лечения будет оцениваться лечащим врачом и независимыми экспертами с использованием шкалы GAIS. Изменения в сиянии кожи будут оценены по одной из пяти следующих опций:
|
До 12 месяцев
|
|
Психосоциальные опросники
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Для группы A опросники, заполняемые пациентами, оценивают ожидаемое беспокойство до лечения и воспринимаемое сохранение внешности лица, психосоциальную уверенность и удовлетворенность решением о раннем лечении в ходе медикаментозного снижения веса.
Опросники сосредоточены на сохранении внешности лица, уверенности во время снижения веса и воспринимаемой ценности раннего вмешательства.
Для группы B опросники, заполняемые пациентами, оценивают психосоциальное влияние потери объема лица и связанных с внешностью изменений, происходящих во время снижения веса до лечения, а затем удовлетворенность, воспринимаемое улучшение и психосоциальную пользу после восстановления объема лица.
Участникам будет предоставлен список утверждений о лице и внешности.
Участников попросят указать степень согласия или несогласия с каждым утверждением, используя следующую шкалу: (1) категорически не согласен, (2) не согласен, (3) нейтрален, (4) согласен, (5) полностью согласен.
|
До 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациента лечением
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Участники будут оценивать свою удовлетворенность лечением при каждом визите для лечения и при каждой последующей живой оценке.
Удовлетворённость пациентов будет оцениваться по 5-балльной шкале: (1) крайне неудовлетворён, (2) неудовлетворён, (3) слегка удовлетворён, (4) удовлетворён и (5) крайне удовлетворён.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lizzul PF, Narurkar VA. The role of calcium hydroxylapatite (Radiesse) in nonsurgical aesthetic rejuvenation. J Drugs Dermatol. 2010 May;9(5):446-50.
- Casabona G, Pereira G. Microfocused Ultrasound with Visualization and Calcium Hydroxylapatite for Improving Skin Laxity and Cellulite Appearance. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Jul 25;5(7):e1388. doi: 10.1097/GOX.0000000000001388. eCollection 2017 Jul.
- Yutskovskaya YA, Kogan EA. Improved Neocollagenesis and Skin Mechanical Properties After Injection of Diluted Calcium Hydroxylapatite in the Neck and Decolletage:A Pilot Study. J Drugs Dermatol. 2017 Jan 1;16(1):68-74.
- Gonzalez N, Goldberg DJ. Evaluating the Effects of Injected Calcium Hydroxylapatite on Changes in Human Skin Elastin and Proteoglycan Formation. Dermatol Surg. 2019 Apr;45(4):547-551. doi: 10.1097/DSS.0000000000001809.
- Marmur ES, Phelps R, Goldberg DJ. Clinical, histologic and electron microscopic findings after injection of a calcium hydroxylapatite filler. J Cosmet Laser Ther. 2004 Dec;6(4):223-6. doi: 10.1080/147641704100003048.
- Kadouch JA. Calcium hydroxylapatite: A review on safety and complications. J Cosmet Dermatol. 2017 Jun;16(2):152-161. doi: 10.1111/jocd.12326. Epub 2017 Mar 1.
- Bass LS, Smith S, Busso M, McClaren M. Calcium hydroxylapatite (Radiesse) for treatment of nasolabial folds: long-term safety and efficacy results. Aesthet Surg J. 2010 Mar;30(2):235-8. doi: 10.1177/1090820X10366549.
- Chao YY, Kim JW, Kim J, Ko H, Goldie K. Hyperdilution of CaHA fillers for the improvement of age and hereditary volume deficits in East Asian patients. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2018 Jul 16;11:357-363. doi: 10.2147/CCID.S159752. eCollection 2018.
- Cogorno Wasylkowski V. Body vectoring technique with Radiesse((R)) for tightening of the abdomen, thighs, and brachial zone. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 May 19;8:267-73. doi: 10.2147/CCID.S75631. eCollection 2015.
- Emer J, Sundaram H. Aesthetic applications of calcium hydroxylapatite volumizing filler: an evidence-based review and discussion of current concepts: (part 1 of 2). J Drugs Dermatol. 2013 Dec;12(12):1345-54.
- Lorenc ZP, Black JM, Cheung JS, Chiu A, Del Campo R, Durkin AJ, Graivier M, Green JB, Kwok GP, Marcus K, Rammos CB, Werschler WP. Skin Tightening With Hyperdilute CaHA: Dilution Practices and Practical Guidance for Clinical Practice. Aesthet Surg J. 2022 Jan 1;42(1):NP29-NP37. doi: 10.1093/asj/sjab269.
- Breithaupt A, Fitzgerald R. Collagen Stimulators: Poly-L-Lactic Acid and Calcium Hydroxyl Apatite. Facial Plast Surg Clin North Am. 2015 Nov;23(4):459-69. doi: 10.1016/j.fsc.2015.07.007.
- Goldman MP, Moradi A, Gold MH, Friedmann DP, Alizadeh K, Adelglass JM, Katz BE. Calcium Hydroxylapatite Dermal Filler for Treatment of Dorsal Hand Volume Loss: Results From a 12-Month, Multicenter, Randomized, Blinded Trial. Dermatol Surg. 2018 Jan;44(1):75-83. doi: 10.1097/DSS.0000000000001203.
- Carruthers A, Liebeskind M, Carruthers J, Forster BB. Radiographic and computed tomographic studies of calcium hydroxylapatite for treatment of HIV-associated facial lipoatrophy and correction of nasolabial folds. Dermatol Surg. 2008 Jun;34 Suppl 1:S78-84. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34247.x.
- Silvers SL, Eviatar JA, Echavez MI, Pappas AL. Prospective, open-label, 18-month trial of calcium hydroxylapatite (Radiesse) for facial soft-tissue augmentation in patients with human immunodeficiency virus-associated lipoatrophy: one-year durability. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):34S-45S. doi: 10.1097/01.prs.0000234847.36020.52.
- Loghem JV, Yutskovskaya YA, Philip Werschler W. Calcium hydroxylapatite: over a decade of clinical experience. J Clin Aesthet Dermatol. 2015 Jan;8(1):38-49.
- Goldie K, Peeters W, Alghoul M, Butterwick K, Casabona G, Chao YYY, Costa J, Eviatar J, Fabi SG, Lupo M, Sattler G, Waldorf H, Yutskovskaya Y, Lorenc P. Global Consensus Guidelines for the Injection of Diluted and Hyperdiluted Calcium Hydroxylapatite for Skin Tightening. Dermatol Surg. 2018 Nov;44 Suppl 1:S32-S41. doi: 10.1097/DSS.0000000000001685.
- de Almeida AT, Figueredo V, da Cunha ALG, Casabona G, Costa de Faria JR, Alves EV, Sato M, Branco A, Guarnieri C, Palermo E. Consensus Recommendations for the Use of Hyperdiluted Calcium Hydroxyapatite (Radiesse) as a Face and Body Biostimulatory Agent. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Mar 14;7(3):e2160. doi: 10.1097/GOX.0000000000002160. eCollection 2019 Mar.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAD-VAR-US004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, полученные в ходе данного исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, заинтересованным в использовании гидроксиапатита кальция для лечения/предотвращения потери объёма лица, связанной с агонистами рецептора GLP-1.
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, будут переданы после обезличивания.
Одобрение запроса и выполнение всех применимых соглашений (например, соглашения о передаче материалов) являются обязательными условиями для передачи данных запрашивающей стороне.
Кроме того, предлагаемое использование ИДУ (индивидуальных данных участников) клинического исследования должно быть одобрено Независимым наблюдательным комитетом до передачи любых данных.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступными с 12 месяцев и до 24 месяцев после публикации статьи.
После одобрения запроса на предоставление данных они будут доступны исследователям сроком до 3 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к индивидуальным данным участников исследования (IPD) могут запросить квалифицированные исследователи, занимающиеся научной деятельностью. Он будет предоставлен после рассмотрения и одобрения исследовательского предложения, плана статистического анализа (SAP) и подписания соглашения о совместном использовании данных (DSA).
Для получения дополнительной информации или подачи запроса, пожалуйста, свяжитесь с research@beautybydrkay.com.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .